SIPV 및 DTAP 또는 MMR의 동반 투여에 대한 IV 상 연구
2025년 4월 14일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
사빈-변형 기반 비활성화 된 폴리오 바이러스 백신 (Vero 세포) 및 흡착 된 무 세포 백일해, 디프테리아 및 테타 누스 결합 백신 또는 홍역, 유행성 이하 및 풍진 결합 된 라이브 변성 백신의 면역 생성 및 안전성 평가에 대한 IV 상 연구
이 연구는 2 개월 된 영아에서 SIPV 및 DTAP 또는 MMR의 동반 투여의 면역 원성 및 안전성을 평가하기위한 무작위 개방 표지 IV 상 임상 시험이다.
모든 그룹에서 1 차 면역 생성 종점은 유형 I, II 및 III의 혈청 전환율을 포함한다.
2 차 면역 원성 종점 종점은 혈청 양성 속도, 혈청 전환율, 기하학적 평균 역가/농도 (GMT/GMC), 기하학적 평균 폴드 증가 (GMFI) 유형 I, II 및 III 항-폴리오 바이러스 항체, 항 -DT, 항 -ITT, 항 -FHA 및 항 -PHA 및 항과 관련하여 포함됩니다. 완전한 면역 30 일 후 항 측정, 항연제 및 항 루벨 벨라 항체.
2 차 안전 종점은 각 주사 후 30 분 이내에 부작용 (AES)의 발병률이며, 각 주사 후 권유 기간에 권유 된 국소 및 체계적인 AES의 발생률, 각 주사 후 30 일 동안 원치 않는 AES의 발생률, 각각의 주사 후 30 일 동안 AES의 발생률은 6 개월 후 6 개월 후에 발생합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 SIPV 및 DTAP 또는 MMR의 동반 투여의 면역 원성 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 개방 표지, 병렬 IV 상 임상 시험이다. 2 개월의 2640 명의 참가자는 1 : 1 : 1 : 1의 비율로 4 개의 코호트에 무작위로 배정됩니다. [코호트 A] 660 명의 영아는 2, 3, 4, 18 개월에 SIPV를 투여하고 2, 4, 6 및 18 개월에 DTAP을 투여 할 것입니다. 2, 4 및 18 개월의 SIPV 및 DTAP는 동시에 복용됩니다. [코호트 B] 660 명의 영아는 2, 3 개월 나이, 4 개월 4 세에 BOPV, 2, 4, 6, 18 개월에 DTAP를 투여 할 것입니다. 2, 4 개월 연령에 SIPV/BOPV가 동시에 취해집니다. [코호트 C] 660 명의 영아는 2, 3, 4, 18 개월, DTAP 2, 4, 6 및 18 개월, 18 개월에 MMR에 SIPV를 투여 할 것입니다. DTAP는 SIPV 후 2, 4, 18 개월에 7 일 후에 복용됩니다. 절반 참가자는 18 개월에 SIPV 및 MMR의 수반되는 투여를 받고 나머지는 별도로 가져갑니다 (19 개월에 MMR). [코호트 D] 660 명의 영아는 2, 3 개월 나이, 4 개월 4 세에 BOPV, 2, 4, 6, 18 개월에 DTAP를 투여 할 것입니다. DTAP는 SIPV/BOPV 후 7 일, 2, 4 개월에 걸립니다.
면역 원성 평가의 경우, 각 종류의 조사 백신의 기본 예방 접종 후 0 일 및 30 일째에 혈액 샘플을 수집하여 I, III 및 III 항-폴리오 바이러스 중화 항체, 항 -DT, 항 -TT, 항 -PHA 및 항 -PRN 항체, 항-미스, 항생제, 항생제, 항생제, 항생제, 항생제, 항체, 항체, 항체, 항체를 평가할 것이다. 그룹.
안전 평가를 위해, 각 복용량 후의 부작용은 참가자의 수호자에 의해 일기 및 접촉 카드를 통해 각각 권유 및 원치 않는 AES를 수집하여 각각 권유 및 비노시화 기간을 수집합니다. 최종 복용량 후 31 일에서 6 개월 후에, 참가자의 수호자들의 전화 통화 또는 활성 보고서를 통해 조사자가 심각한 부작용을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2640
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingsi Yang
- 전화번호: +86 0871-68334551
- 이메일: yjs@imbcams.com.cn
연구 장소
-
-
Yunnan
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Chuxiong, Yunnan, 중국, 651299
- Lufeng Center for Disease Control and Prevenion
-
연락하다:
- Jian Li
- 전화번호: +86 0878-4125708
- 이메일: lfcdcmy@126.com
-
Chuxiong, Yunnan, 중국, 651600
- Wuding Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Songqing Chen
- 전화번호: +86 0878-8712104
- 이메일: wdcdcymbgs@126.com
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Chuxiong, Yunnan, 중국, 675300
- Yaoan Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Lan Chen
- 전화번호: +86 0878-5712263
- 이메일: yajkmyb@163.com
-
Chuxiong, Yunnan, 중국, 651300
- Yuanmou Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Wanqun Yang
- 전화번호: +86 0878-6017038
- 이메일: ymxywq@126.com
-
Honghe, Yunnan, 중국, 652399
- Mile Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Pinjing Chen
- 전화번호: +86 18988262848
- 이메일: 2075499584@qq.com
-
Puer, Yunnan, 중국, 665699
- Lancang Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Yunfeng Xu
- 전화번호: +86 0879-7222429
- 이메일: lcxymyj@163.com
-
Wenshan, Yunnan, 중국, 663100
- Yanshan Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Yongxian Zha
- 전화번호: +86 0876-3122302
- 이메일: 2209221135@qq.com
-
Wenshan, Yunnan, 중국, 663200
- Qiubei Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Shuzuo Tan
- 전화번호: +86 0876-4122173
- 이메일: 343311329@qq.com
-
Wenshan, Yunnan, 중국, 663300
- Guangnan Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Tingzhao Lin
- 전화번호: +86 13688726934
- 이메일: 535224629@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연령 요건 : 등록시 2 개월 된 영아
- 법적 신분증 제공 : 자원 봉사자 및 법적 보호자 또는 임명 된 대표는 유효한 법적 신분증을 제공해야합니다.
- 사전 동의 : 법률 보호자 또는 자원 봉사자 대표는 사전 동의 문서와 연구 과정을 이해하고 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명 할 수있는 능력이 있어야합니다.
- 준수 : 법률 수호자 또는 자원 봉사자의 임명 된 대표는 연구 요구 사항을 준수 할뿐만 아니라 정시에 관련 방문을 수행 할 수 있어야합니다.
- 출생 조건 : 출생시 전기 (임신 연령 ≥ 37 주 및 <42 주) 및 출생 체중 ≥ 2500g
제외 기준 :
- 백신 접종 병력 : 등록 전 디프테리아-토탄-재병 항원, 소아마비 항원, hib 접합체 백신 또는 13- 밸런스 폐유 구균 접종 백신을 함유 한 백신.
- 등록하기 전에 혈액 수혈 또는 혈액 제제를 사용한 사람들 (B 면역 글로불린 제외).
- 최근 예방 접종 : 자원 봉사자들은 백신 접종 전 14 일 이내에 조사 백신 접종 전 예방 접종 전 7 일 (7 일 포함) 내에 불활성 백신 또는 서브 유닛 백신을 받았습니다 (14 일 14 일 포함).
- 급성 질병 : 자원 봉사자들은 등록 전 3 일 이내에 급성 질환 (예 : 열)을 경험했거나 3 일 이내에 항 기화 진통제 또는 항히스타민 제를 사용했습니다.
- 알레르기 성 병력 : SIPV, BOPV, DTAP 또는 MMR의 모든 성분에 알레르기가있는 자원 봉사자 또는 카나마이신 설페이트, 카나마이신 또는 겐타 마이신 설페이트 또는 알레르기 헌법이있는 자원 봉사자.
- 출생 조건 : 비정상적인 전달 및 출생 외상, 신생아 질식 증후군, 신생아 내 두개 내 출혈 등과 같은 기타 이유 또는 임상 적으로 확인 된 환자가 심각한 고 빌리루빈 혈증으로 인한 심각한 신생아 질환.
- 신경 학적 및 정신 건강 : 뇌병증, 경련, 간질 또는 기타 진행성 신경계 장애를 가진 자원 봉사자 또는 가족이 경련이나 간질에 대한 유전 적 소인, 또는 정신 질환에 대한 유전 적 소인의 병력이있는 사람들이있는 자원 봉사자.
- 관련 질병의 역사 : 소아마비, 백일해, 디프테리아, 파상풍, 홍역, 풍진 또는 유행성 이하선 역사를 가진 자원 봉사자.
- 면역 요법 : 면역 결핍, 면역 기능이 약화 된 자원 봉사자 또는 면역 억제 요법 (예 : 장기 전신 글루코 코르티코이드 치료와 같은 흡입제 또는 코 스프레이와 같은 국소 약물을 제외한 자원 봉사자).
- 기타 질병 : 심혈관 시스템, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡기, 신진 대사 및 뼈 등의 심각한 질병이있는 자원 봉사자.
- 다른 임상 연구 참여 : 자원 봉사자들은 현재 또는 등록 전에 다른 임상 연구에 참여할 계획이거나 있습니다.
- 수사관의 재량 : 최종 제외 기준은 자원 봉사자가 연구 참여에 적합한 지 여부를 결정하기위한 수사관의 재량입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SIPV + DTAP (동반 백신 접종 코호트)
2,3,4 및 18 개월의 SIPV, 2,4,6 및 18 개월의 DTAP
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각각의 용량에 대해 Sabin- 변형 기반 불활성 백신 (Vero Cells), 0.5ml
흡착 된 무 세포 백일해, 디프테리아 및 파상풍 결합 백신, 각 복용량마다 0.5ml
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실험적: SIPV/BOPV + DTAP (동반 백신 접종 코호트)
2,3 개월의 SIPV, 4 개월 및 4 세의 4 세, 2, 4, 6 및 18 개월에 BOPV
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각각의 용량에 대해 Sabin- 변형 기반 불활성 백신 (Vero Cells), 0.5ml
흡착 된 무 세포 백일해, 디프테리아 및 파상풍 결합 백신, 각 복용량마다 0.5ml
Poliomyelitis 백신 백신 I Type I Type ⅲ Dragee Candy (인간 이배체 세포), 라이브, 각 복용량마다 1g
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실험적: SIPV + DTAP + MMR (체계적인 간격 기반 백신 접종 코호트)
SIPV는 2,3,4 및 18 개월 연령의 DTAP에서 2,4,6 및 18 개월, 18 개월에 SIPV MMR을 투여 한 후 7 일 후, SIPV와 함께 동반 투여에 무작위로 배정 된 후 또는 DTAP의 관리 후 1 개월 후 무작위로 배정되었다.
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각각의 용량에 대해 Sabin- 변형 기반 불활성 백신 (Vero Cells), 0.5ml
흡착 된 무 세포 백일해, 디프테리아 및 파상풍 결합 백신, 각 복용량마다 0.5ml
홍역, 유행성 이하면 유행성 이하선염 및 풍진적 결합 된 생생한 백신, 각 복용량마다 0.5ml
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실험적: SIPV/BOPV + DTAP (체계적인 인터벌 기반 백신 접종 코호트)
SIPV, 2,3 개월, BOPV, 4 개월 및 4 세 및 4 세의 DTAP, 2,4,6 및 18 개월, SIPV 관리 후 7 일 후
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각각의 용량에 대해 Sabin- 변형 기반 불활성 백신 (Vero Cells), 0.5ml
흡착 된 무 세포 백일해, 디프테리아 및 파상풍 결합 백신, 각 복용량마다 0.5ml
Poliomyelitis 백신 백신 I Type I Type ⅲ Dragee Candy (인간 이배체 세포), 라이브, 각 복용량마다 1g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제 1 형 항-폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수-세로 컨버전 속도
기간: 기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
혈청 전환은 혈청 형성 (<1 : 8)에서 혈청 양성 (≥1 : 8)으로의 변화 또는 기준선에서 ≥4 배 증가로 정의됩니다.
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기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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II 형 항-폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수-세로 컨버전 속도
기간: 기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
혈청 전환은 혈청 형성 (<1 : 8)에서 혈청 양성 (≥1 : 8)으로의 변화 또는 기준선에서 ≥4 배 증가로 정의됩니다.
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기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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III 타입 항-폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수-세로 컨버전 속도
기간: 기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
혈청 전환은 혈청 형성 (<1 : 8)에서 혈청 양성 (≥1 : 8)으로의 변화 또는 기준선에서 ≥4 배 증가로 정의됩니다.
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기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항 -DT 항체의 면역 원성 지수-세로 컨버전 속도
기간: 기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 전환은 혈청 내성 (항체 농도 <0.1 IU/ml)에서 혈청 양성 (항체 농도 0.1 IU/mL)으로의 변화 또는 기준선으로부터 ≥4 배 증가로 정의 될 것이다.
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기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항 -TT 항체의 면역 원성 지수-세로 컨버전 속도
기간: 기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 전환은 혈청 내성 (항체 농도 <0.1 IU/ml)에서 혈청 양성 (항체 농도 0.1 IU/mL)으로의 변화 또는 기준선으로부터 ≥4 배 증가로 정의 될 것이다.
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기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항 -PT 항체의 면역 원성 지수-세로 컨버전 속도
기간: 기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 전환은 혈청 내성 (항체 농도 <20 IU/ml)에서 혈청 양성 (항체 농도 ≥20 IU/mL)으로부터 기준선으로부터 ≥4 배 증가로 정의 될 것이다.
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기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항 -FHA 항체의 면역 원성 지수-세로 컨버전 속도
기간: 기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 전환은 혈청 내성 (항체 농도 <20 IU/ml)에서 혈청 양성 (항체 농도 ≥20 IU/mL)으로부터 기준선으로부터 ≥4 배 증가로 정의 될 것이다.
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기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전지수 - 이상사례 발생률
기간: 접종 후 0~30분
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접종 후 이상반응 발생률
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접종 후 0~30분
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안전지수 - 중대한 이상사례 발생률
기간: 접종 시작일부터 접종 완료 후 6개월까지
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심각한 부작용 발생률
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접종 시작일부터 접종 완료 후 6개월까지
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I 형 항-폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수-서포성 속도
기간: 기본 예방 접종 후 30 일
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
혈청 양성은 항체 넥타이 ≥1 : 8로 정의 될 것이다
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기본 예방 접종 후 30 일
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I 형 항-폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수-서포성 속도
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
혈청 양성은 항체 넥타이 ≥1 : 8로 정의 될 것이다
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완전 백신 접종 후 30 일
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II 형 항-폴리 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수-시포 양성 속도
기간: 기본 예방 접종 후 30 일
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
혈청 양성은 항체 넥타이 ≥1 : 8로 정의 될 것이다
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기본 예방 접종 후 30 일
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II 형 항-폴리 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수-시포 양성 속도
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
혈청 양성은 항체 넥타이 ≥1 : 8로 정의 될 것이다
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완전 백신 접종 후 30 일
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III 형 폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수-시포 양성 속도
기간: 기본 예방 접종 후 30 일
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
혈청 양성은 항체 넥타이 ≥1 : 8로 정의 될 것이다
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기본 예방 접종 후 30 일
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III 형 폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수-시포 양성 속도
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
혈청 양성은 항체 넥타이 ≥1 : 8로 정의 될 것이다
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완전 백신 접종 후 30 일
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I 형 항-폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수 기학적 평균 역가 (GMT)
기간: 기본 예방 접종 후 30 일
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
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기본 예방 접종 후 30 일
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I 형 항-폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수 기학적 평균 역가 (GMT)
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
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완전 백신 접종 후 30 일
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II 형 항-폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수 기학적 평균 역가 (GMT)
기간: 기본 예방 접종 후 30 일
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
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기본 예방 접종 후 30 일
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II 형 항-폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수 기학적 평균 역가 (GMT)
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
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완전 백신 접종 후 30 일
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III 타입 항 폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 타이터 (GMT)
기간: 기본 예방 접종 후 30 일
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
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기본 예방 접종 후 30 일
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III 타입 항 폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 타이터 (GMT)
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
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완전 백신 접종 후 30 일
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I 형 항-폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
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기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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I 형 항-폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
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완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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II 형 항-폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
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기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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II 형 항-폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
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완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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III 형 폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
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기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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III 형 폴리오 바이러스 중립화 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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중화 항체 분석은 중화 방법을 사용하여 수행 될 것이다.
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완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항 -DT 항체의 면역 원성 지수-시포 양성 속도
기간: 기본 예방 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도 ≥0.1 IU/mL로 정의 될 것이다.
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기본 예방 접종 후 30 일
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항 -DT 항체의 면역 원성 지수-시포 양성 속도
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도 ≥0.1 IU/mL로 정의 될 것이다.
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완전 백신 접종 후 30 일
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항 -TT 항체의 면역 원성 지수-시포 양성 속도
기간: 기본 예방 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도 ≥0.1 IU/mL로 정의 될 것이다.
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기본 예방 접종 후 30 일
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항 -TT 항체의 면역 원성 지수-시포 양성 속도
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도 ≥0.1 IU/mL로 정의 될 것이다.
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완전 백신 접종 후 30 일
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항 -PT 항체의 면역 원성 지수-시포 양성 속도
기간: 기본 예방 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도 ≥20 IU/ml로 정의 될 것이다.
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기본 예방 접종 후 30 일
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항 -PT 항체의 면역 원성 지수-시포 양성 속도
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도 ≥20 IU/ml로 정의 될 것이다.
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완전 백신 접종 후 30 일
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항 -FHA 항체의 면역 원성 지수-서포성 속도
기간: 기본 예방 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도 ≥20 IU/ml로 정의 될 것이다.
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기본 예방 접종 후 30 일
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항 -FHA 항체의 면역 원성 지수-서포성 속도
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도 ≥20 IU/ml로 정의 될 것이다.
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완전 백신 접종 후 30 일
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DT에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 농도 (GMC)
기간: 기본 예방 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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기본 예방 접종 후 30 일
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DT에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 농도 (GMC)
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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완전 백신 접종 후 30 일
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TT에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 농도 (GMC)
기간: 기본 예방 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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기본 예방 접종 후 30 일
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TT에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 농도 (GMC)
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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완전 백신 접종 후 30 일
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PT에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 농도 (GMC)
기간: 기본 예방 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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기본 예방 접종 후 30 일
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PT에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 농도 (GMC)
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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완전 백신 접종 후 30 일
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FHA에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 농도 (GMC)
기간: 기본 예방 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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기본 예방 접종 후 30 일
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FHA에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 농도 (GMC)
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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완전 백신 접종 후 30 일
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DT에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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DT에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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TT에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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TT에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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PT에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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PT에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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FHA에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 주름 증가 (GMFI)
기간: 기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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기본 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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FHA에 대한 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 주름 증가 (GMFI)
기간: 완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다
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완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항 측정 바이러스 항체의 면역 원성 지수-세로 컨버전 속도
기간: 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 전환은 혈청 형성 (<200miu/ml)에서 혈청 양성 (≥200miu/ml)으로의 변화 또는 기준선에서 ≥4 배 증가로 정의됩니다.
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예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항-루 벨라 바이러스 항체의 면역 원성 지수-세로 컨버전 속도
기간: 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 전환은 혈청 형성 (<20iu/ml)에서 혈청 양성 (≥20IU/mL)으로의 변화 또는 기준선에서 ≥4 배 증가로 정의됩니다.
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예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항연제 바이러스 항체의 면역 원성 지수-세로 컨버전 속도
기간: 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 전환은 혈청 형성 (<100U/ml)에서 혈청 양성 (≥100U/mL)으로의 변화 또는 기준선에서 ≥4 배 증가로 정의됩니다.
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예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항 측정 바이러스 항체의 면역 원성 지수-시극성 속도
기간: 예방 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도 ≥200miu/ml로 정의 될 것이다
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예방 접종 후 30 일
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항-루벨벨라 바이러스 항체의 면역 원성 지수-시극성 속도
기간: 예방 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도 ≥20IU/mL로 정의 될 것이다
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예방 접종 후 30 일
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항연제 바이러스 항체의 면역 원성 지수-시극성 속도
기간: 예방 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도 ≥100U/mL로 정의 될 것이다
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예방 접종 후 30 일
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항 측정 바이러스 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 농도 (GMC)
기간: 예방 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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예방 접종 후 30 일
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항-루벨벨라 바이러스 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 농도 (GMC)
기간: 예방 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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예방 접종 후 30 일
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항연제 바이러스 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 농도 (GMC)
기간: 예방 접종 후 30 일
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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예방 접종 후 30 일
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항 측정 바이러스 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항-루 벨라 바이러스 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항연제 바이러스 항체의 면역 원성 지수 기학 평균 폴드 증가 (GMFI)
기간: 예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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예방 접종 후 기준선과 30 일 사이
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경화 부작용의 안전 지수 성능
기간: 예방 접종 후 0-7 일 또는 0-14 일
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예방 접종 후 요청 된 국소 및 체계적인 부작용의 발병률
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예방 접종 후 0-7 일 또는 0-14 일
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비 설계되지 않은 부작용의 안전 지수 지속
기간: 예방 접종 후 0-30 일
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예방 접종 후 원치 않는 부작용의 발생률
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예방 접종 후 0-30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Zheng, Yunnan Provical Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sIPV-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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