Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV -undersøgelse af samtidig administration af SIPV og DTAP eller MMR

14. april 2025 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase IV-undersøgelse af evaluering af immunogenicitet og sikkerhed for samtidig administration af SABIN-stain-baseret inaktiveret poliovirusvaccine (VERO-celler) og adsorberet acellulær pertussis, difteri og tetanus kombineret vaccine eller templer, fåresyge og rubella kombineret live-attusis vaccine vaccine vaccine vaccine vaccine vaccine vaccine vaccine vaccine vaccine vaccine vaccine vaccine vaccine vaccine vaccine vaccine caccine and rubella kombineret opgavet vaccine vaccine kombineret vaccine og rumle, difteri og tetanus kombineret vaccine, der

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent klinisk fase IV-forsøg til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed ved samtidig administration af SIPV og DTAP eller MMR hos spædbørn i alderen 2 måneder. Primære immunogenicitetsendepunkter i alle grupper inkluderer serokonversionshastigheden af ​​type I, II og III anti-poliovirus neutraliserende antistoffer, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer 30 dage efter grundlæggende immunisering. Secondary immunogenicity endpoints include the seropositive rates, seroconversion rates, geometric mean titer/concentration (GMT/GMC), geometric mean fold increase (GMFI) of type I, II, and III anti-poliovirus neutralizing antibodies, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA, and anti-PRN antibodies, og anti-measles, anti-pumps og anti-rubella antistoffer 30 dage efter fuld immunisering. De sekundære sikkerhedsdepunkter er forekomsten af ​​bivirkninger (AES) inden for 30 minutter efter hver injektion, forekomsten af ​​anmodet lokale og systematiske AE'er i anmodningsperioden efter hver injektion, forekomsten af ​​uopfordrede AE'er i 30 dage efter hver injektion, forekomsten af ​​AE'er i 30 dage efter hver injektion og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger i 6 måneder efter administration.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, parallelt klinisk fase IV-forsøg for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af SIPV og DTAP eller MMR. 2640 deltagere i alderen 2 måneder tildeles tilfældigt til 4 kohorter i et forhold på 1: 1: 1: 1. [Kohort A] 660 spædbørn vil tage administration af SIPV ved 2, 3, 4, 18 måneders alder og DTAP ved 2, 4, 6 og 18 måneders alder. SIPV og DTAP ved 2, 4 og 18 måneders alder vil blive taget samtidig. [Kohort B] 660 spædbørn vil tage administration af SIPV ved 2, 3 måneders alder, BOPV ved 4 måneder og 4 år og DTAP ved 2, 4, 6, 18 måneders alder. SIPV/BOPV ved 2, 4 måneders alder vil blive taget samtidig. [Kohort C] 660 spædbørn vil tage administration af SIPV ved 2, 3, 4, 18 måneders alder, DTAP ved 2, 4, 6 og 18 måneders alder og MMR ved 18 måneders alder. DTAP vil blive taget 7 dage efter SIPV ved 2, 4, 18 måneders alder. Halv deltagere vil tage samtidig administration af SIPV og MMR ved 18 måneders alder, og resten vil tage dem separat (MMR ved 19 måneders alder). [Kohort D] 660 spædbørn vil tage administration af SIPV ved 2, 3 måneders alder, BOPV ved 4 måneder og 4 år og DTAP ved 2, 4, 6, 18 måneders alder. DTAP vil blive taget 7 dage efter SIPV/BOPV ved 2, 4 måneders alder.

For immunogenicity assessment, blood samples on Day 0 and Day 30 after basic immunization of each kind of investigational vaccine would be collected to evaluate the type I, II, and III anti-poliovirus neutralizing antibodies, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA, and anti-PRN antibodies, and anti-measles, anti-mumps, and anti-rubella Antistoffer for forskellige grupper.

Til sikkerhedsvurdering ville der blive registreret bivirkninger efter hver dosis gennem dagbogen og kontaktkortene af deltagernes værger til at indsamle anmodede eller uopfordrede AE'er i henholdsvis perioder med anmodning og ikke -nikkning. Fra 31 dage efter den endelige dosis til 6 måneder senere evalueres alvorlige bivirkninger af efterforskeren via telefonopkald eller aktive rapporter fra deltagernes værger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2640

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, Kina, 651299
        • Lufeng Center for Disease Control and Prevenion
        • Kontakt:
      • Chuxiong, Yunnan, Kina, 651600
        • Wuding Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Chuxiong, Yunnan, Kina, 675300
        • Yaoan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Chuxiong, Yunnan, Kina, 651300
        • Yuanmou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Honghe, Yunnan, Kina, 652399
        • Mile Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Puer, Yunnan, Kina, 665699
        • Lancang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663100
        • Yanshan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663200
        • Qiubei Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663300
        • Guangnan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alderskrav: Spædbørn i alderen 2 måneder på tilmeldingstidspunktet
  • Tilvejebringelse af juridisk identifikation: Frivillige og deres juridiske værger eller udnævnte repræsentanter skal give gyldige juridiske identifikationsdokumenter.
  • Informeret samtykke: Juridiske værger eller udnævnte repræsentanter for frivillige skal have kapacitet til at forstå det informerede samtykke -dokument og forskningsprocessen, frivilligt deltage og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Adhæsion: Juridiske værger eller udnævnte repræsentanter for frivillige skal være i stand til at overholde kravene i undersøgelsen samt gennemføre relevante besøg til tiden.
  • Fødselsbetingelse: Fuldtid ved fødslen (svangerskabsalder ≥ 37 uger og <42 uger) og fødselsvægt ≥ 2500 g

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccinationshistorie: Modtaget vacciner indeholdende difteri-tetanus-pertussis-antigener, polio-antigener, hib-konjugatvaccine eller 13-valent pneumokokk-konjugatvaccine inden tilmelding.
  • De, der havde modtaget blodtransfusioner eller anvendt blodprodukter (undtagen hepatitis B immunoglobulin) før tilmelding.
  • Nylig vaccination: Frivillige modtog alle inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for 7 dage (inklusive den 7. dag) inden vaccination med undersøgelsesvaccinen eller andre levende dæmpede vacciner inden for 14 dage (inklusive den 14. dag) før vaccination.
  • Akut sygdom: Frivillige har oplevet akutte sygdomme (f.eks. Feber) inden for 3 dage før tilmelding eller har brugt antipyretiske smertestillende midler eller antihistaminer inden for 3 dage.
  • Allergisk historie: Frivillige, der er allergiske over for enhver komponent i SIPV, BOPV, DTAP eller MMR, eller som er allergiske over for kanamycinsulfat, kanamycin eller gentamicin sulfat eller dem med en allergisk forfatning.
  • Fødselsbetingelse: Alvorlige neonatale sygdomme forårsaget af unormal fødsel og andre grunde, såsom fødselstraumer, neonatal asfyksi, respiratorisk nødsyndrom, neonatal intrakraniel blødning osv. Eller patienter med klinisk bekræftet alvorlig hyperbilirubinemia.
  • Neurologisk og mental sundhed: Frivillige med encephalopati, kramper, epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser eller dem, hvis familier har en historie med genetisk disponering til kramper eller epilepsi eller en historie med genetisk disposition til mental sygdom.
  • Historie om beslægtet sygdom: Frivillige, der har en historie med poliomyelitis, kikhoste, difteri, stivkrampe, mæslinger, rubella eller fåresyge.
  • Immunterapi: Frivillige med immundefekt, svækket immunfunktion eller dem, der har modtaget immunsuppressiv terapi (såsom langvarig systemisk glukokortikoidbehandling, men eksklusive lokale medicin som inhalations eller nasale sprays).
  • Andre sygdomme: Frivillige med alvorlige sygdomme, der omfatter dem i det kardiovaskulære system, blod og lymfatiske systemer, immunsystem, nyrer, lever, gastrointestinal kanal, luftvej, metabolisme og knogler osv.
  • Deltagelse i andre kliniske studier: Frivillige er i øjeblikket eller har planer om at deltage i andre kliniske studier inden tilmelding.
  • Undersøgerens skøn: Det endelige ekskluderingskriterium er efterforskerens skønsbeføjelse til at afgøre, om en frivillig er egnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIPV + DTAP (samtidig vaccinationskohort)
SIPV ved 2,3,4 og 18 måneders alder, DTAP ved 2,4,6 og 18 måneders alder
Biologisk: SIPV
Sabin-stamme-baseret inaktiveret vaccine (Vero-celler), 0,5 ml for hver dosis
Biologisk: DTAP
Adsorberet acellulær pertussis, difteri og tetanus kombineret vaccine, 0,5 ml for hver dosis
Eksperimentel: SIPV/BOPV + DTAP (samtidig vaccinationskohort)
SIPV ved 2,3 måneders alder og BOPV ved 4 måneder og 4 års alder DTAP ved 2, 4, 6 og 18 måneders alder
Biologisk: SIPV
Sabin-stamme-baseret inaktiveret vaccine (Vero-celler), 0,5 ml for hver dosis
Biologisk: DTAP
Adsorberet acellulær pertussis, difteri og tetanus kombineret vaccine, 0,5 ml for hver dosis
Biologisk: BOPV 1,3
Poliomyelitis Vaccine Type I Type ⅲ I Dragee Candy (Human Diploid Cell), Live, 1G for hver dosis
Eksperimentel: SIPV + DTAP + MMR (systematisk intervalbaseret vaccinationskohort)
SIPV ved 2,3,4 og 18 måneders alder DTAP ved 2,4,6 og 18 måneders alder, 7 dage efter administrationen af ​​SIPV MMR ved 18 måneders alder, tilfældigt tildelt i samtidig administration med SIPV eller 1 måned efter administration af DTAP
Biologisk: SIPV
Sabin-stamme-baseret inaktiveret vaccine (Vero-celler), 0,5 ml for hver dosis
Biologisk: DTAP
Adsorberet acellulær pertussis, difteri og tetanus kombineret vaccine, 0,5 ml for hver dosis
Biologisk: MMR -vaccine
Meslinger, fåresyge og rubella kombineret live-kvantueret vaccine, 0,5 ml for hver dosis
Eksperimentel: SIPV/BOPV + DTAP (systematisk intervalbaseret vaccinationskohort)
SIPV ved 2,3 måneders alder, BOPV ved 4 måneder og 4 års alder DTAP ved 2,4,6 og 18 måneders alder, 7 dage efter administrationen af ​​SIPV
Biologisk: SIPV
Sabin-stamme-baseret inaktiveret vaccine (Vero-celler), 0,5 ml for hver dosis
Biologisk: DTAP
Adsorberet acellulær pertussis, difteri og tetanus kombineret vaccine, 0,5 ml for hver dosis
Biologisk: BOPV 1,3
Poliomyelitis Vaccine Type I Type ⅲ I Dragee Candy (Human Diploid Cell), Live, 1G for hver dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeksserokonversionshastighed af type I anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden. Serokonversion defineres som en ændring fra seronegativ (<1: 8) til seropositiv (≥1: 8) eller en ≥4 gange stigning fra baseline
Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-serokonversionshastighed af type II Anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden. Serokonversion defineres som en ændring fra seronegativ (<1: 8) til seropositiv (≥1: 8) eller en ≥4 gange stigning fra baseline
Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeksserokonversionshastighed af type III anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden. Serokonversion defineres som en ændring fra seronegativ (<1: 8) til seropositiv (≥1: 8) eller en ≥4 gange stigning fra baseline
Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeksserokonversionshastighed for anti-DT-antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Serokonversion defineres som en ændring fra seronegativ (antistofkoncentration <0,1 IE/ml) til seropositiv (antistofkoncentration ≥0,1 IE/ml) eller en ≥4 gange stigning fra baseline.
Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeksserokonversionshastighed for anti-TT-antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Serokonversion defineres som en ændring fra seronegativ (antistofkoncentration <0,1 IE/ml) til seropositiv (antistofkoncentration ≥0,1 IE/ml) eller en ≥4 gange stigning fra baseline.
Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeksserokonversionshastighed for anti-PT antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Serokonversion defineres som en ændring fra seronegativ (antistofkoncentration <20 IE/ml) til seropositiv (antistofkoncentration ≥20 IE/ml) eller en ≥4 gange stigning fra baseline.
Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeksserokonversionshastighed for anti-FHA-antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Serokonversion defineres som en ændring fra seronegativ (antistofkoncentration <20 IE/ml) til seropositiv (antistofkoncentration ≥20 IE/ml) eller en ≥4 gange stigning fra baseline.
Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks-hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-30 minutter efter vaccination
Forekomst af uønskede hændelser efter vaccination
0-30 minutter efter vaccination
Sikkerhedsindeks-hyppighed af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen op til 6 måneder efter afsluttet vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen op til 6 måneder efter afsluttet vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af type I anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden. Seropositive defineres som antistofbinding ≥1: 8
Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af type I anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden. Seropositive defineres som antistofbinding ≥1: 8
Dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af type II Anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden. Seropositive defineres som antistofbinding ≥1: 8
Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af type II Anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden. Seropositive defineres som antistofbinding ≥1: 8
Dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af type III anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden. Seropositive defineres som antistofbinding ≥1: 8
Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af type III anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden. Seropositive defineres som antistofbinding ≥1: 8
Dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af type I anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden.
Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af type I anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden.
Dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af type II Anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden.
Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af type II Anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden.
Dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af type III anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden.
Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af type III anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden.
Dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af type I anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden.
Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af type I anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter fuld vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden.
Mellem baseline og dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af type II Anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden.
Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af type II Anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter fuld vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden.
Mellem baseline og dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af type III anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden.
Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af type III anti-poliovirus neutriliserende antistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter fuld vaccination
Neutraliserende antistofassay udføres ved anvendelse af neutraliseringsmetoden.
Mellem baseline og dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af anti-DT-antistof
Tidsramme: Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Seropositiv defineres som antistofkoncentrationen ≥0,1 IE/ml.
Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af anti-DT-antistof
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Seropositiv defineres som antistofkoncentrationen ≥0,1 IE/ml.
Dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af anti-TT-antistof
Tidsramme: Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Seropositiv defineres som antistofkoncentrationen ≥0,1 IE/ml.
Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af anti-TT-antistof
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Seropositiv defineres som antistofkoncentrationen ≥0,1 IE/ml.
Dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af anti-PT antistof
Tidsramme: Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Seropositive defineres som antistofkoncentrationen ≥20 IE/ml.
Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af anti-PT antistof
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Seropositive defineres som antistofkoncentrationen ≥20 IE/ml.
Dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af anti-FHA-antistof
Tidsramme: Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Seropositive defineres som antistofkoncentrationen ≥20 IE/ml.
Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af anti-FHA-antistof
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Seropositive defineres som antistofkoncentrationen ≥20 IE/ml.
Dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af antistof mod DT
Tidsramme: Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af antistof mod DT
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af antistof mod TT
Tidsramme: Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af antistof mod TT
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af antistof mod PT
Tidsramme: Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af antistof mod PT
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af antistof mod FHA
Tidsramme: Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af antistof mod FHA
Tidsramme: Dag 30 efter fuld vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af antistof mod DT
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af antistof mod DT
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter fuld vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Mellem baseline og dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af antistof mod TT
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af antistof mod TT
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter fuld vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Mellem baseline og dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af antistof mod PT
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af antistof mod PT
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter fuld vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Mellem baseline og dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af antistof mod FHA
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Mellem baseline og dag 30 efter grundlæggende vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af antistof mod FHA
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter fuld vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden
Mellem baseline og dag 30 efter fuld vaccination
Immunogenicitetsindeksserokonversionshastighed for anti-measles virusantistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Serokonversion defineres som en ændring fra seronegativ (<200 miu/ml) til seropositiv (≥200 miu/ml) eller en ≥4 gange stigning fra baseline
Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeksserokonversionshastighed for anti-rubella-virusantistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Serokonversion defineres som en ændring fra seronegativ (<20iu/ml) til seropositiv (≥20iu/ml) eller en ≥4 gange stigning fra baseline
Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeksserokonversionshastighed for anti-fåresvirusantistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Serokonversion defineres som en ændring fra seronegativ (<100U/ml) til seropositiv (≥100u/ml) eller en ≥4 gange stigning fra baseline
Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af anti-measles virusantistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Seropositive defineres som antistofkoncentration ≥200miu/ml
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af anti-rubella-virusantistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Seropositiv vil blive defineret som antistofkoncentration ≥20iu/ml
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af anti-fåresvirusantistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden. Seropositiv vil blive defineret som antistofkoncentration ≥100U/ml
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af anti-measles-virusantistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden.
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af anti-rubellavirusantistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden.
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af anti-fåresvirusantistof
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden.
Dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af anti-measles virusantistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden.
Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af anti-rubellavirusantistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden.
Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af anti-fåresvirusantistof
Tidsramme: Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Antistofassay udføres ved hjælp af ELISA -metoden.
Mellem baseline og dag 30 efter vaccination
Sikkerhedsindeks-forekomst af anmodede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-7 eller dag 0-14 efter vaccination
Forekomst af anmodet om lokale og systematiske bivirkninger efter vaccination
Dag 0-7 eller dag 0-14 efter vaccination
Sikkerhedsindeks-forekomst af uknyttede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-30 efter vaccination
Forekomst af uopfordrede bivirkninger efter vaccination
Dag 0-30 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Zheng, Yunnan Provical Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sIPV-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner