Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV studie souběžného podávání SIPV a DTAP nebo MMR

14. dubna 2025 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze IV hodnocení imunogenity a bezpečnosti souběžného podávání inaktivované poliovirové vakcíny na bázi sabin-nahru (Vero buňky) a adsorbované acelulární pertussis, diftheria a tetanu kombinovaná vakcína nebo spalničky, příušnic a kobela porovnávané vakcíny

Tato studie je randomizovaná klinická studie fáze IV s otevřenou značkou pro vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti souběžného podávání SIPV a DTAP nebo MMR u kojenců ve věku 2 měsíců. Koncové body primární imunogenity ve všech skupinách zahrnují rychlost sérokonverze anti-poliovirových neutralizujících protilátek, anti-DT, anti-PT, anti-FHA a anti-PRN protilátek po základní imunizaci. Secondary immunogenicity endpoints include the seropositive rates, seroconversion rates, geometric mean titer/concentration (GMT/GMC), geometric mean fold increase (GMFI) of type I, II, and III anti-poliovirus neutralizing antibodies, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA, and anti-PRN antibodies, and anti-measles, Anti-Mumps a Anti-Rubella protilátky 30 dní po plné imunizaci. Koncovými body sekundárních bezpečnosti jsou výskyt nežádoucích účinků (AES) do 30 minut po každé injekci, výskyt vyžádaných místních a systematických AES v období žádosti po každé injekci, výskyt nevyžádaných AE za 30 dní po každé injekci, výskyt AE za 30 dnů po injekci a výskyt vážných předpisů po správě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované, otevřené klinické studie paralelní fáze IV pro vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti souběžného podávání SIPV a DTAP nebo MMR. 2640 účastníků ve věku 2 měsíců bude náhodně přiřazeno ke 4 kohortám v poměru 1: 1: 1: 1. [Kohorta A] 660 kojenců bude podávat SIPV ve věku 2, 3, 4, 18 měsíců a DTAP ve věku 2, 4, 6 a 18 měsíců. SIPV a DTAP ve věku 2, 4 a 18 měsíců se budou brát současně. [Kohorta B] 660 kojenců bude podávat SIPV ve věku 2, 3 měsíců, BOPV ve věku 4 měsíců a 4 roky a DTAP ve věku 2, 4, 6, 18 měsíců. SIPV/BOPV ve věku 2, 4 měsíce věku bude přijímán současně. [Kohorta C] 660 kojenců bude podávat SIPV ve věku 2, 3, 4, 18 měsíců, DTAP ve věku 2, 4, 6 a 18 měsíců a MMR ve věku 18 měsíců. DTAP bude odebrán 7 dní po SIPV ve věku 2, 4, 18 měsíců. Poloviční účastníci se ve věku 18 měsíců vezmou doprovázenou podávání SIPV a MMR a zbytek je vezme samostatně (MMR ve věku 19 měsíců). [Kohorta D] 660 kojenců bude podávat podávání SIPV ve věku 2, 3 měsíců, BOPV ve věku 4 měsíců a 4 roky a DTAP ve věku 2, 4, 6, 18 měsíců. DTAP bude odebrán 7 dní po SIPV/BOPV ve věku 2, 4 měsíců.

For immunogenicity assessment, blood samples on Day 0 and Day 30 after basic immunization of each kind of investigational vaccine would be collected to evaluate the type I, II, and III anti-poliovirus neutralizing antibodies, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA, and anti-PRN antibodies, and anti-measles, anti-mumps, and anti-rubella antibodies for different skupiny.

Pro posouzení bezpečnosti by nepříznivé události po každé dávce zaznamenaly prostřednictvím deníku a kontaktních karet strážci účastníků, aby shromáždili vyžádané nebo nevyžádané AE v období obtěžování a nesolikaci. Od 31 dnů po konečné dávce do 6 měsíců později budou vyšetřovatelem vyhodnoceny závažné nežádoucí účinky prostřednictvím telefonního hovoru nebo aktivních zpráv strážci účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2640

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, Čína, 651299
        • Lufeng Center for Disease Control and Prevenion
        • Kontakt:
      • Chuxiong, Yunnan, Čína, 651600
        • Wuding Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Chuxiong, Yunnan, Čína, 675300
        • Yaoan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Chuxiong, Yunnan, Čína, 651300
        • Yuanmou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Wanqun Yang
          • Telefonní číslo: +86 0878-6017038
          • E-mail: ymxywq@126.com
      • Honghe, Yunnan, Čína, 652399
        • Mile Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Puer, Yunnan, Čína, 665699
        • Lancang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Wenshan, Yunnan, Čína, 663100
        • Yanshan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Wenshan, Yunnan, Čína, 663200
        • Qiubei Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Wenshan, Yunnan, Čína, 663300
        • Guangnan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadavek na věk: Kojenci ve věku 2 měsíců v době zápisu
  • Poskytování právní identifikace: Dobrovolníci a jejich zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci musí poskytovat platné právní identifikační dokumenty.
  • Informovaný souhlas: Zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci dobrovolníků musí mít schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu a výzkumného procesu, dobrovolně se účastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Dodržování: Zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci dobrovolníků musí být schopni dodržovat požadavky ve studii a včas dokončit relevantní návštěvy.
  • Postavení narození: Plný termín při narození (gestační věk ≥ 37 týdnů a <42 týdnů) a porodní hmotnost ≥ 2500 g

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie vakcinace: Přijaté vakcíny obsahující antigeny diphtheria-Tetanus-Pertussis, antigeny z obrny, vakcínu pro konjugátu HIB nebo 13 valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu před stahováním.
  • Ti, kteří obdrželi krevní transfuze nebo používali krevní produkty (s výjimkou imunoglobulinu hepatitidy B) před zápisem.
  • Nedávné očkování: Dobrovolníci obdrželi jakékoli inaktivované vakcíny nebo podjednotky do 7 dnů (včetně 7. dne) před očkováním vyšetřovací vakcínou nebo jakékoli jiné živé oslabené vakcíny do 14 dnů (včetně 14. dne) před vakcinací.
  • Akutní nemoc: Dobrovolníci zažili akutní onemocnění (např. Horečka) do 3 dnů před zápisem nebo použili antipyretickou analgetiku nebo antihistaminika do 3 dnů.
  • Alergická historie: Dobrovolníci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku SIPV, BOPV, DTAP nebo MMR, nebo kteří jsou alergičtí na kanamycin sulfát, kanamycin nebo gentamicin sulfát nebo na dobrovolníci s alergickou ústavou.
  • Stav narození: Těžká novorozenecká onemocnění způsobená abnormálním porodem a dalšími důvody, jako je trauma narození, novorozenecká asfyxie, syndrom respirační tísně, novorozenecká intrakraniální krvácení atd., Nebo pacienti s klinicky potvrzenou hyperbilirubinemií.
  • Neurologické a duševní zdraví: Dobrovolníci s encefalopatií, křečemi, epilepsií nebo jinými progresivními neurologickými poruchami nebo ti, jejichž rodiny mají anamnézu genetické predispozice k křečím nebo epilepsii nebo anamnézou genetické predispozice k duševním onemocněním.
  • Historie souvisejících nemocí: Dobrovolníci, kteří mají anamnézu poliomyelitidy, pertussis, záškrtu, tetanu, spalniček, zarděnky nebo příušnic.
  • Imunitní terapie: Dobrovolníci s imunodeficiencí, oslabenou imunitní funkcí nebo ti, kteří dostali imunosupresivní terapii (jako je dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy, ale vylučují místní léky, jako jsou inhalanty nebo nosní spreje).
  • Jiná onemocnění: Dobrovolníci s těžkými onemocněními, zahrnujícími těmi v kardiovaskulárním systému, krvi a lymfatickém systému, imunitním systému, ledvinách, játrech, gastrointestinálním traktu, respiračním systému, metabolismu a kosti atd.
  • Účast na jiných klinických studiích: Dobrovolníci jsou v současné době nebo mají plány na účast na jiných klinických studiích před zápisem.
  • Provázaná pravomoc vyšetřovatele: Konečným kritériem vyloučení je uvážení vyšetřovatele, aby určila, zda je dobrovolník vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIPV + DTAP (doprovodná očkovací kohorta)
SIPV ve věku 2,3,4 a 18 měsíců, DTAP ve věku 2,4,6 a 18 měsíců
Biologický: SIPV
Inaktivovaná vakcína na bázi Sabin-kmene (Vero buňky), 0,5 ml pro každou dávku
Biologický: DTAP
Adsorbovaná acelulární pertussis, difterie a tetanus kombinovaná vakcína, 0,5 ml pro každou dávku
Experimentální: SIPV/BOPV + DTAP (doprovodná očkovací kohorta)
SIPV ve věku 2,3 ​​měsíců a BOPV ve 4 měsících a 4 roky DTAP ve věku 2, 4, 6 a 18 měsíců věku
Biologický: SIPV
Inaktivovaná vakcína na bázi Sabin-kmene (Vero buňky), 0,5 ml pro každou dávku
Biologický: DTAP
Adsorbovaná acelulární pertussis, difterie a tetanus kombinovaná vakcína, 0,5 ml pro každou dávku
Biologický: BOPV 1,3
Poliomyelitis vakcína typu I typ ⅲ in Dragee Candy (lidská diploidní buňka), živý, 1g pro každou dávku
Experimentální: SIPV + DTAP + MMR (očkovací kohorta na bázi systematického intervalu)
SIPV při 2,3,4 a 18 měsících DTAP ve věku 2,4,6 a 18 měsíců, 7 dní po podání SIPV MMR ve věku 18 měsíců, náhodně přiřazeno v souběžné podávání se SIPV nebo 1 měsíc po podání DTAP
Biologický: SIPV
Inaktivovaná vakcína na bázi Sabin-kmene (Vero buňky), 0,5 ml pro každou dávku
Biologický: DTAP
Adsorbovaná acelulární pertussis, difterie a tetanus kombinovaná vakcína, 0,5 ml pro každou dávku
Biologický: MMR vakcína
Spalničky, příušnice a zarděnky kombinovaly vakcínu s živě atenuatou, 0,5 ml pro každou dávku
Experimentální: SIPV/BOPV + DTAP (Systematická vakcinační kohorta na bázi intervalu)
SIPV ve věku 2,3 ​​měsíců, BOPV ve 4 měsících a 4 roky DTAP ve věku 2,4,6 a 18 měsíců, 7 dní po podání SIPV
Biologický: SIPV
Inaktivovaná vakcína na bázi Sabin-kmene (Vero buňky), 0,5 ml pro každou dávku
Biologický: DTAP
Adsorbovaná acelulární pertussis, difterie a tetanus kombinovaná vakcína, 0,5 ml pro každou dávku
Biologický: BOPV 1,3
Poliomyelitis vakcína typu I typ ⅲ in Dragee Candy (lidská diploidní buňka), živý, 1g pro každou dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost indexu indexu imunogenicity indexu anti-poliovirové neutrilizující protilátky
Časové okno: Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace. Sérokonverze bude definována jako změna ze seronegativního (<1: 8) na séropozitivní (≥1: 8) nebo ≥ 4násobné zvýšení oproti základní linii
Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Rychlost indexu indexu imunogenity indexu anti-poliovirové neutrilizující protilátky typu II.
Časové okno: Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace. Sérokonverze bude definována jako změna ze seronegativního (<1: 8) na séropozitivní (≥1: 8) nebo ≥ 4násobné zvýšení oproti základní linii
Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Rychlost indexu indexu imunogenity indexu anti-poliovirové neutrilizující protilátky typu III.
Časové okno: Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace. Sérokonverze bude definována jako změna ze seronegativního (<1: 8) na séropozitivní (≥1: 8) nebo ≥ 4násobné zvýšení oproti základní linii
Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Rychlost serekonverze indexu imunogenity anti-DT protilátky
Časové okno: Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna od seronegativní (koncentrace protilátek <0,1 IU/ml) na séropozitivní (koncentrace protilátek ≥ 0,1 IU/ml) nebo na ≥ 4násobné zvýšení oproti základní linii.
Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Rychlost imunogenity sereconverze protilátky anti-TT
Časové okno: Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna od seronegativní (koncentrace protilátek <0,1 IU/ml) na séropozitivní (koncentrace protilátek ≥ 0,1 IU/ml) nebo na ≥ 4násobné zvýšení oproti základní linii.
Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Rychlost indexu indexu imunogenity indexu anti-PT protilátky
Časové okno: Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna od seronegativní (koncentrace protilátek <20 IU/ml) na séropozitivní (koncentrace protilátek ≥20 IU/ml) nebo ≥ 4krát zvýšení oproti základní linii.
Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Rychlost indexu indexu imunogenity anti-FHA protilátky
Časové okno: Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna od seronegativní (koncentrace protilátek <20 IU/ml) na séropozitivní (koncentrace protilátek ≥20 IU/ml) nebo ≥ 4krát zvýšení oproti základní linii.
Mezi základní a 30. dnem po základní očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 0-30 minut po očkování
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
0-30 minut po očkování
Index bezpečnosti – výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku očkování do 6 měsíců po dokončení očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Od začátku očkování do 6 měsíců po dokončení očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost anti-poliovirové neutrilizační protilátky anti-polioviry
Časové okno: Den 30 po základní očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace. Séropozitive bude definována jako kravata protilátky ≥1: 8
Den 30 po základní očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost anti-poliovirové neutrilizační protilátky anti-polioviry
Časové okno: Den 30 po úplném očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace. Séropozitive bude definována jako kravata protilátky ≥1: 8
Den 30 po úplném očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost protilátky anti-polioviru typu II.
Časové okno: Den 30 po základní očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace. Séropozitive bude definována jako kravata protilátky ≥1: 8
Den 30 po základní očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost protilátky anti-polioviru typu II.
Časové okno: Den 30 po úplném očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace. Séropozitive bude definována jako kravata protilátky ≥1: 8
Den 30 po úplném očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost anti-poliovirové neutrilizační protilátky typu III.
Časové okno: Den 30 po základní očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace. Séropozitive bude definována jako kravata protilátky ≥1: 8
Den 30 po základní očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost anti-poliovirové neutrilizační protilátky typu III.
Časové okno: Den 30 po úplném očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace. Séropozitive bude definována jako kravata protilátky ≥1: 8
Den 30 po úplném očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný titr (GMT) anti-poliovirové neutrilizační protilátky anti-polioviru.
Časové okno: Den 30 po základní očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace.
Den 30 po základní očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný titr (GMT) anti-poliovirové neutrilizační protilátky anti-polioviru.
Časové okno: Den 30 po úplném očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace.
Den 30 po úplném očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný titr (GMT) anti-poliovirové neutrilizační protilátky typu II.
Časové okno: Den 30 po základní očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace.
Den 30 po základní očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný titr (GMT) anti-poliovirové neutrilizační protilátky typu II.
Časové okno: Den 30 po úplném očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace.
Den 30 po úplném očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný titr (GMT) typu III anti-poliovirové neutrilizující protilátky
Časové okno: Den 30 po základní očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace.
Den 30 po základní očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný titr (GMT) typu III anti-poliovirové neutrilizující protilátky
Časové okno: Den 30 po úplném očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace.
Den 30 po úplném očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) typu I anti-poliovirové neutrilizující protilátky
Časové okno: Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace.
Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) typu I anti-poliovirové neutrilizující protilátky
Časové okno: Po plném očkování mezi základní linií a 30. dnem
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace.
Po plném očkování mezi základní linií a 30. dnem
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) typu II anti-poliovirové neutrilizující protilátky
Časové okno: Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace.
Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) typu II anti-poliovirové neutrilizující protilátky
Časové okno: Po plném očkování mezi základní linií a 30. dnem
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace.
Po plném očkování mezi základní linií a 30. dnem
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) typu III anti-poliovirové neutrilizující protilátky
Časové okno: Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace.
Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) typu III anti-poliovirové neutrilizující protilátky
Časové okno: Po plném očkování mezi základní linií a 30. dnem
Neutralizační test protilátky bude provedeno pomocí metody neutralizace.
Po plném očkování mezi základní linií a 30. dnem
Imunogenita index-seropozitivní rychlost anti-DT protilátky
Časové okno: Den 30 po základní očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Séropozitivní bude definován jako koncentrace protilátky ≥0,1 IU/ML.
Den 30 po základní očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost anti-DT protilátky
Časové okno: Den 30 po úplném očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Séropozitivní bude definován jako koncentrace protilátky ≥0,1 IU/ML.
Den 30 po úplném očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost anti-TT protilátky
Časové okno: Den 30 po základní očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Séropozitivní bude definován jako koncentrace protilátky ≥0,1 IU/ML.
Den 30 po základní očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost anti-TT protilátky
Časové okno: Den 30 po úplném očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Séropozitivní bude definován jako koncentrace protilátky ≥0,1 IU/ML.
Den 30 po úplném očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost anti-PT protilátky
Časové okno: Den 30 po základní očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Séropozitivní bude definován jako koncentrace protilátky ≥ 20 IU/ml.
Den 30 po základní očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost anti-PT protilátky
Časové okno: Den 30 po úplném očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Séropozitivní bude definován jako koncentrace protilátky ≥ 20 IU/ml.
Den 30 po úplném očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost anti-FHA protilátky
Časové okno: Den 30 po základní očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Séropozitivní bude definován jako koncentrace protilátky ≥ 20 IU/ml.
Den 30 po základní očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost anti-FHA protilátky
Časové okno: Den 30 po úplném očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Séropozitivní bude definován jako koncentrace protilátky ≥ 20 IU/ml.
Den 30 po úplném očkování
Imunogenita index-geometrická střední koncentrace (GMC) protilátky proti DT
Časové okno: Den 30 po základní očkování
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Den 30 po základní očkování
Imunogenita index-geometrická střední koncentrace (GMC) protilátky proti DT
Časové okno: Den 30 po úplném očkování
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Den 30 po úplném očkování
Imunogenita index-geometrická střední koncentrace (GMC) protilátky proti TT
Časové okno: Den 30 po základní očkování
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Den 30 po základní očkování
Imunogenita index-geometrická střední koncentrace (GMC) protilátky proti TT
Časové okno: Den 30 po úplném očkování
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Den 30 po úplném očkování
Imunogenita index-geometrická střední koncentrace (GMC) protilátky proti PT
Časové okno: Den 30 po základní očkování
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Den 30 po základní očkování
Imunogenita index-geometrická střední koncentrace (GMC) protilátky proti PT
Časové okno: Den 30 po úplném očkování
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Den 30 po úplném očkování
Imunogenita index-geometrická koncentrace (GMC) protilátky proti FHA
Časové okno: Den 30 po základní očkování
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Den 30 po základní očkování
Imunogenita index-geometrická koncentrace (GMC) protilátky proti FHA
Časové okno: Den 30 po úplném očkování
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Den 30 po úplném očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) protilátky proti DT
Časové okno: Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) protilátky proti DT
Časové okno: Po plném očkování mezi základní linií a 30. dnem
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Po plném očkování mezi základní linií a 30. dnem
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) protilátky proti TT
Časové okno: Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) protilátky proti TT
Časové okno: Po plném očkování mezi základní linií a 30. dnem
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Po plném očkování mezi základní linií a 30. dnem
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) protilátky proti PT
Časové okno: Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) protilátky proti PT
Časové okno: Po plném očkování mezi základní linií a 30. dnem
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Po plném očkování mezi základní linií a 30. dnem
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) protilátky proti FHA
Časové okno: Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Mezi základní a 30. dnem po základní očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) protilátky proti FHA
Časové okno: Po plném očkování mezi základní linií a 30. dnem
Test protilátek bude proveden pomocí metody ELISA
Po plném očkování mezi základní linií a 30. dnem
Rychlost indexu indexu imunogenity indexu protilátky viru proti měření
Časové okno: Mezi výchozím a 30. dnem po očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna od seronegativního (<200miu/ml) na séropozitivní (≥ 200MiU/ml) nebo ≥ 4krát zvýšení oproti základní linii
Mezi výchozím a 30. dnem po očkování
Rychlost indexu indexu imunogenity anti-rubella virus protilátky
Časové okno: Mezi výchozím a 30. dnem po očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna ze seronegativního (<20iu/ml) na séropozitivní (≥ 20iu/ml) nebo o ≥ 4násobné zvýšení oproti základní linii o základní linii
Mezi výchozím a 30. dnem po očkování
Rychlost indexu indexu imunogenity indexu protilátky viru proti hlasitosti
Časové okno: Mezi výchozím a 30. dnem po očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Sérokonverze bude definována jako změna ze seronegativního (<100U/ml) na séropozitivní (≥100u/ml) nebo o ≥ 4krát zvýšení oproti základní linii
Mezi výchozím a 30. dnem po očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost protilátky proti měření viru.
Časové okno: Den 30 po očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Séropozitive bude definována jako koncentrace protilátek ≥ 200miu/ml
Den 30 po očkování
Imunogenita index-seropozitivní rychlost anti-rubella virové protilátky
Časové okno: Den 30 po očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Séropozitivní bude definován jako koncentrace protilátek ≥ 20iu/ml
Den 30 po očkování
Rychlost indexu imunogenity indexu protilátky proti hmot viru
Časové okno: Den 30 po očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA. Séropozitivní bude definován jako koncentrace protilátek ≥100U/ml
Den 30 po očkování
Imunogenita index-geometrická koncentrace (GMC) protilátky proti měření viru
Časové okno: Den 30 po očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA.
Den 30 po očkování
Imunogenita index-geometrická koncentrace (GMC) anti-Rubella virus protilátky
Časové okno: Den 30 po očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA.
Den 30 po očkování
Imunogenita index-geometrická koncentrace (GMC) protilátky proti hmot viru
Časové okno: Den 30 po očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA.
Den 30 po očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) protilátky proti měření viru
Časové okno: Mezi výchozím a 30. dnem po očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA.
Mezi výchozím a 30. dnem po očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) anti-Rubella viru protilátky
Časové okno: Mezi výchozím a 30. dnem po očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA.
Mezi výchozím a 30. dnem po očkování
Imunogenita index-geometrický průměrný nárůst (GMFI) protilátky proti hmoty viru
Časové okno: Mezi výchozím a 30. dnem po očkování
Protilátkový test bude prováděn metodou ELISA.
Mezi výchozím a 30. dnem po očkování
Bezpečnostní index-incidence vyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-7 nebo den 0-14 po očkování
Výskyt vyžádaných místních a systematických nežádoucích účinků po očkování
Den 0-7 nebo den 0-14 po očkování
Bezpečnostní index-incidence neřešených nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-30 po očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků po očkování
Den 0-30 po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Zheng, Yunnan Provical Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sIPV-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit