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Studio di fase IV sulla somministrazione concomitante di SIPV e DTAP o MMR

14 aprile 2025 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di Fase IV sulla valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza della somministrazione concomitante di vaccino con polievirus inattivato a base di sabina (cellule VERO) e pertosse acellulari adsorbite, vaccino a padron

Questo studio è uno studio clinico di fase IV randomizzato e marcato a apertura per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante di SIPV e DTAP o MMR nei bambini di età compresa tra 2 mesi. Gli endpoint di immunogenicità primaria in tutti i gruppi includono il tasso di sieroconversione di anticorpi neutralizzanti di tipo I, II e III anti-poliovirus, anticorpi anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA e anti-PRN 30 giorni dopo l'immunizzazione di base. Secondary immunogenicity endpoints include the seropositive rates, seroconversion rates, geometric mean titer/concentration (GMT/GMC), geometric mean fold increase (GMFI) of type I, II, and III anti-poliovirus neutralizing antibodies, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA, and anti-PRN antibodies, and anti-measles, Anti-Mumps e anticorpi anti-Rubella 30 giorni dopo la piena immunizzazione. Gli endpoint di sicurezza secondari sono l'incidenza di eventi avversi (eventi avversi) entro 30 minuti dopo ogni iniezione, l'incidenza di eventi avversi locali e sistematici sollecitati nel periodo di sollecitazione dopo ogni iniezione, l'incidenza di eventi avversi non richiesti in 30 giorni dopo ogni iniezione, l'incidenza di errai in 30 giorni dopo ogni iniezione e l'incidenza di gravi eventi avversi in 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase IV randomizzato, marcato aperto, parallelo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante di SIPV e DTAP o MMR. 2640 partecipanti di età compresa tra 2 mesi saranno assegnati in modo casuale a 4 coorti in un rapporto di 1: 1: 1: 1. [Coorte A] 660 bambini prendono la somministrazione di SIPV a 2, 3, 4, 18 mesi di età e DTAP a 2, 4, 6 e 18 mesi di età. SIPV e DTAP a 2, 4 e 18 mesi saranno presi in concomitanza. [Coorte B] 660 bambini prendono la somministrazione di SIPV a 2, 3 mesi di età, BOPV a 4 mesi e 4 anni e DTAP a 2, 4, 6, 18 mesi di età. SIPV/BOPV a 2, 4 mesi verranno presi in concomitanza. [Coorte C] 660 bambini prenderanno la somministrazione di SIPV a 2, 3, 4, 18 mesi di età, DTAP a 2, 4, 6 e 18 mesi di età e MMR a 18 mesi di età. DTAP sarà preso 7 giorni dopo SIPV a 2, 4, 18 mesi di età. La metà dei partecipanti prenderà una somministrazione concomitante di SIPV e MMR a 18 mesi e il resto li prenderà separatamente (MMR a 19 mesi di età). [Coorte D] 660 bambini prendono la somministrazione di SIPV a 2, 3 mesi di età, BOPV a 4 mesi e 4 anni e DTAP a 2, 4, 6, 18 mesi di età. DTAP verrà preso 7 giorni dopo SIPV/BOPV a 2, 4 mesi di età.

Per la valutazione dell'immunogenicità, i campioni di sangue il giorno 0 e il giorno 30 dopo l'immunizzazione di base di ogni tipo di vaccino investigativo verrebbero raccolti per valutare gli anti-poliovirus di tipo I, II e III neutralizzanti anticorpi, anti-dt, anti-TT, anti-PT, anti-PT, anti-MUMODIO per anti-MUMBEA gruppi.

Per la valutazione della sicurezza, gli eventi avversi dopo ogni dose sarebbero stati registrati tramite il diario e le schede di contatto dai tutori dei partecipanti per raccogliere eventi avversi sollecitati o non richiesti in periodi di sollecitazione e non sollecitazione, rispettivamente. Da 31 giorni dopo la dose finale a 6 mesi dopo, l'investigatore verrà valutato gravi eventi avversi tramite la telefonata o rapporti attivi da parte dei tutori dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2640

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, Cina, 651299
        • Lufeng Center for Disease Control and Prevenion
        • Contatto:
      • Chuxiong, Yunnan, Cina, 651600
        • Wuding Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Chuxiong, Yunnan, Cina, 675300
        • Yaoan Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Chuxiong, Yunnan, Cina, 651300
        • Yuanmou Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Wanqun Yang
          • Numero di telefono: +86 0878-6017038
          • Email: ymxywq@126.com
      • Honghe, Yunnan, Cina, 652399
        • Mile Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Puer, Yunnan, Cina, 665699
        • Lancang Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Wenshan, Yunnan, Cina, 663100
        • Yanshan Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Wenshan, Yunnan, Cina, 663200
        • Qiubei Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Wenshan, Yunnan, Cina, 663300
        • Guangnan Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Requisito dell'età: bambini di età compresa tra 2 mesi al momento dell'iscrizione
  • Fornitura di identificazione legale: i volontari e i loro tutori legali o rappresentanti nominati devono fornire validi documenti di identificazione legale.
  • Consenso informato: i tutori legali o i rappresentanti nominati di volontari devono avere la capacità di comprendere il documento di consenso informato e il processo di ricerca, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.
  • Adesione: i tutori legali o i rappresentanti nominati di volontari devono essere in grado di conformarsi ai requisiti nello studio e visite complete pertinenti in tempo.
  • Condizioni di nascita: a tempo pieno alla nascita (età gestazionale ≥ 37 settimane e <42 settimane) e peso alla nascita ≥ 2500 g

Criteri di esclusione:

  • Storia della vaccinazione: vaccini ricevuti contenenti antigeni difterite-tetanus-pertussi, antigeni di poliomielite, vaccino coniugato HIB o vaccino coniugato pneumococcico 13-valore prima dell'iscrizione.
  • Coloro che avevano ricevuto trasfusioni di sangue o hanno usato prodotti ematici (tranne l'immunoglobulina dell'epatite B) prima dell'iscrizione.
  • Recenti vaccinazioni: i volontari hanno ricevuto vaccini inattivati ​​o vaccini subunità entro 7 giorni (incluso il 7 ° giorno) prima della vaccinazione con il vaccino investigativo o qualsiasi altro vaccini attenuati dal vivo entro 14 giorni (incluso il 14 ° giorno) prima della vaccinazione.
  • Malattia acuta: i volontari hanno subito malattie acute (ad esempio febbre) entro 3 giorni prima dell'iscrizione o hanno usato analgesici antipiretici o antistaminici entro 3 giorni.
  • Storia allergica: volontari allergici a qualsiasi componente di SIPV, Bopv, DTAP o MMR o che sono allergici al kanamicina solfato, al kanamicina o alla gentamicina solfato o a quelli con una costituzione allergica.
  • Condizioni di nascita: gravi malattie neonatali causate da un parto anormale e altre ragioni, come traumi nati, asfissia neonatale, sindrome da distress respiratorio, emorragia intracranica neonatale, ecc. O pazienti con iperbilirubinemia grave clinicamente confermata.
  • Salute neurologica e mentale: volontari con encefalopatia, convulsioni, epilessia o altri disturbi neurologici progressivi, o quelli le cui famiglie hanno una storia di predisposizione genetica a convulsioni o epilessia o una storia di predisposizione genetica alla malattia mentale.
  • Storia di malattie correlate: volontari che hanno una storia di poliomielite, pertosse, difterite, tetanus, morbillo, rosolia o paroti.
  • Terapia immunitaria: volontari con immunodeficienza, una funzione immunitaria indebolita o coloro che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva (come il trattamento con glucocorticoidi sistemici a lungo termine, ma escludendo farmaci locali come inalanti o spray nasali).
  • Altre malattie: volontari con malattie gravi, che comprendono quelle del sistema cardiovascolare, sistemi di sangue e linfatici, sistema immunitario, reni, fegato, tratto gastrointestinale, sistema respiratorio, metabolismo e ossa, ecc.
  • Partecipazione ad altri studi clinici: i volontari sono attualmente o hanno in programma di partecipare ad altri studi clinici prima dell'iscrizione.
  • Discresione dell'investigatore: il criterio di esclusione finale è la discrezione dell'investigatore di determinare se un volontario è adatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIPV + DTAP (coorte di vaccinazione concomitante)
SIPV a 2,3,4 e 18 mesi, DTAP a 2,4,6 e 18 mesi di età
Biologico: sipv
Vaccino inattivato a base di deformazione sabina (cellule Vero), 0,5 ml per ogni dose
Biologico: Dtap
Pertosse acellulari adsorbite, difterite e tetano combinato vaccino, 0,5 ml per ogni dose
Sperimentale: SIPV/BOPV + DTAP (coorte di vaccinazione concomitante)
SIPV a 2,3 mesi e BOPV a 4 mesi e 4 anni DTAP a 2, 4, 6 e 18 mesi di età
Biologico: sipv
Vaccino inattivato a base di deformazione sabina (cellule Vero), 0,5 ml per ogni dose
Biologico: Dtap
Pertosse acellulari adsorbite, difterite e tetano combinato vaccino, 0,5 ml per ogni dose
Biologico: Bopv 1,3
Poliomielite VACCINA DI TIPO I TIPO ⅲ in Dragee Candy (cellula diploide umana), vivo, 1g per ogni dose
Sperimentale: SIPV + DTAP + MMR (coorte di vaccinazione basata su intervalli sistematici)
SIPV a 2,3,4 e 18 mesi DTAP a 2,4,6 e 18 mesi di età, 7 giorni dopo la somministrazione di SIPV MMR a 18 mesi di età, assegnato casualmente nella somministrazione concomitante con SIPV o 1 mese dopo la somministrazione di DTAP
Biologico: sipv
Vaccino inattivato a base di deformazione sabina (cellule Vero), 0,5 ml per ogni dose
Biologico: Dtap
Pertosse acellulari adsorbite, difterite e tetano combinato vaccino, 0,5 ml per ogni dose
Biologico: Vaccino MMR
Morbillo, parotite e rosolia combinata vaccino attenuato dal vivo, 0,5 ml per ogni dose
Sperimentale: SIPV/BOPV + DTAP (coorte di vaccinazione basata su intervalli sistematici)
SIPV a 2,3 mesi di età, BOPV a 4 mesi e 4 anni DTAP a 2,4,6 e 18 mesi di età, 7 giorni dopo la somministrazione di SIPV
Biologico: sipv
Vaccino inattivato a base di deformazione sabina (cellule Vero), 0,5 ml per ogni dose
Biologico: Dtap
Pertosse acellulari adsorbite, difterite e tetano combinato vaccino, 0,5 ml per ogni dose
Biologico: Bopv 1,3
Poliomielite VACCINA DI TIPO I TIPO ⅲ in Dragee Candy (cellula diploide umana), vivo, 1g per ogni dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità indice-seroconversione tasso di anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione. La sieroconversione sarà definita come una variazione da sieronegativa (<1: 8) a sieropositiva (≥1: 8) o un aumento di ≥4 volte dal basale
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Tasso di seroconversione dell'indice di immunogenicità dell'anticorpo neutrilizzante anti-polivirus di tipo II
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione. La sieroconversione sarà definita come una variazione da sieronegativa (<1: 8) a sieropositiva (≥1: 8) o un aumento di ≥4 volte dal basale
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità indice-seroconversione tasso di anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo III
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione. La sieroconversione sarà definita come una variazione da sieronegativa (<1: 8) a sieropositiva (≥1: 8) o un aumento di ≥4 volte dal basale
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Tasso di anticorpo anti-DT di immunogenicità
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. La sieroconversione verrà definita come una variazione da sieronegativa (concentrazione di anticorpi <0,1 UI/mL) a sieropositiva (concentrazione di anticorpi≥0,1 ​​UI/mL) o un aumento di ≥4 volte dalla linea di base.
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Tasso di anticorpo anti-TT dell'Immunogenicità
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. La sieroconversione verrà definita come una variazione da sieronegativa (concentrazione di anticorpi <0,1 UI/mL) a sieropositiva (concentrazione di anticorpi≥0,1 ​​UI/mL) o un aumento di ≥4 volte dalla linea di base.
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Tasso di anticorpo anti-PT di immunogenicità
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. La sieroconversione verrà definita come una variazione da sieronegativa (concentrazione di anticorpi <20 UI/mL) a sieropositiva (concentrazione di anticorpi iu/ml) o un aumento di ≥4 volte dal basale.
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Tasso di anticorpo anti-FHA dell'indice di immunogenicità
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. La sieroconversione verrà definita come una variazione da sieronegativa (concentrazione di anticorpi <20 UI/mL) a sieropositiva (concentrazione di anticorpi iu/ml) o un aumento di ≥4 volte dal basale.
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sicurezza-incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
0-30 minuti dopo la vaccinazione
Indice di sicurezza-incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi
Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione
Immunogenicità Indice seropositivo tasso di anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo I
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione. Il sieropositivo sarà definito come il legame anticorpo ≥1: 8
Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità Indice seropositivo tasso di anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo I
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione. Il sieropositivo sarà definito come il legame anticorpo ≥1: 8
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità Indice seropositivo del tasso di anticorpo neutrilizzante anti-polivirus di tipo II
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione. Il sieropositivo sarà definito come il legame anticorpo ≥1: 8
Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità Indice seropositivo del tasso di anticorpo neutrilizzante anti-polivirus di tipo II
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione. Il sieropositivo sarà definito come il legame anticorpo ≥1: 8
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità Indice seropositivo del tasso di anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo III
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione. Il sieropositivo sarà definito come il legame anticorpo ≥1: 8
Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità Indice seropositivo del tasso di anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo III
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione. Il sieropositivo sarà definito come il legame anticorpo ≥1: 8
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità indice-geometrica Medio Titolo (GMT) dell'anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo I
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione.
Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità indice-geometrica Medio Titolo (GMT) dell'anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo I
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione.
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità indice-geometrica Media Titer (GMT) dell'anticorpo neutrilizzante anti-polivirus di tipo II
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione.
Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità indice-geometrica Media Titer (GMT) dell'anticorpo neutrilizzante anti-polivirus di tipo II
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione.
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità indice-geometrica Medio Titolo (GMT) dell'anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo III
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione.
Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità indice-geometrica Medio Titolo (GMT) dell'anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo III
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione.
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo I
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione.
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo I
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione.
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo II
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione.
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo II
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione.
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo III
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione.
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo neutrilizzante anti-poliovirus di tipo III
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpo neutralizzante verrà eseguito usando il metodo di neutralizzazione.
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Tasso di anticorpo anti-DT di immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. Il sieropositivo sarà definito come concentrazione di anticorpi≥0,1 ​​UI/mL.
Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Tasso di anticorpo anti-DT di immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. Il sieropositivo sarà definito come concentrazione di anticorpi≥0,1 ​​UI/mL.
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Tasso di anticorpo anti-TT di immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. Il sieropositivo sarà definito come concentrazione di anticorpi≥0,1 ​​UI/mL.
Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Tasso di anticorpo anti-TT di immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. Il sieropositivo sarà definito come concentrazione di anticorpi≥0,1 ​​UI/mL.
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Tasso di anticorpo anti-PT di immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. Il sieropositivo sarà definito come concentrazione di anticorpi iu/ml.
Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Tasso di anticorpo anti-PT di immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. Il sieropositivo sarà definito come concentrazione di anticorpi iu/ml.
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Tasso di anticorpo anti-FHA indice di immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. Il sieropositivo sarà definito come concentrazione di anticorpi iu/ml.
Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Tasso di anticorpo anti-FHA indice di immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. Il sieropositivo sarà definito come concentrazione di anticorpi iu/ml.
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità Indice-geometrico Concentrazione media (GMC) dell'anticorpo contro DT
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità Indice-geometrico Concentrazione media (GMC) dell'anticorpo contro DT
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità Indice-geometrico Concentrazione media (GMC) dell'anticorpo contro il TT
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità Indice-geometrico Concentrazione media (GMC) dell'anticorpo contro il TT
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità Indice-geometrico Concentrazione media (GMC) dell'anticorpo contro PT
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità Indice-geometrico Concentrazione media (GMC) dell'anticorpo contro PT
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità Indice-geometrico Concentrazione media (GMC) dell'anticorpo contro FHA
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità Indice-geometrico Concentrazione media (GMC) dell'anticorpo contro FHA
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo contro DT
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo contro DT
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo contro il TT
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo contro il TT
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo contro PT
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo contro PT
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo contro FHA
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione di base
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo contro FHA
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione completa
Tasso di sheroconversione indice di immunogenicità dell'anticorpo virus anti-misurazione
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. La sieroconversione verrà definita come una variazione da sieronegativa (<200Miu/ml) a sieropositiva (≥200Miu/ml) o un aumento ≥4 volte dal basale
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
Tasso di sheroconversione indice di immunogenicità dell'anticorpo anti-rubella
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. La sieroconversione sarà definita come una variazione da sieronegativa (<20iu/ml) a sieropositiva (≥20iu/ml) o un aumento ≥4 volte da basale
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
Tasso di sheroconversione indice di immunogenicità dell'anticorpo virus anti-parotite
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. La sieroconversione sarà definita come una variazione da sieronegativa (<100u/ml) a sieropositiva (≥100u/ml) o un aumento ≥4 volte dalla linea basale
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
Tasso di immunogenicità indice-sieropositivo dell'anticorpo virus anti-misurazione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. Il sieropositivo sarà definito come concentrazione di anticorpi ≥200mi/ml
Giorno 30 dopo la vaccinazione
TASSO SEROPOSITIVO IMMUNOGENICIO DELL'ANITRO ANTI-RUBELA
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. Il sieropositivo sarà definito come concentrazione di anticorpi ≥20iu/ml
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Tasso di immunogenicità indice-sieropositivo dell'anticorpo virus anti-parotite
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA. La sieropositiva sarà definita come concentrazione di anticorpi ≥100u/ml
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Immunogenicità Indice-geometrica Concentrazione media (GMC) dell'anticorpo virus anti-misurazione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA.
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Immunogenicità Indice-geometrico Concentrazione media (GMC) dell'anticorpo virus anti-rubella
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA.
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Immunogenicità Indice-geometrico Concentrazione media (GMC) dell'anticorpo virus anti-parotite
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA.
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo virus anti-misurazione
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA.
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo virus anti-rubella
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA.
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
Immunogenicità indice-geometrica media aumento della piega (GMFI) dell'anticorpo del virus anti-parotite
Lasso di tempo: Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
Il test anticorpico verrà eseguito utilizzando il metodo ELISA.
Tra basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
INDICE DI SICUREZZA INCIDENZA DI EVENZIONI AVVERSI SULLA
Lasso di tempo: Giorno 0-7 o giorno 0-14 dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi locali e sistematici sollecitati dopo la vaccinazione
Giorno 0-7 o giorno 0-14 dopo la vaccinazione
Sicurezza Indice-Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 0-30 dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione
Giorno 0-30 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Zheng, Yunnan Provical Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sIPV-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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