Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IV -studie van gelijktijdige toediening van de SIPV en DTAP of MMR

14 april 2025 bijgewerkt door: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase IV-studie van het evalueren van immunogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige toediening van op Sabin-rek gebaseerde geïnactiveerde poliovirusvaccin (Vero-cellen) en geadsorbeerde acellulaire pertussis, difterie en tetanus gecombineerd vaccin of mazelen, montages en rubella gecombineerd levend vaccineren vaccineren

Deze studie is een gerandomiseerde, open-gelabelde fase IV klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige toediening van SIPV en DTAP of MMR bij zuigelingen van 2 maanden te evalueren. Primaire immunogeniteit eindpunten in alle groepen omvatten de seroconversiesnelheid van type I, II en III anti-poliovirus neutraliserende antilichamen, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA en anti-PRN-antilichamen 30 dagen na basisimmunisatie. Secondary immunogenicity endpoints include the seropositive rates, seroconversion rates, geometric mean titer/concentration (GMT/GMC), geometric mean fold increase (GMFI) of type I, II, and III anti-poliovirus neutralizing antibodies, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA, and anti-PRN antibodies, and anti-measles, Anti-mumps en anti-rubella-antilichamen 30 dagen na volledige immunisatie. De eindpunten van de secundaire veiligheid zijn de incidentie van bijwerkingen (AE's) binnen 30 minuten na elke injectie, de incidentie van gevraagde lokale en systematische AE's in de periode van verzoek na elke injectie na elke injectie, de incidentie van ongevraagde AE's in 30 dagen na elke injectie, de incidentie van AES in 30 dagen na elke verwerking, en de incidentie van ernstige bijwerkingen in 6 maanden na beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-gelabelde, parallelle fase IV klinische studie om de immunogeniteit en veiligheid van gelijktijdige toediening van SIPV en DTAP of MMR te evalueren. 2640 deelnemers van 2 maanden worden willekeurig toegewezen aan 4 cohorten in een verhouding van 1: 1: 1: 1. [Cohort A] 660 baby's zullen toediening van SIPV nemen op 2, 3, 4, 18 maanden oud en DTAP op 2, 4, 6 en 18 maanden oud. SIPV en DTAP op 2, 4 en 18 maanden oud zullen gelijktijdig worden genomen. [Cohort B] 660 baby's zullen toediening van SIPV nemen op 2, 3 maanden oud, BOPV op 4 maanden en 4 jaar oud en DTAP op 2, 4, 6, 18 maanden oud. SIPV/BOPV op 2, 4 maanden oud zal gelijktijdig worden genomen. [Cohort C] 660 baby's zullen toediening van SIPV nemen op 2, 3, 4, 18 maanden oud, DTAP op 2, 4, 6 en 18 maanden oud en MMR op 18 -jarige leeftijd. DTAP wordt 7 dagen na SIPV genomen op 2, 4, 18 maanden oud. Halve deelnemers nemen gelijktijdig toediening van SIPV en MMR op de leeftijd van 18 maanden, en de rest zal ze afzonderlijk meenemen (MMR op de leeftijd van 19 maanden). [Cohort D] 660 baby's zullen toediening van SIPV nemen op 2, 3 maanden oud, BOPV op 4 maanden en 4 jaar oud en DTAP op 2, 4, 6, 18 maanden oud. DTAP wordt 7 dagen na SIPV/BOPV genomen op 2, 4 maanden oud.

For immunogenicity assessment, blood samples on Day 0 and Day 30 after basic immunization of each kind of investigational vaccine would be collected to evaluate the type I, II, and III anti-poliovirus neutralizing antibodies, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA, and anti-PRN antibodies, and anti-measles, anti-mumps, and anti-rubella antibodies for different Groepen.

Voor de veiligheidsbeoordeling zouden bijwerkingen na elke dosis worden geregistreerd via het dagboek en contactkaarten door de voogden van de deelnemers om respectievelijk gevraagde of ongevraagde bijwerkingen te verzamelen in perioden van verzoek en niet -oplossing. Van 31 dagen na de laatste dosis tot 6 maanden later zullen ernstige bijwerkingen worden geëvalueerd door de onderzoeker via telefoongesprek of actieve rapporten van de voogden van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2640

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, China, 651299
        • Lufeng Center for Disease Control and Prevenion
        • Contact:
      • Chuxiong, Yunnan, China, 651600
        • Wuding Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Chuxiong, Yunnan, China, 675300
        • Yaoan Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Chuxiong, Yunnan, China, 651300
        • Yuanmou Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Honghe, Yunnan, China, 652399
        • Mile Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Puer, Yunnan, China, 665699
        • Lancang Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Wenshan, Yunnan, China, 663100
        • Yanshan Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Wenshan, Yunnan, China, 663200
        • Qiubei Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Wenshan, Yunnan, China, 663300
        • Guangnan Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsvereiste: zuigelingen van 2 maanden op het moment van inschrijving
  • Verstrekking van juridische identificatie: vrijwilligers en hun wettelijke voogden of aangestelde vertegenwoordigers moeten geldige juridische identificatiedocumenten verstrekken.
  • Geïnformeerde toestemming: wettelijke voogden of aangestelde vertegenwoordigers van vrijwilligers moeten het vermogen hebben om het geïnformeerde toestemmingsdocument en het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Therapietrouw: wettelijke voogden of benoemde vertegenwoordigers van vrijwilligers moeten in staat zijn om te voldoen aan de vereisten in het onderzoek en volledige relevante bezoeken op tijd.
  • Geboorteconditie: volledige termijn bij de geboorte (zwangerschapsduur ≥ 37 weken en <42 weken) en geboortegewicht ≥ 2500 g

Uitsluitingscriteria:

  • Vaccinatiegeschiedenis: ontvangen vaccins die difterie-tetanus-pertussis-antigenen, polio-antigenen, Hib-conjugaatvaccin of 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bevatten vóór inschrijving.
  • Degenen die bloedtransfusies hadden ontvangen of bloedproducten (behalve hepatitis B -immunoglobuline) hadden gebruikt vóór de inschrijving.
  • Recente vaccinatie: vrijwilligers ontvingen binnen 7 dagen (inclusief de 7e dag) voorafgaand aan vaccinatie met het onderzoeksvaccin of andere levend verzwakte vaccins binnen 14 dagen (inclusief de 14e dag) voorafgaand aan vaccinatie binnen 14 dagen (inclusief de 14e dag) binnen 14 dagen (inclusief de 14e dag) voorafgaand aan vaccinatie binnen 14 dagen (inclusief de 14e dag) vóór vaccinatie binnen 14 dagen (inclusief de 14e dag) vóór vaccinatie binnen 14 dagen (inclusief de 14e dag) vóór vaccinatie binnen 14 dagen (inclusief de 14e dag) vóór vaccinatie met het onderzoeksvaccinatie met het onderzoeksvaccinatie met het onderzoeksvaccineren voorafgaand aan vaccinatie.
  • Acute ziekte: vrijwilligers hebben binnen 3 dagen vóór de inschrijving acute ziekten (bijvoorbeeld koorts) ervaren of binnen 3 dagen antipyretische analgetica of antihistaminica hebben gebruikt.
  • Allergische geschiedenis: vrijwilligers die allergisch zijn voor elk onderdeel van SIPV, BOPV, DTAP of MMR, of die allergisch zijn voor kanamycinesulfaat, kanamycine of gentamicinesulfaat, of mensen met een allergische grondwet.
  • Geboorteconditie: ernstige neonatale ziekten veroorzaakt door abnormale afgifte en andere redenen, zoals geboortetrauma, neonatale asfyxie, ademhalingsklachten syndroom, neonatale intracraniële bloeding, enz., Of patiënten met klinisch bevestigde ernstige ernstige hyperbilirubinemie.
  • Neurologische en geestelijke gezondheid: vrijwilligers met encefalopathie, convulsies, epilepsie of andere progressieve neurologische aandoeningen, of degenen wier families een geschiedenis van genetische aanleg hebben voor stuiptrekkingen of epilepsie, of een geschiedenis van genetische aanleg voor psychische aandoeningen.
  • Geschiedenis van gerelateerde ziekte: vrijwilligers die een geschiedenis hebben van poliomyelitis, pertussis, difterie, tetanus, mazelen, rubella of bof.
  • Immuuntherapie: vrijwilligers met immunodeficiëntie, verzwakte immuunfunctie of degenen die immunosuppressieve therapie hebben ontvangen (zoals systemische glucocorticoïde behandeling op lange termijn, maar exclusief lokale medicijnen zoals inhalanten of neussprays).
  • Andere ziekten: vrijwilligers met ernstige ziekten, die die in het cardiovasculaire systeem, bloed- en lymfatische systemen, immuunsysteem, nieren, lever, maagdarmkanaal, ademhalingssysteem, ademhalingssysteem, metabolisme en botten omvatten, enz.
  • Deelname aan andere klinische studies: vrijwilligers zijn momenteel of hebben plannen om deel te nemen aan andere klinische studies vóór de inschrijving.
  • De discretie van de onderzoeker: het uiteindelijke uitsluitingscriterium is de discretie van de onderzoeker om te bepalen of een vrijwilliger geschikt is voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIPV + DTAP (gelijktijdig vaccinatiecohort)
SIPV op 2,3,4 en 18 maanden oud, DTAP op 2,4,6 en 18 maanden oud
Biologisch: sipv
Sabin-rek gebaseerd geïnactiveerd vaccin (Vero-cellen), 0,5 ml voor elke dosis
Biologisch: DTAP
Geadsorbeerde acellulaire pertussis, difterie en tetanus gecombineerd vaccin, 0,5 ml voor elke dosis
Experimenteel: SIPV/BOPV + DTAP (gelijktijdig vaccinatiecohort)
SIPV op 2,3 maanden oud en BOPV na 4 maanden en 4 jaar oud DTAP op 2, 4, 6 en 18 maanden oud
Biologisch: sipv
Sabin-rek gebaseerd geïnactiveerd vaccin (Vero-cellen), 0,5 ml voor elke dosis
Biologisch: DTAP
Geadsorbeerde acellulaire pertussis, difterie en tetanus gecombineerd vaccin, 0,5 ml voor elke dosis
Biologisch: BOPV 1,3
Poliomyelitis vaccin type I type I ⅲ in dragee snoep (menselijke diploïde cel), live, 1 g voor elke dosis
Experimenteel: SIPV + DTAP + MMR (systematisch intervalgebaseerd vaccinatiecohort)
SIPV op 2,3,4 en 18 maanden oud DTAP op 2,4,6 en 18 maanden oud, 7 dagen na de toediening van SIPV MMR op de leeftijd van 18 maanden, willekeurig toegewezen in de gelijktijdige toediening met SIPV of 1 maand na de toediening van DTAP
Biologisch: sipv
Sabin-rek gebaseerd geïnactiveerd vaccin (Vero-cellen), 0,5 ml voor elke dosis
Biologisch: DTAP
Geadsorbeerde acellulaire pertussis, difterie en tetanus gecombineerd vaccin, 0,5 ml voor elke dosis
Biologisch: MMR -vaccin
Mazelen, bof en rubella combineerden live-verzwakt vaccin, 0,5 ml voor elke dosis
Experimenteel: SIPV/BOPV + DTAP (systematisch interval-gebaseerd vaccinatiecohort)
SIPV op 2,3 maanden oud, BOPV na 4 maanden en 4 jaar oud DTAP op 2,4,6 en 18 maanden oud, 7 dagen na de toediening van SIPV
Biologisch: sipv
Sabin-rek gebaseerd geïnactiveerd vaccin (Vero-cellen), 0,5 ml voor elke dosis
Biologisch: DTAP
Geadsorbeerde acellulaire pertussis, difterie en tetanus gecombineerd vaccin, 0,5 ml voor elke dosis
Biologisch: BOPV 1,3
Poliomyelitis vaccin type I type I ⅲ in dragee snoep (menselijke diploïde cel), live, 1 g voor elke dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit Index-seroconversiesnelheid van type I anti-poliovirus neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seroconversie zal worden gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1: 8) naar seropositief (≥1: 8), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de basislijn
Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-seroconversiesnelheid van type II anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seroconversie zal worden gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1: 8) naar seropositief (≥1: 8), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de basislijn
Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-seroconversiesnelheid van type III anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seroconversie zal worden gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1: 8) naar seropositief (≥1: 8), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de basislijn
Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seroconversie van anti-DT-antilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seroconversie zal worden gedefinieerd als een verandering van seronegatieve (antilichaamconcentratie <0,1 IE/ml) naar seropositieve (antilichaamconcentratie ≥ 0,1 IE/ml), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de basislijn.
Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seroconversie van anti-TT-antilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seroconversie zal worden gedefinieerd als een verandering van seronegatieve (antilichaamconcentratie <0,1 IE/ml) naar seropositieve (antilichaamconcentratie ≥ 0,1 IE/ml), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de basislijn.
Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seroconversie van anti-PT-antilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seroconversie zal worden gedefinieerd als een verandering van seronegatieve (antilichaamconcentratie <20 IU/ml) naar seropositieve (antilichaamconcentratie ≥20 IU/ml), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de basislijn.
Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seroconversie van anti-FHA-antilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seroconversie zal worden gedefinieerd als een verandering van seronegatieve (antilichaamconcentratie <20 IU/ml) naar seropositieve (antilichaamconcentratie ≥20 IU/ml), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de basislijn.
Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-30 minuten na vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen na vaccinatie
0-30 minuten na vaccinatie
Veiligheidsindex: incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie
Immunogeniciteit Index-seropositieve snelheid van type I anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na basisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seropositief zal worden gedefinieerd als de antilichaam tie ≥1: 8
Dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-seropositieve snelheid van type I anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seropositief zal worden gedefinieerd als de antilichaam tie ≥1: 8
Dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-seropositieve snelheid van type II anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na basisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seropositief zal worden gedefinieerd als de antilichaam tie ≥1: 8
Dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-seropositieve snelheid van type II anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seropositief zal worden gedefinieerd als de antilichaam tie ≥1: 8
Dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-seropositieve snelheid van type III anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na basisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seropositief zal worden gedefinieerd als de antilichaam tie ≥1: 8
Dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-seropositieve snelheid van type III anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode. Seropositief zal worden gedefinieerd als de antilichaam tie ≥1: 8
Dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde titer (GMT) van type I anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na basisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde titer (GMT) van type I anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde titer (GMT) van type II anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na basisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde titer (GMT) van type II anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde titer (GMT) van type III anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na basisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde titer (GMT) van type III anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van type I anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van type I anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na volledige vaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Tussen basislijn en dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van type II anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van type II anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na volledige vaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Tussen basislijn en dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van type III anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van type III anti-poliovirus-neutriliserend antilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na volledige vaccinatie
Neutraliserende antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de neutralisatiemethode.
Tussen basislijn en dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit index-seropositieve snelheid van anti-DT-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seropositief zal worden gedefinieerd als de antilichaamconcentratie ≥ 0,1 IU/ml.
Dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit index-seropositieve snelheid van anti-DT-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seropositief zal worden gedefinieerd als de antilichaamconcentratie ≥ 0,1 IU/ml.
Dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit index-seropositieve snelheid van anti-TT-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seropositief zal worden gedefinieerd als de antilichaamconcentratie ≥ 0,1 IU/ml.
Dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit index-seropositieve snelheid van anti-TT-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seropositief zal worden gedefinieerd als de antilichaamconcentratie ≥ 0,1 IU/ml.
Dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit index-seropositieve snelheid van anti-PT-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seropositief zal worden gedefinieerd als de antilichaamconcentratie ≥20 IU/ml.
Dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit index-seropositieve snelheid van anti-PT-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seropositief zal worden gedefinieerd als de antilichaamconcentratie ≥20 IU/ml.
Dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-seropositieve snelheid van anti-FHA-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seropositief zal worden gedefinieerd als de antilichaamconcentratie ≥20 IU/ml.
Dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-seropositieve snelheid van anti-FHA-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seropositief zal worden gedefinieerd als de antilichaamconcentratie ≥20 IU/ml.
Dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van antilichaam tegen DT
Tijdsspanne: Dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van antilichaam tegen DT
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van antilichaam tegen TT
Tijdsspanne: Dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van antilichaam tegen TT
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van antilichaam tegen PT
Tijdsspanne: Dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van antilichaam tegen PT
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van antilichaam tegen FHA
Tijdsspanne: Dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van antilichaam tegen FHA
Tijdsspanne: Dag 30 na volledige vaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van antilichaam tegen DT
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van antilichaam tegen DT
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na volledige vaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Tussen basislijn en dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van antilichaam tegen TT
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van antilichaam tegen TT
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na volledige vaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Tussen basislijn en dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van antilichaam tegen PT
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van antilichaam tegen PT
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na volledige vaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Tussen basislijn en dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van antilichaam tegen FHA
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Tussen basislijn en dag 30 na basisvaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van antilichaam tegen FHA
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na volledige vaccinatie
Antilichaamassay zal worden uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode
Tussen basislijn en dag 30 na volledige vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seroconversie van anti-metersvirusantilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seroconversie zal worden gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<200miu/ml) naar seropositieve (≥200 miu/ml), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de basislijn
Tussen basislijn en dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seroconversie van anti-rubella-virusantilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seroconversie zal worden gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<20iu/ml) naar seropositieve (≥20IU/ml), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de basislijn
Tussen basislijn en dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seroconversie van anti-mump-virus antilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<100U/ml) naar seropositieve (≥100U/ml), of een ≥4-voudige toename ten opzichte van de basislijn
Tussen basislijn en dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteit Index-seropositieve snelheid van anti-metersvirusantilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seropositief zal worden gedefinieerd als antilichaamconcentratie ≥200miu/ml
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteit Index-seropositieve snelheid van anti-Rubella-virusantilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seropositief zal worden gedefinieerd als antilichaamconcentratie ≥20iu/ml
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteit Index-seropositieve snelheid van anti-mumpvirusantilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode. Seropositief zal worden gedefinieerd als antilichaamconcentratie ≥100U/ml
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-metersvirusantilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode.
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-Rubella-virusantilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode.
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-mumpvirusantilichaam
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode.
Dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van anti-metersvirusantilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode.
Tussen basislijn en dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van anti-Rubella-virusantilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode.
Tussen basislijn en dag 30 na vaccinatie
Immunogeniciteit Index-geometrische gemiddelde vouwverhoging (GMFI) van anti-mump-virusantilichaam
Tijdsspanne: Tussen basislijn en dag 30 na vaccinatie
Antilichaamassay wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA -methode.
Tussen basislijn en dag 30 na vaccinatie
Veiligheidsindexincidentie van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-7 of dag 0-14 na vaccinatie
Incidentie van gevraagde lokale en systematische bijwerkingen na vaccinatie
Dag 0-7 of dag 0-14 na vaccinatie
Veiligheidsindexincidentie van ongevolde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-30 na vaccinatie
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie
Dag 0-30 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Zheng, Yunnan Provical Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sIPV-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren