Эффективность дистанционного мониторинга пациентов с сердечной недостаточностью и уменьшенной фракции выброса с использованием программного обеспечения CAARAVE® ((CAARdioRING))
2 июня 2025 г. обновлено: Persei Vivarium
Определение эффективности дистанционного мониторинга пациентов с сердечной недостаточностью и снижения фракции выброса с использованием программного обеспечения CAARAVE®
Цель этого клинического исследования с помощью устройства состоит в том, чтобы определить эффективность дистанционного мониторинга пациентов с сердечной недостаточностью с уменьшенным сердцем фракции выброса (EFS40%) с использованием программного обеспечения CAARAVE®.
Основной вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, что развитие платформы самоуправления (CAARAVE®), которая усиливает роль пациента с сердечной недостаточностью в ходе их заболевания, уменьшит количество повторных предприятий. Для этого исследователи будут сравнивать оценки между двумя группами.
Это рандомизированное исследование с двумя руками. Группа онлайн-телесоноторинг: последующее наблюдение за этими пациентами будет проводиться проспективно через платформу CAARAVE®. И проспективная контрольная группа: данные этих пациентов собираются проспективно для их обычных медицинских посещений в течение 12 недель после их включения.
Кроме того, пациенты с контрольной группой должны иметь клинические данные с 12 недель после даты включения в медицинскую карту, и/или через платформы мониторинга устройств непрерывного мониторинга.
Участники с сердечной недостаточностью будут продолжать получать традиционную помощь и должны обладать достаточными технологическими навыками для использования смартфона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это продольное, сравнительное неполноценное, многоцентровое, с 2 клиническими исследованиями Medical Device.
Протокол и документы информированного согласия были рассмотрены и одобрены обзором для больниц, и исследование будет выполнено в соответствии с Декларацией Хельсинки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberto Bravo
- Номер телефона: +34 915004013
- Электронная почта: roberto.bravo@perseivivarium.com
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
- Еще не набирают
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Контакт:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
- Номер телефона: +34 981334000
- Электронная почта: raquel.marzoa.rivas@sergas.es
-
Главный следователь:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Son Llatzer
-
Контакт:
- José María Gámez Martínez, PhD
- Номер телефона: +34 871202000
- Электронная почта: jmgamez3@gmail.com
-
Главный следователь:
- José María Gámez Martínez, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности с уменьшенной фракцией выброса (EFS40%)
- Пациенты выписаны после эпизода острой сердечной недостаточности и/или пациентов, за которыми следуют после того, как они поступили за сердечную недостаточность.
- Пациенты, которые широко используют смартфон.
- Согласие LNFORD получается от пациента
Критерии исключения:
- Пациенты с сенсорными трудностями в когнитивном AR или недостаточным командованием испанского языка, которые, по мнению исследователя, затрудняют понимание вопросов в масштабах, если у них нет юридически уполномоченного представителя, способного участвовать в исследовании.
- Переходные пациенты, у которых можно ожидать, что последующее наблюдение не будет завершено из-за изменения места жительства.
- Пациенты, которые участвуют во время найма в любом другом клиническом испытании. Участие в наблюдательных исследованиях не будет критериями исключения.
- Пациенты, чей основной диагноз - плохо контролируемые психические расстройства, получают другие медицинские заболевания.
- Пациенты с неизлечимыми заболеваниями и/или в паллиативной помощи в соответствии с критериями секунья (испанское общество паллиативной помощи).
- Lnstitutionalized пациентов
- Пациенты, которые беременны грудью АР.
- Пациенты, чье включение не считается целесообразной оценкой исследователя из-за того, что они находятся в конкретном наблюдении в других больничных единицах (гемодиализ, трансплантации и т. Д.), Которые требуют обязательного посещаемости в больнице реже, чем раз в два месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Онлайн -группа телеземоринг (g_caaring)
Мониторинг и контроль этих пациентов будут проводиться дистанционно через платформу CAARAVE®.
Пациенты будут подключаться к приложению на мобильном телефоне.
Они должны будут заполнить данные и анкеты, связанные с переменными исследования.
|
CARAVE - это записная книжка с электронным сбором данных, которая позволяет пациентам конфиденциально заполнять данные/ анкеты на своем мобильном телефоне и сообщать о них через приложение, которое будет установлено на мобильном телефоне пациента.
Кроме того, эта группа (G_CAARGING) будет получать рекомендации по образованию и профилактике по сравнению с Faillure Heart.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (G_CONTROL)
Данные этих пациентов собираются проспективно из их обычных медицинских посещений в течение 12 недель после включения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных вводов у пациентов с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: День 0, неделя 12
|
Количество повторных вводов у пациентов с сердечной недостаточностью
|
День 0, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем (WHOQOL)
Временное ограничение: День 0, неделя 12
|
Изменение в масштабе качества жизни пациента Исследование сравнивается с базовой линией: вопросник WHOKOL (значение 0-100).
Более высокий балл отражает более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
День 0, неделя 12
|
|
Лечение приверженности, равное или превышающему 80%
Временное ограничение: День 0 и еженедельно до 12 недель
|
Процент пациентов с приверженностью к лечению при сердечной недостаточности равен или превышает 80%
|
День 0 и еженедельно до 12 недель
|
|
Changas в масштабе MEDAS пациента: приверженность средиземноморской диете
Временное ограничение: День 0, неделя 12
|
Изменения в MEDAS в масштабе пациента (средиземноморская диетическая приверженность) на 4 -й неделе и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем.
Значения: 0-14, более высокий балл отражает лучшую приверженность средиземноморской диете.
|
День 0, неделя 12
|
|
Изменения в клинических данных пациента
Временное ограничение: День О, каждые 3 дня до 12 недели
|
Изменения в клинических данных пациента (симптомы, связанные с сердечной недостаточностью), измеренные с помощью конкретной формы, созданной для этой цели.
|
День О, каждые 3 дня до 12 недели
|
|
Удовлетворенность пациента программным обеспечением
Временное ограничение: Неделя 12
|
Удовлетворенность пациента будет измерена с помощью конкретной анкеты удовлетворенности, созданной для этой цели.
(Значение 3-15).
Более высокий балл отражает большую удовлетворенность программным уходом.
|
Неделя 12
|
|
Изменения пациента в потреблении жидкости
Временное ограничение: День 0, неделя 12
|
Изменения в вопроснике по потреблению жидкости пациента.
Изменения будут измерены с помощью определенной формы, созданной для этой цели
|
День 0, неделя 12
|
|
Лечение приверженности равна 100%
Временное ограничение: День 0 и еженедельно до 12 недель
|
Процент пациентов с лечением при приверженности сердечной недостаточности равен 100%
|
День 0 и еженедельно до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAARdioRING
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .