침습적으로 배치 된 좌심실 납을 가진 심장 미세 화폐 (C-MIC) 시스템의 성능
2026년 8월 10일 업데이트: Berlin Heals GmbH
침습적으로 배치 된 좌심실 납을 가진 심장 미세 화폐 (C-MIC) 시스템의 성능을 조사하기위한 파일럿 연구
치료 지침에 따른 적절한 치료에도 불구하고 심부전에서 특발성 팽창성 심근 병증 (NYHA III -IVA)을 가진 환자는 25% 이상에서 ≤35% 사이의 기준 좌심실 배출 분획을 가진 환자는 최적의 의료 관리와 함께 C -MIC 치료를 받게됩니다.
장치는 가슴을 열 필요없이 3 가지 방법으로 이식됩니다.
각 환자는 하나의 이식 기술에 할당됩니다.
6 개월 후 연구가 끝나면 C-MIC 시스템이 꺼집니다.
연구의 주요 종점은 6 개월의 치료 후 좌심실 배출 분율의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
C -MIC 시스템의 표적 환자는 심부전의 적절한 치료와 좌심실 배출 분획 분획에도 불구하고 수축기 좌심실 기능 장애 (NYHA 클래스 III -NYHA 클래스 IV)를 가진 특발성 팽창성 심근 병증 환자입니다.
이전의 연구에서, C-MIC는 흉강 절제술을 수행해야 할 필요성으로 심장에 직접 배치되는 전극 (LV 패치 전극) 중 하나를 성공적으로 이식 하였다.
이 연구에서 LV 패치 전극은 흉부 외부의 2 개의 다른 위치에 배치되어 흉강 절제술을 수행 할 필요가 없으며 세 번째 그룹에서는 관상 동맥 전극이 대신 배치됩니다. 그룹 1에서, LV 패치 전극은 왼쪽 흉부 위치에 피하 포켓에 배치됩니다. 그룹 2에서, LV 패치 전극은 미세 화폐 장치 자체와 함께 하나의 피하, 적외선 포켓에 배치 될 것이다. 그룹 3에서, LV 패치 전극은 관상 동맥 전극으로 교체 될 것이다.
모든 그룹에서, 미세 화폐 요법의 효과는 기준선과 6 개월의 미세 화폐 치료 후 LV 선거 분율 변화를 비교함으로써 평가 될 것이다 (1 차 종점).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Brumfield
- 전화번호: +49 308891364053
- 이메일: brumfield@berlinheals.de
연구 연락처 백업
- 이름: Gill Glennon
- 전화번호: +44 7786 377667
- 이메일: glennon@berlinheals.de
연구 장소
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Republic of Srbska
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Banja Luka, Republic of Srbska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- 모병
- University Clinical Center of the Republic of Srbska
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Belgrade, 세르비아, 11080
- 모병
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, 세르비아, 11040
- 모병
- Institute of Cardiovascular Disease Dedinje
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수석 연구원:
- Dragana Kosevic, MD
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연락하다:
- Dragana Kosevic, MD
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- UKC Kragujevac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 심부전의 적절한 치료에도 불구하고 수축기 좌심실 기능 장애가있는 특발성 확장 심근 병증 환자 (NYHA III -IV (Ambulatory)).
- 진단 날짜를 기준으로 스크리닝시 1 년 이상 증상 만성 심부전 환자.
- 기준선 좌심실 방출 분획 ≥25% 및 ≤35%가있는 환자는 장치 이식 전 30 일 이내에 Corelab 심장 초음파 검사에 의해 평가되었다.
- ≥18 세 -75 세 이상의 여성 및 남성 환자.
- 시술의 본질과 진행중인 장치 요법을 이해하는 환자. 환자는 만성 임상 시험에 참여하고 6 개월의 6 개월의 의도 된 치료 기간에 대해 알게되며, 이는 6 개월을 초과하는 현재 지식 미세 화폐 치료에 따라 추가 유리한 영향을 미치지 않아 심장 기능을 더 이상 향상시키지 못할 것이라는 사실에 의해 유도된다. 또한 환자는 장치 표현 가능성에 대해 알리고, 가능한 위험에 대해 알리고, 절차에 앞서 서면 사전 동의를 제공 할 수 있으며, 연구 요법을 기꺼이 준수하고 모든 후속 방문을 위해 복귀 할 수있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준 :
미세 화폐 요법에 의한 만성 심부전의 개선을 경험하지 못한 환자는 환자가 장치 사용에 대한 징후를 충족 시키거나 C-MIC 시스템을 사용한 치료가 불가능하거나 알려지지 않은 위험과 관련이있을 수 있기 때문에 질병의 원인에 영향을 줄 수 없기 때문에 : 질병의 원인에 영향을 줄 수 없기 때문입니다.
- 판막 심장 질환 또는 선천성 심장 질환과 같이 심부전의 잠재적으로 정확한 원인이있는 환자.
- 현재 지침에 따라 CRT 시스템에 대한 표시가있는 환자.
- 심부전으로 입원 한 환자는 선별 전 30 일 이내에 이방성 지원의 사용이 필요한 환자입니다.
- 최적의 항 고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 150mmHg 이상 및 이완기 혈압을 가진 환자.
- 여성 환자에서는 헤모글로빈 혈중 환자 <12 g/dl 및 <10 g/dl.
- 1 차 폐 고혈압 환자
- 유전자 결합 조직 질환이있는 환자 (예 : Marfan 증후군).
- 보철 성막 밸브 환자.
- 납을 이식하기 위해 접근 할 수없는 환자를 얻을 수없는 환자 (즉, 알려진 정맥 폐색, 방사선 요법).
- 다른 기존의 단장층 리드를 가진 환자.
- 다른 특징을 가진 환자 (즉, 흉부 기형) 조사관의 눈에 장치의 직접적인 배치가 가능성이 낮은 것처럼 보입니다.
- 맥박 조정기, ICD 시스템, CRT 시스템 또는 CCM 시스템이있는 환자.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 모든 여성이 생리적으로 임신 할 수있는 모든 여성으로 정의 된 가임 잠재력의 여성 (예 : 자궁 내 장치, 경구 피임약, 장벽 방법 또는 기타 피임법은 C-MIC 치료 후 2 개월 전과 1 개월 전까지. 여성이 적절한 임상 프로파일 (예 : 나이, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 선별 검사 전 최소 2 개월 전에 외과 적 양측 난관 절제술 (자궁 절제술 유무) 또는 관실 결찰이 있었다.
- 현재 임신 또는
- 모유 수유/수유 여성
- 운동 내성이 심부전 이외의 상태로 제한되는 환자 (예 : 만성 폐쇄성 폐 질환, 말초 혈관 질환, 정형 외과 또는 류마티스 조건) 또는 6 분 보행 테스트에 참여할 수없는 사람.
- 면역 억제 요법 환자.
- 현재 악성 종양 환자.
- 조사자가 환자가 시험에 참여하는 데 안전하지 않다고 고려한 적극적인 감염 환자.
- 신장 기능 장애가있는 환자 (즉, 사구체 여과율 <45 ml /min /1,73 m²)
- 스크리닝 및 기준선에서 비정상적인 간 기능 검사로 표시되는 관련 간 질환 또는 간 기능 장애가있는 환자 : ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, 알칼리성, 포스파타제 및 혈청 빌리루빈> 2 × 정상 (ULN). 간 손상의 다른 가능한 원인이 없을 때 심장 장애로 인한 이러한 간 효소의 증가는 이것의 의미는 아닙니다.
- 스크리닝 전 12 개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이있는 환자.
- 교장 수사관의 의견에 따르면, 프로토콜 요구 사항, 지시 및 시험 관련 제한 (예 : 비 조수적 태도, 후속 방문에 대한 복귀, 심리적 질병 및 시험 완료의 불가능 성을 준수하지 않을 환자.
- 계획된 연구 전 90 일 이내에 조사 장치 또는 약물에 대한 연구에 참여.
- 취약한 환자 (예 : 법적 대표가 필요한 환자, 구금을 유지 한 환자, 육군 내의 서비스 및 후원자 또는 조사자 사이트 직원).
다음 영역을 피할 수없는 환자 (즉, 일하기 때문에) :
- 자기장이 강한 지역
- 외부 전기 영향이 강한 지역
- 경고 통지가있는 영역 "맥박 조정기 환자에게 금지 된 액세스"또는 이와 유사한 영역.
- 온도가 높은 지역
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group 1: 피하 이식
LV 패치 리드는 특발성 확장성 심근병증 환자에게 덜 침습적인 방식으로 이식될 것입니다.
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심장에 직접 약한 직류(DC) 마이크로 전류를 방출하는 이식형 장치.
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실험적: 2군: 피하 이식
LV 패치 리드는 특발성 확장형 심근병증 환자와 비허혈성 심근병증 환자에게 덜 침습적인 방법으로 이식됩니다.
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심장에 직접 약한 직류(DC) 마이크로 전류를 방출하는 이식형 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF)의 기준선 대비 변화
기간: 6개월
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코어랩에서 심초음파로 측정한 좌심실 구혈률(LVEF)의 기저선에서 6개월까지의 절대적 변화.
기저선에서의 변화는 기저값을 공변량으로 사용하여 반복 측정 혼합 모델(MMRM)을 통해 분석됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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