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Estudio de fase IV de la administración concomitante del SIPV y DTAP o MMR

14 de abril de 2025 actualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio de fase IV de la evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de la administración concomitante de la vacuna contra el poliovirus inactivada basada en Sabin-Strain (Células de Vero) y la tos ferusis acelulares adsorbidos, la difteria y el tétano combinados o el sarampión, las paperas y la rubella combinada con la aspiradora viva combinada con la aspiradora viva combinada combinada

Este estudio es un ensayo clínico de fase IV aleatorio y abierto para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la administración concomitante de SIPV y DTAP o MMR en lactantes de 2 meses. Los puntos finales de inmunogenicidad primarios en todos los grupos incluyen la tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes anti-poliovirus tipo I, II y III, anticuerpos neutralizantes, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA y anti-PRN 30 días después de la inmunización básica. Secondary immunogenicity endpoints include the seropositive rates, seroconversion rates, geometric mean titer/concentration (GMT/GMC), geometric mean fold increase (GMFI) of type I, II, and III anti-poliovirus neutralizing antibodies, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA, and anti-PRN antibodies, and anti-measles, anti-mumps, y anticuerpos anti-rubella 30 días después de la inmunización completa. Los puntos finales de seguridad secundarios son la incidencia de eventos adversos (EA) dentro de los 30 minutos posteriores a cada inyección, la incidencia de EA locales y sistemáticos solicitados en el período de solicitud después de cada inyección, la incidencia de EA no solicitados en 30 días después de cada inyección, la incidencia de EA en 30 días después de cada inyección y la incidencia de eventos adversos graves en 6 meses después de las administraciones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase IV paralelo aleatorizado, abierto y paralelo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la administración concomitante de SIPV y DTAP o MMR. 2640 participantes de 2 meses serán asignados aleatoriamente a 4 cohortes en una proporción de 1: 1: 1: 1. [Cohorte A] 660 Los bebés tomarán la administración de SIPV a los 2, 3, 4, 18 meses de edad y DTAP a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. SIPV y DTAP a los 2, 4 y 18 meses de edad se tomarán concomitantemente. [Cohorte B] 660 Los bebés tomarán la administración de SIPV a los 2, 3 meses de edad, BOPV a los 4 meses y 4 años de edad, y DTAP a los 2, 4, 6, 18 meses de edad. SIPV/BOPV a los 2, 4 meses de edad se tomará concomitantemente. [Cohorte C] 660 Los bebés tomarán la administración de SIPV a los 2, 3, 4, 18 meses de edad, DTAP a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad, y MMR a los 18 meses de edad. DTAP se tomará 7 días después del SIPV a los 2, 4, 18 meses de edad. La mitad de los participantes tomarán la administración concomitante de SIPV y MMR a los 18 meses de edad, y el resto los tomará por separado (MMR a los 19 meses de edad). [Cohorte D] 660 Los bebés tomarán la administración de SIPV a los 2, 3 meses de edad, BOPV a los 4 meses y 4 años de edad, y DTAP a los 2, 4, 6, 18 meses de edad. DTAP se tomará 7 días después de SIPV/BOPV a los 2, 4 meses de edad.

Para la evaluación de la inmunogenicidad, las muestras de sangre en el día 0 y el día 30 después de la inmunización básica de cada tipo de vacuna de investigación se recolectarían para evaluar los antibuerpos anti-Poliovirus neutralizantes tipo I, II y III neutralizantes, anti-DT, anti-TT, anti-PT, anti-FHA y antibuerdos anti-PRN, y anti-mazos anti-Mumps y anti-Rubella antibodies.

Para la evaluación de la seguridad, los tutores de los participantes registrarían los eventos adversos después de cada dosis a través del diario y las tarjetas de contacto para recolectar EA solicitados o no solicitados en períodos de solicitud y no sólida, respectivamente. Desde los 31 días después de la dosis final a 6 meses después, el investigador evaluará los eventos adversos graves a través de la llamada telefónica o los informes activos de los tutores de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2640

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jingsi Yang
  • Número de teléfono: +86 0871-68334551
  • Correo electrónico: yjs@imbcams.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, Porcelana, 651299
        • Lufeng Center for Disease Control and Prevenion
        • Contacto:
          • Jian Li
          • Número de teléfono: +86 0878-4125708
          • Correo electrónico: lfcdcmy@126.com
      • Chuxiong, Yunnan, Porcelana, 651600
        • Wuding Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Songqing Chen
          • Número de teléfono: +86 0878-8712104
          • Correo electrónico: wdcdcymbgs@126.com
      • Chuxiong, Yunnan, Porcelana, 675300
        • Yaoan Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Lan Chen
          • Número de teléfono: +86 0878-5712263
          • Correo electrónico: yajkmyb@163.com
      • Chuxiong, Yunnan, Porcelana, 651300
        • Yuanmou Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Wanqun Yang
          • Número de teléfono: +86 0878-6017038
          • Correo electrónico: ymxywq@126.com
      • Honghe, Yunnan, Porcelana, 652399
        • Mile Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Pinjing Chen
          • Número de teléfono: +86 18988262848
          • Correo electrónico: 2075499584@qq.com
      • Puer, Yunnan, Porcelana, 665699
        • Lancang Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Yunfeng Xu
          • Número de teléfono: +86 0879-7222429
          • Correo electrónico: lcxymyj@163.com
      • Wenshan, Yunnan, Porcelana, 663100
        • Yanshan Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Yongxian Zha
          • Número de teléfono: +86 0876-3122302
          • Correo electrónico: 2209221135@qq.com
      • Wenshan, Yunnan, Porcelana, 663200
        • Qiubei Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Shuzuo Tan
          • Número de teléfono: +86 0876-4122173
          • Correo electrónico: 343311329@qq.com
      • Wenshan, Yunnan, Porcelana, 663300
        • Guangnan Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Tingzhao Lin
          • Número de teléfono: +86 13688726934
          • Correo electrónico: 535224629@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requisito de edad: bebés de 2 meses al momento de la inscripción
  • Provisión de identificación legal: los voluntarios y sus tutores legales o representantes designados deben proporcionar documentos de identificación legal válidos.
  • Consentimiento informado: los guardianes legales o los representantes designados de voluntarios deben tener la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y el proceso de investigación, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Adherencia: los guardianes legales o representantes designados de voluntarios deben poder cumplir con los requisitos en el estudio, así como completar las visitas relevantes a tiempo.
  • Condición de nacimiento: término completo al nacer (edad gestacional ≥ 37 semanas y <42 semanas) y peso al nacer ≥ 2500 g

Criterios de exclusión:

  • Historial de vacunación: Vacunas recibidas que contienen antígenos de difteria-tétanos-pertusis, antígenos de polio, vacuna conjugada HIB o vacuna conjugada neumocócica de 13 valentes antes de la inscripción.
  • Aquellos que habían recibido transfusiones de sangre o usaron productos sanguíneos (excepto la inmunoglobulina de la hepatitis B) antes de la inscripción.
  • Vacunación reciente: los voluntarios recibieron vacunas inactivadas o vacunas de subunidades dentro de los 7 días (incluido el séptimo día) antes de la vacunación con la vacuna de investigación, o cualquier otra vacuna viva atenuada dentro de los 14 días (incluido el día 14) antes de la vacunación.
  • Enfermedad aguda: los voluntarios han experimentado enfermedades agudas (por ejemplo, fiebre) dentro de los 3 días previos a la inscripción, o han usado analgésicos antipiréticos o antihistamínicos dentro de los 3 días.
  • Historia alérgica: voluntarios que son alérgicos a cualquier componente de SIPV, BOPV, DTAP o MMR, o que son alérgicos a la kanamicina sulfato, kanamicina o sulfato de gentamicina, o aquellos con una constitución alérgica.
  • Condición de nacimiento: Enfermedades neonatales graves causadas por un parto anormal y otras razones, como trauma de nacimiento, asfixia neonatal, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intracraneal neonatal, etc., o pacientes con hiperbilirubilirubinemia grave clínicamente confirmada.
  • Salud neurológica y mental: voluntarios con encefalopatía, convulsiones, epilepsia u otros trastornos neurológicos progresivos, o aquellos cuyas familias tienen antecedentes de predisposición genética a convulsiones o epilepsia, o un historial de predisposición genética a la enfermedad mental.
  • Historia de enfermedades relacionadas: voluntarios que tienen antecedentes de poliomielitis, tos ferina, difteria, tétanos, sarampión, rubéola o paperas.
  • Terapia inmune: voluntarios con inmunodeficiencia, función inmune debilitada, o aquellos que han recibido terapia inmunosupresora (como el tratamiento sistémico de glucocorticoides a largo plazo, pero excluyendo medicamentos locales como inhalantes o auxiliares nasales).
  • Otras enfermedades: voluntarios con enfermedades graves, que abarcan las del sistema cardiovascular, los sistemas de sangre y linfáticos, sistema inmune, riñones, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, metabolismo y huesos, etc.
  • Participación en otros estudios clínicos: los voluntarios son actualmente o tienen planes de participar en otros estudios clínicos antes de la inscripción.
  • La discreción del investigador: el criterio de exclusión final es la discreción del investigador para determinar si un voluntario es adecuado para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIPV + DTAP (cohorte de vacunación concomitante)
SIPV a 2,3,4 y 18 meses de edad, DTAP a 2,4,6 y 18 meses de edad
Biológico: SIPV
Vacuna inactivada basada en Sabin-Strain (Células Vero), 0,5 ml para cada dosis
Biológico: Dtap
La tos ferina acelular adsorbidos, la difteria y la vacuna combinada de tétanos, 0.5 ml para cada dosis
Experimental: SIPV/BOPV + DTAP (cohorte de vacunación concomitante)
SIPV a los 2,3 meses de edad y BOPV a los 4 meses y 4 años DTAP a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad
Biológico: SIPV
Vacuna inactivada basada en Sabin-Strain (Células Vero), 0,5 ml para cada dosis
Biológico: Dtap
La tos ferina acelular adsorbidos, la difteria y la vacuna combinada de tétanos, 0.5 ml para cada dosis
Biológico: BOPV 1,3
Vacuna de poliomielitis tipo I tipo I ⅲ en caramelo Dragee (célula diploide humana), vive, 1 g para cada dosis
Experimental: SIPV + DTAP + MMR (cohorte de vacunación basada en intervalos sistemáticos)
SIPV a 2,3,4 y 18 meses de edad DTAP a 2,4,6 y 18 meses de edad, 7 días después de la administración de SIPV MMR a los 18 meses de edad, asignado aleatoriamente en la administración concomitante con SIPV o 1 mes después de la administración de DTAP
Biológico: SIPV
Vacuna inactivada basada en Sabin-Strain (Células Vero), 0,5 ml para cada dosis
Biológico: Dtap
La tos ferina acelular adsorbidos, la difteria y la vacuna combinada de tétanos, 0.5 ml para cada dosis
Biológico: Vacuna MMR
Sarampión, paperas y rubéola combinada vacuna atenuada en vivo, 0.5 ml para cada dosis
Experimental: SIPV/BOPV + DTAP (cohorte de vacunación sistemática basada en intervalo)
SIPV a los 2,3 meses de edad, BOPV a los 4 meses y 4 años de edad DTAP a 2,4,6 y 18 meses de edad, 7 días después de la administración de SIPV
Biológico: SIPV
Vacuna inactivada basada en Sabin-Strain (Células Vero), 0,5 ml para cada dosis
Biológico: Dtap
La tos ferina acelular adsorbidos, la difteria y la vacuna combinada de tétanos, 0.5 ml para cada dosis
Biológico: BOPV 1,3
Vacuna de poliomielitis tipo I tipo I ⅲ en caramelo Dragee (célula diploide humana), vive, 1 g para cada dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión del índice de inmunogenicidad del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo I
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización. La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (<1: 8) a seropositivo (≥1: 8), o un aumento ≥4 veces desde el inicio
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
Tasa de seroconversión del índice de inmunogenicidad del anticuerpo neutrilizante antipoliovirus tipo II
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización. La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (<1: 8) a seropositivo (≥1: 8), o un aumento ≥4 veces desde el inicio
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
Tasa de seroconversión del índice de inmunogenicidad del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo III
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización. La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (<1: 8) a seropositivo (≥1: 8), o un aumento ≥4 veces desde el inicio
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
Tasa de seroconversión del índice de inmunogenicidad del anticuerpo anti-DT
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (concentración de anticuerpos <0.1 UI/ml) a seropositiva (concentración de anticuerpos ≥0.1 UI/ml), o un aumento ≥4 veces desde el inicio.
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
Tasa de seroconversión del índice de inmunogenicidad del anticuerpo anti-TT
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (concentración de anticuerpos <0.1 UI/ml) a seropositiva (concentración de anticuerpos ≥0.1 UI/ml), o un aumento ≥4 veces desde el inicio.
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
Tasa de seroconversión del índice de inmunogenicidad del anticuerpo anti-PT
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (concentración de anticuerpos <20 UI/ml) a seropositiva (concentración de anticuerpos ≥20 UI/ml), o un aumento ≥4 veces desde el inicio.
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
Tasa de seroconversión del índice de inmunogenicidad del anticuerpo anti-FHA
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (concentración de anticuerpos <20 UI/ml) a seropositiva (concentración de anticuerpos ≥20 UI/ml), o un aumento ≥4 veces desde el inicio.
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de seguridad-incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la vacunación
Incidencia de eventos adversos después de la vacunación.
0-30 minutos después de la vacunación
Índice de seguridad-incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vacunación hasta 6 meses después de finalizada la vacunación.
Incidencia de eventos adversos graves
Desde el inicio de la vacunación hasta 6 meses después de finalizada la vacunación.
Tasa de inmunogenicidad al Índice-Seropositiva del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo I
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización. Seropositive se definirá como la unión de anticuerpos ≥1: 8
Día 30 después de la vacunación básica
Tasa de inmunogenicidad al Índice-Seropositiva del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo I
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización. Seropositive se definirá como la unión de anticuerpos ≥1: 8
Día 30 después de la vacunación completa
Tasa de seropositiva del índice de inmunogenicidad del anticuerpo neutrilizante antipoliovirus tipo II
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización. Seropositive se definirá como la unión de anticuerpos ≥1: 8
Día 30 después de la vacunación básica
Tasa de seropositiva del índice de inmunogenicidad del anticuerpo neutrilizante antipoliovirus tipo II
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización. Seropositive se definirá como la unión de anticuerpos ≥1: 8
Día 30 después de la vacunación completa
Tasa de seropositiva del índice de inmunogenicidad del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización. Seropositive se definirá como la unión de anticuerpos ≥1: 8
Día 30 después de la vacunación básica
Tasa de seropositiva del índice de inmunogenicidad del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización. Seropositive se definirá como la unión de anticuerpos ≥1: 8
Día 30 después de la vacunación completa
Titidor medio geométrico del índice de inmunogenicidad (GMT) del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo I
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
Día 30 después de la vacunación básica
Titidor medio geométrico del índice de inmunogenicidad (GMT) del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo I
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
Día 30 después de la vacunación completa
Titidor medio geométrico del índice de inmunogenicidad (GMT) del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo II
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
Día 30 después de la vacunación básica
Titidor medio geométrico del índice de inmunogenicidad (GMT) del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo II
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
Día 30 después de la vacunación completa
Titidor medio geométrico de inmunogenicidad (GMT) del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
Día 30 después de la vacunación básica
Titidor medio geométrico de inmunogenicidad (GMT) del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
Día 30 después de la vacunación completa
Indexo de inmunogenicidad-aumento de pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo I
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
Indexo de inmunogenicidad-aumento de pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo I
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación completa
Indexo de inmunogenicidad El aumento de pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo II
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
Indexo de inmunogenicidad El aumento de pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo II
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación completa
Indexo de inmunogenicidad-aumento de pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo III
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
Indexo de inmunogenicidad-aumento de pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo neutrilizante anti-poliovirus tipo III
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará utilizando el método de neutralización.
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación completa
Tasa de anticuerpo anti-DT del índice de inmunogenicidad del anticuerpo anti-DT
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. Seropositive se definirá como la concentración de anticuerpos ≥0.1 UI/ml.
Día 30 después de la vacunación básica
Tasa de anticuerpo anti-DT del índice de inmunogenicidad del anticuerpo anti-DT
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. Seropositive se definirá como la concentración de anticuerpos ≥0.1 UI/ml.
Día 30 después de la vacunación completa
Tasa de anticuerpo anti-TT del índice de inmunogenicidad del anticuerpo anti-TT
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. Seropositive se definirá como la concentración de anticuerpos ≥0.1 UI/ml.
Día 30 después de la vacunación básica
Tasa de anticuerpo anti-TT del índice de inmunogenicidad del anticuerpo anti-TT
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. Seropositive se definirá como la concentración de anticuerpos ≥0.1 UI/ml.
Día 30 después de la vacunación completa
Tasa de anticuerpo anti-PT del índice de inmunogenicidad del anticuerpo anti-PT
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. Seropositive se definirá como la concentración de anticuerpos ≥20 UI/ml.
Día 30 después de la vacunación básica
Tasa de anticuerpo anti-PT del índice de inmunogenicidad del anticuerpo anti-PT
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. Seropositive se definirá como la concentración de anticuerpos ≥20 UI/ml.
Día 30 después de la vacunación completa
Tasa de anticuerpo anti-FHA del índice de inmunogenicidad del anticuerpo anti-FHA
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. Seropositive se definirá como la concentración de anticuerpos ≥20 UI/ml.
Día 30 después de la vacunación básica
Tasa de anticuerpo anti-FHA del índice de inmunogenicidad del anticuerpo anti-FHA
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. Seropositive se definirá como la concentración de anticuerpos ≥20 UI/ml.
Día 30 después de la vacunación completa
Concentración media geométrica del índice de inmunogenicidad (GMC) del anticuerpo contra DT
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Día 30 después de la vacunación básica
Concentración media geométrica del índice de inmunogenicidad (GMC) del anticuerpo contra DT
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Día 30 después de la vacunación completa
Concentración media geométrica del índice de inmunogenicidad (GMC) del anticuerpo contra TT
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Día 30 después de la vacunación básica
Concentración media geométrica del índice de inmunogenicidad (GMC) del anticuerpo contra TT
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Día 30 después de la vacunación completa
Concentración media geométrica del índice de inmunogenicidad (GMC) del anticuerpo contra Pt
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Día 30 después de la vacunación básica
Concentración media geométrica del índice de inmunogenicidad (GMC) del anticuerpo contra Pt
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Día 30 después de la vacunación completa
Concentración media geométrica del índice de inmunogenicidad (GMC) del anticuerpo contra la FHA
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Día 30 después de la vacunación básica
Concentración media geométrica del índice de inmunogenicidad (GMC) del anticuerpo contra la FHA
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Día 30 después de la vacunación completa
Aumento de la inmunogenicidad-aumento del pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo contra DT
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
Aumento de la inmunogenicidad-aumento del pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo contra DT
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación completa
Aumento de la inmunogenicidad-aumento del pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo contra TT
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
Aumento de la inmunogenicidad-aumento del pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo contra TT
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación completa
Aumento de la inmunogenicidad-aumento del pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo contra PT
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
Aumento de la inmunogenicidad-aumento del pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo contra PT
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación completa
Aumento de la inmunogenicidad-aumento de pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo contra la FHA
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación básica
Aumento de la inmunogenicidad-aumento de pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo contra la FHA
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación completa
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación completa
Tasa de seroconversión del índice de inmunogenicidad del anticuerpo del virus anti-medias
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (<200miu/ml) a seropositivo (≥200miu/ml), o un aumento ≥4 veces desde el inicio
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación
Tasa de seroconversión del índice de inmunogenicidad del anticuerpo de virus anti-rubella
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (<20iu/ml) a seropositivo (≥20iu/ml), o un aumento ≥4 veces desde el inicio
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación
Tasa de seroconversión del índice de inmunogenicidad del anticuerpo contra el virus anti-mofica
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo (<100u/ml) a seropositivo (≥100u/ml), o un aumento ≥4 veces desde el inicio
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación
Tasa seropositiva del índice de inmunogenicidad del anticuerpo del virus anti-metalles
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. Seropositive se definirá como concentración de anticuerpos ≥200miu/ml
Día 30 después de la vacunación
Tasa de inmunogenicidad del índice-seropositivo del anticuerpo anti-rubella del virus
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. Seropositivo se definirá como concentración de anticuerpos ≥20iu/ml
Día 30 después de la vacunación
Tasa seropositiva del índice de inmunogenicidad del anticuerpo contra el virus anti-momumps
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA. Seropositive se definirá como concentración de anticuerpos ≥100u/ml
Día 30 después de la vacunación
Concentración media geométrica del índice de inmunogenicidad (GMC) del anticuerpo del virus anti-metalles
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA.
Día 30 después de la vacunación
Concentración media geométrica del índice de inmunogenicidad (GMC) del anticuerpo del virus anti-rubella
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA.
Día 30 después de la vacunación
Concentración media geométrica del índice de inmunogenicidad (GMC) del anticuerpo contra el virus anti-mojado
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA.
Día 30 después de la vacunación
INDICADO DE INMUNOGENCIA El aumento de pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo del virus anti-medias
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA.
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación
Aumento de la inmunogenicidad-aumento de pliegue medio-geométrico (GMFI) del anticuerpo del virus anti-rubella
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA.
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación
Aumento de la inmunogenicidad-aumento de pliegue medio geométrico (GMFI) del anticuerpo contra el virus anti-mofica
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación
El ensayo de anticuerpos se realizará utilizando el método ELISA.
Entre la línea de base y el día 30 después de la vacunación
Índice de seguridad Incidencia de eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Día 0-7 o día 0-14 después de la vacunación
Incidencia de eventos adversos locales y sistemáticos solicitados después de la vacunación
Día 0-7 o día 0-14 después de la vacunación
Índice de seguridad Incidencia de eventos adversos no asistidos
Periodo de tiempo: Día 0-30 después de la vacunación
Incidencia de eventos adversos no solicitados después de la vacunación
Día 0-30 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Zheng, Yunnan Provical Center for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sIPV-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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