Eficacia de la monitorización remota de pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida mediante el uso del software Caaring® ((CAARdioRING))
2 de junio de 2025 actualizado por: Persei Vivarium
Determinación de la eficacia de la monitorización remota de pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida utilizando el software Caaring®
El objetivo de esta investigación de ensayo clínico con el dispositivo es determinar la efectividad de la monitorización remota de pacientes con insuficiencia cardíaca con un corazón de fracción de eyección reducida (EFS40%) utilizando el software CAARING®.
La pregunta principal que pretende responder es si el desarrollo de una plataforma de autogestión (CAARING®) que mejora el papel del paciente con insuficiencia cardíaca en el curso de su enfermedad reducirá el número de reentradas. Para esto, los investigadores compararán las evaluaciones entre los dos grupos.
Este es un estudio aleatorizado con dos brazos. Grupo de telemonitorización en línea: el seguimiento de estos pacientes se llevará a cabo prospectivamente de forma remota a través de la plataforma Caaring®. Y grupo de control prospectivo: los datos de estos pacientes se recopilan prospectivamente para sus visitas médicas de rutina durante 12 semanas después de su inclusión.
Además, los pacientes con grupo de control deben tener datos clínicos de las 12 semanas posteriores a su fecha de inclusión disponible en el registro médico y/o a través de las plataformas de monitoreo de los dispositivos de monitoreo continuo.
Los participantes con insuficiencia cardíaca continuarán recibiendo atención convencional y deben tener suficientes habilidades tecnológicas para usar un teléfono inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un longitudinal, no inferioridad comparativa, multicéntrico, con un ensayo clínico de dispositivos médicos de 2 brazos.
El protocolo y los documentos de consentimiento informado han sido revisados y aprobados por la tabla de revisión del sujetos humanos del hospital y el estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Bravo
- Número de teléfono: +34 915004013
- Correo electrónico: roberto.bravo@perseivivarium.com
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, España, 15405
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Contacto:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
- Número de teléfono: +34 981334000
- Correo electrónico: raquel.marzoa.rivas@sergas.es
-
Investigador principal:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
-
-
Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Son Llatzer
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Contacto:
- José María Gámez Martínez, PhD
- Número de teléfono: +34 871202000
- Correo electrónico: jmgamez3@gmail.com
-
Investigador principal:
- José María Gámez Martínez, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (EFS40%)
- Los pacientes dados de alta después de un episodio de insuficiencia cardíaca aguda y/o pacientes que son seguidos después de ser ingresados por insuficiencia cardíaca.
- Los pacientes que usan ampliamente un teléfono inteligente.
- El consentimiento informado se obtiene del paciente
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con dificultades sensoriales cognitivas de AR o con un mando insuficiente del español que, en opinión del investigador, dificultan la comprensión de las preguntas a las escalas, siempre que no tengan un representante legalmente autorizado capaz de participar en el estudio.
- Los pacientes transitorios en los que se puede anticipar que el seguimiento no se completará debido a un cambio de residencia.
- Pacientes que participan en el momento del reclutamiento en cualquier otro ensayo clínico. La participación en estudios de observación no será un criterio de exclusión.
- Los pacientes cuyo diagnóstico principal es un trastornos mentales mal controlados, son otras enfermedades médicas.
- Pacientes con enfermedad terminal y/o en cuidados paliativos según los criterios del Secpal (Sociedad Española de Cuidados Paliativos).
- pacientes estitucionalizados
- Pacientes que están embarazadas AR amamantando.
- Los pacientes cuya inclusión no se considera aconsejable por la evaluación del investigador debido a que están bajo un seguimiento específico en otras unidades hospitalarias (hemodiálisis, trasplantes, etc.) que requieren una asistencia hospitalaria obligatoria con menos frecuencia que una vez cada dos meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de telemonitoreo en línea (g_caaring)
El monitoreo y el control de estos pacientes se llevarán a cabo de forma remota a través de la plataforma Caaring®.
Los pacientes se conectarán a una aplicación en un teléfono móvil.
Tendrán que completar los datos y cuestionarios relacionados con las variables de estudio.
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Caaring es un cuaderno electrónico de recopilación de datos que permite a los pacientes completar confidencialmente datos/ cuestionarios en su teléfono móvil e informarlos a través de una aplicación que se instalará en el teléfono móvil del paciente.
Además, este grupo (G_CAARING) recibirá recomendaciones educativas y de prevención en relación con la failura cardíaca.
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Sin intervención: Grupo de control (G_Control)
Los datos de estos pacientes se recopilan prospectivamente de sus visitas médicas de rutina durante 12 semanas después de la inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reingresos en pacientes con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 12
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Número de reingresos en pacientes con insuficiencia cardíaca
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Día 0, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (Whoqol)
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 12
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Cambio en la calidad de vida del paciente La comparación del estudio con la línea de base: cuestionario WHOQOL (valor 0-100).
Una puntuación más alta refleja una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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Día 0, Semana 12
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Tratamiento de adherencia igual o mayor al 80%
Periodo de tiempo: Día 0 y semanal hasta 12 semanas
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Porcentaje de pacientes con adherencia al tratamiento de insuficiencia cardíaca igual o superior al 80%
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Día 0 y semanal hasta 12 semanas
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Changas en la escala Medas del paciente: adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 12
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Los cambios en la escala del paciente MEDAS (detherencia de la dieta mediterránea) puntajes en la semana 4 y al final del estudio en comparación con el inicio.
Valores: 0-14, una puntuación más alta refleja una mejor adherencia a la dieta mediterránea.
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Día 0, Semana 12
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Cambios en los datos clínicos del paciente
Periodo de tiempo: Día O, cada 3 días hasta la semana 12
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Los cambios en los datos clínicos del paciente (síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca) medidos a través de una forma específica creada para este propósito.
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Día O, cada 3 días hasta la semana 12
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Satisfacción del paciente con el software Caaring
Periodo de tiempo: Semana 12
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La satisfacción del paciente se medirá a través de un cuestionario de satisfacción específico creado para este propósito.
(Valor 3-15).
Una puntuación más alta refleja una mayor satisfacción con el cuidado del software.
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Semana 12
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Cambios en el paciente en consumo de líquido
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 12
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Cambios en el cuestionario de consumo de líquidos del paciente.
Los cambios se medirán a través de una forma específica creada para este propósito.
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Día 0, Semana 12
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Tratamiento de adherencia igual al 100%
Periodo de tiempo: Día 0 y semanal hasta 12 semanas
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Porcentaje de pacientes con tratamiento para la adherencia a la insuficiencia cardíaca igual al 100%
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Día 0 y semanal hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAARdioRING
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .