Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IV jednoczesnego podawania SIPV i DTAP lub MMR

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy IV oceny immunogenności i bezpieczeństwa towarzyszącego podawania inaktywowanej szczepionki wirusowej wirusowej wirusa wirusa wirusowego opartego na SABIN (komórki Vero) oraz adsorbowanej krztusienia bezkomórkowego, błonicy i połączonej szczepionki przeciw tanusowi, mumpom i rieby róży

Badanie to jest randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IV w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania SIPV i DTAP lub MMR u niemowląt w wieku 2 miesięcy. Pierwotne punkty końcowe immunogenności we wszystkich grupach obejmują szybkość serokonwersji przeciwciał neutralizujących przeciwciała neutralizujące typ typu I, II, II i III, anty-DT, anty-PT, anty-FHA i anty-PRN 30 dni po podstawowej immunizacji. Wtórne punkty końcowe immunogenności obejmują szybkości seropozytywności, szybkości serokonwersji, średnie geometryczne miano/stężenie (GMT/GMC), średnio geometryczny wzrost fałd (GMFI) typu I, II i III przeciwciała neutralizującego, anty-Poliowirusowe, anty-Poliowirusowe, anty-Polivirusowe przeciwciała anty-Poliowirusowe, anty-Prewirusowe, anty-PPRN, anty-PRN. Przeciwciała anty-mump i przeciwciał anty-rubella 30 dni po pełnej szczepieniu. Wtórne punkty końcowe bezpieczeństwa to częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES) w ciągu 30 minut po każdym wstrzyknięciu, częstość występowania lokalnych i systematycznych AE w okresie nagabywania po każdym wstrzyknięciu, częstość występowania niepoprawnych AE w 30 dniach po każdym wstrzyknięciu, występowanie AE w 30 dniach po każdym wstrzyknięciu, i zakłóceniu poważnych zdarzeń związanych z nieobecnością w 6 miesiącach administracji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne fazy IV w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania SIPV i DTAP lub MMR. 2640 uczestników w wieku 2 miesięcy zostanie losowo przydzielonych do 4 kohort w stosunku 1: 1: 1: 1. [Kohorta A] 660 niemowląt przyjmie podawanie SIPV w wieku 2, 3, 4, 18 miesięcy i DTAP w wieku 2, 4, 6 i 18 miesięcy. SIPV i DTAP w wieku 2, 4 i 18 miesięcy zostaną przyjmowane jednocześnie. [Kohorta B] 660 niemowląt przyjmie podawanie SIPV w wieku 2, 3 miesięcy, BOPV w wieku 4 miesięcy i 4 lat oraz DTAP w wieku 2, 4, 6, 18 miesięcy. SIPV/BOPV w wieku 2, 4 miesięcy zostanie przyjmowany jednocześnie. [Kohorta C] 660 niemowląt przyjmie podawanie SIPV w wieku 2, 3, 4, 18 miesięcy, DTAP w wieku 2, 4, 6 i 18 miesięcy oraz MMR w wieku 18 miesięcy. DTAP zostanie pobrany 7 dni po SIPV w wieku 2, 4, 18 miesięcy. Połowi uczestnicy przyjmą jednoczesne podawanie SIPV i MMR w wieku 18 miesięcy, a reszta zabierze je osobno (MMR w wieku 19 miesięcy). [Kohorta D] 660 niemowląt przyjmie podawanie SIPV w wieku 2, 3 miesięcy, BOPV w wieku 4 miesięcy i 4 lat oraz DTAP w wieku 2, 4, 6, 18 miesięcy. DTAP zostanie pobrane 7 dni po SIPV/BOPV w wieku 2, 4 miesięcy.

W celu oceny immunogenności próbki krwi w dniu 0 i dnia 30 po podstawowej szczepieniu każdego rodzaju szczepionki badawczej zostałyby zebrane w celu oceny przeciwciał neutralizujących anty-Poli-Pro-MUSS i przeciwdziałania przeciwdziałania przeciwbodiowego typu I, II, przeciwbodiowego.

W celu oceny bezpieczeństwa zdarzenia niepożądane po każdej dawce zostaną zarejestrowane za pośrednictwem dziennika i kart kontaktowych przez opiekunów uczestników w celu zebrania odpowiednio proszenia lub niezamówionych oddziałów AE odpowiednio w okresach nagabywania i nieosobniania. Od 31 dni po ostatecznej dawce do 6 miesięcy później poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez śledczego za pośrednictwem telefonu lub aktywnych raportów przez opiekunów uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2640

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, Chiny, 651299
        • Lufeng Center for Disease Control and Prevenion
        • Kontakt:
      • Chuxiong, Yunnan, Chiny, 651600
        • Wuding Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Chuxiong, Yunnan, Chiny, 675300
        • Yaoan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Chuxiong, Yunnan, Chiny, 651300
        • Yuanmou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Honghe, Yunnan, Chiny, 652399
        • Mile Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Puer, Yunnan, Chiny, 665699
        • Lancang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Wenshan, Yunnan, Chiny, 663100
        • Yanshan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Wenshan, Yunnan, Chiny, 663200
        • Qiubei Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Wenshan, Yunnan, Chiny, 663300
        • Guangnan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wymóg wiekowy: niemowlęta w wieku 2 miesięcy w momencie zapisania się
  • Dostarczanie identyfikacji prawnej: Wolontariusze i ich opiekunowie prawni lub wyznaczeni przedstawiciele muszą dostarczyć ważnych dokumentów identyfikacyjnych prawnych.
  • Świadomowa zgoda: Opiekacze prawni lub mianowani przedstawiciele wolontariuszy muszą mieć zdolność zrozumienia dokumentu świadomej zgody i procesu badawczego, dobrowolnie uczestniczenia i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Przestrzeganie: opiekunowie prawni lub mianowani przedstawiciele wolontariuszy muszą być w stanie przestrzegać wymagań w badaniu, a także pełne wizyty na czas.
  • Warunek urodzenia: pełny okres urodzenia (wiek ciążowy ≥ 37 tygodni i <42 tygodnie) i masa urodzeniowa ≥ 2500 g

Kryteria wykluczenia:

  • Historia szczepień: Otrzymane szczepionki zawierające antygeny błonicy-tetkowe-pertussis, antygeny polio, szczepionkę przeciw koniugatu HIB lub 13-wartościową szczepionkę przeciw pneumokokowej przed włączeniem.
  • Ci, którzy otrzymali transfuzje krwi lub stosowali produkty krwionośne (z wyjątkiem immunoglobuliny zapalenia wątroby typu B) przed rejestracją.
  • Ostatnie szczepienia: Wolontariusze otrzymali inaktywowane szczepionki lub szczepionki podjednostkowe w ciągu 7 dni (w tym 7. dzień) przed szczepieniem szczepionką badawczą lub innymi żywych szczepionek osłabionych w ciągu 14 dni (w tym 14 dnia) przed szczepieniem.
  • Ostra choroba: Wolontariusze doświadczyli ostrych chorób (np. Gorączka) w ciągu 3 dni przed zapisaniem się lub zastosowali przeciwbierowe środki przeciwbólowe lub leki przeciwhistaminowe w ciągu 3 dni.
  • Historia alergiczna: wolontariusze, którzy są alergiczni na dowolny składnik SIPV, BOPV, DTAP lub MMR lub którzy są alergiczni na siarczan kanamycyny, kanamycynę lub siarczan gentamycyny lub te z alergiczną konstytucją.
  • Stan urodzenia: Ciężkie choroby noworodkowe spowodowane nieprawidłowym porodem i innymi przyczynami, takimi jak uraz porodowy, uduszenie noworodka, zespół niewydolności oddechowej, noworodkowe krwotok śródczaszkowy itp. Lub pacjenci z klinicznie potwierdzonym ciężką hiperbilirubinemię.
  • Zdrowie neurologiczne i psychiczne: wolontariusze z encefalopatią, konwulsjami, padaczką lub innymi postępującymi zaburzeniami neurologicznymi lub tych, których rodziny mają historię genetycznych predyspozycji do konwulsji lub padaczki, lub historia genetycznych predyspozycji do choroby psychicznej.
  • Historia powiązanej choroby: Wolontariusze, którzy mają historię zapalenia poliomyelit, krztuśca, błonica, tężca, odra, różyczka lub świnka.
  • Terapia immunologiczna: wolontariusze z niedoborem odporności, osłabioną funkcję odporności lub ci, którzy otrzymali leczenie immunosupresyjne (takie jak długoterminowe ogólnoustrojowe leczenie glukokortykoidów, ale wykluczając lokalne leki, takie jak inhalantów lub spraye nosowe).
  • Inne choroby: wolontariusze z ciężkimi chorobami, obejmujące te w układzie sercowo -naczyniowym, ukrwi i układ limfatyczny, układ odpornościowy, nerki, wątroba, przewód pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i kości, itp.
  • Udział w innych badaniach klinicznych: wolontariusze są obecnie lub planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych przed rejestracją.
  • Dyskrecja badacza: Ostateczne kryterium wykluczenia jest uznaniem badacza w celu ustalenia, czy wolontariusz jest odpowiedni do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIPV + DTAP (kohorta współbieżna szczepień)
SIPV w wieku 2,3,4 i 18 miesięcy, DTAP w wieku 2,4,6 i 18 miesięcy
Biologiczny: SIPV
Inaktywowana szczepionka oparta na sabin (komórki Vero), 0,5 ml dla każdej dawki
Biologiczny: DTAP
Adsorbowane bezkomórkowe krztuśca, błonica i tężca połączona szczepionka, 0,5 ml dla każdej dawki
Eksperymentalny: SIPV/BOPV + DTAP (kohorta współbieżna szczepień)
SIPV w wieku 2,3 ​​miesięcy i BOPV w wieku 4 miesięcy i 4 lat DTAP w wieku 2, 4, 6 i 18 miesięcy
Biologiczny: SIPV
Inaktywowana szczepionka oparta na sabin (komórki Vero), 0,5 ml dla każdej dawki
Biologiczny: DTAP
Adsorbowane bezkomórkowe krztuśca, błonica i tężca połączona szczepionka, 0,5 ml dla każdej dawki
Biologiczny: BOPV 1,3
Poliomyeeliitis Vakcine typ Typ I typ ⅲ w cukierkach Dragee (ludzka komórka diploidalna), żywo, 1G dla każdej dawki
Eksperymentalny: SIPV + DTAP + MMR (systematyczna kohorta szczepień oparta na przedziałach)
SIPV w wieku 2,3,4 i 18 miesięcy DTAP w wieku 2,4,6 i 18 miesięcy, 7 dni po podaniu SIPV MMR w wieku 18 miesięcy, losowo przydzielony w jednoczesnym podawaniu z SIPV lub 1 miesiąc po podaniu DTAP
Biologiczny: SIPV
Inaktywowana szczepionka oparta na sabin (komórki Vero), 0,5 ml dla każdej dawki
Biologiczny: DTAP
Adsorbowane bezkomórkowe krztuśca, błonica i tężca połączona szczepionka, 0,5 ml dla każdej dawki
Biologiczny: Szczepionka MMR
Odra, świnka i różyczka połączona szczepionka na żywo, 0,5 ml dla każdej dawki
Eksperymentalny: SIPV/BOPV + DTAP (systematyczna kohorta szczepień oparta na przedziałach)
SIPV w wieku 2,3 ​​miesięcy, BOPV w wieku 4 miesięcy i 4 lat DTAP w wieku 2,4,6 i 18 miesięcy, 7 dni po podaniu SIPV
Biologiczny: SIPV
Inaktywowana szczepionka oparta na sabin (komórki Vero), 0,5 ml dla każdej dawki
Biologiczny: DTAP
Adsorbowane bezkomórkowe krztuśca, błonica i tężca połączona szczepionka, 0,5 ml dla każdej dawki
Biologiczny: BOPV 1,3
Poliomyeeliitis Vakcine typ Typ I typ ⅲ w cukierkach Dragee (ludzka komórka diploidalna), żywo, 1G dla każdej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność wskaźnik wskaźnika wskaźnika przeciwciała neutryzacji anty-poliowirusa typu I
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji. Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana od seronegatywnej (<1: 8) na seropozytywne (≥1: 8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej
Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Immunogenność wskaźnik wskaźnika wskaźnika przeciwciała neutryzacji anty-poliiovirusa typu II
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji. Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana od seronegatywnej (<1: 8) na seropozytywne (≥1: 8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej
Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Immunogenność wskaźnik wskaźnik-wskaźnik przeciwciała neutriusa przeciwpoliwirusowego typu III
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji. Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana od seronegatywnej (<1: 8) na seropozytywne (≥1: 8) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej
Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik wskaźnika immunogenności wskaźnika przeciwciała anty-DT
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana od seronegatywnego (stężenie przeciwciał <0,1 IU/ml) na seropozytywne (stężenie przeciwciał ≥0,1 IU/ml) lub ≥4-krotny wzrost w porównaniu z linią wyjściową.
Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik wskaźnika immunogenności wskaźnika przeciwciała anty-TT
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana od seronegatywnego (stężenie przeciwciał <0,1 IU/ml) na seropozytywne (stężenie przeciwciał ≥0,1 IU/ml) lub ≥4-krotny wzrost w porównaniu z linią wyjściową.
Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik wskaźnika immunogenności wskaźnika przeciwciała anty-PT
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana od seronegatywnego (stężenie przeciwciał <20 IU/ml) na seropozytywne (stężenie przeciwciała ≥20 IU/ml) lub ≥4-krotny wzrost od wartości wyjściowej.
Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik wskaźnika immunogenności wskaźnika przeciwciała anty-FHA
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana od seronegatywnego (stężenie przeciwciał <20 IU/ml) na seropozytywne (stężenie przeciwciała ≥20 IU/ml) lub ≥4-krotny wzrost od wartości wyjściowej.
Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-30 minut po szczepieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
0-30 minut po szczepieniu
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia szczepienia do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Od rozpoczęcia szczepienia do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia
Immunogenność wskaźnikowy szybkość przeciwciała neutryzującego anty-poliowirus typu I
Ramy czasowe: Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji. Seropozytywny zostanie zdefiniowany jako remis przeciwciał ≥1: 8
Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Immunogenność wskaźnikowy szybkość przeciwciała neutryzującego anty-poliowirus typu I
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji. Seropozytywny zostanie zdefiniowany jako remis przeciwciał ≥1: 8
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Immunogenność wskaźnikowy szybkość przeciwciała neutryzacji anty-poliiovirusa typu II
Ramy czasowe: Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji. Seropozytywny zostanie zdefiniowany jako remis przeciwciał ≥1: 8
Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Immunogenność wskaźnikowy szybkość przeciwciała neutryzacji anty-poliiovirusa typu II
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji. Seropozytywny zostanie zdefiniowany jako remis przeciwciał ≥1: 8
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Immunogenność wskaźnikowy szybkość przeciwciała neutryzacji anty-poliiovirusa typu III
Ramy czasowe: Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji. Seropozytywny zostanie zdefiniowany jako remis przeciwciał ≥1: 8
Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Immunogenność wskaźnikowy szybkość przeciwciała neutryzacji anty-poliiovirusa typu III
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji. Seropozytywny zostanie zdefiniowany jako remis przeciwciał ≥1: 8
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności-średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutrizacji anty-poliiovirusa typu I
Ramy czasowe: Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji.
Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności-średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutrizacji anty-poliiovirusa typu I
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji.
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutrizacyjnego anty-poliiovirusa typu II
Ramy czasowe: Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji.
Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutrizacyjnego anty-poliiovirusa typu II
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji.
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutrizacji anty-poliowirusa typu III
Ramy czasowe: Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji.
Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutrizacji anty-poliowirusa typu III
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji.
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Immunogenność wskaźnik-geometryczny średni wzrost (GMFI) przeciwciała neutryzującego anty-poliowirus typu I
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji.
Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Immunogenność wskaźnik-geometryczny średni wzrost (GMFI) przeciwciała neutryzującego anty-poliowirus typu I
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji.
Między linią wyjściową a dniem 30 po pełnym szczepieniu
Immunogenność wskaźnik-geometryczny średni wzrost (GMFI) przeciwciała neutryzującego anty-poliowirus typu II
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji.
Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Immunogenność wskaźnik-geometryczny średni wzrost (GMFI) przeciwciała neutryzującego anty-poliowirus typu II
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji.
Między linią wyjściową a dniem 30 po pełnym szczepieniu
Immunogenność wskaźnik-geometryczny średni wzrost (GMFI) przeciwciała neutryzującego anty-poliowirus typu III
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji.
Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Immunogenność wskaźnik-geometryczny średni wzrost (GMFI) przeciwciała neutryzującego anty-poliowirus typu III
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał neutralizujących zostanie przeprowadzony przy użyciu metody neutralizacji.
Między linią wyjściową a dniem 30 po pełnym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności wskaźnik przeciwciała anty-DT
Ramy czasowe: Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Seropositive zostanie zdefiniowane jako stężenie przeciwciała ≥0,1 IU/ml.
Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności wskaźnik przeciwciała anty-DT
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Seropositive zostanie zdefiniowane jako stężenie przeciwciała ≥0,1 IU/ml.
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności wskaźnik przeciwciała anty-TT
Ramy czasowe: Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Seropositive zostanie zdefiniowane jako stężenie przeciwciała ≥0,1 IU/ml.
Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności wskaźnik przeciwciała anty-TT
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Seropositive zostanie zdefiniowane jako stężenie przeciwciała ≥0,1 IU/ml.
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności wskaźnik przeciwciała anty-PT
Ramy czasowe: Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Seropositive zostanie zdefiniowane jako stężenie przeciwciała ≥20 IU/ml.
Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności wskaźnik przeciwciała anty-PT
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Seropositive zostanie zdefiniowane jako stężenie przeciwciała ≥20 IU/ml.
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności wskaźnik przeciwciała anty-FHA
Ramy czasowe: Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Seropositive zostanie zdefiniowane jako stężenie przeciwciała ≥20 IU/ml.
Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności wskaźnik przeciwciała anty-FHA
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Seropositive zostanie zdefiniowane jako stężenie przeciwciała ≥20 IU/ml.
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Immunogenność średnie wskaźnik-geometryczne (GMC) przeciwciała przeciwko DT
Ramy czasowe: Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Immunogenność średnie wskaźnik-geometryczne (GMC) przeciwciała przeciwko DT
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Średnie stężenie wskaźnika immunogenności-geometryczne (GMC) przeciwciała przeciwko TT
Ramy czasowe: Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Średnie stężenie wskaźnika immunogenności-geometryczne (GMC) przeciwciała przeciwko TT
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Średnie stężenie wskaźnika immunogenności-geometryczne (GMC) przeciwciała przeciwko Pt
Ramy czasowe: Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Średnie stężenie wskaźnika immunogenności-geometryczne (GMC) przeciwciała przeciwko Pt
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Immunogenność średnie wskaźnik-geometryczne (GMC) przeciwciała przeciwko FHA
Ramy czasowe: Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Dzień 30 po podstawowym szczepieniu
Immunogenność średnie wskaźnik-geometryczne (GMC) przeciwciała przeciwko FHA
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności średniego wzrostu (GMFI) przeciwciała przeciwko DT
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności średniego wzrostu (GMFI) przeciwciała przeciwko DT
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Między linią wyjściową a dniem 30 po pełnym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności-geometryczny średni wzrost (GMFI) przeciwciał przeciwko TT
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności-geometryczny średni wzrost (GMFI) przeciwciał przeciwko TT
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Między linią wyjściową a dniem 30 po pełnym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności średniego wzrostu (GMFI) przeciwciała przeciwko Pt
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności średniego wzrostu (GMFI) przeciwciała przeciwko Pt
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Między linią wyjściową a dniem 30 po pełnym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności średniego wzrostu (GMFI) przeciwciała przeciwko FHA
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Między linią wyjściową a dniem 30 po podstawowym szczepieniu
Wskaźnik immunogenności średniego wzrostu (GMFI) przeciwciała przeciwko FHA
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po pełnym szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA
Między linią wyjściową a dniem 30 po pełnym szczepieniu
Wskaźnik indeksów immunogenności wskaźnik przeciwciał przeciw wirusowi
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana od seronegatywnej (<200miu/ml) na seropozytywne (≥200MIU/ml) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej
Między linią wyjściową a dniem 30 po szczepieniu
Wskaźnik wskaźnika immunogenności wskaźnik przeciwciał anty-rubella wirusa
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana od seronegatywnej (<20IU/ml) na seropozytywne (≥20IU/ml) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej
Między linią wyjściową a dniem 30 po szczepieniu
Wskaźnik wskaźnika immunogenności wskaźnika przeciwciała wirusa przeciwmumpów
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako zmiana od seronegatywnej (<100U/ml) na seropozytywne (≥100U/ml) lub ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej
Między linią wyjściową a dniem 30 po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności wskaźnik przeciwciała przeciw miastle
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Seropozytywne zostanie zdefiniowane jako stężenie przeciwciała ≥200MIU/ml
Dzień 30 po szczepieniu
Wskaźnik indeksu immunogenności wskaźnik przeciwciała przeciw rubelli
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Seropozytywne zostanie zdefiniowane jako stężenie przeciwciała ≥20iU/ml
Dzień 30 po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności wskaźnik przeciwciała przeciw mimum
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA. Seropozytywny zostanie zdefiniowany jako stężenie przeciwciał ≥100U/ml
Dzień 30 po szczepieniu
Immunogenność średnie wskaźnik-geometryczne (GMC) przeciwciała wirusa przeciwzaśnień
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA.
Dzień 30 po szczepieniu
Immunogenność średnia wskaźnik geometryczna (GMC) przeciwciała anty-rubella wirusa
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA.
Dzień 30 po szczepieniu
Immunogenność średnie wskaźnik-geometryczne (GMC) przeciwciała wirusa anty-mumpsa
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA.
Dzień 30 po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności średniego wzrostu (GMFI) przeciwciała wirusa przeciwzaśnień
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA.
Między linią wyjściową a dniem 30 po szczepieniu
Immunogenność wskaźnik-geometryczny średni wzrost (GMFI) przeciwciała anty-rubella wirusa
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA.
Między linią wyjściową a dniem 30 po szczepieniu
Immunogenność wskaźnik-geometryczny średni wzrost (GMFI) przeciwciała wirusa przeciwmumpów
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a dniem 30 po szczepieniu
Test przeciwciał zostanie przeprowadzony przy użyciu metody ELISA.
Między linią wyjściową a dniem 30 po szczepieniu
Wskaźnik bezpieczeństwa incydent na pozyskiwane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0-7 lub dzień 0-14 po szczepieniu
Częstość występowania lokalnych i systematycznych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
Dzień 0-7 lub dzień 0-14 po szczepieniu
Wskaźnik bezpieczeństwa niepokojącego niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-30 po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
Dzień 0-30 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Zheng, Yunnan Provical Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sIPV-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj