Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IV -studie av samtidig administrering av SIPV og DTAP eller MMR

14. april 2025 oppdatert av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase IV-studie av evaluering av immunogenisitet og sikkerhet for samtidig administrering av sabin-belastningsbasert inaktivert poliovirusvaksine (Vero-celler) og adsorbert acellulær kikhoste, difteri og stivkrammet vaksin eller mesling

Denne studien er en randomisert, åpen merkelig fase IV klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til samtidig administrering av SIPV og DTAP eller MMR hos spedbarn i alderen 2 måneder. Primære immunogenisitetsendepunkter i alle grupper inkluderer serokonversjonshastigheten av type I, II og III anti-poliovirus nøytraliserende antistoffer, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer 30 dager etter grunnleggende immunisering. Sekundære immunogenisitet Endepunkter inkluderer seropositive frekvenser, serokonversjonshastigheter, geometrisk gjennomsnittlig titer/konsentrasjon (GMT/GMC), geometrisk gjennomsnittlig foldøk Anti-measles, anti-MUMPs og anti-Rubella antistoffer 30 dager etter full immunisering. De sekundære sikkerhets sluttpunktene er forekomsten av bivirkninger (AE) innen 30 minutter etter hver injeksjon, forekomsten av anmodet lokale og systematiske AE -er i perioden med oppfordring etter hver injeksjon, forekomsten av uoppfordret AE -er i 30 dager etter hver injeksjon, forekomsten av AE -er i 30 dager etter hver injeksjon, og forekomsten av alvorlige bemidler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpent, parallell fase IV klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til samtidig administrering av SIPV og DTAP eller MMR. 2640 deltakere i alderen 2 måneder vil bli tilfeldig tildelt 4 årskull i et forhold på 1: 1: 1: 1. [Kohort A] 660 spedbarn vil ta administrering av SIPV ved 2, 3, 4, 18 måneders alder og DTAP ved 2, 4, 6 og 18 måneders alder. SIPV og DTAP ved 2, 4 og 18 måneders alder vil bli tatt samtidig. [Kohort B] 660 spedbarn vil ta administrering av SIPV ved 2, 3 måneders alder, BOPV ved 4 måneder og 4 år, og DTAP ved 2, 4, 6, 18 måneders alder. SIPV/BOPV ved 2, 4 måneders alder vil bli tatt samtidig. [Kohort C] 660 spedbarn vil ta administrering av SIPV ved 2, 3, 4, 18 måneders alder, DTAP ved 2, 4, 6 og 18 måneders alder og MMR ved 18 måneders alder. DTAP vil bli tatt 7 dager etter SIPV ved 2, 4, 18 måneders alder. Halve deltakere vil ta samtidig administrering av SIPV og MMR ved 18 måneders alder, og resten vil ta dem hver for seg (MMR ved 19 måneders alder). [Kohort D] 660 spedbarn vil ta administrering av SIPV ved 2, 3 måneders alder, BOPV ved 4 måneder og 4 år, og DTAP ved 2, 4, 6, 18 måneders alder. DTAP vil bli tatt 7 dager etter SIPV/BOPV ved 2, 4 måneders alder.

For immunogenisitetsvurdering vil blodprøver på dag 0 og dag 30 etter grunnleggende immunisering av hver slags undersøkelsesvaksine bli samlet for å evaluere anti-poliovirus-nøytraliserende antistoffer, anti-anti-anti-anti-anti-FHA og anti-Anti-Anti-AntI-AntI-AntI-AntI-AntI-AntI-AntI-AntI-AntI-AntIA-AntIA-vår-måtea-de -. -. Anten. D.-AntI-AnTI-Anti-Poli-Poliov-vaksine grupper.

For sikkerhetsvurdering vil bivirkninger etter hver dose bli registrert gjennom dagboken og kontaktkort av deltakernes foresatte for å samle anmodede eller uoppfordrede AE ​​-er i henholdsvis perioder med oppfordring og nonsolstitusjon. Fra 31 dager etter den endelige dosen til 6 måneder senere, vil alvorlige bivirkninger bli evaluert av etterforskeren via telefonsamtale eller aktive rapporter fra deltakernes foresatte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2640

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, Kina, 651299
        • Lufeng Center for Disease Control and Prevenion
        • Ta kontakt med:
      • Chuxiong, Yunnan, Kina, 651600
        • Wuding Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Chuxiong, Yunnan, Kina, 675300
        • Yaoan Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Chuxiong, Yunnan, Kina, 651300
        • Yuanmou Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Honghe, Yunnan, Kina, 652399
        • Mile Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Puer, Yunnan, Kina, 665699
        • Lancang Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663100
        • Yanshan Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663200
        • Qiubei Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663300
        • Guangnan Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alderskrav: Spedbarn i alderen 2 måneder på påmeldingstidspunktet
  • Tilbud av juridisk identifikasjon: Frivillige og deres juridiske foresatte eller utnevnte representanter må gi gyldige juridiske identifikasjonsdokumenter.
  • Informert samtykke: Jural Guardians eller utnevnte representanter for frivillige må ha kapasitet til å forstå det informerte samtykkedokumentet og forskningsprosessen, frivillig delta og signere det informerte samtykkeskjemaet.
  • Overholdelse: Jural Guardians eller utnevnte representanter for frivillige må kunne oppfylle kravene i studien, samt fullstendige relevante besøk i tide.
  • Fødselsbetingelse: på heltid ved fødselen (svangerskapsalder ≥ 37 uker og <42 uker) og fødselsvekt ≥ 2500 g

Eksklusjonskriterier:

  • Vaksinasjonshistorie: Mottatte vaksiner som inneholder difteri-stivkrampe-pyndige antigener, polio-antigener, HIB-konjugatvaksine eller 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine før påmelding.
  • De som hadde mottatt blodoverføring eller brukt blodprodukter (bortsett fra hepatitt B -immunoglobulin) før påmelding.
  • Nyere vaksinasjon: Frivillige fikk inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner innen 7 dager (inkludert den syvende dagen) før vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen, eller andre levende dempet vaksiner innen 14 dager (inkludert den 14. dagen) før vaksinasjonen.
  • Akutt sykdom: Frivillige har opplevd akutte sykdommer (f.eks. Feber) innen 3 dager før påmelding, eller har brukt antipyretiske smertestillende midler eller antihistaminer innen 3 dager.
  • Allergisk historie: Frivillige som er allergiske mot enhver komponent i SIPV, BOPV, DTAP eller MMR, eller som er allergiske mot kanamycinsulfat, kanamycin eller gentamicin sulfat, eller de med en allergisk konstitusjon.
  • Fødselsbetingelse: Alvorlige nyfødte sykdommer forårsaket av unormal levering og andre årsaker, for eksempel fødselsstraumer, neonatal asfyksi, luftveisnødssyndrom, neonatal intrakraniell blødning, etc., eller pasienter med klinisk bekreftet alvorlig hyperbilirubinemi.
  • Nevrologisk og mental helse: Frivillige med encefalopati, kramper, epilepsi eller andre progressive nevrologiske lidelser, eller de hvis familier har en historie med genetisk disponering for kramper eller epilepsi, eller en historie med genetisk disponering for mental sykdom.
  • Historie om relatert sykdom: Frivillige som har en historie med poliomyelitt, kikhoste, difteri, stivkrampe, meslinger, røde hunder eller kusma.
  • Immunterapi: Frivillige med immunsvikt, svekket immunfunksjon, eller de som har fått immunsuppressiv terapi (for eksempel langvarig systemisk glukokortikoidbehandling, men ekskluderer lokale medisiner som inhalasjonsmidler eller nesespray).
  • Andre sykdommer: Frivillige med alvorlige sykdommer, som omfatter de i det kardiovaskulære systemet, blod og lymfesystemer, immunsystem, nyrer, lever, mage -tarmkanal, luftveissystem, metabolisme og bein osv.
  • Deltakelse i andre kliniske studier: Frivillige er for tiden eller har planer om å delta i andre kliniske studier før påmelding.
  • Etterforskerens skjønn: Det endelige eksklusjonskriteriet er etterforskerens skjønn for å avgjøre om en frivillig er egnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIPV + DTAP (samtidig vaksinasjonskohort)
SIPV ved 2,3,4 og 18 måneders alder, DTAP ved 2,4,6 og 18 måneders alder
Biologisk: SIPV
Sabin-belastningsbasert inaktivert vaksine (Vero-celler), 0,5 ml for hver dose
Biologisk: Dtap
Adsorbert acellulær kikhoste, difteri og stivkrampe kombinert vaksine, 0,5 ml for hver dose
Eksperimentell: SIPV/BOPV + DTAP (samtidig vaksinasjonskohort)
SIPV i 2,3 måneders alder og BOPV ved 4 måneder og 4 år DTAP ved 2, 4, 6 og 18 måneders alder
Biologisk: SIPV
Sabin-belastningsbasert inaktivert vaksine (Vero-celler), 0,5 ml for hver dose
Biologisk: Dtap
Adsorbert acellulær kikhoste, difteri og stivkrampe kombinert vaksine, 0,5 ml for hver dose
Biologisk: BOPV 1,3
Poliomyelitis vaksine type I type ⅲ i dragee godteri (human diploid celle), live, 1g for hver dose
Eksperimentell: SIPV + DTAP + MMR (systematisk intervallbasert vaksinasjonskohort)
SIPV ved 2,3,4 og 18 måneders alder DTAP ved 2,4,6 og 18 måneders alder, 7 dager etter administrering av SIPV MMR ved 18 måneders alder, tilfeldig tildelt i samtidig administrasjon med SIPV eller 1 måned etter administrering av DTAP
Biologisk: SIPV
Sabin-belastningsbasert inaktivert vaksine (Vero-celler), 0,5 ml for hver dose
Biologisk: Dtap
Adsorbert acellulær kikhoste, difteri og stivkrampe kombinert vaksine, 0,5 ml for hver dose
Biologisk: MMR -vaksine
Meslinger, kusma og rubella kombinert live-dempet vaksine, 0,5 ml for hver dose
Eksperimentell: SIPV/BOPV + DTAP (systematisk intervallbasert vaksinasjonskohort)
SIPV ved 2,3 måneders alder, BOPV ved 4 måneder og 4 år DTAP ved 2,4,6 og 18 måneders alder, 7 dager etter administrasjonen av SIPV
Biologisk: SIPV
Sabin-belastningsbasert inaktivert vaksine (Vero-celler), 0,5 ml for hver dose
Biologisk: Dtap
Adsorbert acellulær kikhoste, difteri og stivkrampe kombinert vaksine, 0,5 ml for hver dose
Biologisk: BOPV 1,3
Poliomyelitis vaksine type I type ⅲ i dragee godteri (human diploid celle), live, 1g for hver dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastighet av type I anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden. Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegative (<1: 8) til seropositiv (≥1: 8), eller en ≥4 ganger økning fra baseline
Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastighet av type II anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden. Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegative (<1: 8) til seropositiv (≥1: 8), eller en ≥4 ganger økning fra baseline
Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastighet av type III anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden. Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegative (<1: 8) til seropositiv (≥1: 8), eller en ≥4 ganger økning fra baseline
Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastighet av anti-DT-antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegative (antistoffkonsentrasjon <0,1 IE/ml) til seropositiv (antistoffkonsentrasjon ≥0,1 IE/ml), eller en ≥4 ganger økning fra baseline.
Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenicity Index-Seroconversjonshastighet for anti-TT-antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegative (antistoffkonsentrasjon <0,1 IE/ml) til seropositiv (antistoffkonsentrasjon ≥0,1 IE/ml), eller en ≥4 ganger økning fra baseline.
Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenicity Index-Seroconversion Rate of Anti-PT-antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegative (antistoffkonsentrasjon <20 IE/ml) til seropositiv (antistoffkonsentrasjon ≥20 IE/ml), eller en ≥4 ganger økning fra baseline.
Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks--serokonversjonshastighet av anti-FHA-antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegative (antistoffkonsentrasjon <20 IE/ml) til seropositiv (antistoffkonsentrasjon ≥20 IE/ml), eller en ≥4 ganger økning fra baseline.
Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsindeks-forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 0-30 minutter etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
0-30 minutter etter vaksinasjon
Sikkerhetsindeks - forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen inntil 6 måneder etter fullført vaksinasjon
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Fra begynnelsen av vaksinasjonen inntil 6 måneder etter fullført vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-seropositiv hastighet av type I anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden. Seropositive vil bli definert som antistoffbindingen ≥1: 8
Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-seropositiv hastighet av type I anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden. Seropositive vil bli definert som antistoffbindingen ≥1: 8
Dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-seropositiv hastighet av type II anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden. Seropositive vil bli definert som antistoffbindingen ≥1: 8
Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-seropositiv hastighet av type II anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden. Seropositive vil bli definert som antistoffbindingen ≥1: 8
Dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-seropositiv hastighet av type III anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden. Seropositive vil bli definert som antistoffbindingen ≥1: 8
Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-seropositiv hastighet av type III anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden. Seropositive vil bli definert som antistoffbindingen ≥1: 8
Dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av type I anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av type I anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av type II anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av type II anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av type III anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av type III anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av type I anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av type I anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter full vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Mellom baseline og dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av type II anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av type II anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter full vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Mellom baseline og dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av type III anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av type III anti-poliovirus nøytriliserende antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter full vaksinasjon
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av nøytraliseringsmetoden.
Mellom baseline og dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenicity Index-Seropositive frekvens av anti-DT-antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Seropositiv vil bli definert som antistoffkonsentrasjonen ≥0,1 IE/ml.
Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenicity Index-Seropositive frekvens av anti-DT-antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Seropositiv vil bli definert som antistoffkonsentrasjonen ≥0,1 IE/ml.
Dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-seropositiv hastighet av anti-TT-antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Seropositiv vil bli definert som antistoffkonsentrasjonen ≥0,1 IE/ml.
Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-seropositiv hastighet av anti-TT-antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Seropositiv vil bli definert som antistoffkonsentrasjonen ≥0,1 IE/ml.
Dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-seropositiv hastighet av anti-PT-antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Seropositiv vil bli definert som antistoffkonsentrasjonen ≥20 IE/ml.
Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-seropositiv hastighet av anti-PT-antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Seropositiv vil bli definert som antistoffkonsentrasjonen ≥20 IE/ml.
Dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-seropositiv hastighet av anti-FHA-antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Seropositiv vil bli definert som antistoffkonsentrasjonen ≥20 IE/ml.
Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-seropositiv hastighet av anti-FHA-antistoff
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Seropositiv vil bli definert som antistoffkonsentrasjonen ≥20 IE/ml.
Dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av antistoff mot DT
Tidsramme: Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av antistoff mot DT
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middelkonsentrasjon (GMC) av antistoff mot TT
Tidsramme: Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middelkonsentrasjon (GMC) av antistoff mot TT
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middelkonsentrasjon (GMC) av antistoff mot PT
Tidsramme: Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middelkonsentrasjon (GMC) av antistoff mot PT
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av antistoff mot FHA
Tidsramme: Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av antistoff mot FHA
Tidsramme: Dag 30 etter full vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av antistoff mot DT
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av antistoff mot DT
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter full vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Mellom baseline og dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av antistoff mot TT
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av antistoff mot TT
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter full vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Mellom baseline og dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av antistoff mot PT
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av antistoff mot PT
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter full vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Mellom baseline og dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av antistoff mot FHA
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Mellom baseline og dag 30 etter grunnleggende vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av antistoff mot FHA
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter full vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden
Mellom baseline og dag 30 etter full vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastighet av anti-measles virus antistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegative (<200miu/ml) til seropositiv (≥200miu/ml), eller en ≥4 ganger økning fra baseline
Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastighet av anti-Rubella-virusantistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegative (<20iu/ml) til seropositiv (≥20iu/ml), eller en ≥4 ganger økning fra baseline
Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-serokonversjonshastighet av anti-kummavvirusantistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegative (<100U/ml) til seropositiv (≥100u/ml), eller en ≥4 ganger økning fra baseline
Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Immunogenicity Index-Seropositive frekvens av anti-measles virusantistoff
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Seropositiv vil bli definert som antistoffkonsentrasjon ≥200MIU/ml
Dag 30 etter vaksinasjon
Immunogenicity Index-Seropositive frekvens av anti-Rubella-virusantistoff
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Seropositiv vil bli definert som antistoffkonsentrasjon ≥20IU/ml
Dag 30 etter vaksinasjon
Immunogenicity Index-Seropositive frekvens av anti-MUMPS-virusantistoff
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden. Seropositiv vil bli definert som antistoffkonsentrasjon ≥100U/ml
Dag 30 etter vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-measles virusantistoff
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden.
Dag 30 etter vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk middelkonsentrasjon (GMC) av anti-Rubella-virusantistoff
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden.
Dag 30 etter vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-MUMPS-virusantistoff
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden.
Dag 30 etter vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av anti-measles virusantistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden.
Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av anti-Rubella-virusantistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden.
Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av anti-MUMPS-virusantistoff
Tidsramme: Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av ELISA -metoden.
Mellom baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Sikkerhetsindeksforekomst av anmodninger om bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-7 eller dag 0-14 etter vaksinasjon
Forekomst av anmodet lokale og systematiske bivirkninger etter vaksinasjon
Dag 0-7 eller dag 0-14 etter vaksinasjon
Sikkerhetsindeksforekomst av uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-30 etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede bivirkninger etter vaksinasjon
Dag 0-30 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Zheng, Yunnan Provical Center for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sIPV-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere