Skuteczność zdalnego monitorowania pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową przy użyciu oprogramowania CAARING® ((CAARdioRING))
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Persei Vivarium
Określenie skuteczności zdalnego monitorowania pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową za pomocą oprogramowania CAARIARA®
Celem tego badania klinicznego z urządzeniem jest ustalenie skuteczności zdalnego monitorowania pacjentów z niewydolnością serca z zmniejszonym sercem frakcji wyrzutowej (EFS40%) przy użyciu oprogramowania Caaring®.
Głównym pytaniem, na które ma na celu odpowiedzieć, jest to, czy rozwój platformy samozarządzania (CAARING®), która zwiększa rolę pacjenta z niewydolnością serca w trakcie jego choroby, zmniejszy liczbę ponownych wejścia. W tym celu naukowcy porównają oceny między dwiema grupami.
Jest to randomizowane badanie z dwoma ramionami. Online Telemonitoring Group: Kontynuacja tych pacjentów będzie przeprowadzana prospektywnie zdalnie za pośrednictwem platformy Caaring®. I prospektywna grupa kontrolna: Dane tych pacjentów są gromadzone prospektywnie na rutynowe wizyty lekarskie przez 12 tygodni po ich włączeniu.
Ponadto pacjenci z grupy kontrolnej muszą mieć dane kliniczne od 12 tygodni po dacie włączenia dostępnej w dokumentacji medycznej i/lub za pośrednictwem platform monitorujących urządzeń monitorujących.
Uczestnicy z niewydolnością serca będą nadal otrzymywać konwencjonalną opiekę i muszą mieć wystarczające umiejętności technologiczne, aby korzystać z smartfona.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wzdłużna, porównawcza nietrwały, wieloośrodkowa, z 2 badaniem klinicznym urządzeń medycznych.
Dokumenty protokołu i świadomej zgody zostały przejrzane i zatwierdzone przez szpital ludzkich przeglądu badanych, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsinki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Bravo
- Numer telefonu: +34 915004013
- E-mail: roberto.bravo@perseivivarium.com
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Kontakt:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
- Numer telefonu: +34 981334000
- E-mail: raquel.marzoa.rivas@sergas.es
-
Główny śledczy:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Son Llatzer
-
Kontakt:
- José María Gámez Martínez, PhD
- Numer telefonu: +34 871202000
- E-mail: jmgamez3@gmail.com
-
Główny śledczy:
- José María Gámez Martínez, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci ze zdiagnozowanym niewydolnością serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (EFS40%)
- Pacjenci wypisani po epizodzie ostrej niewydolności serca i/lub pacjentów, którzy są śledzący po przyjęciu z powodu niewydolności serca.
- Pacjenci, którzy szeroko używają smartfona.
- Zgoda z udziałem pacjentów uzyskuje się od pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z poznawczymi trudnościami sensorycznymi AR lub niewystarczającym dowództwem hiszpańskiego, którzy zdaniem badacza utrudniają zrozumienie pytań w skalach, o ile nie mają prawnie upoważnionego przedstawiciela zdolnego do udziału w badaniu.
- Przejściowe pacjenci, u których można się spodziewać, że obserwacja nie zostanie zakończona z powodu zmiany miejsca zamieszkania.
- Pacjenci, którzy uczestniczą w momencie rekrutacji w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym. Udział w badaniach obserwacyjnych nie będzie kryteriami wykluczenia.
- Pacjenci, których główną diagnozą są słabo kontrolowane zaburzenia psychiczne, inna choroba medyczna.
- Pacjenci z śmiertelną chorobą i/lub w opiece paliatywnej zgodnie z kryteriami Secpal (Hiszpańskie Towarzystwo Opieki Paliatywnej).
- Pacjenci z lnstinstitutituarycyzowani
- Pacjenci, którzy są w ciąży karmienia piersią.
- Pacjenci, których włączenie nie jest uważane za wskazane przez ocenę badacza, ponieważ są one podlegające konkretnej obserwacji w innych jednostkach szpitalnych (hemodializy, przeszczepy itp.), Którzy wymagają obowiązkowej frekwencji szpitala rzadziej niż raz na dwa miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Online Telemonitoring Group (G_Caaring)
Monitorowanie i kontrola tych pacjentów będą przeprowadzane zdalnie za pośrednictwem platformy CAARIARA®.
Pacjenci połączą się z aplikacją na telefonie komórkowym.
Będą musieli wypełnić dane i kwestionariusze związane ze zmiennymi badań.
|
Caaring to elektroniczny notatnik gromadzenia danych, który pozwala pacjentom poufne wypełnienie danych/ kwestionariuszy na telefonie komórkowym i zgłaszanie ich za pośrednictwem aplikacji, która zostanie zainstalowana na telefonie komórkowym pacjenta.
Poza tym ta grupa (G_CAaring) otrzyma zalecenia edukacyjne i zapobiegające w stosunku do faluretu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (G_Control)
Dane tych pacjentów są gromadzone prospektywnie z ich rutynowych wizyt lekarskich przez 12 tygodni po włączeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ponownych badań u pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Liczba ponownych badań u pacjentów z niewydolnością serca
|
Dzień 0, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia związanego ze zdrowiem (WHOQOL)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Zmiana w skali jakości życia pacjenta W porównaniu z kwestionariuszem WHOQOL (wartość 0–100).
Wyższy wynik odzwierciedla wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Leczenie przylegającym równe lub większe niż 80%
Ramy czasowe: Dzień 0 i co tydzień do 12 tygodni
|
Procent pacjentów z przestrzeganiem leczenia niewydolności serca równej lub większej niż 80%
|
Dzień 0 i co tydzień do 12 tygodni
|
|
Changas w skali Medas pacjenta: przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Zmiany w skali pacjenta (śródziemnomorskie przegląd diety) w 4 tygodniu i na końcu badania w porównaniu do wartości wyjściowej.
Wartości: 0-14, wyższy wynik odzwierciedla lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiany danych klinicznych pacjenta
Ramy czasowe: Dzień O, co 3 dni do 12 tygodnia
|
Zmiany w danych klinicznych pacjenta (objawy związane z niewydolnością serca) mierzone za pomocą określonej formy utworzonej w tym celu.
|
Dzień O, co 3 dni do 12 tygodnia
|
|
Zadowolenie pacjenta z oprogramowania Caaring
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Satysfakcja pacjenta zostanie zmierzona za pomocą konkretnego kwestionariusza satysfakcji utworzonego w tym celu.
(Wartość 3-15).
Wyższy wynik odzwierciedla większą satysfakcję z opieki oprogramowania.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiany pacjenta w zużyciu cieczy
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12
|
Zmiany w kwestionariuszu konsumpcji płynnej pacjenta.
Zmiany zostaną zmierzone za pomocą konkretnego formularza utworzonego w tym celu
|
Dzień 0, tydzień 12
|
|
Leczenie przylegającymi do 100%
Ramy czasowe: Dzień 0 i co tydzień do 12 tygodni
|
Procent pacjentów z leczeniem przylegania niewydolności serca równy 100%
|
Dzień 0 i co tydzień do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAARdioRING
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .