Eficácia do monitoramento remoto de pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida usando o software Caaring® ((CAARdioRING))
2 de junho de 2025 atualizado por: Persei Vivarium
Determinação da eficácia do monitoramento remoto de pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida usando o software Caaring®
O objetivo desta investigação do ensaio clínico com o dispositivo é determinar a eficácia do monitoramento remoto de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida Heart (EFS40%) usando o software Caaring®.
A principal questão que pretende responder é se o desenvolvimento de uma plataforma de autogestão (Caaring®) que aprimora o papel do paciente com insuficiência cardíaca no curso de sua doença reduzirá o número de reentrados. Para isso, os pesquisadores compararão as avaliações entre os dois grupos.
Este é um estudo randomizado com dois braços. Grupo de Telemonitoramento Online: O acompanhamento desses pacientes será realizado prospectivamente remotamente através da plataforma Cararing®. E grupo controle prospectivo: os dados desses pacientes são coletados prospectivamente para suas visitas médicas de rotina por 12 semanas após a inclusão.
Além disso, os pacientes do grupo de controle devem ter dados clínicos das 12 semanas após a data de inclusão disponível no prontuário médico e/ou através das plataformas de monitoramento dos dispositivos de monitoramento contínuo.
Os participantes com insuficiência cardíaca continuarão a receber cuidados convencionais e devem ter habilidades tecnológicas suficientes para usar um smartphone.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um multicêntrico longitudinal e comparativo, multicêntrico, com 2 ARMS Medical Disposited Clinical Trial.
O protocolo e os documentos de consentimento informados foram revisados e aprovados pelo quadro de revisão de sujeitos humanos do hospital e o estudo será realizado de acordo com a declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberto Bravo
- Número de telefone: +34 915004013
- E-mail: roberto.bravo@perseivivarium.com
Locais de estudo
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Contato:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
- Número de telefone: +34 981334000
- E-mail: raquel.marzoa.rivas@sergas.es
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Investigador principal:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Son Llatzer
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Contato:
- José María Gámez Martínez, PhD
- Número de telefone: +34 871202000
- E-mail: jmgamez3@gmail.com
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Investigador principal:
- José María Gámez Martínez, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (EFS40%)
- Os pacientes foram alta após um episódio de insuficiência cardíaca aguda e/ou pacientes que estão sendo acompanhados após serem admitidos por insuficiência cardíaca.
- Pacientes que usam extensivamente um smartphone.
- O consentimento formado é obtido do paciente
Critérios de exclusão:
- Pacientes com dificuldades sensoriais cognitivas ou com o comando insuficiente do espanhol que, na opinião do investigador, dificulta a compreensão das perguntas das escalas, desde que não tenham um representante legalmente autorizado capaz de participar do estudo.
- Pacientes transitórios nos quais se pode antecipar que o acompanhamento não será concluído devido a uma mudança de residência.
- Pacientes que participam no momento do recrutamento em qualquer outro ensaio clínico. A participação em estudos observacionais não será um critério de exclusão.
- Pacientes cujo diagnóstico principal é um distúrbio mental mal controlado e outras doenças médicas.
- Pacientes com doença terminal e/ou em cuidados paliativos de acordo com os critérios do segpal (Sociedade Espanhola de Cuidados Paliativos).
- Pacientes lnstitucionalizados
- Pacientes que estão grávidas de amamentação AR.
- Pacientes cuja inclusão não é considerada aconselhável pela avaliação do investigador devido a estar sob acompanhamento específico em outras unidades hospitalares (hemodiálise, transplantes etc.) que requerem participação hospitalar obrigatória com menos frequência do que uma vez a cada dois meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Telemonitoramento Online (G_Caaring)
O monitoramento e o controle desses pacientes serão realizados remotamente através da plataforma Caaring®.
Os pacientes se conectarão a um aplicativo em um telefone celular.
Eles terão que concluir os dados e questionários relacionados às variáveis do estudo.
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A Caringing é um caderno eletrônico de coleta de dados que permite que os pacientes preencham confidencialmente dados/ questionários em seu telefone celular e os relatem através de um aplicativo que será instalado no telefone celular do paciente.
Além disso, esse grupo (G_Caaring) receberá recomendações educacionais e de prevenção em relação ao coração do coração.
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Sem intervenção: Grupo de controle (G_Control)
Os dados desses pacientes são coletados prospectivamente de suas visitas médicas de rotina por 12 semanas após a inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reentradas em pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: Dia 0, semana 12
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Número de reentradas em pacientes com insuficiência cardíaca
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Dia 0, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde (WHOQOL)
Prazo: Dia 0, semana 12
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Mudança na qualidade de vida do paciente escala O estudo comparado à linha de base: questionário de WhoQol (valor 0- 100).
Uma pontuação mais alta reflete uma qualidade de vida mais alta relacionada à saúde.
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Dia 0, semana 12
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Tratamento de adesão igual ou superior a 80%
Prazo: Dia 0 e semanalmente até 12 semanas
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Porcentagem de pacientes com adesão ao tratamento para insuficiência cardíaca igual ou superior a 80%
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Dia 0 e semanalmente até 12 semanas
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Changas na escala Medas do paciente: adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Dia 0, semana 12
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Alterações na escala do paciente Medas (rastreador de adesão à dieta mediterrânea) pontuam na semana 4 e no final do estudo em comparação com a linha de base.
Valores: 0-14, uma pontuação mais alta reflete uma melhor adesão à dieta mediterrânea.
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Dia 0, semana 12
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Alterações nos dados clínicos do paciente
Prazo: Dia o, a cada 3 dias até a semana 12
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Alterações nos dados clínicos do paciente (sintomas relacionados à insuficiência cardíaca) medidos através de uma forma específica criada para esse fim.
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Dia o, a cada 3 dias até a semana 12
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Satisfação do paciente com o software preocupante
Prazo: Semana 12
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A satisfação do paciente será medida através de um questionário de satisfação específico criado para esse fim.
(Valor 3-15).
Uma pontuação mais alta reflete maior satisfação com os cuidados com o software.
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Semana 12
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Mudanças no paciente em consumo líquido
Prazo: Dia 0, semana 12
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Alterações no questionário de consumo líquido do paciente.
As mudanças serão medidas através de um formulário específico criado para esse fim
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Dia 0, semana 12
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Tratamento de adesão igual a 100%
Prazo: Dia 0 e semanalmente até 12 semanas
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Porcentagem de pacientes com tratamento para insuficiência cardíaca aderindo igual a 100%
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Dia 0 e semanalmente até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAARdioRING
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .