Effektivitet af fjernovervågning af patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion ved hjælp af CAARING® -software ((CAARdioRING))
2. juni 2025 opdateret af: Persei Vivarium
Bestemmelse af effektiviteten af fjernovervågning af patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion ved hjælp af CAARING® -software
Målet med denne kliniske forsøgsundersøgelse med enhed er at bestemme effektiviteten af fjernovervågning af patienter med hjertesvigt med reduceret udsprøjtningsfraktionshjerte (EFS40%) ved hjælp af CAARing® -software.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, hvis udviklingen af en selvledelsesplatform (Caaring®), der forbedrer patientens rolle med hjertesvigt i løbet af deres sygdom, vil reducere antallet af genindgivelser. Til dette vil forskere sammenligne vurderingerne mellem de to grupper.
Dette er en randomiseret undersøgelse med to arme. Online telemonitoring-gruppe: Opfølgningen af disse patienter vil blive udført prospektivt fjernt gennem CAARING®-platformen. Og potentiel kontrolgruppe: Dataene fra disse patienter indsamles prospektivt for deres rutinemæssige medicinske besøg i 12 uger efter deres optagelse.
Derudover skal kontrolgruppepatienter have kliniske data fra de 12 uger efter til deres inkluderingsdato tilgængelig i medicinsk journal og/eller gennem overvågningsplatforme på de kontinuerlige overvågningsenheder.
Deltagere med hjertesvigt vil fortsat modtage konventionel pleje og skal have tilstrækkelige teknologiske færdigheder til at bruge en smartphone.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en langsgående, komparativ ikke-mindreværd, multicenter, med 2 arme medicinsk udstyr klinisk forsøg.
Protokollen og informerede samtykkedokumenter er blevet gennemgået og godkendt af hospitalets menneskelige forsøgspersoner, og undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
196
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Bravo
- Telefonnummer: +34 915004013
- E-mail: roberto.bravo@perseivivarium.com
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Ikke rekrutterer endnu
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Kontakt:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
- Telefonnummer: +34 981334000
- E-mail: raquel.marzoa.rivas@sergas.es
-
Ledende efterforsker:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Son Llatzer
-
Kontakt:
- José María Gámez Martínez, PhD
- Telefonnummer: +34 871202000
- E-mail: jmgamez3@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- José María Gámez Martínez, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- Patienter, der er diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EFS40%)
- Patienter udskrevet efter en episode af akut hjertesvigt og/eller patienter, der følges op efter at have været optaget for hjertesvigt.
- Patienter, der i vid udstrækning bruger en smartphone.
- Lnformeret samtykke opnås fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitive AR -sensoriske vanskeligheder eller med utilstrækkelig kommando over spansk, der efter efterforskerens mening gør det vanskeligt at forstå spørgsmålene er skalaerne, så længe de ikke har en lovligt autoriseret repræsentant, der er i stand til at deltage i undersøgelsen.
- Forbigående patienter, i hvilke det kan forventes, at opfølgningen ikke vil blive afsluttet på grund af en bopælsskift.
- Patienter, der deltager på rekrutteringstidspunktet i ethvert andet klinisk forsøg. Deltagelse i observationsundersøgelser vil ikke være en ekskluderingskriterier.
- Patienter, hvis hoveddiagnose er en dårligt kontrollerede psykiske lidelser, er anden medicinsk sygdom.
- Patienter med terminal sygdom og/eller i palliativ pleje i henhold til kriterierne for SECPAL (det spanske samfund af palliativ pleje).
- lnstitutionaliserede patienter
- Patienter, der er gravide, er amning.
- Patienter, hvis optagelse ikke betragtes som tilrådelig af efterforskerens vurdering på grund af de er under specifik opfølgning i andre hospitalsenheder (hæmodialyse, transplantationer osv.), Der kræver obligatorisk hospitalets deltagelse sjældnere end en gang hver anden måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Online Telemonitoring Group (G_CAARING)
Overvågning og kontrol af disse patienter vil blive udført fjernt gennem CAARING® -platformen.
Patienter opretter forbindelse til en app på en mobiltelefon.
De bliver nødt til at udfylde dataene og spørgeskemaerne relateret til undersøgelsesvariablerne.
|
CAARING er en elektronisk dataindsamlings -notebook, der giver patienter mulighed for fortroligt at udfylde data/ spørgeskemaer på deres mobiltelefon og rapportere dem gennem en applikation, der vil blive installeret på patientens mobiltelefon.
Desuden vil denne gruppe (G_CAARING) modtage anbefalinger og forebyggelsesanbefalinger i forhold til Heart Faillure.
|
|
Ingen indgriben: Control Group (G_Control)
Dataene fra disse patienter indsamles fremadrettet fra deres rutinemæssige medicinske besøg i 12 uger efter optagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal genindtægter hos patienter med hjertesvigt
Tidsramme: Dag 0, uge 12
|
Antal genindtægter hos patienter med hjertesvigt
|
Dag 0, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: Dag 0, uge 12
|
Ændring i patientens livskvalitetsskala Undersøgelsen sammenlignet med baseline: WHOQOL-spørgeskemaet (værdi 0- 100).
En højere score afspejler en højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Dag 0, uge 12
|
|
Adhæsionsbehandling lig med eller større end 80%
Tidsramme: Dag 0 og ugentligt op til 12 uger
|
Procentdel af patienter med behandlingsadhæsion for hjertesvigt svarende til eller større end 80%
|
Dag 0 og ugentligt op til 12 uger
|
|
Changas i patientens Medas -skala: Overholdelse af Middelhavsdiæt
Tidsramme: Dag 0, uge 12
|
Ændringer i patientens skala Medas (Middelhavskort -adhæsionscreener) scoringer i uge 4 og i slutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline.
Værdier: 0-14, en højere score afspejler en bedre overholdelse af Middelhavsdiet.
|
Dag 0, uge 12
|
|
Ændringer i patientens kliniske data
Tidsramme: Dag O, hver 3. dag op til uge 12
|
Ændringer i patientens kliniske data (symptomer relateret til hjertesvigt) målt gennem en bestemt form oprettet til dette formål.
|
Dag O, hver 3. dag op til uge 12
|
|
Patienttilfredshed med softwaren
Tidsramme: Uge 12
|
Patienttilfredsheden måles gennem et specifikt tilfredshedsspørgeskema oprettet til dette formål.
(Værdi 3-15).
En højere score afspejler større tilfredshed med softwarepleje.
|
Uge 12
|
|
Ændringer i patientens i likvide forbrug
Tidsramme: Dag 0, uge 12
|
Ændringer i patientens flydende forbrugsspørgeskema.
Ændringerne måles gennem en bestemt form oprettet til dette formål
|
Dag 0, uge 12
|
|
Adhæsionsbehandling lig med 100%
Tidsramme: Dag 0 og ugentligt op til 12 uger
|
Procentdel af patienter med behandling af hjertesvigt adhæsion svarende til 100%
|
Dag 0 og ugentligt op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAARdioRING
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .