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Wirksamkeit der Fernüberwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz und verringerter Ejektionsfraktion durch Caaring® -Software ((CAARdioRING))

2. Juni 2025 aktualisiert von: Persei Vivarium

Bestimmung der Wirksamkeit der Fernüberwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz und einer verringerten Ejektionsfraktion mithilfe der Caaring® -Software

Das Ziel dieser Untersuchung dieser klinischen Studie mit Gerät ist es, die Wirksamkeit der Fernüberwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduziertem Ejektionsfraktionsherz (EFS40%) mithilfe von Caaring® -Software zu bestimmen.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob die Entwicklung einer Selbstmanagementplattform (CAARING®), die die Rolle des Patienten mit Herzinsuffizienz im Verlauf ihrer Krankheit verbessert, die Anzahl der Wiedereinträge verringert. Zu diesem Zweck werden die Forscher die Bewertungen zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Dies ist eine randomisierte Studie mit zwei Armen. Online-Telemonitoring-Gruppe: Die Follow-up dieser Patienten wird prospektiv über die Caaring®-Plattform ausgeführt. Und prospektive Kontrollgruppe: Die Daten dieser Patienten werden prospektiv für ihre routinemäßigen medizinischen Besuche für 12 Wochen nach ihrer Aufnahme gesammelt.

Darüber hinaus müssen die Kontrollgruppenpatienten über klinische Daten von 12 Wochen nach ihrem Inklusionsdatum in der Krankenakte und/oder über die Überwachungsplattformen der kontinuierlichen Überwachungsgeräte verfügen.

Teilnehmer mit Herzinsuffizienz werden weiterhin konventionelle Pflege erhalten und müssen über ausreichende technologische Fähigkeiten verfügen, um ein Smartphone zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine längsübergreifende, vergleichende Nicht-Infertigkeit, Multizentrum mit 2 Armen-Klinikstudien für medizinische Geräte.

Das Protokoll und die Einverständniserklärungsdokumente wurden vom Rezensionsprüfungsboard des humanen Probanden überprüft und genehmigt und die Studie wird gemäß der Erklärung von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raquel Marzoa Rivas, PhD
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Son Llatzer
        • Kontakt:
          • José María Gámez Martínez, PhD
          • Telefonnummer: +34 871202000
          • E-Mail: jmgamez3@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • José María Gámez Martínez, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren oder älter
  • Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion diagnostiziert wurde (EFS40%)
  • Die Patienten entlarvten nach einer Episode von akuter Herzinsuffizienz und/oder Patienten, denen nach einer Herzinsuffizienz nachgelassen wird.
  • Patienten, die ein Smartphone ausgiebig verwenden.
  • Die Einverständniserklärung wird vom Patienten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven AR -sensorischen Schwierigkeiten oder mit unzureichendem Spanischkommando, die nach Meinung des Ermittlers es schwierig machen, die Fragen auf die Waage zu verstehen, solange sie keinen rechtlich autorisierten Vertreter haben, der an der Studie teilnehmen kann.
  • Transiente Patienten, bei denen erwartet werden kann, dass die Nachuntersuchung aufgrund eines Aufenthaltswechsels nicht abgeschlossen wird.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung in einer anderen klinischen Studie teilnehmen. Die Teilnahme an Beobachtungsstudien werden keine Ausschlusskriterien sein.
  • Patienten, deren Hauptdiagnose eine schlecht kontrollierte psychische Störungen ist, sind andere medizinische Erkrankungen.
  • Patienten mit unheilbarer Krankheit und/oder in der Palliativversorgung gemäß den Kriterien des Secpal (spanische Gesellschaft der Palliativversorgung).
  • lnstitutionalisierte Patienten
  • Patienten mit schwangerem AR -Stillen.
  • Patienten, deren Einbeziehung durch die Einschätzung des Ermittlers nicht als ratsam angesehen wird, weil sie in anderen Krankenhauseinheiten (Hämodialyse, Transplantationen usw.) spezifisch sind, die weniger häufig als alle zwei Monate einen obligatorischen Krankenhausbesuch erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Online -Telemonitoring -Gruppe (g_caaring)
Die Überwachung und Kontrolle dieser Patienten wird über die Caaring® -Plattform aus der Ferne durchgeführt. Die Patienten stellen eine Verbindung zu einer App auf einem Mobiltelefon her. Sie müssen die Daten und Fragebögen im Zusammenhang mit den Studienvariablen ausfüllen.
Gerät: Software Caaring (Remote -Überwachungs -App)
Caaring ist ein Notebook für elektronische Datenerfassung, mit dem Patienten Daten/ Fragebögen auf ihrem Mobiltelefon vertraulich ausfüllen und über eine Anwendung melden können, die auf dem Mobiltelefon des Patienten installiert wird. Außerdem erhält diese Gruppe (G_CAARING) Bildungs- und Präventionsempfehlungen in Bezug auf Herzfaillure.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (G_CONTROL)
Die Daten dieser Patienten werden prospektiv von ihren routinemäßigen medizinischen Besuchen für 12 Wochen nach Einschluss gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiedereinträge bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12
Anzahl der Wiedereinträge bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Tag 0, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (WHOQOL)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12
Veränderung der Lebensqualität des Patienten Die Studie vergleiche mit dem Ausgangswert: Whoqol-Fragebogen (Wert 0- 100). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider.
Tag 0, Woche 12
Adhärenzbehandlung gleich oder mehr als 80%
Zeitfenster: Tag 0 und wöchentlich bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungseinhaltung bei Herzinsuffizienz von oder mehr als 80%
Tag 0 und wöchentlich bis zu 12 Wochen
Changas in der Medasskala des Patienten: Einhaltung mediterraner Diät
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12
Änderungen der Skala -Medas -Scores der Patienten (Mediterranean Diet Adhärenz) in Woche 4 und am Ende der Studie im Vergleich zum Grundlinienbeginn. Werte: 0-14, eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Einhaltung der mediterranen Ernährung wider.
Tag 0, Woche 12
Änderungen der klinischen Daten des Patienten
Zeitfenster: Tag O, alle 3 Tage bis Woche 12
Änderungen der klinischen Daten des Patienten (Symptome im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz) gemessen durch eine bestimmte Form, die für diesen Zweck erstellt wurde.
Tag O, alle 3 Tage bis Woche 12
Patientenzufriedenheit mit der Software Caaring
Zeitfenster: Woche 12
Die Patientenzufriedenheit wird durch einen spezifischen Fragebogen zur Zufriedenheit gemessen, der für diesen Zweck erstellt wurde. (Wert 3-15). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Zufriedenheit mit der Softwarebereitung wider.
Woche 12
Änderungen des Patienten im Flüssigkeitsverbrauch des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12
Änderungen des Fragebogens des Flüssigkeitsverbrauchs des Patienten. Die Änderungen werden durch ein bestimmtes Formular gemessen, das für diesen Zweck erstellt wurde
Tag 0, Woche 12
Adhärenzbehandlung entspricht 100%
Zeitfenster: Tag 0 und wöchentlich bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Behandlung für Herzinsuffizienz bei 100% entspricht 100%
Tag 0 und wöchentlich bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Persei Vivarium

Mitarbeiter

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAARdioRING

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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