Sydämen vajaatoiminnan potilaiden etävalvonta ja vähentynyt ejektiofraktio käyttämällä Caaring® -ohjelmistoa ((CAARdioRING))
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Persei Vivarium
Sydämen vajaatoiminnan potilaiden etävalvontaa ja vähentynyt ejektiofraktio käyttämällä Caaring® -ohjelmistoa käyttävien potilaiden etävalvonnan tehokkuuden määrittäminen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena laitteella on määrittää sydämen vajaatoiminnan potilaiden etävalvonta etävalvonta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio sydän (EFS40%) Caaring® -ohjelmistolla.
Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan, on, jos itsehallintaalustan (CAARING®) kehitys, joka parantaa sydämen vajaatoiminnan roolia sairauden aikana, vähentää uudelleensijoitusten määrää. Tätä varten tutkijat vertaavat kahden ryhmän välillä olevia arviointeja.
Tämä on satunnaistettu tutkimus kahdella varrella. Online-telemoniointiryhmä: Näiden potilaiden seuranta suoritetaan tulevaisuuden kauko-ohjaimella Caaring®-alustan kautta. Ja tulevaisuuden kontrolliryhmä: Näiden potilaiden tiedot kerätään tulevaisuudennäkymäksi rutiininomaisista lääketieteellisistä vierailuistaan 12 viikon ajan niiden sisällyttämisen jälkeen.
Lisäksi kontrolliryhmäpotilailla on oltava kliiniset tiedot 12 viikon kuluttua niiden sisällyttämispäivään, joka on saatavana sairauskertomuksessa ja/tai jatkuvien seurantalaitteiden seurantaalustojen kautta.
Sydämen vajaatoiminnan osallistujat saavat edelleen tavanomaista hoitoa, ja heidän on oltava riittävästi teknisiä taitoja älypuhelimen käyttämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen, vertaileva ei-ala-arvoisuus, monikeskus, 2 aseiden lääketieteellisen laitteen kliinisen tutkimuksen kanssa.
Sairaalan ihmisen henkilöiden tarkastuslauta on tarkistanut ja hyväksynyt protokolla ja tietoiset suostumusasiakirjat, ja tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Bravo
- Puhelinnumero: +34 915004013
- Sähköposti: roberto.bravo@perseivivarium.com
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
- Puhelinnumero: +34 981334000
- Sähköposti: raquel.marzoa.rivas@sergas.es
-
Päätutkija:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Son Llatzer
-
Ottaa yhteyttä:
- José María Gámez Martínez, PhD
- Puhelinnumero: +34 871202000
- Sähköposti: jmgamez3@gmail.com
-
Päätutkija:
- José María Gámez Martínez, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, vähentyneellä ejektiofraktiolla (EFS40%)
- Potilaat purettiin akuutin sydämen vajaatoiminnan ja/tai potilaiden jälkeen, joita seurataan sydämen vajaatoiminnan jälkeen.
- Potilaat, jotka käyttävät laajasti älypuhelinta.
- potilaalta saadaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivisia AR -aistinvaikeuksia tai joilla on riittämätön espanjalainen käsky, jotka tutkijan mielestä on vaikea ymmärtää asteikkoja, kunhan heillä ei ole laillisesti valtuutettua edustajaa, joka kykenee osallistumaan tutkimukseen.
- Ohimenevät potilaat, joille voidaan olettaa, että seurantaa ei saa päätökseen oleskelun muutoksen vuoksi.
- Potilaat, jotka osallistuvat rekrytointihetkellä missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa. Osallistuminen havainnollisiin tutkimuksiin ei ole poissulkemiskriteeriä.
- Potilaat, joiden päädiagnoosi on huonosti hallittu mielenterveyshäiriöt, ovat muita lääketieteellisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on terminaalista sairautta ja/tai palliatiivisessa hoidossa SECPAL: n kriteerien (Espanjan palliatiivisen hoidon yhdistys) perusteella.
- inhotedisoidut potilaat
- Potilaat, jotka ovat raskaana olevia AR -imetyksiä.
- Potilaat, joiden sisällyttämistä ei pidetä suositeltavana tutkijan arvioinnissa, koska he ovat erityisissä seurannassa muissa sairaalayksiköissä (hemodialyysi, elinsiirrot jne.), Jotka vaativat pakollista sairaalan osallistumista harvemmin kuin kerran kahdessa kuukaudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Online -telemoniointiryhmä (G_CAARINAR)
Näiden potilaiden seuranta ja hallinta suoritetaan etäyhteyden kautta Caaring® -alustan kautta.
Potilaat muodostavat yhteyden matkapuhelimen sovellukseen.
Heidän on täytettävä tutkimusmuuttujiin liittyvät tiedot ja kyselylomakkeet.
|
Caaring on sähköinen tiedonkeruutieto, jonka avulla potilaat voivat täyttää luottamuksellisesti tiedot/ kyselylomakkeet matkapuhelimellaan ja ilmoittaa niistä potilaan matkapuhelimeen asennetun sovelluksen kautta.
Lisäksi tämä ryhmä (G_CAaring) saa koulutus- ja ehkäisyn suosituksia suhteessa sydämen faillureen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä (G_Control)
Näiden potilaiden tiedot kerätään tulevaisuudessa rutiininomaisista lääketieteellisistä vierailuistaan 12 viikon ajan sisällyttämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensyntymien lukumäärä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12
|
Uudelleensyntymien lukumäärä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
|
Päivä 0, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (WHOQOL)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12
|
Muutos potilaan elämänlaadun asteikolla Tutkimus verrattavissa lähtötasoon: WHOQOL-kyselylomake (arvo 0–100).
Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Päivä 0, viikko 12
|
|
Tarttumishoito on yhtä suuri kuin 80%
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikoittain jopa 12 viikkoon
|
Prosentti potilaista, joiden sydämen vajaatoiminnan tarttuminen on yhtä suuri kuin yli 80%
|
Päivä 0 ja viikoittain jopa 12 viikkoon
|
|
Potilaan medien asteikon muuttujat: Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12
|
Muutokset potilaan mittakaavassa medoissa (Välimeren ruokavalion tarttumisen seulonta) pisteet viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa lähtötasoon verrattuna.
Arvot: 0-14, korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa noudattamista Välimeren ruokavalioon.
|
Päivä 0, viikko 12
|
|
Muutokset potilaan kliinisessä tiedossa
Aikaikkuna: Päivä o, joka kolmas päivä viikkoon 12 asti
|
Potilaan kliinisten tietojen muutokset (sydämen vajaatoimintaan liittyvät oireet) mitattuna tiettyyn tähän tarkoitukseen luotuun muodossa.
|
Päivä o, joka kolmas päivä viikkoon 12 asti
|
|
Potilaan tyytyväisyys ohjelmistoon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaan tyytyväisyys mitataan erityisellä tyydytyskyselyllä, joka on luotu tähän tarkoitukseen.
(Arvo 3-15).
Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa tyytyväisyyttä ohjelmistohoitoon.
|
Viikko 12
|
|
Muutokset potilaan nestemäisessä kulutuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12
|
Muutokset potilaan nestemäisessä kulutuskyselyssä.
Muutokset mitataan tietyllä tähän tarkoitukseen luotuun muodossa
|
Päivä 0, viikko 12
|
|
Tarttumishoito on 100%
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikoittain jopa 12 viikkoon
|
Prosenttiosuus sydämen vajaatoiminnan hoidossa olevista potilaista on 100%
|
Päivä 0 ja viikoittain jopa 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAARdioRING
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .