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Phase -IV -Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von SIPV und DTAP oder MMR

14. April 2025 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-IV

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Phase-IV-Studie mit offener markierter Phase IV, um die Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von SIPV und DTAP oder MMR bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten zu bewerten. Zu den primären Endpunkten der Immunogenität in allen Gruppen gehören die Serokonversionsrate von Anti-Poliovirus-Antikörpern vom Typ I, II, II und III, Anti-DT, Anti-TT, Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN-Antikörper 30 Tage nach der grundlegenden Immunisierung. Secondary immunogenicity endpoints include the seropositive rates, seroconversion rates, geometric mean titer/concentration (GMT/GMC), geometric mean fold increase (GMFI) of type I, II, and III anti-poliovirus neutralizing antibodies, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA, and anti-PRN antibodies, and anti-measles, Anti-Mumps und Anti-Rubella-Antikörper 30 Tage nach der vollen Immunisierung. Die sekundären Sicherheitsendpunkte sind die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) innerhalb von 30 Minuten nach jeder Injektion, die Inzidenz von eingestellten lokalen und systematischen AEs in der Zeit der Aufforderung nach jeder Injektion, die Inzidenz von unerwünschten AEs in 30 Tagen nach jeder Injektion, die Inzidenz von AEs in 30 Tagen nach jeder Injektion und die Inzidenz schwerer addierter Ereignisse in 6 Monaten in 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit offenem, parallelen Phase-IV, um die Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von SIPV und DTAP oder MMR zu bewerten. 2640 Teilnehmer im Alter von 2 Monaten werden 4 Kohorten in einem Verhältnis von 1: 1: 1: 1 zufällig zugeordnet. [Kohorte A] 660 Säuglinge werden mit 2, 3, 4, 18 Monaten und DTAP mit 2, 4, 6 und 18 Monaten verabreicht. SIPV und DTAP im Alter von 2, 4 und 18 Monaten werden gleichzeitig eingenommen. [Kohorte B] 660 Säuglinge werden im Alter von 2, 3 Monaten im Alter von 4 Monaten und 4 Jahren und DTAP mit 2, 4, 6, 18 Monaten verabreicht. SIPV/BOPV im Alter von 2, 4 Monaten werden gleichzeitig eingenommen. [Kohorte C] 660 Säuglinge werden SIPV mit 2, 3, 4, 18 Monaten, DTAP mit 2, 4, 6 und 18 Monaten und MMR im Alter von 18 Monaten übernehmen. DTAP wird 7 Tage nach dem SIPV mit 2, 4, 18 Monaten eingenommen. Die halben Teilnehmer werden im Alter von 18 Monaten eine gleichzeitige Verabreichung von SIPV und MMR einnehmen, und der Rest wird sie separat nehmen (MMR im Alter von 19 Monaten). [Kohorte D] 660 Säuglinge werden im Alter von 2, 3 Monaten im Alter von 4 Monaten und 4 Jahren und DTAP mit 2, 4, 6, 18 Monaten verabreicht. DTAP wird 7 Tage nach SIPV/BOPV mit 2, 4 Monaten eingenommen.

For immunogenicity assessment, blood samples on Day 0 and Day 30 after basic immunization of each kind of investigational vaccine would be collected to evaluate the type I, II, and III anti-poliovirus neutralizing antibodies, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA, and anti-PRN antibodies, and anti-measles, anti-mumps, and anti-rubella antibodies for different Gruppen.

Zur Sicherheitsbewertung würden unerwünschte Ereignisse nach jeder Dosis durch das Tagebuch und die Kontaktkarten von den Wächtern der Teilnehmer erfasst, um in Zeiten der Aufforderung bzw. Nichtolicitation angeforderte oder unaufgeforderte AES zu sammeln. Von 31 Tagen nach der endgültigen Dosis bis 6 Monate später werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Ermittler per Telefon oder aktive Berichte der Wächter der Teilnehmer bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2640

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, China, 651299
        • Lufeng Center for Disease Control and Prevenion
        • Kontakt:
      • Chuxiong, Yunnan, China, 651600
        • Wuding Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Chuxiong, Yunnan, China, 675300
        • Yaoan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Chuxiong, Yunnan, China, 651300
        • Yuanmou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Honghe, Yunnan, China, 652399
        • Mile Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Puer, Yunnan, China, 665699
        • Lancang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Wenshan, Yunnan, China, 663100
        • Yanshan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Wenshan, Yunnan, China, 663200
        • Qiubei Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Wenshan, Yunnan, China, 663300
        • Guangnan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedarf: Säuglinge im Alter von 2 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bereitstellung von rechtlichen Identifizierungen: Freiwillige und ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten oder ernannten Vertreter müssen gültige Rechtsdokumentationsdokumente vorlegen.
  • Einverständniserklärung: Erziehungsberechtigte oder ernannte Vertreter von Freiwilligen müssen die Fähigkeit haben, das Dokument der Einverständniserklärung und den Forschungsprozess zu verstehen, sich freiwillig zu beteiligen und das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Einhaltung: Erziehungsberechtigte oder ernannte Vertreter von Freiwilligen müssen in der Lage sein, die Anforderungen in der Studie zu erfüllen und relevante Besuche rechtzeitig zu vervollständigen.
  • Geburtsbedingung: Vollzeit bei der Geburt (Schwangerschaftsalter ≥ 37 Wochen und <42 Wochen) und Geburtsgewicht ≥ 2500 g

Ausschlusskriterien:

  • Impfgeschichte: Erhalt Impfstoffe, die Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Antigene, Polioantigene, Hib-Konjugat-Impfstoff oder 13-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff vor der Aufnahme enthielten.
  • Diejenigen, die vor der Einschreibung Bluttransfusionen oder Blutprodukte (außer Hepatitis B -Immunglobulin) erhalten hatten.
  • Jüngste Impfung: Freiwillige erhielten innerhalb von 7 Tagen (einschließlich des 7. Tags) vor der Impfung mit dem Untersuchungsimpfstoff oder einem anderen lebenden gedämpften Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen (einschließlich des 14. Tags) vor der Impfung inaktivierte Impfstoffe oder Untereinheiten -Impfstoffe.
  • Akute Krankheit: Freiwillige haben innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung akute Krankheiten (z. B. Fieber) erlebt oder innerhalb von 3 Tagen antipyretische Analgetika oder Antihistaminika verwendet.
  • Allergische Geschichte: Freiwillige, die gegen jeden Bestandteil von SIPV, BOPV, DTAP oder MMR allergisch sind oder gegen Kanamycinsulfat, Kanamycin oder Gentamicin -Sulfat oder solche mit einer allergischen Konstitution allergisch sind.
  • Geburtszustand: schwere Neugeborenenkrankheiten, die durch abnormale Abgabe und andere Gründe wie Geburtstrauma, Neugeborenen -Asphyxie, Atemnotsyndrom, intrakranielle Blutung von Neugeborenen usw. oder Patienten mit klinisch bestätigten schweren härbischen Hyperbilirubinämie verursacht werden.
  • Neurologische und psychische Gesundheit: Freiwillige mit Enzephalopathie, Krämpfen, Epilepsie oder anderen fortschreitenden neurologischen Störungen oder solchen, deren Familien eine genetische Veranlagung von Krämpfen oder Epilepsie oder eine Vorgeschichte genetischer Veranlagung zu psychischen Erkrankungen haben.
  • Vorgeschichte verwandter Krankheiten: Freiwillige mit Poliomyelitis, Pertussis, Diphtherie, Tetanus, Masern, Röteln oder Mumps.
  • Immuntherapie: Freiwillige mit Immunschwäche, geschwächter Immunfunktion oder solchen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten haben (wie z.
  • Andere Krankheiten: Freiwillige mit schweren Krankheiten, die diejenigen im kardiovaskulären System, Blut- und Lymphsysteme, Immunsystem, Nieren, Leber, Magen -Darm -Trakt, Atemsystem, Stoffwechsel und Knochen usw. umfassen, umfassen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien: Freiwillige sind derzeit oder planen, vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  • Ermessen des Ermittlers: Das endgültige Ausschlusskriterium ist das Ermessen des Ermittlers, um festzustellen, ob ein Freiwilliger für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIPV + DTAP (gleichzeitige Impfkohorte)
SIPV mit 2,3,4 und 18 Monaten im Alter von 2,4,6 und 18 Monaten
Biologisch: sipv
Inaktivierter Impfstoff auf Sabin-Strain-Basis (Vero-Zellen), 0,5 ml für jede Dosis
Biologisch: DTAP
Adsorbierte acelluläre Pertussis, Diphtherie und Tetanus kombinierter Impfstoff, 0,5 ml für jede Dosis
Experimental: SIPV/BOPV + DTAP (begleitende Impfkohorte)
SIPV im Alter von 2,3 Monaten und BOPV im Alter von 4 Monaten und 4 Jahren DTAP im Alter von 2, 4, 6 und 18 Monaten
Biologisch: sipv
Inaktivierter Impfstoff auf Sabin-Strain-Basis (Vero-Zellen), 0,5 ml für jede Dosis
Biologisch: DTAP
Adsorbierte acelluläre Pertussis, Diphtherie und Tetanus kombinierter Impfstoff, 0,5 ml für jede Dosis
Biologisch: BOPV 1,3
Poliomyelitis -Impfstoff Typ I Typ I Typ ⅲ in Dragee Candy (menschliche diploide Zelle), leben, 1 g für jede Dosis
Experimental: SIPV + DTAP + MMR (systematische Intervallbasis-Impfkohorte)
SIPV mit 2,3,4 und 18 Monaten im Alter
Biologisch: sipv
Inaktivierter Impfstoff auf Sabin-Strain-Basis (Vero-Zellen), 0,5 ml für jede Dosis
Biologisch: DTAP
Adsorbierte acelluläre Pertussis, Diphtherie und Tetanus kombinierter Impfstoff, 0,5 ml für jede Dosis
Biologisch: MMR -Impfstoff
Masern, Mumps und Röteln kombiniert lebende Live-Attenuated-Impfstoff, 0,5 ml für jede Dosis
Experimental: SIPV/BOPV + DTAP (systematische Intervallbasis-Impfkohorte)
SIPV im Alter von 2,3 Monaten, BOPV mit 4 Monaten und 4 Jahren DTAP im Alter von 2,4,6 und 18 Monaten, 7 Tage nach der Verabreichung von SIPVV
Biologisch: sipv
Inaktivierter Impfstoff auf Sabin-Strain-Basis (Vero-Zellen), 0,5 ml für jede Dosis
Biologisch: DTAP
Adsorbierte acelluläre Pertussis, Diphtherie und Tetanus kombinierter Impfstoff, 0,5 ml für jede Dosis
Biologisch: BOPV 1,3
Poliomyelitis -Impfstoff Typ I Typ I Typ ⅲ in Dragee Candy (menschliche diploide Zelle), leben, 1 g für jede Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex-serokonversionsrate des Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörpers vom Typ I
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt. Serokonversion wird als eine Änderung von seronegativem (<1: 8) zu Seropositiv (≥ 1: 8) oder als ≥4-facher Anstieg definiert
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Immunogenitätsindex-serokonversionsrate der Typ-II-Anti-Poliovirus-neutrilisierenden Antikörper
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt. Serokonversion wird als eine Änderung von seronegativem (<1: 8) zu Seropositiv (≥ 1: 8) oder als ≥4-facher Anstieg definiert
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Immunogenitätsindex-serokonversionsrate des Typ-III-Anti-Poliovirus-neutrilisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt. Serokonversion wird als eine Änderung von seronegativem (<1: 8) zu Seropositiv (≥ 1: 8) oder als ≥4-facher Anstieg definiert
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Immunogenitätsindex-serokonversionsrate von Anti-DT-Antikörper
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Die Serokonversion wird als eine Änderung von seronegativem (Antikörperkonzentration <0,1 IE/ml) zu Seropositiv (Antikörperkonzentration ≥ 0,1 IE/ml) oder einem ≥4-fachen Anstieg aus dem Ausgangswert definiert.
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Immunogenitätsindex-serokonversionsrate von Anti-TT-Antikörper
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Die Serokonversion wird als eine Änderung von seronegativem (Antikörperkonzentration <0,1 IE/ml) zu Seropositiv (Antikörperkonzentration ≥ 0,1 IE/ml) oder einem ≥4-fachen Anstieg aus dem Ausgangswert definiert.
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Immunogenitätsindex-serokonversionsrate von Anti-PT-Antikörper
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Die Serokonversion wird als Veränderung von seronegativem (Antikörperkonzentration <20 IE/ml) zu Seropositiv (Antikörperkonzentration ≥ 20 IE/ml) oder einem ≥4-fachen Anstieg von Baseline definiert.
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Immunogenitätsindex-Serokonversionsrate von Anti-FHA-Antikörper
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Die Serokonversion wird als Veränderung von seronegativem (Antikörperkonzentration <20 IE/ml) zu Seropositiv (Antikörperkonzentration ≥ 20 IE/ml) oder einem ≥4-fachen Anstieg von Baseline definiert.
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Impfung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
0-30 Minuten nach der Impfung
Sicherheitsindex – Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis zu 6 Monate nach Abschluss der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Vom Beginn der Impfung bis zu 6 Monate nach Abschluss der Impfung
Immunogenitätsindex-seropositive Geschwindigkeit der Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörper vom Typ I
Zeitfenster: Tag 30 nach Grundimpfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt. Seropositiv wird definiert als die Antikörperbindung ≥ 1: 8
Tag 30 nach Grundimpfung
Immunogenitätsindex-seropositive Geschwindigkeit der Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörper vom Typ I
Zeitfenster: Tag 30 nach vollen Impfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt. Seropositiv wird definiert als die Antikörperbindung ≥ 1: 8
Tag 30 nach vollen Impfung
Immunogenitätsindex-seropositive Geschwindigkeit des Typ-II-Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörpers vom Typ II
Zeitfenster: Tag 30 nach Grundimpfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt. Seropositiv wird definiert als die Antikörperbindung ≥ 1: 8
Tag 30 nach Grundimpfung
Immunogenitätsindex-seropositive Geschwindigkeit des Typ-II-Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörpers vom Typ II
Zeitfenster: Tag 30 nach vollen Impfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt. Seropositiv wird definiert als die Antikörperbindung ≥ 1: 8
Tag 30 nach vollen Impfung
Immunogenitätsindex-seropositive Geschwindigkeit des Typ-III-Anti-Poliovirus-neutrilisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach Grundimpfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt. Seropositiv wird definiert als die Antikörperbindung ≥ 1: 8
Tag 30 nach Grundimpfung
Immunogenitätsindex-seropositive Geschwindigkeit des Typ-III-Anti-Poliovirus-neutrilisierenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach vollen Impfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt. Seropositiv wird definiert als die Antikörperbindung ≥ 1: 8
Tag 30 nach vollen Impfung
Immunogenitätsindex-geometrisches Mittelwert (GMT) des Anti-Poliovirus-Antikörpers vom Typ I-Anti-Poliovirus
Zeitfenster: Tag 30 nach Grundimpfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Tag 30 nach Grundimpfung
Immunogenitätsindex-geometrisches Mittelwert (GMT) des Anti-Poliovirus-Antikörpers vom Typ I-Anti-Poliovirus
Zeitfenster: Tag 30 nach vollen Impfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Tag 30 nach vollen Impfung
Immunogenitätsindex-geometrischer Mittelwerttiter (GMT) des Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörpers vom Typ II II
Zeitfenster: Tag 30 nach Grundimpfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Tag 30 nach Grundimpfung
Immunogenitätsindex-geometrischer Mittelwerttiter (GMT) des Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörpers vom Typ II II
Zeitfenster: Tag 30 nach vollen Impfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Tag 30 nach vollen Impfung
Immunogenitätsindex-geometrischer Mittelwerttiter (GMT) des Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörpers vom Typ III III
Zeitfenster: Tag 30 nach Grundimpfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Tag 30 nach Grundimpfung
Immunogenitätsindex-geometrischer Mittelwerttiter (GMT) des Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörpers vom Typ III III
Zeitfenster: Tag 30 nach vollen Impfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Tag 30 nach vollen Impfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörpers vom Typ I-Typ I
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörpers vom Typ I-Typ I
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der vollen Impfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der vollen Impfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörpers vom Typ II II
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörpers vom Typ II II
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der vollen Impfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der vollen Impfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörpers vom Typ III III
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Anti-Poliovirus-Neutrilisierungsantikörpers vom Typ III III
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der vollen Impfung
Der neutralisierende Antikörper -Assay wird unter Verwendung der Neutralisationsmethode durchgeführt.
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der vollen Impfung
Immunogenitätsindex-seropositive Rate von Anti-DT-Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Seropositive wird als Antikörperkonzentration ≥ 0,1 IE/ml definiert.
Tag 30 nach Grundimpfung
Immunogenitätsindex-seropositive Rate von Anti-DT-Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach vollen Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Seropositive wird als Antikörperkonzentration ≥ 0,1 IE/ml definiert.
Tag 30 nach vollen Impfung
Immunogenitätsindex-seropositive Rate von Anti-TT-Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Seropositive wird als Antikörperkonzentration ≥ 0,1 IE/ml definiert.
Tag 30 nach Grundimpfung
Immunogenitätsindex-seropositive Rate von Anti-TT-Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach vollen Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Seropositive wird als Antikörperkonzentration ≥ 0,1 IE/ml definiert.
Tag 30 nach vollen Impfung
Immunogenitätsindex-seropositive Rate von Anti-PT-Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Seropositive wird als Antikörperkonzentration ≥ 20 IE/ml definiert.
Tag 30 nach Grundimpfung
Immunogenitätsindex-seropositive Rate von Anti-PT-Antikörper
Zeitfenster: Tag 30 nach vollen Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Seropositive wird als Antikörperkonzentration ≥ 20 IE/ml definiert.
Tag 30 nach vollen Impfung
Immunogenitätsindex-seropositive Rate des Anti-FHA-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Seropositive wird als Antikörperkonzentration ≥ 20 IE/ml definiert.
Tag 30 nach Grundimpfung
Immunogenitätsindex-seropositive Rate des Anti-FHA-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach vollen Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Seropositive wird als Antikörperkonzentration ≥ 20 IE/ml definiert.
Tag 30 nach vollen Impfung
Immunogenitätsindex-geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Antikörper gegen DT
Zeitfenster: Tag 30 nach Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Tag 30 nach Grundimpfung
Immunogenitätsindex-geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Antikörper gegen DT
Zeitfenster: Tag 30 nach vollen Impfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Tag 30 nach vollen Impfung
Immunogenitätsindex-geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Antikörper gegen TT
Zeitfenster: Tag 30 nach Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Tag 30 nach Grundimpfung
Immunogenitätsindex-geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Antikörper gegen TT
Zeitfenster: Tag 30 nach vollen Impfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Tag 30 nach vollen Impfung
Immunogenitätsindex-geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Antikörper gegen PT
Zeitfenster: Tag 30 nach Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Tag 30 nach Grundimpfung
Immunogenitätsindex-geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Antikörper gegen PT
Zeitfenster: Tag 30 nach vollen Impfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Tag 30 nach vollen Impfung
Immunogenitätsindex-geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Antikörper gegen FHA
Zeitfenster: Tag 30 nach Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Tag 30 nach Grundimpfung
Immunogenitätsindex-geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Antikörper gegen FHA
Zeitfenster: Tag 30 nach vollen Impfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Tag 30 nach vollen Impfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Antikörpers gegen DT
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Antikörpers gegen DT
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der vollen Impfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der vollen Impfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Antikörpers gegen TT
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Antikörpers gegen TT
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der vollen Impfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der vollen Impfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Antikörpers gegen PT
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Antikörpers gegen PT
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der vollen Impfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der vollen Impfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Antikörpers gegen FHA
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der Grundimpfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Antikörpers gegen FHA
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der vollen Impfung
Der Antikörper -Assay wird mit der ELISA -Methode durchgeführt
Zwischen der Basislinie und dem 30. Tag nach der vollen Impfung
Immunogenitätsindex-serokonversionsrate des Anti-Measen-Virus-Antikörpers
Zeitfenster: Zwischen Basislinie und Tag 30 nach der Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Die Serokonversion wird als eine Änderung von seronegativem (<200miu/ml) zu Seropositiv (≥200miu/ml) oder als ≥4-facher Anstieg von Ausgangswert definiert
Zwischen Basislinie und Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex-serokonversionsrate des Anti-Rubella-Virus-Antikörpers
Zeitfenster: Zwischen Basislinie und Tag 30 nach der Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Die Serokonversion wird als eine Änderung von seronegativem (<20iu/ml) zu Seropositiv (≥ 20iu/ml) oder als ≥4-facher Anstieg von Basislinie definiert
Zwischen Basislinie und Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex-serokonversionsrate des Anti-Mump-Virus-Antikörpers
Zeitfenster: Zwischen Basislinie und Tag 30 nach der Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Die Serokonversion wird als Änderung von seronegativem (<100u/ml) zu Seropositiv (≥ 100U/ml) oder als ≥4-facher Anstieg definiert
Zwischen Basislinie und Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex-seropositive Rate des Anti-Mess-Virus-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Seropositive wird als Antikörperkonzentration ≥200miu/ml definiert
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex-seropositive Rate des Anti-Rubella-Virus-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Seropositive wird als Antikörperkonzentration ≥ 20iu/ml definiert
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex-seropositive Rate des Anti-Mump-Virus-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt. Seropositive wird als Antikörperkonzentration ≥ 100u/ml definiert
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex-geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-Measen-Virus-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt.
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex-geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-Rubella-Virus-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt.
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex-geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-Mump-Virus-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt.
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Anti-Meassl-Virus-Antikörpers
Zeitfenster: Zwischen Basislinie und Tag 30 nach der Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt.
Zwischen Basislinie und Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALD-Anstieg (GMFI) des Anti-Rubella-Virus-Antikörpers
Zeitfenster: Zwischen Basislinie und Tag 30 nach der Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt.
Zwischen Basislinie und Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex-geometrischer mittlerer FALT-Anstieg (GMFI) des Anti-Mump-Virus-Antikörpers
Zeitfenster: Zwischen Basislinie und Tag 30 nach der Impfung
Der Antikörper -Assay wird unter Verwendung der ELISA -Methode durchgeführt.
Zwischen Basislinie und Tag 30 nach der Impfung
Sicherheitsindex-Incidenz von angestrahlten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0-7 oder Tag 0-14 nach der Impfung
Inzidenz von eingestellten lokalen und systematischen unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Tag 0-7 oder Tag 0-14 nach der Impfung
Sicherheitsindex-Incidenz von ungelösten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0-30 nach der Impfung
Inzidenz von unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Tag 0-30 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Zheng, Yunnan Provical Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sIPV-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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