Ydeevne af hjerte-mikrocurrent (C-MIC) -systemet med et mindre invasivt placeret venstre ventrikulær bly

Inkluderingskriterier:

• Patienter med idiopatisk udvidet kardiomyopati, der har systolisk venstre ventrikulær dysfunktion på trods af tilstrækkelig terapi af hjertesvigt (NYHA III - IV (ambulant)).
• Patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt i mere end 1 år og mindre end 5 år ved screening baseret på diagnosedatoen.
• Patienter, der har en baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥25% og ≤35% vurderet ved corelab -ekkokardiografi inden for 30 dage før enhedsimplantation.
• Kvindelige og mandlige patienter i alderen ≥18 år - 75 år.
• Patient, der forstår arten af ​​proceduren og den igangværende enhedsterapi. Patienten informeres om deres deltagelse i et kronisk klinisk forsøg og om den tilsigtede behandlingsperiode på 6 måneder, hvilket er afledt af det faktum, at i henhold til den nuværende viden mikrocurrent behandling over 6 måneder ikke vil have yderligere gunstige effekter, hvilket betyder, at det ikke vil forbedre hjertefunktionen yderligere. Desuden informeres patienten om muligheden for enhedseksplantation, informeret om mulige risici og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden procedurer og betragtes som villig og i stand til at overholde undersøgelsesregimen og vende tilbage til alle opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der sandsynligvis ikke vil opleve forbedring af deres kroniske hjertesvigt ved mikrocurrent-terapi, fordi årsagerne til sygdommen ikke kan påvirkes, selvom patienterne opfylder indikationen for brug af enheden, eller hvis terapien med C-MIC-systemet ikke er mulig eller måske er forbundet med ukendte risici:

• Patienter, der har en potentielt korrekt årsag til hjertesvigt, såsom valvulær hjertesygdom eller medfødt hjertesygdom.
• Patienter med en indikation for et CRT -system i henhold til de nuværende retningslinjer.
• Patienter, der er blevet indlagt på hospitalet for hjertesvigt, som krævede brug af inotropisk støtte inden for 30 dage før screening.
• Patienter med systolisk blodtryk over 150 mmHg og diastolisk blodtryk over 90 mmHg på trods af optimal antihypertensiv medicinsk behandling.
• Patienter med hæmoglobin -blodniveau <12 g/dL hos mandlige og <10 g/dL hos kvindelige patienter.
• Patienter med primær pulmonal hypertension
• Patienter, der har genetisk bindevævssygdom (for eksempel Marfan -syndrom).
• Patienter med en protetisk tricuspidventil.
• Patienter, hvor adgang til implantation af lederne ikke kan opnås (dvs. Kendt venøs okklusion, poststrålebehandling).
• Patienter, der har andre eksisterende eksisterende epikardiale kundeemner.
• Patient med andre funktioner (dvs. thorax deformitet) at i efterforskerens øjne får den enkle placering af enheden til at virke usandsynlig.
• Patienter med en pacemaker, et ICD -system, et CRT -system eller med et CCM -system*.
• Kvinder af fødedygtige potentiale, defineret som alle kvinder fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger meget effektive præventionsmetoder (f.eks. Intrauterin enhed, orale prævention, barriere-metoder eller anden prævention, der anses for tilstrækkelig af efterforskeren) 2 måneder før og indtil 1 måned efter C-MIC-terapi. Kvinder betragtes som post-menopausal og ikke af den fødedygtige potentiale, hvis de har haft 12 måneders naturlige (spontane) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. ALDER PASSE, HISTORIE AF VASOMOTOR SYMPOMPER) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst 2 måneder før screening.
• Nuværende graviditet eller
• Amning/ammende kvinder
• Patienter, hvis træningstolerance er begrænset af en anden tilstand end hjertesvigt (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom, perifer vaskulær sygdom, ortopædiske eller reumatologiske tilstande) eller som ikke er i stand til at deltage i en 6-minutters gangtest.
• Patienter på immunsuppressiv terapi.
• Patienter med den nuværende malignitet.
• Patienter med en aktiv infektion, som efterforskeren betragtede som usikker for patientens deltagelse i forsøget.
• Patienter med nyredysfunktion (dvs. estimeret glomerulær filtreringshastighed <45 ml /min /1,73 m²)
• Patienter med historie eller tilstedeværelse af relevante leversygdomme eller leverdysfunktion som indikeret ved unormale leverfunktionstest ved screening og baseline: ALT (SGPT), AST (SGOT), y-GT, alkalisk, phosphatase og serum bilirubin> 2 × øvre grænse for normal (UM). Forøgelse af disse leverenzymer forårsaget af hjerteforstyrrelser i mangel af andre mulige årsager til leverskade menes ikke med dette.
• Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før screeningen.
• Det er usandsynligt, at patienter, der efter den vigtigste efterforsker vil overholde protokollekravene, instruktioner og retssagsrelaterede begrænsninger, f.eks. Uforarbejdende holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, psykologiske sygdomme og usandsynligheden ved at gennemføre retssagen.
• Deltagelse i enhver undersøgelse af en undersøgelsesenhed eller lægemiddel inden for 90 dage før planlagt undersøgelse.
• Sårbare patienter (f.eks. Patienter, der kræver en juridisk repræsentant, patienter holdt i tilbageholdelse, enhver service inden for hæren og ansatte hos sponsoren eller på et efterforskningssted).

• Patienter, der ikke er i stand til at undgå følgende områder (dvs. På grund af arbejde):

  • Områder med stærke magnetiske felter
  • Områder med stærk ekstern elektriske påvirkninger
  • Områder med en advarsel "Adgang forbudt for pacemaker -patienter" eller lignende.
  • Områder med høje temperaturer