Caaring®ソフトウェアを使用することにより、心不全と排出率の低下患者のリモートモニタリングの有効性 ((CAARdioRING))
2025年6月2日 更新者：Persei Vivarium
Caaring®ソフトウェアを使用した心不全と駆出率の低下を伴う患者のリモートモニタリングの有効性の決定
デバイスを使用したこの臨床試験調査の目標は、Caaring®ソフトウェアを使用した排出率心臓（EFS40％）の低下を伴う心不全患者のリモートモニタリングの有効性を決定することです。
それが答えることを目指している主な問題は、病気の過程で心不全の患者の役割を強化する自己管理プラットフォーム（Caaring®）の開発が再入力の数を減らすかどうかです。 このため、研究者は2つのグループ間の評価を比較します。
これは、2つの腕を持つランダム化研究です。 オンラインテレモリンググループ：これらの患者のフォローアップは、Caaring®プラットフォームを介して前向きにリモートで実行されます。 将来の対照群：これらの患者のデータは、包含後12週間の日常的な医療訪問のために前向きに収集されます。
さらに、対照群の患者は、医療記録で利用可能な包含日まで、および/または継続的な監視デバイスの監視プラットフォームを介して利用可能な包含日まで、臨床データを持っている必要があります。
心不全の参加者は、従来のケアを受け続け、スマートフォンを使用するのに十分な技術的スキルを持っている必要があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、2つの武器医療機器臨床試験を伴う縦方向の比較的非劣性、多施設です。
プロトコルとインフォームドコンセントの文書は、病院の人間被験者のレビューボードによってレビューおよび承認されており、研究はヘルシンキ宣言に従って実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto Bravo
- 電話番号：+34 915004013
- メール：roberto.bravo@perseivivarium.com
研究場所
-
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A Coruña
-
Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
- まだ募集していません
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
コンタクト：
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
- 電話番号：+34 981334000
- メール：raquel.marzoa.rivas@sergas.es
-
主任研究者：
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
- 募集
- Hospital Universitario de Son Llatzer
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コンタクト：
- José María Gámez Martínez, PhD
- 電話番号：+34 871202000
- メール：jmgamez3@gmail.com
-
主任研究者：
- José María Gámez Martínez, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 排出率が低下した心不全と診断された患者（EFS40％）
- 急性心不全のエピソード後に退院し、心不全で認められた後にフォローアップされている患者。
- スマートフォンを広範囲に使用する患者。
- 患者から情報の同意が得られます
除外基準：
- 認知AR感覚困難または、調査員の意見では、研究に参加できる法的に許可された代表者を持っていない限り、質問を理解することを困難にするスペイン語のコマンドが不十分な患者。
- 居住地の変更によりフォローアップが完了しないことが予想される一時的な患者。
- 他の臨床試験に募集時に参加している患者。 観察研究への参加は除外基準ではありません。
- 主な診断が不十分に制御されている精神障害が他の医学的病気である患者。
- Secpalの基準（スペイン緩和ケア協会）に従って、末期疾患および/または緩和ケアの患者。
- LNStitationized患者
- 妊娠しているAR母乳育児患者。
- 調査員の評価は、他の病院ユニット（血液透析、移植など）で特定のフォローアップを受けているため、調査員の評価が勧められないと考えられていない患者が、2か月に1回よりも少ない頻度で義務的な病院への出席を必要とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オンラインテレモニトリンググループ（g_caaring）
これらの患者の監視と制御は、Caaring®プラットフォームを介してリモートで実行されます。
患者は携帯電話のアプリに接続します。
彼らは、研究変数に関連するデータとアンケートに記入する必要があります。
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Caaringは、患者が携帯電話のデータ/アンケートに内密に記入し、患者の携帯電話にインストールされるアプリケーションを通じてそれらを報告できる電子データコレクションノートブックです。
さらに、このグループ（G_CAARING）は、ハートファイリュールに関連する教育および予防の推奨事項を受け取ります。
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介入なし：コントロールグループ（G_Control）
これらの患者のデータは、包含後12週間の日常的な医療訪問から前向きに収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全患者の再入国の数
時間枠：0日目、12週目
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心不全患者の再入国の数
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0日目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質の変化（WHOQOL）
時間枠：0日目、12週目
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患者の生活の質の変化は、研究をベースラインと比較します：WHOQOLアンケート（価値0-100）。
より高いスコアは、健康関連の生活の質が高いことを反映しています。
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0日目、12週目
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順守治療は80％以上等しい
時間枠：0日目と週ごとに最大12週間
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心不全の治療遵守がある患者の割合は、80％以上に等しい
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0日目と週ごとに最大12週間
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患者のメダススケールのチャンガス：地中海の食事の順守
時間枠：0日目、12週目
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患者のスケールメダス（地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー）の変化は、ベースラインと比較して、4週目と研究の終わりにスコアを獲得しました。
値：0-14、より高いスコアは、地中海の食事のより良い遵守を反映しています。
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0日目、12週目
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患者の臨床データの変化
時間枠：Day O、3日ごとに12週目まで
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この目的のために作成された特定の形式で測定された患者の臨床データ（心不全に関連する症状）の変化。
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Day O、3日ごとに12週目まで
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ソフトウェアに対する患者の満足度
時間枠：12週目
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患者の満足度は、この目的のために作成された特定の満足度アンケートを通じて測定されます。
（値3-15）。
より高いスコアは、ソフトウェアケアに対するより大きな満足度を反映しています。
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12週目
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患者の液体消費の変化
時間枠：0日目、12週目
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患者の液体消費アンケートの変化。
変更は、この目的のために作成された特定の形式で測定されます
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0日目、12週目
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100％に等しいアドヒアランス治療
時間枠：0日目と週ごとに最大12週間
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心不全の治療患者の割合は100％に等しい
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0日目と週ごとに最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。