Prestaties van het cardiale microcurrent (C-MIC) -systeem met een minder invasief geplaatste linker ventriculaire lead

Inclusiecriteria:

• Patiënten met idiopathische verwijde cardiomyopathie die een systolische linkerventrikelstoornissen hebben ondanks adequate therapie van hartfalen (NYHA III - IV (ambulant)).
• Patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen gedurende meer dan 1 jaar en minder dan 5 jaar op screening op basis van de datum van diagnose.
• Patiënten met een basislijn linkerventrikelfractie van ≥25% en ≤35% beoordeeld door corelab echocardiografie binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatie van apparaten.
• Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de leeftijd van 18 jaar - 75 jaar.
• Patiënt die de aard van de procedure en de lopende apparaattherapie begrijpt. Patiënt wordt geïnformeerd over hun deelname aan een chronische klinische studie en over de beoogde behandelingsperiode van 6 maanden die wordt afgeleid door het feit dat volgens de huidige kennismicrocurrentbehandeling van meer dan 6 maanden geen aanvullende gunstige effecten zal hebben, wat betekent dat het de cardiale functie niet verder zal verbeteren. Bovendien wordt de patiënt geïnformeerd over de mogelijkheid van apparaatexplantatie, geïnformeerd over mogelijke risico's en is het in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan eventuele procedures en wordt beschouwd als bereid en in staat om zich aan het studieregime te houden en terug te keren voor alle vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die waarschijnlijk niet zullen worden verbeterd van hun chronisch hartfalen door de microurrent-therapie, omdat de oorzaken van de ziekte niet kunnen worden beïnvloed, zelfs als de patiënten de indicatie vervullen voor het gebruik van het apparaat of als de therapie met het C-MIC-systeem niet mogelijk is of kan worden geassocieerd met onbekende risico's:

• Patiënten die een potentieel corrigerende oorzaak van hartfalen hebben, zoals valvulaire hartaandoeningen of aangeboren hartziekten.
• Patiënten met een indicatie voor een CRT -systeem volgens de huidige richtlijnen.
• Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartfalen die het gebruik van inotrope ondersteuning binnen 30 dagen vóór screening vereisten.
• Patiënten met systolische bloeddruk boven 150 mmHg en diastolische bloeddruk boven 90 mmHg ondanks een optimale antihypertensieve medische behandeling.
• Patiënten met hemoglobine -bloedspiegel <12 g/dl bij mannelijke en <10 g/dl bij vrouwelijke patiënten.
• Patiënten met primaire longhypertensie
• Patiënten die genetische bindweefselziekte hebben (bijvoorbeeld het Marfan -syndroom).
• Patiënten met een prothetische tricuspid -klep.
• Patiënten bij wie de toegang tot implantatie van de leads niet kan worden verkregen (d.w.z. Bekende veneuze occlusie, post -stralingstherapie).
• Patiënten met andere reeds bestaande epicardiale leads.
• Patiënt met andere kenmerken (d.w.z. Thorax -vervorming) dat in de ogen van de onderzoeker de eenvoudige plaatsing van het apparaat onwaarschijnlijk laat lijken.
• Patiënten met een pacemaker, een ICD -systeem, een CRT -systeem of met een CCM -systeem*.
• Vrouwen van het vruchtbaar potentieel, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (bijv. Intra-uteriene apparaat, orale anticonceptiva, barrièremethoden of andere anticonceptie die door de onderzoeker voldoende achten worden geacht) 2 maanden vóór en tot 1 maand na C-MIC-therapie. Vrouwen worden als post-menopauzaal beschouwd en niet van het vruchtbaar potentieel als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (b.v. Geschikte leeftijd, geschiedenis van vasomotorische symptomen) of hebben chirurgische bilaterale oophorectomie (met of zonder hysterectomie) of tubale ligatie minstens 2 maanden vóór screening gehad.
• Huidige zwangerschap of
• Vrouwen borstvoeding geven/lacteren
• Patiënten bij wie de inspanningstolerantie wordt beperkt door een andere aandoening dan hartfalen (bijv. Chronische obstructieve longziekte, perifere vaatziekten, orthopedische of reumatologische aandoeningen) of die niet kunnen deelnemen aan een looptest van 6 minuten.
• Patiënten met immunosuppressieve therapie.
• Patiënten met huidige maligniteit.
• Patiënten met een actieve infectie die door de onderzoeker wordt beschouwd als onveilig voor de deelname van de patiënt aan de studie.
• Patiënten met nierdisfunctie (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml /min /1,73 m²)
• Patiënten met geschiedenis of aanwezigheid van relevante leverziekten of hepatische disfunctie zoals aangegeven door abnormale leverfunctietests bij screening en baseline: ALT (SGPT), AST (SGOT), y-GT, alkalische, fosfatase en serumbilirubine> 2 x bovenste limiet van normaal (uln). Verhoging van deze leverenzymen veroorzaakt door hartaandoeningen in afwezigheid van andere mogelijke oorzaken van leverschade wordt hierdoor niet bedoeld.
• Patiënten met een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Patiënten die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, waarschijnlijk niet voldoen aan de protocolvereisten, instructies en proefgerelateerde beperkingen, bijvoorbeeld niet-coöperatieve houding, onvermogen om terug te keren voor follow-upbezoeken, psychologische ziekte en onwaarschijnlijkheid van het voltooien van de proef.
• Deelname aan een studie van een onderzoeksapparaat of medicijn binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande studie.
• Kwetsbare patiënten (bijv. Patiënten die een wettelijke vertegenwoordiger nodig hebben, patiënten die worden gehouden in detentie, elke dienst binnen het leger en werknemers van de sponsor of op een onderzoekersite).

• Patiënten die de volgende gebieden niet kunnen vermijden (d.w.z. vanwege werk):

  • Gebieden met sterke magnetische velden
  • Gebieden met sterke externe elektrische invloeden
  • Gebieden met een waarschuwingsbericht "Toegang verboden voor pacemakerpatiënten" of iets dergelijks.
  • Gebieden met hoge temperaturen