Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV tutkimus SIPV: n ja DTAP: n tai MMR: n samanaikaisesta antamisesta

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen IV Tutkimus sabiinipohjaisten inaktivoidun poliovirusrokotteen (Vero-solujen) ja adsorboituneiden solmujen, sikarien ja ruohojen yhdistelmärokotteen, sikarien ja ruohoksen yhdistelmäkokoonpanon samanaikaisen sabiinipohjaisen inaktivoidun poliovirusrokotteen (Vero-solujen) ja adsorboituneiden poliovirusrokotteiden (Vero-solujen) ja adsorboituneiden poliovirusrokotteiden (Vero-solujen) ja adsorboituneiden polioviruskierrosten (Vero-solujen) kanssa yhdistettynä

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin vaiheen IV kliininen tutkimus SIPV: n ja DTAP: n tai MMR: n samanaikaisen antamisen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 2 kuukauden ikäisillä imeväisillä. Kaikkien ryhmien primaariset immunogeenisyyden päätetapahtumat sisältävät tyypin I, II ja III anti-polioviruksen neutraloivien vasta-aineiden, anti-DT-, anti-TT-, anti-PT-, anti-FHA- ja anti-DT-vasta-aineiden serokonversionopeuden 30 päivän ajan immunisaation jälkeen. Toissijaiset immunogeenisyyden päätepisteet sisältävät seropositiiviset nopeudet, serokonversionopeudet, geometrisen keskimääräisen tiitterin/pitoisuuden (GMT/GMC), tyypin I, II ja III anti-polioviruksen neutraloivien vasta-aineiden, anti-TT: n, anti-pt: n anti-Meas, anti-Meas, anti-Meas, anti-Meas, anti-Meas, GMT/GMC) geometrinen keskimääräinen taitonsa (GMFI). Pumput ja Rubella-vasta-aineet 30 päivää täydellisen immunisaation jälkeen. Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet ovat haittavaikutusten (AES) esiintyvyys 30 minuutin kuluessa jokaisen injektion jälkeen, pyydettyjen paikallisten ja systemaattisten AE: ien esiintyvyys jokaisen injektion jälkeen, ei -toivottujen AE: ien esiintymisellä 30 päivässä jokaisen injektion jälkeen, AES: n esiintyvyys 30 päivässä kunkin injektion jälkeen ja vakavien haitallisten tapahtumien esiintyvyys 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisvaiheen IV kliininen tutkimus SIPV: n ja DTAP: n tai MMR: n samanaikaisen antamisen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi. 2640 2 kuukauden ikäiset osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 kohorttiin suhteessa 1: 1: 1: 1. [Kohortti A] 660 vastasyntyneenä vievät SIPV: n 2, 3, 4, 18 kuukauden ikäisenä ja DTAP: n 2, 4, 6 ja 18 kuukauden ikäisinä. SIPV ja DTAP 2, 4 ja 18 kuukauden ikäiset otetaan samanaikaisesti. [Kohortti b] 660 vastasyntynyttä vie SIPV: n antamista 2, 3 kuukauden ikäisenä, BOPV 4 kuukauden ja 4 -vuotiaana ja DTAP 2, 4, 6, 18 kuukauden ikäisiä. SIPV/BOPV 2, 4 kuukauden ikäisenä otetaan samanaikaisesti. [Kohortti C] 660 vastasyntynyttä vie SIPV: n antamista 2, 3, 4, 18 kuukauden ikäisinä, DTAP 2, 4, 6 ja 18 kuukauden ikäisiä ja MMR 18 kuukauden ikäisenä. DTAP otetaan 7 päivää SIPV: n jälkeen 2, 4, 18 kuukauden ikäisenä. Puolet osallistujat ottavat SIPV: n ja MMR: n samanaikaisesti 18 kuukauden ikäisenä, ja loput vievät heidät erikseen (MMR 19 kuukauden ikäisenä). [Kohortti D] 660 vastasyntynyttä vie SIPV: n antamista 2, 3 kuukauden ikäisenä, BOPV 4 kuukauden ja 4 -vuotiaana ja DTAP 2, 4, 6, 18 kuukauden ikäisiä. DTAP otetaan 7 päivää SIPV/BOPV: n jälkeen 2, 4 kuukauden ikäisenä.

For immunogenicity assessment, blood samples on Day 0 and Day 30 after basic immunization of each kind of investigational vaccine would be collected to evaluate the type I, II, and III anti-poliovirus neutralizing antibodies, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA, and anti-PRN antibodies, and anti-measles, anti-mumps, and anti-rubella antibodies for different ryhmät.

Turvallisuusarviointia varten haittavaikutukset jokaisen annoksen jälkeen kirjataan päiväkirjan ja osallistujien huoltajien kontaktikorttien kautta kerätäkseen pyydettyjä tai ei -toivottuja AE: ita pyytämis- ja ei -molistimaation aikana. Tutkija arvioi 31 päivän kuluttua lopullisesta annoksesta 6 kuukauteen myöhemmin vakavia haittatapahtumia puhelinsoiton tai osallistujien huoltajien aktiivisten raporttien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2640

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, Kiina, 651299
        • Lufeng Center for Disease Control and Prevenion
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chuxiong, Yunnan, Kiina, 651600
        • Wuding Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chuxiong, Yunnan, Kiina, 675300
        • Yaoan Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chuxiong, Yunnan, Kiina, 651300
        • Yuanmou Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wanqun Yang
          • Puhelinnumero: +86 0878-6017038
          • Sähköposti: ymxywq@126.com
      • Honghe, Yunnan, Kiina, 652399
        • Mile Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Puer, Yunnan, Kiina, 665699
        • Lancang Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenshan, Yunnan, Kiina, 663100
        • Yanshan Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenshan, Yunnan, Kiina, 663200
        • Qiubei Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenshan, Yunnan, Kiina, 663300
        • Guangnan Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikävaatimus: 2 kuukauden ikäiset vastasyntyneet ilmoittautumishetkellä
  • Oikeudellisen tunnistamisen tarjoaminen: Vapaaehtoisten ja heidän laillisten huoltajiensa tai nimitettyjen edustajien on toimitettava voimassa olevat lailliset henkilöllisyystodistukset.
  • Tietoinen suostumus: Oikeudellisten huoltajien tai vapaaehtoisten edustajien on oltava kyky ymmärtää tietoinen suostumusasiakirja ja tutkimusprosessi, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  • Liittyminen: Oikeudellisten huoltajien tai vapaaehtoisten edustajien on kyettävä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja täydellisiä asiaankuuluvia vierailuja ajoissa.
  • Syntymäolosuhteet: Täysi syntymän yhteydessä (raskausikä ≥ 37 viikkoa ja <42 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2500 g

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotushistoria: Vastaanotetut rokotteet, jotka sisältävät kurkkumätä-tetanus-perTussis-antigeenejä, polio-antigeenejä, HIB-konjugaattirokotetta tai 13-valentista pneumokokkikonjugaattirokotetta ennen ilmoittautumista.
  • Ne, jotka olivat saaneet verensiirtoja tai käyttäneet verituotteita (paitsi hepatiitti B immunoglobuliini) ennen ilmoittautumista.
  • Äskettäinen rokotus: Vapaaehtoiset saivat inaktivoitumattomia rokotteita tai alayksikkörokotteita seitsemän päivän kuluessa (mukaan lukien seitsemäs päivä) ennen rokotusta tutkintarokotteen kanssa tai muihin eläviin heikentyneisiin rokotteisiin 14 päivän kuluessa (mukaan lukien 14. päivä) ennen rokotusta.
  • Akuutti sairaus: Vapaaehtoiset ovat kokeneet akuutteja sairauksia (esim. Kuume) 3 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai käyttäneet antityreettisiä kipulääkkeitä tai antihistamiineja 3 päivän kuluessa.
  • Allerginen historia: Vapaaehtoiset, jotka ovat allergisia mille tahansa SIPV: n, BOPV: n, DTAP: n tai MMR: n komponentille tai jotka ovat allergisia kanamysiinisulfaatille, kanamysiinille tai gentamysiinisulfaatille tai allergisen perustuslain kanssa.
  • Syntymäolosuhteet: Epänormaalin synnytyksen aiheuttamat vakavat vastasyntyneiden sairaudet ja muut syyt, kuten syntymävara, vastasyntyneen asfikksia, hengitysvaikeuksien oireyhtymä, vastasyntyneen kallonsisäinen verenvuoto jne. Tai potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu vakava hyperbilirubinemia.
  • Neurologinen ja mielenterveys: vapaaehtoiset, joilla on enkefalopatia, kouristukset, epilepsia tai muut edistykselliset neurologiset häiriöt, tai ne, joiden perheillä on ollut geneettinen taipumus kouristuksiin tai epilepsiaan tai historiaa geneettiseen taipumukseen mielenterveyteen.
  • Liittyvän sairauden historia: Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut poliomyelitis, pertussis, kurkkumätä, tetanuksen, tuhkarokko, vihurirokko tai sikotauti.
  • Immuuniterapia: Vapaaehtoiset, joilla on immuunikato, heikentynyt immuunitoiminta, tai ne, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista terapiaa (kuten pitkäaikainen systeeminen glukokortikoidihoito, mutta sulkemalla pois paikalliset lääkkeet, kuten inhalantit tai nenäsumut).
  • Muut sairaudet: Vapaaehtoiset, joilla on vakavia sairauksia, käsittävät sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja imusysteemien, immuunijärjestelmän, munuaisten, maksan, maha -suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja luiden jne.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin: Vapaaehtoiset ovat tällä hetkellä tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista.
  • Tutkijan harkintavalta: Viimeinen poissulkemiskriteeri on tutkijan harkintavalta selvittää, sopiiko vapaaehtoinen osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIPV + DTAP (samanaikainen rokotuskohortti)
SIPV 2,3,4 ja 18 kuukauden ikäisenä, DTAP 2,4,6 ja 18 kuukauden ikäinen
Biologinen: SIPV
Sabin-kantapohjainen inaktivoitu rokote (Vero-solut), 0,5 ml kutakin annosta varten
Biologinen: Dtap
Adsorboitunut solunsisäinen pertussis, kurkkumätä ja tetanuksen yhdistetty rokote, 0,5 ml jokaiselle annokselle
Kokeellinen: SIPV/BOPV + DTAP (samanaikainen rokotuskohortti)
SIPV 2,3 kuukauden ikäisenä ja BOPV: n 4 kuukauden ja 4 -vuotiaiden DTAP: n kohdalla 2, 4, 6 ja 18 kuukauden ikäisiä
Biologinen: SIPV
Sabin-kantapohjainen inaktivoitu rokote (Vero-solut), 0,5 ml kutakin annosta varten
Biologinen: Dtap
Adsorboitunut solunsisäinen pertussis, kurkkumätä ja tetanuksen yhdistetty rokote, 0,5 ml jokaiselle annokselle
Biologinen: BOPV 1,3
Poliomyelitis -rokotetyyppi I Tyyppi ⅲ Dragee -karkkeissa (ihmisen diploidisolu), elää, 1G jokaiselle annokselle
Kokeellinen: SIPV + DTAP + MMR (systemaattinen välipohjainen rokotuskohortti)
SIPV 2,3,4 ja 18 kuukauden ikäisenä DTAP: n ollessa 2,4,6 ja 18 kuukauden ikäinen, 7 päivää sen jälkeen, kun SIPV MMR on antanut 18 kuukauden ikäisenä, satunnaisesti osoitettuna samanaikaisessa antamisessa SIPV: llä tai 1 kuukauden kuluttua DTAP: n antamisesta.
Biologinen: SIPV
Sabin-kantapohjainen inaktivoitu rokote (Vero-solut), 0,5 ml kutakin annosta varten
Biologinen: Dtap
Adsorboitunut solunsisäinen pertussis, kurkkumätä ja tetanuksen yhdistetty rokote, 0,5 ml jokaiselle annokselle
Biologinen: MMR -rokote
Tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko yhdistetty live-aiheutunut rokote, 0,5 ml kutakin annosta kohtaan
Kokeellinen: SIPV/BOPV + DTAP (systemaattinen välipohjainen rokotuskohortti)
SIPV 2,3 kuukauden ikäisenä, BOPV 4 kuukauden ja 4 -vuotiaana DTAP: n ollessa 2,4,6 ja 18 kuukauden ikäisiä, 7 päivää SIPV: n hallinnon jälkeen
Biologinen: SIPV
Sabin-kantapohjainen inaktivoitu rokote (Vero-solut), 0,5 ml kutakin annosta varten
Biologinen: Dtap
Adsorboitunut solunsisäinen pertussis, kurkkumätä ja tetanuksen yhdistetty rokote, 0,5 ml jokaiselle annokselle
Biologinen: BOPV 1,3
Poliomyelitis -rokotetyyppi I Tyyppi ⅲ Dragee -karkkeissa (ihmisen diploidisolu), elää, 1G jokaiselle annokselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin I anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyysindeksi-serokonversio
Aikaikkuna: Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä. Serokonversio määritellään muutoksena seronegatiivisesta (<1: 8) seropositiiviseksi (≥1: 8) tai ≥4-kertaiseksi kasvusta lähtötasosta
Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Tyypin II anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-serokonversionopeus
Aikaikkuna: Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä. Serokonversio määritellään muutoksena seronegatiivisesta (<1: 8) seropositiiviseksi (≥1: 8) tai ≥4-kertaiseksi kasvusta lähtötasosta
Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Tyypin III anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-serokonversioiden määrä immunogeenisyyttä
Aikaikkuna: Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä. Serokonversio määritellään muutoksena seronegatiivisesta (<1: 8) seropositiiviseksi (≥1: 8) tai ≥4-kertaiseksi kasvusta lähtötasosta
Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Anti-DT-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-serokonversionopeus
Aikaikkuna: Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Serokonversio määritellään muutoksena seronegatiivisesta (vasta-ainepitoisuudesta <0,1 IU/ml) seropositiiviseen (vasta-ainepitoisuuteen ≥0,1 IU/ml) tai ≥4-kertainen nousu lähtötasosta.
Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Anti-TT-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-serokonversionopeus
Aikaikkuna: Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Serokonversio määritellään muutoksena seronegatiivisesta (vasta-ainepitoisuudesta <0,1 IU/ml) seropositiiviseen (vasta-ainepitoisuuteen ≥0,1 IU/ml) tai ≥4-kertainen nousu lähtötasosta.
Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Anti-PT-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-serokonversionopeus
Aikaikkuna: Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Serokonversio määritellään muutoksena seronegatiivisesta (vasta-ainepitoisuudesta <20 IU/ml) seropositiiviseen (vasta-ainepitoisuuteen ≥ 20 IU/ml) tai ≥4-kertaiseksi kasvusta lähtötasosta.
Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Anti-FHA-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-serokonversionopeus
Aikaikkuna: Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Serokonversio määritellään muutoksena seronegatiivisesta (vasta-ainepitoisuudesta <20 IU/ml) seropositiiviseen (vasta-ainepitoisuuteen ≥ 20 IU/ml) tai ≥4-kertaiseksi kasvusta lähtötasosta.
Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindeksi - haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
0-30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 kuukautta rokotuksen päättymisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Rokotuksen alusta 6 kuukautta rokotuksen päättymisen jälkeen
Immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen tyypin I anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine
Aikaikkuna: Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainesidoksi ≥1: 8
Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen tyypin I anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainesidoksi ≥1: 8
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Tyypin II anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainesidoksi ≥1: 8
Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Tyypin II anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainesidoksi ≥1: 8
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Tyypin III anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainesidoksi ≥1: 8
Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Tyypin III anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainesidoksi ≥1: 8
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Tyypin I anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä.
Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Tyypin I anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä.
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Tyypin II anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä.
Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Tyypin II anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä.
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Tyypin III anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä.
Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Tyypin III anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä.
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Tyypin I anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyyden indeksi-geometrinen keskimääräinen laskus (GMFI)
Aikaikkuna: Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä.
Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Tyypin I anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyyden indeksi-geometrinen keskimääräinen laskus (GMFI)
Aikaikkuna: Perustason ja päivän välillä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä.
Perustason ja päivän välillä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Tyypin II anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyyden indeksi-geometrinen keskimääräinen laskus (GMFI)
Aikaikkuna: Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä.
Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Tyypin II anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyyden indeksi-geometrinen keskimääräinen laskus (GMFI)
Aikaikkuna: Perustason ja päivän välillä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä.
Perustason ja päivän välillä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Tyypin III anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyyden indeksi-geometrinen keskimääräinen laskus (GMFI)
Aikaikkuna: Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä.
Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Tyypin III anti-polioviruksen neutriloiva vasta-aine immunogeenisyyden indeksi-geometrinen keskimääräinen laskus (GMFI)
Aikaikkuna: Perustason ja päivän välillä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Neutraloiva vasta -aine määritys suoritetaan neutralointimenetelmällä.
Perustason ja päivän välillä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Anti-DT-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainepitoisuutena ≥0,1 IU/ml.
Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Anti-DT-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainepitoisuutena ≥0,1 IU/ml.
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Anti-TT-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainepitoisuutena ≥0,1 IU/ml.
Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Anti-TT-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainepitoisuutena ≥0,1 IU/ml.
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Anti-PT-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainepitoisuutena ≥20 IU/ml.
Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Anti-PT-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainepitoisuutena ≥20 IU/ml.
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Anti-FHA-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainepitoisuutena ≥20 IU/ml.
Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Anti-FHA-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainepitoisuutena ≥20 IU/ml.
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) DT: tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) DT: tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) TT: tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) TT: tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) PT: tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) PT: tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
FHA: ta
Aikaikkuna: Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Päivä 30 perusrokotuksen jälkeen
FHA: ta
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta-aineen Immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMFI) DT: tä vastaan
Aikaikkuna: Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Vasta-aineen Immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMFI) DT: tä vastaan
Aikaikkuna: Perustason ja päivän välillä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Perustason ja päivän välillä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta-aineen Immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMFI) TT: tä vastaan
Aikaikkuna: Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Vasta-aineen Immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMFI) TT: tä vastaan
Aikaikkuna: Perustason ja päivän välillä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Perustason ja päivän välillä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta-aineen immunogeenisyyden indeksi-geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMFI) PT: tä vastaan
Aikaikkuna: Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Vasta-aineen immunogeenisyyden indeksi-geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMFI) PT: tä vastaan
Aikaikkuna: Perustason ja päivän välillä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Perustason ja päivän välillä 30 täyden rokotuksen jälkeen
FHA: ta vastaan ​​vasta-aineen vasta-aineen immunogeenisyyden indeksi-geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMFI)
Aikaikkuna: Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Perusviivan ja 30: n välillä perusrokotuksen jälkeen
FHA: ta vastaan ​​vasta-aineen vasta-aineen immunogeenisyyden indeksi-geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMFI)
Aikaikkuna: Perustason ja päivän välillä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Vasta -aine määritys suoritetaan käyttämällä ELISA -menetelmää
Perustason ja päivän välillä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Mahdollisten viruksen vasta-aineiden immunogeenisyysindeksi-serokonversionopeus
Aikaikkuna: Perustason ja 30 päivän välillä rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Serokonversio määritellään muutoksena seronegatiivisesta (<200 miu/ml) seropositiiviseksi (≥200 miu/ml) tai ≥4-kertainen kasvu lähtötasosta
Perustason ja 30 päivän välillä rokotuksen jälkeen
Anti-Rubella-viruksen vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-serokonversionopeus
Aikaikkuna: Perustason ja 30 päivän välillä rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Serokonversio määritellään muutoksena seronegatiivisesta (<20iu/ml) seropositiiviseksi (≥20iu/ml) tai ≥4-kertainen lisäys lähtötasosta
Perustason ja 30 päivän välillä rokotuksen jälkeen
Pumput-immunogeenisyysindeksi-serokonversionopeus Pumput Virusvasta-aineena
Aikaikkuna: Perustason ja 30 päivän välillä rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Serokonversio määritellään muutoksena seronegatiivisesta (<100U/ml) seropositiiviseksi (≥100U/ml) tai ≥4-kertainen lisäys lähtötasosta
Perustason ja 30 päivän välillä rokotuksen jälkeen
Mahdollisten viruksen vasta-aineen vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainepitoisuutena ≥200 miu/ml
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Anti-Rubella-viruksen vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainepitoisuutena ≥20iu/ml
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Immunogeenisyysindeksi-seropositiivinen anti-Pumps-viruksen vasta-aine
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä. Seropositiivinen määritellään vasta -ainepitoisuutena ≥100U/ml
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Mahdollisten viruksen vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä.
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Anti-Rubella-viruksen vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä.
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Pumput-viruksen vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä.
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Measles-viruksen vasta-aineen immunogeenisyyden indeksi-geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMFI)
Aikaikkuna: Perustason ja 30 päivän välillä rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä.
Perustason ja 30 päivän välillä rokotuksen jälkeen
Anti-Rubella-viruksen vasta-aineen immunogeenisyyden indeksi-geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMFI)
Aikaikkuna: Perustason ja 30 päivän välillä rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä.
Perustason ja 30 päivän välillä rokotuksen jälkeen
Pumput-viruksen vasta-aineen immunogeenisyyden indeksi-geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMFI)
Aikaikkuna: Perustason ja 30 päivän välillä rokotuksen jälkeen
Vasta -ainemääritys suoritetaan ELISA -menetelmällä.
Perustason ja 30 päivän välillä rokotuksen jälkeen
Pyydellisten haittavaikutusten turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0-7 tai päivä 0-14 rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten ja systemaattisten haittavaikutusten esiintyvyys rokotuksen jälkeen
Päivä 0-7 tai päivä 0-14 rokotuksen jälkeen
Ei-ilahduttamattomien haittavaikutusten turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0-30 rokotuksen jälkeen
Ei -toivottujen haittavaikutusten esiintyvyys rokotuksen jälkeen
Päivä 0-30 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Zheng, Yunnan Provical Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sIPV-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa