Prestazioni del sistema di microcorrente cardiaca (C-MIC) con un piombo ventricolare sinistro meno invasivo

Criteri di inclusione:

• Pazienti con cardiomiopatia dilatata idiopatica che hanno disfunzione ventricolare sinistra sistolica nonostante un'adeguata terapia di insufficienza cardiaca (NYHA III - IV (ambulatorio)).
• Pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica per più di 1 anno e meno di 5 anni allo screening in base alla data di diagnosi.
• I pazienti che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra di base di ≥25% e ≤35% valutati mediante ecocardiografia Corelab entro 30 giorni prima dell'impianto del dispositivo.
• Pazienti femminili e maschi di età ≥18 anni - 75 anni.
• Paziente che comprende la natura della procedura e la terapia del dispositivo in corso. Il paziente è informato sulla loro partecipazione a uno studio clinico cronico e sul periodo di trattamento previsto di 6 mesi che è derivato dal fatto che, secondo l'attuale trattamento della microcorrente di conoscenza che supera i 6 mesi non avrà ulteriori effetti favorevoli, il che significa che non migliorerà ulteriormente la funzione cardiaca. Inoltre, il paziente è informato sulla possibilità di espianto di dispositivo, informato in merito a possibili rischi ed è in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura ed è considerato disposto e in grado di aderire al regime di studio e di tornare per tutte le visite di follow -up.

Criteri di esclusione:

I pazienti che non hanno probabilità di sperimentare un miglioramento della loro insufficienza cardiaca cronica da parte della terapia microcorrente, poiché le cause della malattia non possono essere influenzate anche se i pazienti soddisfano l'indicazione per l'uso del dispositivo o se la terapia con il sistema C-MIC non è possibile o potrebbero essere associate a rischi sconosciuti:

• I pazienti che hanno una causa potenzialmente correggibile di insufficienza cardiaca, come la cardiopatia valvolare o la cardiopatia congenita.
• Pazienti con un'indicazione per un sistema CRT secondo le linee guida attuali.
• I pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca che hanno richiesto l'uso del supporto inotropico entro 30 giorni prima dello screening.
• Pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg nonostante il trattamento medico antiipertensivo ottimale.
• Pazienti con livello ematico di emoglobina <12 g/dL in maschi e <10 g/dL nei pazienti femmine.
• Pazienti con ipertensione polmonare primaria
• Pazienti che hanno una malattia genetica del tessuto connettivo (ad esempio sindrome di Marfan).
• Pazienti con una valvola tricuspide protesica.
• I pazienti in cui non è possibile ottenere l'accesso per l'impianto dei cavi (ad es. Occlusione venosa conosciuta, post radioterapia).
• Pazienti che hanno altri lead epicardici preesistenti.
• Paziente con altre caratteristiche (ad es. Deformità del torace) che agli occhi dell'investigatore fa sembrare improbabile il semplice posizionamento del dispositivo.
• Pazienti con pacemaker, un sistema ICD, un sistema CRT o con un sistema CCM*.
• Donne di potenziale di gravidanza, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non stiano usando metodi di contraccezione altamente efficaci (ad es. Dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, metodi di barriera o altra contraccezione ritenuta adeguata dall'investigatore) 2 mesi prima e fino a 1 mese dopo la terapia C-MIC. Le donne sono considerate post-menopausa e non di potenziale di gravidanza se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico adeguato (ad es. Età appropriata, storia dei sintomi vasomotori) o hanno avuto ooforectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) o legatura tubo almeno 2 mesi prima dello screening.
• Gravidanza attuale o
• Donne allattante/allattante
• Pazienti la cui tolleranza all'esercizio è limitata da una condizione diversa dall'insufficienza cardiaca (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia vascolare periferica, condizioni ortopediche o reumatologiche) o che non sono in grado di partecipare a un test di camminata di 6 minuti.
• Pazienti in terapia immunosoppressiva.
• Pazienti con malignità attuale.
• I pazienti con un'infezione attiva considerata dallo investigatore non sono sicuri per la partecipazione del paziente allo studio.
• Pazienti con disfunzione renale (cioè, velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml /min /1,73 m²)
• Pazienti con storia o presenza di malattie epatiche rilevanti o disfunzione epatica come indicato dai test anormali di funzionalità epatica allo screening e al basale: ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alcalina, fosfatasi e bilirubina sierica> 2 × limite superiore (ULN). L'aumento di questi enzimi epatici causati da disturbi cardiaci in assenza di altre possibili cause di danno epatico non è inteso da questo.
• Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol entro i 12 mesi precedenti lo screening.
• È improbabile che i pazienti che, secondo l'opinione del principale investigatore, siano conformi ai requisiti del protocollo, alle istruzioni e alle restrizioni relative alla sperimentazione, ad esempio atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per visite di follow-up, malattie psicologiche e improbabilità di completare il processo.
• Partecipazione a qualsiasi studio di un dispositivo sperimentale o di un farmaco entro 90 giorni prima dello studio pianificato.
• Pazienti vulnerabili (ad es. pazienti che richiedono un rappresentante legale, pazienti tenuti in detenzione, qualsiasi servizio all'interno dell'esercito e dipendenti dello sponsor o in un sito di investigatore).

• Pazienti che non sono in grado di evitare le seguenti aree (ad es. a causa del lavoro):

  • Aree con forti campi magnetici
  • Aree con forti influenze elettriche esterne
  • Aree con un avviso di avviso "Accesso vietato per i pazienti con pacemaker" o simili.
  • Aree con alte temperature