Фаза IV Исследование сопутствующего введения SIPV и DTAP или MMR
14 апреля 2025 г. обновлено: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Фаза IV Исследование оценки иммуногенности и безопасности сопутствующего введения инактивированной полиовирусной вакцины на основе штаммов (клетки Vero) и адсорбированного некллеточного коклюша, дифтерии и столбняка комбинированная вакцина или кори, эпиляция и грюка, комбинированная живая вакцина
Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы IV для оценки иммуногенности и безопасности сопутствующего введения SIPV и DTAP или MMR у детей в возрасте 2 месяцев.
Первичные конечные точки иммуногенности во всех группах включают скорость сероконверсии типа I, II и III антиполиовирусные антитела, антитела против DT, анти-TT, анти-PT, анти-FHA и анти-PRN-антител через 30 дней после базовой иммунизации.
Secondary immunogenicity endpoints include the seropositive rates, seroconversion rates, geometric mean titer/concentration (GMT/GMC), geometric mean fold increase (GMFI) of type I, II, and III anti-poliovirus neutralizing antibodies, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA, and anti-PRN antibodies, and anti-measles, anti-mumps, and Антитела против Rubella через 30 дней после полной иммунизации.
Вторичные конечные точки безопасности представляют собой частоту побочных эффектов (AES) в течение 30 минут после каждой инъекции, заболеваемость запрашиваемыми местными и систематическими AES в период замораживания после каждой инъекции, частота нежелательных AES за 30 дней после каждой инъекции, заболеваемости AES в течение 30 дней после каждой инъекции и инцидентом в течение 6 месяцев после администрации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, открытое, параллельное клиническое исследование фазы IV для оценки иммуногенности и безопасности сопутствующего введения SIPV и DTAP или MMR. 2640 участники в возрасте 2 месяцев будут случайным образом распределены на 4 когорты в соотношении 1: 1: 1: 1. [Когорта A] 660 младенцев примут администрацию SIPV в 2, 3, 4, 18 месяцев и DTAP в возрасте 2, 4, 6 и 18 месяцев. SIPV и DTAP в возрасте 2, 4 и 18 месяцев будут приняты одновременно. [Когорта B] 660 младенцев примут администрацию SIPV в возрасте 2, 3 месяца, BOPV в 4 месяца и 4 года и DTAP в возрасте 2, 4, 6, 18 месяцев. SIPV/BOPV в возрасте 2, 4 месяца будут приняты одновременно. [Когорта C] 660 младенцев примет администрацию SIPV в 2, 3, 4, 18 месяцев, DTAP в возрасте 2, 4, 6 и 18 месяцев и MMR в возрасте 18 месяцев. DTAP будет взят через 7 дней после SIPV в возрасте 2, 4, 18 месяцев. Половина участников примет сопутствующее введение SIPV и MMR в возрасте 18 месяцев, а остальные займут их отдельно (MMR в возрасте 19 месяцев). [Когорта D] 660 младенцев примут администрацию SIPV в возрасте 2, 3 месяца, BOPV в 4 месяца и 4 года и DTAP в возрасте 2, 4, 6, 18 месяцев. DTAP будет взят через 7 дней после SIPV/BOPV в возрасте 2, 4 месяца.
Для оценки иммуногенности, образцы крови в день 0 и 30-й день после базовой иммунизации каждого вида исследуемой вакцины будут собираться для оценки антител, нейтрализующих тип I, II и III, антиполиовирусные антитела, анти-DT, анти-TT, анти-PT, анти-FHA и анти-PRN-антитела, и антимезли, и анти-эмпийты и противоречины и анти-rubellies.
Для оценки безопасности нежелательные события после каждой дозы будут записаны через дневник и контактные карты опекунами участников для сбора запрашиваемых или незапрошенных AES в периоды запроса и несущей, соответственно. С 31 дня после окончательной дозы до 6 месяцев следователя будут оцениваться серьезными побочными эффектами по телефону или активным отчетам опекунов участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2640
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingsi Yang
- Номер телефона: +86 0871-68334551
- Электронная почта: yjs@imbcams.com.cn
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Chuxiong, Yunnan, Китай, 651299
- Lufeng Center for Disease Control and Prevenion
-
Контакт:
- Jian Li
- Номер телефона: +86 0878-4125708
- Электронная почта: lfcdcmy@126.com
-
Chuxiong, Yunnan, Китай, 651600
- Wuding Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Songqing Chen
- Номер телефона: +86 0878-8712104
- Электронная почта: wdcdcymbgs@126.com
-
Chuxiong, Yunnan, Китай, 675300
- Yaoan Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Lan Chen
- Номер телефона: +86 0878-5712263
- Электронная почта: yajkmyb@163.com
-
Chuxiong, Yunnan, Китай, 651300
- Yuanmou Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Wanqun Yang
- Номер телефона: +86 0878-6017038
- Электронная почта: ymxywq@126.com
-
Honghe, Yunnan, Китай, 652399
- Mile Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Pinjing Chen
- Номер телефона: +86 18988262848
- Электронная почта: 2075499584@qq.com
-
Puer, Yunnan, Китай, 665699
- Lancang Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Yunfeng Xu
- Номер телефона: +86 0879-7222429
- Электронная почта: lcxymyj@163.com
-
Wenshan, Yunnan, Китай, 663100
- Yanshan Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Yongxian Zha
- Номер телефона: +86 0876-3122302
- Электронная почта: 2209221135@qq.com
-
Wenshan, Yunnan, Китай, 663200
- Qiubei Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Shuzuo Tan
- Номер телефона: +86 0876-4122173
- Электронная почта: 343311329@qq.com
-
Wenshan, Yunnan, Китай, 663300
- Guangnan Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Tingzhao Lin
- Номер телефона: +86 13688726934
- Электронная почта: 535224629@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Потребность в возрасте: младенцы в возрасте 2 месяцев на момент зачисления
- Предоставление юридической идентификации: волонтеры и их законные опекуны или назначенные представители должны предоставлять действующие юридические документы.
- Информированное согласие: законные опекуны или назначенные представители добровольцев должны иметь возможность понять документ информированного согласия и процесс исследования, добровольно участвуя и подписать форму информированного согласия.
- Приверженность: законные опекуны или назначенные представители добровольцев должны иметь возможность соблюдать требования в исследовании, а также полные соответствующие посещения вовремя.
- Условие при рождении: полный срок при рождении (гестационный возраст ≥ 37 недель и <42 недели) и вес при рождении ≥ 2500 г
Критерии исключения:
- История вакцинации: Получали вакцины, содержащие антигены дифтерий-тетанус-пертуссис, полиомиео-антигены, конъюгатную вакцину HIB или 13-валентную пневмококковую конъюгатную вакцину перед регистрацией.
- Те, кто получал переливание крови или использовали продукты крови (кроме иммуноглобулина гепатита В) перед регистрацией.
- Недавняя вакцинация: добровольцы получали любые инактивированные вакцины или вакцины в субъединице в течение 7 дней (включая 7 -й день) до вакцинации с помощью исследуемой вакцины, или любых других живых аттенуированных вакцин в течение 14 дней (включая 14 -й день) до вакцинации.
- Острые заболевания: добровольцы испытали острые заболевания (например, лихорадку) в течение 3 дней до зачисления или использовали антифрамовые анальгетики или антигистаминные препараты в течение 3 дней.
- Аллергическая история: волонтеры, которые имеют аллергию на любой компонент SIPV, BOPV, DTAP или MMR, или которые имеют аллергию на сульфат канамицина, канамицин или сульфат гентамицина, или с аллергической конституцией.
- Условие рода: тяжелые неонатальные заболевания, вызванные аномальным родом и другими причинами, такими как травма при рождении, утекание новорожденных, синдром респираторного дистресса, неонатальное внутричерепное кровоизлияние и т. Д., Или пациенты с клинически подтвержденной тяжелой гипербилирубинемией.
- Неврологическое и психическое здоровье: добровольцы с энцефалопатией, судорогами, эпилепсией или другими прогрессирующими неврологическими расстройствами или теми, чьи семьи имеют историю генетической предрасположенности к судороги или эпилепсии, или история генетической предрасположенности к психическим заболеваниям.
- История связанных с ним заболеваний: добровольцы, у которых есть анамнез полиомиелита, коклюш, дифтерии, столбняка, кори, краснуха или паротита.
- Иммунная терапия: добровольцы с иммунодефицитом, ослабленная иммунная функция или те, кто получил иммуносупрессивную терапию (например, долгосрочное системное лечение глюкокортикоида, но исключая местные лекарства, такие как ингалянты или спреи для носа).
- Другие заболевания: добровольцы с тяжелыми заболеваниями, охватывающими заболевания в сфере сердечно -сосудистой системы, крови и лимфатических систем, иммунной системы, почек, печени, желудочно -кишечного тракта, дыхательной системы, метаболизма, костей и т. Д.
- Участие в других клинических исследованиях: в настоящее время добровольцы или планируют участвовать в других клинических исследованиях до зачисления.
- Следовательность следователя: Окончательный критерий исключения - это усмотрение следователя, чтобы определить, подходит ли волонтер для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SIPV + DTAP (сопутствующая когорта вакцинации)
SIPV в возрасте 2,3,4 и 18 месяцев, DTAP в возрасте 2,4,6 и 18 месяцев
|
Инактивированная вакцина на основе штамма на основе штата (клетки Vero), 0,5 мл для каждой дозы
Адсорбированная бесклеточная коклюша, дифтерия и столбняка комбинированная вакцина, 0,5 мл для каждой дозы
|
|
Экспериментальный: SIPV/BOPV + DTAP (сопутствующая когорта вакцинации)
SIPV в возрасте 2,3 месяца и BOPV в 4 месяца и 4 года DTAP в возрасте 2, 4, 6 и 18 месяцев
|
Инактивированная вакцина на основе штамма на основе штата (клетки Vero), 0,5 мл для каждой дозы
Адсорбированная бесклеточная коклюша, дифтерия и столбняка комбинированная вакцина, 0,5 мл для каждой дозы
Вакцина против полиомиелита тип типа I типа ⅲ в конфетках Dragee (человеческая диплоидная клетка), живи, 1g для каждой дозы
|
|
Экспериментальный: SIPV + DTAP + MMR (системная когорта на основе интервала на основе интервала)
SIPV в 2,3,4 и возрасте 18 месяцев в возрасте 2,4,6 и 18 месяцев, через 7 дней после введения SIPV MMR в возрасте 18 месяцев, случайным образом назначенным в сопутствующем введении с SIPV или через 1 месяц после введения DTAP
|
Инактивированная вакцина на основе штамма на основе штата (клетки Vero), 0,5 мл для каждой дозы
Адсорбированная бесклеточная коклюша, дифтерия и столбняка комбинированная вакцина, 0,5 мл для каждой дозы
Корь, паротитика и краснуха комбинированная вакцина, а также 0,5 мл для каждой дозы
|
|
Экспериментальный: SIPV/BOPV + DTAP (систематическая когорта вакцинации на основе интервала)
SIPV в возрасте 2,3 месяца, BOPV в 4 месяца и 4 года DTAP в возрасте 2,4,6 и 18 месяцев, через 7 дней после введения SIPV
|
Инактивированная вакцина на основе штамма на основе штата (клетки Vero), 0,5 мл для каждой дозы
Адсорбированная бесклеточная коклюша, дифтерия и столбняка комбинированная вакцина, 0,5 мл для каждой дозы
Вакцина против полиомиелита тип типа I типа ⅲ в конфетках Dragee (человеческая диплоидная клетка), живи, 1g для каждой дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень индекса-сроконверсии иммуногенности антиполиовирусного антитела антиполиовируса I типа I
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
Сероконверсия будет определяться как изменение от серонегативного (<1: 8) к серопозитивным (≥1: 8) или ≥4-кратное увеличение от исходного уровня
|
Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
|
Скорость индекса-сроконверсии иммуногенности антиполиовирусного антитела антиполиовируса типа II
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
Сероконверсия будет определяться как изменение от серонегативного (<1: 8) к серопозитивным (≥1: 8) или ≥4-кратное увеличение от исходного уровня
|
Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
|
Скорость индекса-сроконверсии иммуногенности антиполиовирусного антитела типа III III антитела
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
Сероконверсия будет определяться как изменение от серонегативного (<1: 8) к серопозитивным (≥1: 8) или ≥4-кратное увеличение от исходного уровня
|
Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
|
Скорость индекса-сроконверсии иммуногенности антитела против DT
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Сероконверсия будет определяться как изменение от серонегативной (концентрации антител <0,1 МЕ/мл) до серопозитивного (концентрация антител ≥0,1 МЕ/мл) или ≥4-кратное увеличение от исходного уровня.
|
Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
|
Скорость индекса-сроконверсии иммуногенности антитела против ТТ
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Сероконверсия будет определяться как изменение от серонегативной (концентрации антител <0,1 МЕ/мл) до серопозитивного (концентрация антител ≥0,1 МЕ/мл) или ≥4-кратное увеличение от исходного уровня.
|
Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
|
Скорость индекса-сроконверсии иммуногенности антитела против PT
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Сероконверсия будет определяться как изменение от серонегативной (концентрации антител <20 МЕ/мл) к серопозитивным (концентрация антител ≥20 МЕ/мл) или ≥4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем.
|
Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
|
Скорость индекса-сроконверсии иммуногенности антитела против FHA
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Сероконверсия будет определяться как изменение от серонегативной (концентрации антител <20 МЕ/мл) к серопозитивным (концентрация антител ≥20 МЕ/мл) или ≥4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем.
|
Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс безопасности – частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-30 минут после вакцинации
|
Частота нежелательных явлений после вакцинации
|
0-30 минут после вакцинации
|
|
Индекс безопасности – частота возникновения серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: От начала вакцинации до 6 месяцев после завершения вакцинации
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
От начала вакцинации до 6 месяцев после завершения вакцинации
|
|
Иммуногенность индекс-серопозитивная скорость антиполиовируционного антитела против полиовируса типа I
Временное ограничение: День 30 после базовой вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
Серопозитивные будут определены как антитело ≥1: 8
|
День 30 после базовой вакцинации
|
|
Иммуногенность индекс-серопозитивная скорость антиполиовируционного антитела против полиовируса типа I
Временное ограничение: День 30 после полной вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
Серопозитивные будут определены как антитело ≥1: 8
|
День 30 после полной вакцинации
|
|
Иммуногенность индекс-серопозитивная скорость антиполиовирусного антитела типа II типа II
Временное ограничение: День 30 после базовой вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
Серопозитивные будут определены как антитело ≥1: 8
|
День 30 после базовой вакцинации
|
|
Иммуногенность индекс-серопозитивная скорость антиполиовирусного антитела типа II типа II
Временное ограничение: День 30 после полной вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
Серопозитивные будут определены как антитело ≥1: 8
|
День 30 после полной вакцинации
|
|
Иммуногенность индекс-серопозитивная скорость антиполиовирусного антитела типа III III антитела
Временное ограничение: День 30 после базовой вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
Серопозитивные будут определены как антитело ≥1: 8
|
День 30 после базовой вакцинации
|
|
Иммуногенность индекс-серопозитивная скорость антиполиовирусного антитела типа III III антитела
Временное ограничение: День 30 после полной вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
Серопозитивные будут определены как антитело ≥1: 8
|
День 30 после полной вакцинации
|
|
Средний индекс-геометрический титр иммуногенности (GMT) антиполиовирусного антитела антиполиовируса I типа I
Временное ограничение: День 30 после базовой вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
|
День 30 после базовой вакцинации
|
|
Средний индекс-геометрический титр иммуногенности (GMT) антиполиовирусного антитела антиполиовируса I типа I
Временное ограничение: День 30 после полной вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
|
День 30 после полной вакцинации
|
|
Средний индекс-геометрический титр иммуногенности (GMT) антиполиовирусного антитела антиполиовируса типа II
Временное ограничение: День 30 после базовой вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
|
День 30 после базовой вакцинации
|
|
Средний индекс-геометрический титр иммуногенности (GMT) антиполиовирусного антитела антиполиовируса типа II
Временное ограничение: День 30 после полной вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
|
День 30 после полной вакцинации
|
|
Средний индекс-геометрический титр иммуногенности (GMT) антиполиовирусного антитела антиполиовируса типа III
Временное ограничение: День 30 после базовой вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
|
День 30 после базовой вакцинации
|
|
Средний индекс-геометрический титр иммуногенности (GMT) антиполиовирусного антитела антиполиовируса типа III
Временное ограничение: День 30 после полной вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
|
День 30 после полной вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса (GMFI) антиполиовирусного антитела антиполиовируса I типа I
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
|
Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса (GMFI) антиполиовирусного антитела антиполиовируса I типа I
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после полной вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
|
Между базовым и 30 -й день после полной вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса (GMFI) антиполиовирусного антитела антиполиовируса типа II типа II
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
|
Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса (GMFI) антиполиовирусного антитела антиполиовируса типа II типа II
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после полной вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
|
Между базовым и 30 -й день после полной вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса-геометрия (GMFI) антиполиовирусного антитела антиполиовируса типа III типа III
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
|
Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса-геометрия (GMFI) антиполиовирусного антитела антиполиовируса типа III типа III
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после полной вакцинации
|
Нейтрализующий анализ антител будет выполняться с использованием метода нейтрализации.
|
Между базовым и 30 -й день после полной вакцинации
|
|
Стеропозитивная скорость индекса иммуногенности антитела против DT
Временное ограничение: День 30 после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Серопозитивный будет определяться как концентрация антител ≥0,1 МЕ/мл.
|
День 30 после базовой вакцинации
|
|
Стеропозитивная скорость индекса иммуногенности антитела против DT
Временное ограничение: День 30 после полной вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Серопозитивный будет определяться как концентрация антител ≥0,1 МЕ/мл.
|
День 30 после полной вакцинации
|
|
Скорость индекса-спецификации иммуногенности антитела против ТТ
Временное ограничение: День 30 после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Серопозитивный будет определяться как концентрация антител ≥0,1 МЕ/мл.
|
День 30 после базовой вакцинации
|
|
Скорость индекса-спецификации иммуногенности антитела против ТТ
Временное ограничение: День 30 после полной вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Серопозитивный будет определяться как концентрация антител ≥0,1 МЕ/мл.
|
День 30 после полной вакцинации
|
|
Иммуногенность индекса-серопозитивная скорость анти-PT-антитела
Временное ограничение: День 30 после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Серопозитивный будет определяться как концентрация антител ≥20 МЕ/мл.
|
День 30 после базовой вакцинации
|
|
Иммуногенность индекса-серопозитивная скорость анти-PT-антитела
Временное ограничение: День 30 после полной вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Серопозитивный будет определяться как концентрация антител ≥20 МЕ/мл.
|
День 30 после полной вакцинации
|
|
Скорость индекса-спецификации иммуногенности антитела против FHA
Временное ограничение: День 30 после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Серопозитивный будет определяться как концентрация антител ≥20 МЕ/мл.
|
День 30 после базовой вакцинации
|
|
Скорость индекса-спецификации иммуногенности антитела против FHA
Временное ограничение: День 30 после полной вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Серопозитивный будет определяться как концентрация антител ≥20 МЕ/мл.
|
День 30 после полной вакцинации
|
|
Средняя концентрация индекса-геометрии (GMC) антитела против DT
Временное ограничение: День 30 после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
День 30 после базовой вакцинации
|
|
Средняя концентрация индекса-геометрии (GMC) антитела против DT
Временное ограничение: День 30 после полной вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
День 30 после полной вакцинации
|
|
Средняя концентрация индекса-геометрии (GMC) антитела против ТТ
Временное ограничение: День 30 после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
День 30 после базовой вакцинации
|
|
Средняя концентрация индекса-геометрии (GMC) антитела против ТТ
Временное ограничение: День 30 после полной вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
День 30 после полной вакцинации
|
|
Средняя концентрация индекса-геометрии (GMC) антитела против Pt
Временное ограничение: День 30 после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
День 30 после базовой вакцинации
|
|
Средняя концентрация индекса-геометрии (GMC) антитела против Pt
Временное ограничение: День 30 после полной вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
День 30 после полной вакцинации
|
|
Средняя концентрация индекса-геометрии (GMC) антитела против FHA
Временное ограничение: День 30 после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
День 30 после базовой вакцинации
|
|
Средняя концентрация индекса-геометрии (GMC) антитела против FHA
Временное ограничение: День 30 после полной вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
День 30 после полной вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса-геометрия (GMFI) антитела против DT
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса-геометрия (GMFI) антитела против DT
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после полной вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
Между базовым и 30 -й день после полной вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса-геометрия (GMFI) антитела против TT
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса-геометрия (GMFI) антитела против TT
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после полной вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
Между базовым и 30 -й день после полной вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса-геометрия (GMFI) антитела против Pt
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса-геометрия (GMFI) антитела против Pt
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после полной вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
Между базовым и 30 -й день после полной вакцинации
|
|
Увеличение среднего сгиба с индексом иммуногенности (GMFI) антитела против FHA
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
Между базовым и 30 -й день после базовой вакцинации
|
|
Увеличение среднего сгиба с индексом иммуногенности (GMFI) антитела против FHA
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после полной вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA
|
Между базовым и 30 -й день после полной вакцинации
|
|
Уровень индекса-сроконверсии иммуногенности антитела против вируса против измерений
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Сероконверсия будет определяться как изменение от серонегативного (<200 мкм/мл) к серопозитивным (≥200 мкм/мл) или ≥4-кратное увеличение от исходного уровня
|
Между базовым и 30 -й день после вакцинации
|
|
Уровень индекса-сроконверсии иммуногенности антитела против розыгрыши вируса вируса
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Сероконверсия будет определяться как изменение от серонегативного (<20IU/мл) к серопозитивному (≥20WIU/мл) или ≥4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем
|
Между базовым и 30 -й день после вакцинации
|
|
Уровень индекса-сроконверсии иммуногенности антитела против мумбов антител
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Сероконверсия будет определяться как изменение от серонегативного (<100u/мл) к серопозитивным (≥100U/мл) или ≥4-кратное увеличение от исходного уровня
|
Между базовым и 30 -й день после вакцинации
|
|
Скорость индекса-спецификации иммуногенности антитела против вируса против измерений
Временное ограничение: День 30 после вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Серопозитивные будут определены как концентрация антител ≥200MIU/мл
|
День 30 после вакцинации
|
|
Скорость индекса-спецификации иммуногенности антитела против вируса против розыгрыша вируса
Временное ограничение: День 30 после вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Серопозитивные будут определены как концентрация антител ≥20 дюймов/мл
|
День 30 после вакцинации
|
|
Скорость индекса-спецификации иммуногенности антитела против мумбов антитела
Временное ограничение: День 30 после вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
Серопозитивные будут определены как концентрация антител ≥100U/мл
|
День 30 после вакцинации
|
|
Средняя концентрация индекса-геометрии (GMC) вируса антитела против вируса антимаза
Временное ограничение: День 30 после вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
|
День 30 после вакцинации
|
|
Средняя средняя концентрация индекса-геометрии (GMC) антитела против робеллы вируса
Временное ограничение: День 30 после вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
|
День 30 после вакцинации
|
|
Средняя концентрация индекса-геометрии (GMC) вирусного антитела антимамбоя антитела вируса
Временное ограничение: День 30 после вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
|
День 30 после вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса-геометрия (GMFI) вирусного антитела против измерений
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
|
Между базовым и 30 -й день после вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса-геометрия (GMFI) вирусного антитела против робеллы
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
|
Между базовым и 30 -й день после вакцинации
|
|
Увеличение среднего индекса-геометрического индекса-геометрия (GMFI) вируса антитела против Mumps
Временное ограничение: Между базовым и 30 -й день после вакцинации
|
Анализ антител будет выполняться с использованием метода ELISA.
|
Между базовым и 30 -й день после вакцинации
|
|
Индекс безопасности индекса запрашиваемых нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0-7 или день 0-14 после вакцинации
|
Заболеваемость запрашиваемой и систематические неблагоприятные события после вакцинации
|
День 0-7 или день 0-14 после вакцинации
|
|
Индекс безопасности индекса нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0-30 после вакцинации
|
Частота нежелательных побочных эффектов после вакцинации
|
День 0-30 после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yan Zheng, Yunnan Provical Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Клостридиальные инфекции
- Коринебактериальные инфекции
- Бордетеллезные инфекции
- Дифтерия
- Столбняк
- Захлебывающийся кашель
Другие идентификационные номера исследования
- sIPV-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .