Werkzaamheid van externe monitoring van patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie met behulp van Caaring® -software ((CAARdioRING))
2 juni 2025 bijgewerkt door: Persei Vivarium
Bepaling van de werkzaamheid van externe monitoring van patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie met behulp van Caaring® -software
Het doel van dit onderzoek naar klinische proef met apparaat is het bepalen van de effectiviteit van op afstand monitoring van patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie hart (EFS40%) met behulp van CAARING® -software.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de ontwikkeling van een zelfmanagementplatform (CAARING®) dat de rol van de patiënt met hartfalen tijdens zijn ziekte verbetert, het aantal opnieuw uitvoeringen zal verminderen. Hiervoor zullen onderzoekers de beoordelingen tussen de twee groepen vergelijken.
Dit is een gerandomiseerde studie met twee armen. Online Telemonitoring Group: de follow-up van deze patiënten zal prospectief op afstand worden uitgevoerd via het Caaring®-platform. En prospectieve controlegroep: de gegevens van deze patiënten worden na hun opname prospectief verzameld voor hun routinematige medische bezoeken.
Bovendien moeten patiëntengroeppatiënten klinische gegevens hebben van de 12 weken na hun inclusiedatum die beschikbaar is in het medische dossier, en/of via de bewakingsplatforms van de continue monitoringapparatuur.
Deelnemers met hartfalen zullen conventionele zorg blijven ontvangen en moeten voldoende technologische vaardigheden hebben om een smartphone te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinale, vergelijkende niet-inferioriteit, multicenter, met klinische proef met 2 armen medische hulpmiddelen.
Het protocol en de geïnformeerde toestemmingsdocumenten zijn beoordeeld en goedgekeurd door de Human Problemen Review Board en de studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Roberto Bravo
- Telefoonnummer: +34 915004013
- E-mail: roberto.bravo@perseivivarium.com
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Contact:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
- Telefoonnummer: +34 981334000
- E-mail: raquel.marzoa.rivas@sergas.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
- Werving
- Hospital Universitario de Son Llatzer
-
Contact:
- José María Gámez Martínez, PhD
- Telefoonnummer: +34 871202000
- E-mail: jmgamez3@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- José María Gámez Martínez, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten vastgesteld met hartfalen met verminderde ejectiefractie (EFS40%)
- Patiënten ontslagen na een aflevering van acuut hartfalen en/of patiënten die worden opgevolgd nadat ze zijn opgenomen voor hartfalen.
- Patiënten die uitgebreid een smartphone gebruiken.
- LNFORMED -toestemming wordt verkregen van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve AR -sensorische problemen of met onvoldoende beheersing van Spaans die, naar de mening van de onderzoeker, het moeilijk maken om de vragen te begrijpen, zijn de schalen, zolang ze geen wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger hebben die aan het onderzoek kan deelnemen.
- Tijdelijke patiënten bij wie kan worden verwacht dat de follow-up niet zal worden voltooid vanwege een woningverandering.
- Patiënten die deelnemen op het moment van werving in een andere klinische proef. Deelname aan observationele studies zal geen uitsluitingscriteria zijn.
- Patiënten wiens belangrijkste diagnose een slecht gecontroleerde psychische stoornissen is, zijn andere medische ziekten.
- Patiënten met terminale ziekte en/of in palliatieve zorg volgens de criteria van de Secpal (Spaanse samenleving voor palliatieve zorg).
- Lnstitutionaliseerde patiënten
- Patiënten die zwanger zijn dat borstvoeding geeft.
- Patiënten bij wie de opname niet aan te raden worden beschouwd door de beoordeling van de onderzoeker omdat ze een specifieke follow-up zijn in andere ziekenhuiseenheden (hemodialyse, transplantaties, enz.) Die minder vaak dan eens in de twee maanden verplichte ziekenhuisbezoek vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Online Telemonitoring Group (G_CAARING)
De monitoring en controle van deze patiënten zal op afstand worden uitgevoerd via het Caaring® -platform.
Patiënten zullen verbinding maken met een app op een mobiele telefoon.
Ze zullen de gegevens en vragenlijsten met betrekking tot de studievariabelen moeten invullen.
|
Caaring is een notebook met elektronische gegevensverzameling waarmee patiënten gegevens/ vragenlijsten op hun mobiele telefoon vertrouwelijk kunnen invullen en deze kunnen melden via een applicatie die op de mobiele telefoon van de patiënt wordt geïnstalleerd.
Bovendien ontvangt deze groep (G_CAARING) educatieve en preventie -aanbevelingen ten opzichte van hartfaillure.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (G_Control)
De gegevens van deze patiënten worden prospectief verzameld van hun routinematige medische bezoeken gedurende 12 weken na inclusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opnieuw uitvoeringen bij patiënten met hartfalen
Tijdsspanne: Dag 0, week 12
|
Aantal opnieuw uitvoeringen bij patiënten met hartfalen
|
Dag 0, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (whoqol)
Tijdsspanne: Dag 0, week 12
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt schaalt de studie-vergelijking met de basislijn: WhoQOL-vragenlijst (waarde 0- 100).
Een hogere score weerspiegelt een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Dag 0, week 12
|
|
Nalevingbehandeling gelijk aan of groter dan 80%
Tijdsspanne: Dag 0 en wekelijks tot 12 weken
|
Percentage patiënten met behandelingsopherentie voor hartfalen gelijk aan of groter dan 80%
|
Dag 0 en wekelijks tot 12 weken
|
|
Changa's in de Medas -schaal van de patiënt: naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Dag 0, week 12
|
Veranderingen in de schaal van de patiënt MEDA's (Mediterranean Dieet Therheriementscreener) scores in week 4 en aan het einde van de studie in vergelijking met basislijn.
Waarden: 0-14, een hogere score weerspiegelt een betere naleving van het mediterrane dieet.
|
Dag 0, week 12
|
|
Veranderingen in de klinische gegevens van de patiënt
Tijdsspanne: Dag O, elke 3 dagen tot week 12
|
Veranderingen in de klinische gegevens van de patiënt (symptomen gerelateerd aan hartfalen) gemeten door een specifieke vorm die voor dit doel is gecreëerd.
|
Dag O, elke 3 dagen tot week 12
|
|
Patiënttevredenheid met de software -caaring
Tijdsspanne: Week 12
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden gemeten door een specifieke tevredenheidsvragenlijst die voor dit doel is gecreëerd.
(Waarde 3-15).
Een hogere score weerspiegelt een grotere tevredenheid met softwarezorg.
|
Week 12
|
|
Veranderingen in de patiënt in vloeibare consumptie
Tijdsspanne: Dag 0, week 12
|
Veranderingen in de vragenlijst van de vloeistofverbruik van de patiënt.
De wijzigingen worden gemeten door een specifieke vorm die voor dit doel is gemaakt
|
Dag 0, week 12
|
|
Nalevingbehandeling gelijk aan 100%
Tijdsspanne: Dag 0 en wekelijks tot 12 weken
|
Percentage patiënten met behandeling voor hartfalen therapietrouw gelijk aan 100%
|
Dag 0 en wekelijks tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAARdioRING
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .