このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SIPVおよびDTAPまたはMMRの併用投与のフェーズIV研究

2025年4月14日 更新者：Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Sabin-Strainベースの不活化ポリオウイルスワクチン（Vero細胞）および吸着したacellular DiphtheriaおよびTetanusの組み合わせワクチンまたは標識、マンポ、およびレベラ結合された生染色ワクシン誘発性ワクシン誘発性ワクシン誘発性ワクシン化されたワクシン系の吸着性投与の免疫原性と安全性の安全性の安全性の評価に関する第IV相試験研究

この研究は、2か月齢の乳児におけるSIPVおよびDTAPまたはMMRの併用投与の免疫原性と安全性を評価するための、無作為化された、無標識IV臨床試験です。 すべてのグループの原発性免疫原性エンドポイントには、基本的な免疫30日後に30日後に、I型、II、およびIII抗ポリオウイルス中和抗体のセロコンバージョン速度、抗DT、抗TT、抗PTT、抗FHA、および抗PRN抗体が含まれます。 二次免疫原性のエンドポイントには、血清陽性率、血清変換率、幾何平均力価/濃度（GMT/GMC）、幾何平均倍倍増加（GMFI）、II、II、およびIII抗ポリオウイルス還元抗体、抗DT、抗TIT、anti-FHAおよびanti-fhha、およびanti-fha、およびantptt、antptt、anti-fha anti-fhh抗マンプ、および完全免疫30日後の抗ルベラ抗体。 二次安全性のエンドポイントは、各注入後30分以内の有害事象（AES）の発生率、各注射後の勧誘の期間中の局所的および系統的AEの発生率、各注射後30日後の未承諾AEの発生、各注入後30日後のAEの発生率、および各投与後の6か月の深刻な副イベントの発生率。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SIPVおよびDTAPまたはMMRの併用投与の免疫原性と安全性を評価するための、無作為化された、無標識の平行相IV臨床試験です。 2か月の2640人の参加者は、1：1：1：1の比率で4つのコホートにランダムに割り当てられます。 [コホートA] 660人の乳児は、生後2、3、4、18ヶ月でSIPVを投与し、2、4、6、および18ヶ月でDTAPを投与します。 生後2、4、および18ヶ月のSIPVおよびDTAPは、同時に採取されます。 [コホートB] 660人の乳児は、2、3ヶ月、4ヶ月、4歳でBOPV、2、4、6、18ヶ月でDTAPでSIPVを投与します。 2、4ヶ月のSIPV/BOPVは、同時に採取されます。 [コホートC] 660人の乳児は、2、3、4、18ヶ月でSIPVを投与し、生後2、4、6、および18ヶ月でDTAP、18ヶ月でMMRを投与します。 DTAPは、SIPVの7日後に2、4、18ヶ月で撮影されます。 半数の参加者は、生後18ヶ月でSIPVとMMRの併用投与を行い、残りは個別に（19か月のMMR）服用します。 [コホートD] 660人の乳児は、2、3ヶ月、4ヶ月と4歳のBOPV、および2、4、6、18ヶ月でDTAPでSIPVを投与します。 DTAPは、生後2、4ヶ月でSIPV/BOPVの7日後に撮影されます。

免疫原性評価のために、各種類の治療ワクチンの塩基性免疫後の0日目と30日目の血液サンプルを収集して、I型、II、およびIII抗ポリオウイルス中和抗体、抗DT、抗TT、抗PTP、抗FHA、および抗PRN抗体、抗系抗体、抗マッズル、抗マッズル、抗MESIESLES、抗MESIESLES、Anti-PRN Anti-Mumplasを評価します。グループ。

安全性評価のために、各用量後の有害事象は、参加者の保護者によって日記と連絡先カードを通じて記録され、勧誘と非統合の期間にそれぞれ勧誘または未承諾のAEを収集します。 最終用量から6ヶ月後の31日後、調査員は、参加者の保護者による電話または積極的な報告を介して、調査員によって深刻な有害事象が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2640

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • Chuxiong、Yunnan、中国、651299
        • Lufeng Center for Disease Control and Prevenion
        • コンタクト：
      • Chuxiong、Yunnan、中国、651600
        • Wuding Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
      • Chuxiong、Yunnan、中国、675300
        • Yaoan Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
      • Chuxiong、Yunnan、中国、651300
        • Yuanmou Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
          • Wanqun Yang
          • 電話番号：+86 0878-6017038
          • メール：ymxywq@126.com
      • Honghe、Yunnan、中国、652399
        • Mile Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
      • Puer、Yunnan、中国、665699
        • Lancang Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
      • Wenshan、Yunnan、中国、663100
        • Yanshan Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
      • Wenshan、Yunnan、中国、663200
        • Qiubei Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
      • Wenshan、Yunnan、中国、663300
        • Guangnan Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 年齢の要件：登録時に2か月の乳児
  • 法的識別の提供：ボランティアとその法的保護者または任命された代表者は、有効な法的識別文書を提供する必要があります。
  • インフォームドコンセント：法的保護者または任命されたボランティアの代表者は、インフォームドコンセント文書と研究プロセスを理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力を持たなければなりません。
  • アドヒアランス：法的保護者またはボランティアの任命された代表者は、研究の要件と、時間通りに完全な訪問を完全に遵守することができなければなりません。
  • 出生状態：出生時の全期（妊娠年齢37週間以上および42週間<42週間）および出生時体重2500g以上

除外基準：

  • ワクチン接種の履歴：登録前にジブテリアとテタヌス - 腸内抗原、ポリオ抗原、HIBコンジュゲートワクチン、または13価値の肺炎球菌コンジュゲートワクチンを含むワクチン。
  • 登録前に輸血または血液製剤（B型肝炎免疫グロブリンを除く）を使用した人。
  • 最近のワクチン化：ボランティアは、調査ワクチンとのワクチン接種の前に7日以内に不活性ワクチンまたはサブユニットワクチンを投与され、ワクチン接種前の14日以内（14日目を含む）以外の弱毒化ワクチンを受け取りました。
  • 急性疾患：ボランティアは、登録の3日以内に急性疾患（たとえば、発熱）を経験しているか、3日以内に抗脂肪鎮痛薬または抗ヒスタミン薬を使用しています。
  • アレルギーの歴史：SIPV、BOPV、DTAP、またはMMRのあらゆる成分にアレルギーのあるボランティア、または硫酸カナマイシン、カナマイシン、または硫酸塩性ゲンタマイシン、またはアレルギー性構成のアレルギーのアレルギー。
  • 出生状態：異常な送達によって引き起こされる重度の新生児疾患や、出生外傷、新生児窒息、呼吸困難症候群、新生児性頭蓋内出血など、または臨床的に確認された重度の高ビリルビン血症などのその他の理由。
  • 神経学的および精神的健康：脳症、痙攣、てんかん、またはその他の進行性神経障害のあるボランティア、または痙攣またはてんかんに対する遺伝的素因の歴史、または精神疾患に対する遺伝的素因の歴史を持つボランティア。
  • 関連する病気の歴史：ポリオ筋炎、百日咳、ジフテリア、破傷風、麻疹、風疹、またはおたふく風邪の歴史を持つボランティア。
  • 免疫療法：免疫不全、免疫機能の低下、または免疫抑制療法を受けた人（長期の全身グルココルチコイド治療など、吸入剤や鼻スプレーなどの局所薬を除くボランティア。
  • その他の疾患：重度の疾患のあるボランティア、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、胃腸管、呼吸器系、代謝、骨などを含むボランティア。
  • 他の臨床研究への参加：ボランティアは現在、登録前に他の臨床研究に参加する予定です。
  • 調査員の裁量：最終的な除外基準は、ボランティアが研究への参加に適しているかどうかを判断するための調査員の裁量です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SIPV + DTAP（付随する予防接種コホート）
2,3,4および18ヶ月のSIPV、2,4,6、18ヶ月のDTAP
生物学的：SIPV
サビンストレインベースの不活性ワクチン（ベロ細胞）、各用量で0.5mL
生物学的：DTAP
吸着した無細胞百日咳、ジフテリア、破傷風の組み合わせワクチン、各用量で0.5ml
実験的：SIPV/BOPV + DTAP（付随する予防接種コホート）
2,3ヶ月のSIPVおよび4ヶ月、4歳、4、6、18ヶ月の4ヶ月、4歳のdtapでbopv
生物学的：SIPV
サビンストレインベースの不活性ワクチン（ベロ細胞）、各用量で0.5mL
生物学的：DTAP
吸着した無細胞百日咳、ジフテリア、破傷風の組み合わせワクチン、各用量で0.5ml
生物学的：BOPV 1,3
ポリオムエル炎ワクチンワクチンI型型ドレンジキャンディー（ヒト二倍体細胞）、ライブ、各用量に1g
実験的：SIPV + DTAP + MMR（系統的間隔ベースのワクチン接種コホート）
SIPVは、18ヶ月のSIPV MMRの投与後7日、2,4,6、6ヶ月の生後2,4,6および18ヶ月の生後DTAPでのDTAPで、SIPVとの付随的な投与にランダムに割り当てられた、またはDTAPの投与後1か月後にランダムに割り当てられました。
生物学的：SIPV
サビンストレインベースの不活性ワクチン（ベロ細胞）、各用量で0.5mL
生物学的：DTAP
吸着した無細胞百日咳、ジフテリア、破傷風の組み合わせワクチン、各用量で0.5ml
生物学的：MMRワクチン
はしか、おたふく風邪、風疹を組み合わせた生まれたワクチン、各用量で0.5ml
実験的：SIPV/BOPV + DTAP（系統的間隔ベースのワクチン接種コホート）
生後2,3ヶ月でのSIPV、SIPVの投与後7日後の2,4,6、8ヶ月の4か月および4歳のDTAPでのBOPV
生物学的：SIPV
サビンストレインベースの不活性ワクチン（ベロ細胞）、各用量で0.5mL
生物学的：DTAP
吸着した無細胞百日咳、ジフテリア、破傷風の組み合わせワクチン、各用量で0.5ml
生物学的：BOPV 1,3
ポリオムエル炎ワクチンワクチンI型型ドレンジキャンディー（ヒト二倍体細胞）、ライブ、各用量に1g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性指数セロ変換型I型抗ポリオウイルス中性化抗体の免疫変換速度
時間枠：基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。 セロコンバージョンは、血清陰性（<1：8）から血清陽性（≥1：8）への変化、またはベースラインからの4倍以上の増加として定義されます。
基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
II型抗ポリオウイルス中性化抗体の免疫原性指数セロコンバージョン速度
時間枠：基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。 セロコンバージョンは、血清陰性（<1：8）から血清陽性（≥1：8）への変化、またはベースラインからの4倍以上の増加として定義されます。
基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
III型抗ポリオウイルス中性化抗体の免疫原性指数セロコンバージョン速度
時間枠：基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。 セロコンバージョンは、血清陰性（<1：8）から血清陽性（≥1：8）への変化、またはベースラインからの4倍以上の増加として定義されます。
基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗DT抗体の免疫原性指数セロコンバージョン速度
時間枠：基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 セロコンバージョンは、血清陰性（抗体濃度<0.1 Iu/ml）から血清陽性（抗体濃度以上の0.1 Iu/ml）への変化、またはベースラインからの4倍以上の増加として定義されます。
基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗TT抗体の免疫原性指数セロコンバージョン速度
時間枠：基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 セロコンバージョンは、血清陰性（抗体濃度<0.1 Iu/ml）から血清陽性（抗体濃度以上の0.1 Iu/ml）への変化、またはベースラインからの4倍以上の増加として定義されます。
基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗PPT抗体の免疫原性指数セロコンバージョン速度
時間枠：基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 セロコンバージョンは、血清陰性（抗体濃度<20 iu/ml）から血清陽性（抗体濃度以上の20 iu/ml）への変化、またはベースラインからの4倍以上の増加として定義されます。
基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗FHA抗体の免疫原性指数セロコンバージョン速度
時間枠：基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 セロコンバージョンは、血清陰性（抗体濃度<20 iu/ml）から血清陽性（抗体濃度以上の20 iu/ml）への変化、またはベースラインからの4倍以上の増加として定義されます。
基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性指標 - 有害事象の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～30分
ワクチン接種後の有害事象の発生率
ワクチン接種後0～30分
安全性指標 - 重篤な有害事象の発生率
時間枠：接種開始から接種終了後6ヵ月後まで
重篤な有害事象の発生率
接種開始から接種終了後6ヵ月後まで
免疫原性I型抗ポリオウイルス中性化抗体の免疫原性セロポジティブ速度
時間枠：基本的な予防接種後の30日目
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。 血清陽性は、抗体タイ≥1：8として定義されます
基本的な予防接種後の30日目
免疫原性I型抗ポリオウイルス中性化抗体の免疫原性セロポジティブ速度
時間枠：完全な予防接種後の30日目
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。 血清陽性は、抗体タイ≥1：8として定義されます
完全な予防接種後の30日目
免疫原性IIタイプII抗型麻痺性中性化抗体の指数セロ陽性率
時間枠：基本的な予防接種後の30日目
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。 血清陽性は、抗体タイ≥1：8として定義されます
基本的な予防接種後の30日目
免疫原性IIタイプII抗型麻痺性中性化抗体の指数セロ陽性率
時間枠：完全な予防接種後の30日目
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。 血清陽性は、抗体タイ≥1：8として定義されます
完全な予防接種後の30日目
免疫原性III型抗ポリオウイルス中性化抗体の免疫原性セロ陽性率
時間枠：基本的な予防接種後の30日目
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。 血清陽性は、抗体タイ≥1：8として定義されます
基本的な予防接種後の30日目
免疫原性III型抗ポリオウイルス中性化抗体の免疫原性セロ陽性率
時間枠：完全な予防接種後の30日目
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。 血清陽性は、抗体タイ≥1：8として定義されます
完全な予防接種後の30日目
免疫原性指数幾何平均力価（GMT）タイプI抗ポリオウイルス中性化抗体の平均力価（GMT）
時間枠：基本的な予防接種後の30日目
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。
基本的な予防接種後の30日目
免疫原性指数幾何平均力価（GMT）タイプI抗ポリオウイルス中性化抗体の平均力価（GMT）
時間枠：完全な予防接種後の30日目
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。
完全な予防接種後の30日目
免疫原性指数幾何平均力価（GMT）タイプII抗型麻痺性中性化抗体の平均力価（GMT）
時間枠：基本的な予防接種後の30日目
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。
基本的な予防接種後の30日目
免疫原性指数幾何平均力価（GMT）タイプII抗型麻痺性中性化抗体の平均力価（GMT）
時間枠：完全な予防接種後の30日目
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。
完全な予防接種後の30日目
III型抗型ポリオウイルス中性化抗体の免疫原性指数幾何平均力価（GMT）
時間枠：基本的な予防接種後の30日目
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。
基本的な予防接種後の30日目
III型抗型ポリオウイルス中性化抗体の免疫原性指数幾何平均力価（GMT）
時間枠：完全な予防接種後の30日目
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。
完全な予防接種後の30日目
免疫原性指数幾何平均倍倍増加（GMFI）型抗型麻薬中性化抗体の
時間枠：基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。
基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
免疫原性指数幾何平均倍倍増加（GMFI）型抗型麻薬中性化抗体の
時間枠：完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。
完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
免疫原性指数幾何平均倍率増加（GMFI）型抗型麻薬中性化抗体の
時間枠：基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。
基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
免疫原性指数幾何平均倍率増加（GMFI）型抗型麻薬中性化抗体の
時間枠：完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。
完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
免疫原性指数幾何平均倍倍増加（GMFI）型III抗型ポリオウイルス中性化抗体
時間枠：基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。
基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
免疫原性指数幾何平均倍倍増加（GMFI）型III抗型ポリオウイルス中性化抗体
時間枠：完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
中和抗体アッセイは、中和法を使用して実行されます。
完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗DT抗体の免疫原性指数セロ陽性率
時間枠：基本的な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 血清陽性は、抗体濃度0.1 IU/mLとして定義されます。
基本的な予防接種後の30日目
抗DT抗体の免疫原性指数セロ陽性率
時間枠：完全な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 血清陽性は、抗体濃度0.1 IU/mLとして定義されます。
完全な予防接種後の30日目
抗TT抗体の免疫原性指数セロ陽性率
時間枠：基本的な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 血清陽性は、抗体濃度0.1 IU/mLとして定義されます。
基本的な予防接種後の30日目
抗TT抗体の免疫原性指数セロ陽性率
時間枠：完全な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 血清陽性は、抗体濃度0.1 IU/mLとして定義されます。
完全な予防接種後の30日目
抗PTP抗体の免疫原性指数セロポジティブ速度
時間枠：基本的な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 血清陽性は、抗体濃度20 IU/mLとして定義されます。
基本的な予防接種後の30日目
抗PTP抗体の免疫原性指数セロポジティブ速度
時間枠：完全な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 血清陽性は、抗体濃度20 IU/mLとして定義されます。
完全な予防接種後の30日目
抗FHA抗体の免疫原性指数セロポジティブ速度
時間枠：基本的な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 血清陽性は、抗体濃度20 IU/mLとして定義されます。
基本的な予防接種後の30日目
抗FHA抗体の免疫原性指数セロポジティブ速度
時間枠：完全な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 血清陽性は、抗体濃度20 IU/mLとして定義されます。
完全な予防接種後の30日目
DTに対する抗体の免疫原性指数幾何平均濃度（GMC）
時間枠：基本的な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
基本的な予防接種後の30日目
DTに対する抗体の免疫原性指数幾何平均濃度（GMC）
時間枠：完全な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
完全な予防接種後の30日目
TTに対する抗体の免疫原性指数幾何平均濃度（GMC）
時間枠：基本的な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
基本的な予防接種後の30日目
TTに対する抗体の免疫原性指数幾何平均濃度（GMC）
時間枠：完全な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
完全な予防接種後の30日目
Ptに対する抗体の免疫原性指数幾何平均濃度（GMC）
時間枠：基本的な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
基本的な予防接種後の30日目
Ptに対する抗体の免疫原性指数幾何平均濃度（GMC）
時間枠：完全な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
完全な予防接種後の30日目
FHAに対する抗体の免疫原性指数幾何平均濃度（GMC）
時間枠：基本的な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
基本的な予防接種後の30日目
FHAに対する抗体の免疫原性指数幾何平均濃度（GMC）
時間枠：完全な予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
完全な予防接種後の30日目
DTに対する抗体の免疫原性指数の平均倍倍増加（GMFI）
時間枠：基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
DTに対する抗体の免疫原性指数の平均倍倍増加（GMFI）
時間枠：完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
TTに対する抗体の免疫原性指数平均倍倍増加（GMFI）
時間枠：基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
TTに対する抗体の免疫原性指数平均倍倍増加（GMFI）
時間枠：完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
PTに対する抗体の免疫原性指数の平均倍倍増加（GMFI）
時間枠：基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
PTに対する抗体の免疫原性指数の平均倍倍増加（GMFI）
時間枠：完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
FHAに対する抗体の免疫原性指数平均倍倍増加（GMFI）
時間枠：基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
基本的な予防接種後のベースラインと30日目の間
FHAに対する抗体の免疫原性指数平均倍倍増加（GMFI）
時間枠：完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます
完全な予防接種後のベースラインと30日目の間
免疫原性抗測定抗体ウイルス抗体の免疫原性節変換速度
時間枠：ワクチン接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 セロコンバージョンは、血清陰性（<200miu/ml）から血清陽性（≥200miu/ml）への変化、またはベースラインからの4倍以上の増加として定義されます。
ワクチン接種後のベースラインと30日目の間
抗ルベラウイルス抗体の免疫原性指数セロンバージョン速度
時間枠：ワクチン接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 セロコンバージョンは、血清陰性（<20IU/mL）から血清陽性（≥20Iu/ml）への変化、またはベースラインからの4倍以上の増加として定義されます。
ワクチン接種後のベースラインと30日目の間
抗マンプウイルス抗体の免疫原性指数セロコンバージョン速度
時間枠：ワクチン接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 セロコンバージョンは、血清陰性症（<100U/mL）から血清陽性（≥100u/ml）への変化、またはベースラインからの4倍以上の増加として定義されます。
ワクチン接種後のベースラインと30日目の間
免疫原性抗測定ウイルス抗体の免疫原性セロポジティブ速度
時間枠：予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 血清陽性は、抗体濃度≥200miu/mlとして定義されます
予防接種後の30日目
抗ルベラウイルス抗体の免疫原性指数セロ陽性率
時間枠：予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 血清陽性は、抗体濃度≥20IU/mLとして定義されます
予防接種後の30日目
抗マンプウイルス抗体の免疫原性指数セロ陽性率
時間枠：予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。 血清陽性は、抗体濃度≥100U/mLとして定義されます
予防接種後の30日目
抗測定ウイルス抗体の免疫原性指数幾何平均濃度（GMC）
時間枠：予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。
予防接種後の30日目
抗ルベラウイルス抗体の免疫原性指数幾何平均濃度（GMC）
時間枠：予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。
予防接種後の30日目
抗マンプウイルス抗体の免疫原性指数幾何平均濃度（GMC）
時間枠：予防接種後の30日目
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。
予防接種後の30日目
免疫原性指数 - 幾何平均倍率増加（GMFI）アンチ取得ウイルス抗体の倍率増加（GMFI）
時間枠：ワクチン接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。
ワクチン接種後のベースラインと30日目の間
抗ルベラウイルス抗体の免疫原性指数平均倍倍倍増加（GMFI）
時間枠：ワクチン接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。
ワクチン接種後のベースラインと30日目の間
抗マンプウイルス抗体の免疫原性指数の平均倍倍増加（GMFI）
時間枠：ワクチン接種後のベースラインと30日目の間
抗体アッセイは、ELISAメソッドを使用して実行されます。
ワクチン接種後のベースラインと30日目の間
勧誘された有害事象の安全指数の象徴
時間枠：ワクチン接種後の0-7または0-14日
ワクチン接種後の局所的および体系的な有害事象の発生率
ワクチン接種後の0-7または0-14日
未来の有害事象の安全性指数の象徴
時間枠：予防接種後の0〜30日
予防接種後の未承諾の有害事象の発生率
予防接種後の0〜30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Yan Zheng、Yunnan Provical Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月15日

一次修了 (推定)

2030年7月15日

研究の完了 (推定)

2031年6月15日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • sIPV-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する