Efficacia del monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca e una ridotta frazione di eiezione utilizzando il software Caaring® ((CAARdioRING))
2 giugno 2025 aggiornato da: Persei Vivarium
Determinazione dell'efficacia del monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca e una ridotta frazione di eiezione utilizzando il software Caaring®
L'obiettivo di questa indagine sulla sperimentazione clinica con il dispositivo è determinare l'efficacia del monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca con cuore di frazione di eiezione ridotta (EFS40%) utilizzando il software Caaring®.
La domanda principale a cui mira a rispondere è se lo sviluppo di una piattaforma di autogestione (Caaring®) che migliora il ruolo del paziente con insufficienza cardiaca nel corso della loro malattia ridurrà il numero di rientri. Per questo, i ricercatori confronteranno le valutazioni tra i due gruppi.
Questo è uno studio randomizzato con due braccia. Gruppo di telemonitoraggio online: il follow-up di questi pazienti verrà effettuato prospetticamente in remoto attraverso la piattaforma Caaring®. E gruppo di controllo prospettico: i dati di questi pazienti vengono raccolti in modo prospettico per le loro visite mediche di routine per 12 settimane dopo la loro inclusione.
Inoltre, i pazienti del gruppo di controllo devono disporre di dati clinici dalle 12 settimane successive alla data di inclusione disponibile nella cartella clinica e/o attraverso le piattaforme di monitoraggio dei dispositivi di monitoraggio continuo.
I partecipanti con insufficienza cardiaca continueranno a ricevere cure convenzionali e devono avere sufficienti capacità tecnologiche per utilizzare uno smartphone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un multicentrico longitudinale, comparativo non-inferiorità, con una sperimentazione clinica per dispositivi medici a 2 armi.
Il protocollo e i documenti di consenso informato sono stati rivisti e approvati dalla tavola da revisione dei soggetti umani dell'ospedale e lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roberto Bravo
- Numero di telefono: +34 915004013
- Email: roberto.bravo@perseivivarium.com
Luoghi di studio
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Contatto:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
- Numero di telefono: +34 981334000
- Email: raquel.marzoa.rivas@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Son Llatzer
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Contatto:
- José María Gámez Martínez, PhD
- Numero di telefono: +34 871202000
- Email: jmgamez3@gmail.com
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Investigatore principale:
- José María Gámez Martínez, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con una ridotta frazione di eiezione (EFS40%)
- I pazienti sono stati dimessi dopo un episodio di insufficienza cardiaca acuta e/o pazienti che vengono seguiti dopo essere stati ammessi per insufficienza cardiaca.
- Pazienti che usano ampiamente uno smartphone.
- Il consenso a LNF è ottenuto dal paziente
Criteri di esclusione:
- I pazienti con difficoltà sensoriali AR cognitive o con insufficienza di spagnolo che, secondo l'opinione dell'investigatore, rendono difficile comprendere le domande sono le scale, purché non abbiano un rappresentante legalmente autorizzato in grado di partecipare allo studio.
- Pazienti transitori in cui si può prevedere che il follow-up non sarà completato a causa di un cambio di residenza.
- Pazienti che partecipano al momento del reclutamento in qualsiasi altro studio clinico. La partecipazione agli studi osservazionali non sarà un criterio di esclusione.
- Pazienti la cui diagnosi principale è un disturbo mentale scarsamente controllato sono altre malattie mediche.
- Pazienti con malattia terminale e/o in cure palliative in base ai criteri del Secpal (Società spagnola delle cure palliative).
- pazienti istituzionalizzati
- Pazienti che sono in gravidanza all'allattamento al seno.
- I pazienti la cui inclusione non è considerata consigliabile dalla valutazione dell'investigatore a causa del fatto che sono sottoposti a follow-up specifico in altre unità ospedaliere (emodialisi, trapianti, ecc.) Che richiedono una frequenza ospedaliera obbligatoria meno frequentemente di una volta ogni due mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di telemonitoraggio online (G_CAARY)
Il monitoraggio e il controllo di questi pazienti verranno eseguiti in remoto attraverso la piattaforma Caaring®.
I pazienti si connetteranno a un'app su un telefono cellulare.
Dovranno completare i dati e i questionari relativi alle variabili di studio.
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Caaring è un notebook di raccolta di dati elettronici che consente ai pazienti di compilare confidenzialmente dati/ questionari sul proprio telefono cellulare e segnalarli attraverso un'applicazione che verrà installata sul telefono cellulare del paziente.
Inoltre, questo gruppo (G_CAARING) riceverà raccomandazioni educative e di prevenzione relative alla faillure cardiaca.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (G_Control)
I dati di questi pazienti vengono raccolti in modo prospettico dalle loro visite mediche di routine per 12 settimane dopo l'inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di rientro nei pazienti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 12
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Numero di rientro nei pazienti con insufficienza cardiaca
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Giorno 0, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita legata alla salute (WHOQOL)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 12
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Cambiamento nella scala della qualità della vita del paziente Lo studio paragona al basale: questionario WHOQOL (valore 0-100).
Un punteggio più alto riflette una qualità della vita più elevata.
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Giorno 0, settimana 12
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Trattamento di aderenza pari o superiore all'80%
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimanalmente fino a 12 settimane
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Percentuale di pazienti con aderenza al trattamento per insufficienza cardiaca pari o superiore all'80%
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Giorno 0 e settimanalmente fino a 12 settimane
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Changas nella scala Medas del paziente: aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 12
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Cambiamenti nella scala del paziente Medas (screener di aderenza alla dieta mediterranea) alla settimana 4 e alla fine dello studio rispetto al basale.
Valori: 0-14, un punteggio più alto riflette una migliore aderenza alla dieta mediterranea.
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Giorno 0, settimana 12
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Cambiamenti nei dati clinici del paziente
Lasso di tempo: Giorno o, ogni 3 giorni fino alla settimana 12
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Cambiamenti nei dati clinici del paziente (sintomi correlati all'insufficienza cardiaca) misurati attraverso una forma specifica creata a tale scopo.
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Giorno o, ogni 3 giorni fino alla settimana 12
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Soddisfazione del paziente per il software Caaring
Lasso di tempo: Settimana 12
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La soddisfazione del paziente verrà misurata attraverso un questionario di soddisfazione specifico creato a tale scopo.
(Valore 3-15).
Un punteggio più alto riflette una maggiore soddisfazione per l'assistenza al software.
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Settimana 12
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Cambiamenti nel paziente in consumo liquido
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 12
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Cambiamenti nel questionario sul consumo liquido del paziente.
Le modifiche verranno misurate attraverso un modulo specifico creato a tale scopo
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Giorno 0, settimana 12
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Trattamento di aderenza pari al 100%
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimanalmente fino a 12 settimane
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Percentuale di pazienti con trattamento per l'adesione dell'insufficienza cardiaca pari al 100%
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Giorno 0 e settimanalmente fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAARdioRING
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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