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Estudo da Fase IV da administração concomitante do SIPV e DTAP ou MMR

14 de abril de 2025 atualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudo da Fase IV da avaliação da imunogenicidade e segurança da administração concomitante da vacina de poliovírus inativada à base de Sabin-deformação (células Vero) e pertussis acelular adsorvidos, difteria e vacina combinada de vacina combinada de vacina combinada, caxumba e rubelas combinadas com atenuação viva, combinadas com atenuação viva

Este estudo é um ensaio clínico randomizado e aberto da Fase IV para avaliar a imunogenicidade e a segurança da administração concomitante de SIPV e DTAP ou MMR em bebês com 2 meses. Os desfechos primários de imunogenicidade em todos os grupos incluem a taxa de soroconversão dos anticorpos neutralizantes do tipo I, II e III poliovírus, anticorpos anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA e anti-PRN 30 dias após a imunização básica. Secondary immunogenicity endpoints include the seropositive rates, seroconversion rates, geometric mean titer/concentration (GMT/GMC), geometric mean fold increase (GMFI) of type I, II, and III anti-poliovirus neutralizing antibodies, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA, and anti-PRN antibodies, and anti-measles, anti-mumps, e anticorpos anti-Rubella 30 dias após imunização total. The secondary safety endpoints are the incidence of adverse events (AEs) within 30 minutes after each injection, the incidence of solicited local and systematic AEs in the period of solicitation after each injection, the incidence of unsolicited AEs in 30 days after each injection, the incidence of AEs in 30 days after each injection, and the incidence of serious adverse events in 6 months after administrations.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, aberto e paralelo da Fase IV, para avaliar a imunogenicidade e a segurança da administração concomitante de SIPV e DTAP ou MMR. 2640 participantes de 2 meses serão designados aleatoriamente para 4 coortes na proporção de 1: 1: 1: 1. [A coorte A] 660 bebês levarão a administração de SIPV aos 2, 3, 4, 18 meses de idade e DTAP aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade. SIPV e DTAP aos 2, 4 e 18 meses de idade serão tomados concomitantemente. [Coorte B] 660 bebês levarão a administração de SIPV aos 2, 3 meses de idade, BOPV aos 4 meses e 4 anos de idade e DTAP aos 2, 4, 6, 18 meses de idade. SIPV/BOPV Aos 2, 4 meses de idade será tomado concomitantemente. [Coorte C] 660 bebês tomarão a administração de SIPV aos 2, 3, 4, 18 meses de idade, DTAP aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade e MMR aos 18 meses de idade. O DTAP será tomado 7 dias após o SIPV aos 2, 4, 18 meses de idade. Metade dos participantes tomará a administração concomitante de SIPV e MMR aos 18 meses de idade, e o restante os levará separadamente (MMR aos 19 meses de idade). [Coorte D] 660 bebês levarão a administração de SIPV aos 2, 3 meses de idade, BOPV aos 4 meses e 4 anos de idade e DTAP aos 2, 4, 6, 18 meses de idade. O DTAP será tomado 7 dias após o SIPV/BOPV aos 2, 4 meses de idade.

Para avaliação da imunogenicidade, amostras de sangue no dia 0 e 30 após a imunização básica de cada tipo de vacina investigacional seriam coletadas para avaliar os anticorpos neu-poliovírus do tipo I, II e III, anticorpos anti-DT, anti-TT, anti-FHA e anticorpos anti-DT, anti-M-FHA, anti-fHA, e anti-raboros, anti-M-MELUMEs, anti-M-PH, anti-pT.

Para avaliação de segurança, os eventos adversos após cada dose seriam registrados através do diário e dos cartões de contato pelos guardiões dos participantes para coletar EAs solicitados ou não solicitados em períodos de solicitação e não policitação, respectivamente. De 31 dias após a dose final a 6 meses depois, eventos adversos graves serão avaliados pelo investigador por meio de telefonema ou relatórios ativos dos guardiões dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2640

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, China, 651299
        • Lufeng Center for Disease Control and Prevenion
        • Contato:
      • Chuxiong, Yunnan, China, 651600
        • Wuding Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
      • Chuxiong, Yunnan, China, 675300
        • Yaoan Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
      • Chuxiong, Yunnan, China, 651300
        • Yuanmou Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
          • Wanqun Yang
          • Número de telefone: +86 0878-6017038
          • E-mail: ymxywq@126.com
      • Honghe, Yunnan, China, 652399
        • Mile Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
      • Puer, Yunnan, China, 665699
        • Lancang Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
      • Wenshan, Yunnan, China, 663100
        • Yanshan Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
      • Wenshan, Yunnan, China, 663200
        • Qiubei Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
      • Wenshan, Yunnan, China, 663300
        • Guangnan Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Requisito de idade: bebês com 2 meses no momento da inscrição
  • Provisão de identificação legal: voluntários e seus responsáveis ​​legais ou representantes nomeados devem fornecer documentos de identificação legal válidos.
  • Consentimento informado: Guardiões legais ou representantes nomeados de voluntários devem ter a capacidade de entender o documento de consentimento informado e o processo de pesquisa, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado.
  • ADERÊNCIA: Guardiões legais ou representantes nomeados de voluntários devem ser capazes de cumprir os requisitos do estudo, bem como as visitas relevantes completas no prazo.
  • Condição de nascimento: a termo no nascimento (idade gestacional ≥ 37 semanas e <42 semanas) e peso ao nascer ≥ 2500g

Critérios de exclusão:

  • História da vacinação: Recebeu vacinas contendo antígenos difteria-tetanus-pertussis, antígenos da poliomielite, vacina contra o conjugado de hib ou a vacina conjugada pneumocócica de 13 valentes antes da inscrição.
  • Aqueles que receberam transfusões de sangue ou usaram produtos sanguíneos (exceto a imunoglobulina da hepatite B) antes da inscrição.
  • Vacinação recente: Os voluntários receberam quaisquer vacinas inativadas ou vacinas de subunidade dentro de 7 dias (incluindo o 7º dia) antes da vacinação com a vacina de investigação ou qualquer outra vacina atenuada ao vivo em 14 dias (incluindo o 14º dia) antes da vacinação.
  • Doença aguda: os voluntários sofreram doenças agudas (por exemplo, febre) dentro de 3 dias antes da inscrição ou usaram analgésicos antipiréticos ou anti -histamínicos dentro de 3 dias.
  • História alérgica: voluntários alérgicos a qualquer componente de SIPV, BOPV, DTAP ou MMR, ou que são alérgicos a sulfato de kanamicina, kanamicina ou sulfato de gentamicina, ou aqueles com constituição alérgica.
  • Condição de nascimento: Doenças neonatais graves causadas por parto anormal e outras razões, como trauma nascida, asfixia neonatal, síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intracraniana neonatal, etc., ou pacientes com hiperbilirubinemia grave confirmada clinicamente.
  • Saúde neurológica e mental: voluntários com encefalopatia, convulsões, epilepsia ou outros distúrbios neurológicos progressivos, ou aqueles cujas famílias têm um histórico de predisposição genética a convulsões ou epilepsia ou histórico de predisposição genética à doença mental.
  • HISTÓRIA DA DOENÇÃO RELACIONADA: Voluntários que têm histórico de poliomielite, coqueluche, difteria, tétano, sarampo, rubéola ou caxumba.
  • Terapia imunológica: voluntários com imunodeficiência, função imunológica enfraquecida ou aqueles que receberam terapia imunossupressora (como tratamento de glicocorticóides sistêmicos de longo prazo, mas excluindo medicamentos locais como inalantes ou sprays nasais).
  • Outras doenças: voluntários com doenças graves, abrangendo aquelas no sistema cardiovascular, sistemas sanguíneos e linfáticos, sistema imunológico, rins, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo e ossos, etc.
  • Participação em outros estudos clínicos: os voluntários estão atualmente ou têm planos de participar de outros estudos clínicos antes da matrícula.
  • Discrição do investigador: O critério de exclusão final é o critério do investigador para determinar se um voluntário é adequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIPV + DTAP (coorte de vacinação concomitante)
SIPV aos 2,3,4 e 18 meses de idade, DTAP aos 2,4,6 e 18 meses de idade
Biológico: SIPV
Vacina inativada baseada em deformação de Sabin (células Vero), 0,5 ml para cada dose
Biológico: Dtap
Pertussis acelular adsorvida, difteria e tétano combinado vacina, 0,5 ml para cada dose
Experimental: SIPV/BOPV + DTAP (coorte de vacinação concomitante)
SIPV aos 2,3 meses de idade e BOPV aos 4 meses e 4 anos de idade DTAP aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade
Biológico: SIPV
Vacina inativada baseada em deformação de Sabin (células Vero), 0,5 ml para cada dose
Biológico: Dtap
Pertussis acelular adsorvida, difteria e tétano combinado vacina, 0,5 ml para cada dose
Biológico: BOPV 1,3
Poliomielite Vacina Tipo I Tipo ⅲ Em Dragee Candy (célula diplóide humana), Live, 1G para cada dose
Experimental: SIPV + DTAP + MMR (coorte de vacinação baseada em intervalos sistemáticos)
SIPV aos 2,3,4 e 18 meses de idade DTAP aos 2,4,6 e 18 meses de idade, 7 dias após a administração do SIPV MMR aos 18 meses de idade, designado aleatoriamente na administração concomitante com SIPV ou 1 mês após a administração de DTAP
Biológico: SIPV
Vacina inativada baseada em deformação de Sabin (células Vero), 0,5 ml para cada dose
Biológico: Dtap
Pertussis acelular adsorvida, difteria e tétano combinado vacina, 0,5 ml para cada dose
Biológico: Vacina MMR
Sarampo, caxumba e rubéola combinada vacina com atenuação viva, 0,5 ml para cada dose
Experimental: SIPV/BOPV + DTAP (coorte de vacinação baseada em intervalos sistemáticos)
SIPV aos 2,3 meses de idade, BOPV aos 4 meses e 4 anos de idade DTAP aos 2,4,6 e 18 meses de idade, 7 dias após a administração do SIPV
Biológico: SIPV
Vacina inativada baseada em deformação de Sabin (células Vero), 0,5 ml para cada dose
Biológico: Dtap
Pertussis acelular adsorvida, difteria e tétano combinado vacina, 0,5 ml para cada dose
Biológico: BOPV 1,3
Poliomielite Vacina Tipo I Tipo ⅲ Em Dragee Candy (célula diplóide humana), Live, 1G para cada dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Índice de Imunogenicidade Taxa de Seroconversão do Anticorpo Neutrilizante Anti-Poliovírus tipo I
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização. A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativa (<1: 8) para soropositiva (≥1: 8) ou um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
Taxa de Índice de Imunogenicidade Taxa de Seroconversão do Anticorpo de Neutrilização Anti-Poliovírus tipo II
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização. A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativa (<1: 8) para soropositiva (≥1: 8) ou um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
Taxa de Índice de Imunogenicidade Taxa de Seroconversão do Anticorpo de Neutrilização Anti-Poliovírus tipo III
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização. A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativa (<1: 8) para soropositiva (≥1: 8) ou um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
Taxa de reeroconversão do índice de imunogenicidade do anticorpo anti-DT
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. A soroconversão será definida como uma alteração da soronegativa (concentração de anticorpos <0,1 UI/mL) para soropositiva (concentração de anticorpos≥0.1 UI/ml) ou um aumento de ≥4 vezes em relação à linha de base.
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
Taxa de serroconversão do índice de imunogenicidade do anticorpo anti-TT
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. A soroconversão será definida como uma alteração da soronegativa (concentração de anticorpos <0,1 UI/mL) para soropositiva (concentração de anticorpos≥0.1 UI/ml) ou um aumento de ≥4 vezes em relação à linha de base.
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
Taxa de reeroconversão do índice de imunogenicidade de anticorpo anti-pt
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. A soroconversão será definida como uma alteração da soronegativa (concentração de anticorpos <20 UI/ml) para soropositiva (concentração de anticorpos≥20 UI/ml) ou um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base.
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
Taxa de reeroconversão do índice de imunogenicidade do anticorpo anti-FHA
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. A soroconversão será definida como uma alteração da soronegativa (concentração de anticorpos <20 UI/ml) para soropositiva (concentração de anticorpos≥20 UI/ml) ou um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base.
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de segurança-incidência de eventos adversos
Prazo: 0-30 minutos após a vacinação
Incidência de eventos adversos após vacinação
0-30 minutos após a vacinação
Índice de segurança – incidência de eventos adversos graves
Prazo: Desde o início da vacinação até 6 meses após o término da vacinação
Incidência de eventos adversos graves
Desde o início da vacinação até 6 meses após o término da vacinação
INDEXIDO DE IMPROMUNOGENDIDADE TAXA-REEROPOSITÍVEL DO ANTICORIDO DE NUTRILIZAÇÃO DO POLIOVIRO TIPO I
Prazo: Dia 30 após vacinação básica
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização. Seropositivo será definido como o vínculo de anticorpo ≥1: 8
Dia 30 após vacinação básica
INDEXIDO DE IMPROMUNOGENDIDADE TAXA-REEROPOSITÍVEL DO ANTICORIDO DE NUTRILIZAÇÃO DO POLIOVIRO TIPO I
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização. Seropositivo será definido como o vínculo de anticorpo ≥1: 8
Dia 30 após vacinação completa
INDEXIDO DE IMPROMUNOGENDADE TAXA-REEROPOSITIVA DO TIPO II Anticorpo de neutrilização anti-poliovírus
Prazo: Dia 30 após vacinação básica
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização. Seropositivo será definido como o vínculo de anticorpo ≥1: 8
Dia 30 após vacinação básica
INDEXIDO DE IMPROMUNOGENDADE TAXA-REEROPOSITIVA DO TIPO II Anticorpo de neutrilização anti-poliovírus
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização. Seropositivo será definido como o vínculo de anticorpo ≥1: 8
Dia 30 após vacinação completa
INDEXIDO DE IMPROMUNOGENDIDADE TAXA-REEROPOSITÍVEL DO TIPO III ANTICORIDO ANTI-POLIOVIRUS NUTRILIZAÇÃO
Prazo: Dia 30 após vacinação básica
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização. Seropositivo será definido como o vínculo de anticorpo ≥1: 8
Dia 30 após vacinação básica
INDEXIDO DE IMPROMUNOGENDIDADE TAXA-REEROPOSITÍVEL DO TIPO III ANTICORIDO ANTI-POLIOVIRUS NUTRILIZAÇÃO
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização. Seropositivo será definido como o vínculo de anticorpo ≥1: 8
Dia 30 após vacinação completa
INDICE DE INDÊNCIA DE IMPROMUNOGENDIDADE TITER médio geométrico (GMT) de anticorpo anti-poliovírus tipo I
Prazo: Dia 30 após vacinação básica
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização.
Dia 30 após vacinação básica
INDICE DE INDÊNCIA DE IMPROMUNOGENDIDADE TITER médio geométrico (GMT) de anticorpo anti-poliovírus tipo I
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização.
Dia 30 após vacinação completa
INDICE DE INDÊNCIA DE IMPROMUNOGENDIDADE TITER médio geométrico (GMT) do anticorpo anti-poliovírus tipo II Anticorpo de neutrilização
Prazo: Dia 30 após vacinação básica
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização.
Dia 30 após vacinação básica
INDICE DE INDÊNCIA DE IMPROMUNOGENDIDADE TITER médio geométrico (GMT) do anticorpo anti-poliovírus tipo II Anticorpo de neutrilização
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização.
Dia 30 após vacinação completa
INDICE DE INDÊNCIA DE IMPROMUNOGENDIDADE TITER médio geométrico (GMT) do anticorpo neutrilizante anti-poliovírus tipo III
Prazo: Dia 30 após vacinação básica
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização.
Dia 30 após vacinação básica
INDICE DE INDÊNCIA DE IMPROMUNOGENDIDADE TITER médio geométrico (GMT) do anticorpo neutrilizante anti-poliovírus tipo III
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização.
Dia 30 após vacinação completa
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) de anticorpo anti-poliovírus tipo I Anticorpo de neutrilização
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização.
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) de anticorpo anti-poliovírus tipo I Anticorpo de neutrilização
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação completa
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização.
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação completa
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) do anticorpo anti-poliovírus tipo II anticorpo de neutrilização
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização.
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) do anticorpo anti-poliovírus tipo II anticorpo de neutrilização
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação completa
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização.
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação completa
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) do anticorpo neutrilizante anti-poliovírus tipo III
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização.
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) do anticorpo neutrilizante anti-poliovírus tipo III
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação completa
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado usando o método de neutralização.
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação completa
INDEXIONICIDADE DE IMPROMUNOGENICIDADE TAXA-REEROPOSITIVA DE ANTICORIDO ANTI-DT
Prazo: Dia 30 após vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. O soropositivo será definido como a concentração de anticorpos≥0.1 UI/ml.
Dia 30 após vacinação básica
INDEXIONICIDADE DE IMPROMUNOGENICIDADE TAXA-REEROPOSITIVA DE ANTICORIDO ANTI-DT
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. O soropositivo será definido como a concentração de anticorpos≥0.1 UI/ml.
Dia 30 após vacinação completa
INDEXIDADE DE IMPROMUNOGENICIDADE TAXA-REEROPOSITÍVEL DE ANTICORIDO ANTI-TT
Prazo: Dia 30 após vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. O soropositivo será definido como a concentração de anticorpos≥0.1 UI/ml.
Dia 30 após vacinação básica
INDEXIDADE DE IMPROMUNOGENICIDADE TAXA-REEROPOSITÍVEL DE ANTICORIDO ANTI-TT
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. O soropositivo será definido como a concentração de anticorpos≥0.1 UI/ml.
Dia 30 após vacinação completa
INDEXIONICIDADE DE IMPROMUNOGENICIDADE TAXA-REEROPOSITIVA DE ANTICORIO ANTI-PT
Prazo: Dia 30 após vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. O soropositivo será definido como a concentração de anticorpos marítima20 UI/ml.
Dia 30 após vacinação básica
INDEXIONICIDADE DE IMPROMUNOGENICIDADE TAXA-REEROPOSITIVA DE ANTICORIO ANTI-PT
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. O soropositivo será definido como a concentração de anticorpos marítima20 UI/ml.
Dia 30 após vacinação completa
INDEXIONICIDADE DE IMPROMUNOGENICIDADE TAXA-REEROPOSITÍVEL DE ANTICORIDO ANTI-FHA
Prazo: Dia 30 após vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. O soropositivo será definido como a concentração de anticorpos marítima20 UI/ml.
Dia 30 após vacinação básica
INDEXIONICIDADE DE IMPROMUNOGENICIDADE TAXA-REEROPOSITÍVEL DE ANTICORIDO ANTI-FHA
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. O soropositivo será definido como a concentração de anticorpos marítima20 UI/ml.
Dia 30 após vacinação completa
INDEXIMENTO DE IMPROMUNOGENICIDADE INDEX-GEOMÉTRICA Concentração (GMC) de anticorpo contra DT
Prazo: Dia 30 após vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Dia 30 após vacinação básica
INDEXIMENTO DE IMPROMUNOGENICIDADE INDEX-GEOMÉTRICA Concentração (GMC) de anticorpo contra DT
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Dia 30 após vacinação completa
INDEXIONICIDADE DE IMPROMUNOGENDIDADE INDEX-GEOMÉTRICA Concentração (GMC) de anticorpo contra TT
Prazo: Dia 30 após vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Dia 30 após vacinação básica
INDEXIONICIDADE DE IMPROMUNOGENDIDADE INDEX-GEOMÉTRICA Concentração (GMC) de anticorpo contra TT
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Dia 30 após vacinação completa
INDEXIONICIDADE DE IMPROMUNOGENDIDADE INDEX-GEOMÉTRICA Concentração (GMC) de anticorpo contra Pt
Prazo: Dia 30 após vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Dia 30 após vacinação básica
INDEXIONICIDADE DE IMPROMUNOGENDIDADE INDEX-GEOMÉTRICA Concentração (GMC) de anticorpo contra Pt
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Dia 30 após vacinação completa
INDEXIONICIDADE DE IMPROMUNOGENDIDADE INDEX-GEOMÉTRICA Concentração (GMC) de anticorpo contra FHA
Prazo: Dia 30 após vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Dia 30 após vacinação básica
INDEXIONICIDADE DE IMPROMUNOGENDIDADE INDEX-GEOMÉTRICA Concentração (GMC) de anticorpo contra FHA
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Dia 30 após vacinação completa
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) de anticorpo contra DT
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) de anticorpo contra DT
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação completa
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação completa
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) de anticorpo contra TT
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) de anticorpo contra TT
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação completa
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação completa
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) de anticorpo contra Pt
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) de anticorpo contra Pt
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação completa
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação completa
INDEXIDO DE IMPROMUNOGENDIDADE INDEX-GEOMÉTRICO Aumento da dobra (GMFI) de anticorpo contra FHA
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação básica
INDEXIDO DE IMPROMUNOGENDIDADE INDEX-GEOMÉTRICO Aumento da dobra (GMFI) de anticorpo contra FHA
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação completa
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação completa
Taxa de serroconversão do índice de imunogenicidade do anticorpo do vírus anti-measles
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativa (<200miu/ml) para soropositiva (≥200miu/ml) ou um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base da linha de base
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
INDEXICIDADE DE IMPROMUNOGENDIDADE Taxa de serroconversão do anticorpo do vírus anti-Rubella
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativa (<20IU/ml) para soropositiva (≥20IU/ml) ou um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base da linha de base
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
Taxa de serroconversão do índice de imunogenicidade do anticorpo do vírus anti-bombas
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativa (<100u/ml) para soropositiva (≥100u/ml) ou um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base da linha de base
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
INDEXIDADE DE IMPROMUNOGENDICIDADE TAXA-REEROPOSITIVA DO ANTICORIDO DE VIRUS ANTI-MEASLOS
Prazo: Dia 30 após a vacinação
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. Seropositivo será definido como concentração de anticorpos ≥200miu/ml
Dia 30 após a vacinação
INDEXICIDADE DE IMPROMUNOGENDIDADE TAXA-REEROPOSITIVA DO ANTICORIDO DO VIRUS ANTI-RUBELLA
Prazo: Dia 30 após a vacinação
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. Seropositivo será definido como concentração de anticorpos ≥20IU/ml
Dia 30 após a vacinação
INDEXICIDADE DE IMPROMUNOGENDIDADE TAXA-REEROPOSITIVA DO ANTICORIDO DE VIRUS ANTI-MONTAS
Prazo: Dia 30 após a vacinação
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA. Seropositivo será definido como concentração de anticorpos ≥100u/ml
Dia 30 após a vacinação
INDEXIONICIDADE DE IMPROMUNOGENDIDADE INDEX-GEOMÉTRICA Concentração (GMC) do anticorpo do vírus anti-measles
Prazo: Dia 30 após a vacinação
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA.
Dia 30 após a vacinação
INDEXIONICIDADE DE INDÊNCIA DE IMPROMENTO INDEX-GEOMÉTRICA (GMC) do anticorpo do vírus anti-Rubella
Prazo: Dia 30 após a vacinação
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA.
Dia 30 após a vacinação
INDEXIONICIDADE DE INDÊNCIA DE IMPERNOGENCIDADE Concentração média (GMC) do anticorpo do vírus anti-bombas
Prazo: Dia 30 após a vacinação
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA.
Dia 30 após a vacinação
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) do anticorpo do vírus anti-measles
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA.
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) do anticorpo do vírus anti-Rubella
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA.
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
Imunogenicidade Índice-geométrico Aumento da dobra (GMFI) de anticorpo do vírus anti-bombas
Prazo: Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
O ensaio de anticorpos será realizado usando o método ELISA.
Entre a linha de base e o dia 30 após a vacinação
Incidência do índice de segurança de eventos adversos solicitados
Prazo: Dia 0-7 ou dia 0-14 Após a vacinação
Incidência de eventos adversos locais e sistemáticos solicitados após a vacinação
Dia 0-7 ou dia 0-14 Após a vacinação
Incidência do índice de segurança de eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 0-30 após a vacinação
Incidência de eventos adversos não solicitados após a vacinação
Dia 0-30 após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Zheng, Yunnan Provical Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sIPV-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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