Účinnost vzdáleného monitorování pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí pomocí softwaru Caaring® ((CAARdioRING))
2. června 2025 aktualizováno: Persei Vivarium
Stanovení účinnosti vzdáleného monitorování pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí pomocí softwaru Caaring®
Cílem tohoto zkoumání klinického hodnocení se zařízením je stanovit účinnost vzdáleného monitorování pacientů se srdečním selháním se sníženým srdcem ejekční frakce (EFS40%) pomocí softwaru Caaring®.
Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je, zda vývoj platformy pro samosprávu (CAARING®), která zvyšuje roli pacienta se srdečním selháním v průběhu jejich onemocnění, sníží počet opětovného zaboru. Z tohoto důvodu vědci porovná hodnocení mezi oběma skupinami.
Toto je randomizovaná studie se dvěma zbraněmi. Online telemonitoringová skupina: Sledování těchto pacientů bude prováděno prospektivně vzdáleně přes platformu Caaring®. A prospektivní kontrolní skupina: Údaje o těchto pacientů jsou shromažďovány prospektivně pro své rutinní lékařské návštěvy po dobu 12 týdnů po jejich zařazení.
Pacienti s kontrolní skupinou musí mít navíc klinická data od 12 týdnů po datu zařazení dostupné v lékařském záznamu a/nebo prostřednictvím monitorovacích platforem kontinuálních monitorovacích zařízení.
Účastníci se srdečním selháním budou i nadále dostávat konvenční péči a musí mít dostatečné technologické dovednosti, aby mohli používat smartphone.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o podélné, srovnávací neinferiority, multicentrická, se 2 zbraněmi zdravotnickým zařízením.
Protokol a informované dokumenty o souhlasu byly přezkoumány a schváleny recenze v nemocnici pro lidské subjekty a studie bude provedena v souladu s Helsinským prohlášením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Bravo
- Telefonní číslo: +34 915004013
- E-mail: roberto.bravo@perseivivarium.com
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Kontakt:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
- Telefonní číslo: +34 981334000
- E-mail: raquel.marzoa.rivas@sergas.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
- Nábor
- Hospital Universitario de Son Llatzer
-
Kontakt:
- José María Gámez Martínez, PhD
- Telefonní číslo: +34 871202000
- E-mail: jmgamez3@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José María Gámez Martínez, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti s diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (EFS40%)
- Pacienti se propustili po epizodě akutního srdečního selhání a/nebo pacientů, kteří byli sledováni poté, co byli přijati na srdeční selhání.
- Pacienti, kteří rozsáhle používají smartphone.
- Od pacienta je získán souhlas s lnformovaným
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kognitivními potížemi s senzorickými AR nebo s nedostatečným velením španělštiny, kteří podle názoru vyšetřovatele ztěžují pochopení otázek AR měřítka, pokud nemají legálně oprávněného zástupce schopného se studie účastnit.
- Přechodné pacienti, u kterých lze očekávat, že sledování nebude dokončeno kvůli změně pobytu.
- Pacienti, kteří se účastní v době náboru v jakékoli jiné klinické hodnocení. Účast na observačních studiích nebude kritérii vyloučení.
- Pacienti, jejichž hlavní diagnóza je špatně kontrolovaná duševní poruchy, jsou jiné lékařské onemocnění.
- Pacienti s onemocněním terminálu a/nebo v paliativní péči podle kritérií Secpal (Španělská společnost paliativní péče).
- lnstitucionalizovaní pacienti
- Pacienti, kteří jsou těhotné kojení AR.
- Pacienti, jejichž zařazení není považováno za vhodné posouzení vyšetřovatele, protože jsou pod konkrétním sledováním v jiných nemocničních jednotkách (hemodialýza, transplantace atd.), Které vyžadují povinnou účast na nemocnici méně často než jednou za dva měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Online telemonitoringová skupina (G_CAARING)
Monitorování a kontrola těchto pacientů bude prováděna vzdáleně přes platformu Caaring®.
Pacienti se připojí k aplikaci na mobilním telefonu.
Budou muset vyplnit data a dotazníky související s proměnnými studie.
|
Caaring je notebook s elektronickým sběrem dat, který umožňuje pacientům důvěrně vyplňovat data/ dotazníky na svém mobilním telefonu a nahlásit je prostřednictvím aplikace, která bude nainstalována na mobilním telefonu pacienta.
Kromě toho tato skupina (G_CAARING) obdrží doporučení pro vzdělávání a prevenci ve vztahu k srdeční faillure.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (G_Control)
Údaje o těchto pacientů jsou shromažďovány prospektivně z jejich rutinních lékařských návštěv po dobu 12 týdnů po zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet opětovného účinku u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Den 0, 12. týden
|
Počet opětovného účinku u pacientů se srdečním selháním
|
Den 0, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (WHOQOL)
Časové okno: Den 0, 12. týden
|
Změna v měřítku kvality života pacienta Studie Srovnává na základní linii: dotazník WHOQOL (hodnota 0- 100).
Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
Den 0, 12. týden
|
|
Léčba přilnavosti rovná nebo větší než 80%
Časové okno: Den 0 a týdně až 12 týdnů
|
Procento pacientů s dodržováním léčby při srdečním selhání rovnajícím se nebo větší než 80%
|
Den 0 a týdně až 12 týdnů
|
|
Changas v měřítku medas pacienta: dodržování středomořské stravy
Časové okno: Den 0, 12. týden
|
Změny v měřítku pacienta Medas (Scénář Středomoří dietní diety) ve 4. týdnu a na konci studie ve srovnání s výchozím hodnotou.
Hodnoty: 0-14, vyšší skóre odráží lepší dodržování středomořské stravy.
|
Den 0, 12. týden
|
|
Změny klinických údajů pacienta
Časové okno: Den o, každé 3 dny až 12. týden
|
Změny klinických údajů pacienta (příznaky související se srdečním selháním) měřené specifickou formou vytvořenou pro tento účel.
|
Den o, každé 3 dny až 12. týden
|
|
Spokojenost pacienta se softwarem
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost pacienta bude měřena prostřednictvím konkrétního dotazníku spokojenosti vytvořeného pro tento účel.
(Hodnota 3-15).
Vyšší skóre odráží větší spokojenost s péčí o softwaru.
|
12. týden
|
|
Změny v spotřebě pacienta ve spotřebě kapaliny
Časové okno: Den 0, 12. týden
|
Změny v dotazníku pro spotřebu kapaliny pacienta.
Změny budou měřeny konkrétní formou vytvořenou pro tento účel
|
Den 0, 12. týden
|
|
Léčba adherence rovná 100%
Časové okno: Den 0 a týdně až 12 týdnů
|
Procento pacientů s léčbou při adherenci srdečního selhání rovná 100%
|
Den 0 a týdně až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAARdioRING
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .