Caaring® 소프트웨어를 사용하여 심부전 및 방출 분획 감소의 원격 모니터링의 효능 ((CAARdioRING))
2025년 6월 2일 업데이트: Persei Vivarium
Caaring® 소프트웨어를 사용한 심부전 및 방출 분획 감소의 원격 모니터링의 효능 결정
장치를 사용한이 임상 시험 조사의 목표는 Caaring® 소프트웨어를 사용하여 배출 분율 심장 (EFS40%)이 감소한 심부전 환자의 원격 모니터링의 효과를 결정하는 것입니다.
대답해야 할 주요 질문은 질병 과정에서 심부전 환자의 역할을 향상시키는자가 관리 플랫폼 (CAARING®)의 발달이 재 입장의 수를 줄이는 것입니다. 이를 위해 연구원들은 두 그룹 간의 평가를 비교할 것입니다.
이것은 두 팔을 가진 무작위 연구입니다. 온라인 텔레 모니터링 그룹 :이 환자들의 후속 조치는 Caaring® 플랫폼을 통해 전향 적으로 수행 될 것입니다. 및 예비 통제 그룹 : 이들 환자의 데이터는 포함 후 12 주 동안 일상적인 의료 방문을 위해 전향 적으로 수집됩니다.
또한, 대조군 환자는 의료 기록에 이용 가능한 12 주부터 포함 된 임상 데이터를 가져야하며, 연속 모니터링 장치의 모니터링 플랫폼을 통해 임상 데이터가 있어야합니다.
심부전을 가진 참가자는 기존의 치료를 계속받을 것이며 스마트 폰을 사용할 수있는 충분한 기술 기술이 있어야합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2 개의 무기 의료 기기 임상 시험을 갖춘 종 방향, 비교 비 등반 성 다 종족입니다.
프로토콜 및 사전 동의 문서는 병원 인간 피험자 검토 판에 의해 검토 및 승인되었으며 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roberto Bravo
- 전화번호: +34 915004013
- 이메일: roberto.bravo@perseivivarium.com
연구 장소
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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연락하다:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
- 전화번호: +34 981334000
- 이메일: raquel.marzoa.rivas@sergas.es
-
수석 연구원:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- 모병
- Hospital Universitario de Son Llatzer
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연락하다:
- José María Gámez Martínez, PhD
- 전화번호: +34 871202000
- 이메일: jmgamez3@gmail.com
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수석 연구원:
- José María Gámez Martínez, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 배출 분율 감소로 심부전으로 진단 된 환자 (EFS40%)
- 급성 심부전의 에피소드 후에 퇴원 한 환자 및/또는 심부전으로 입원 한 후 후주하는 환자.
- 스마트 폰을 광범위하게 사용하는 환자.
- Lnformed 동의는 환자로부터 얻습니다
제외 기준 :
- 인지 적 AR 감각 어려움이 있거나 스페인어의 명령이 충분하지 않은 환자는 조사자의 의견에 따르면, 연구에 참여할 수있는 법적으로 승인 된 대표가없는 한 질문 AR의 질문을 이해하기가 어렵습니다.
- 거주지의 변화로 인해 후속 조치가 완료되지 않을 것으로 예상 될 것으로 예상되는 과도 환자.
- 다른 임상 시험에서 모집 당시 참여하는 환자. 관찰 연구에 참여하는 것은 배제 기준이 아닙니다.
- 주요 진단이 제대로 통제되지 않은 정신 장애가있는 환자는 다른 의학적 질병을 겪습니다.
- Secpal (스페인 완화 치료 협회)의 기준에 따라 말기 질환 및/또는 완화 치료 환자.
- lnstitutionalized 환자
- 임신 AR 모유 수유 환자.
- 조사자의 평가에 의해 포함되지 않은 환자는 2 개월마다 한 번보다 덜 자주 병원 출석이 필요한 다른 병원 유닛 (혈액 투석, 이식 등)에서 구체적인 후속 조치를 받고 있기 때문에 조사자의 평가에 권장되지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온라인 텔레 모니터링 그룹 (G_CAARING)
이들 환자의 모니터링 및 제어는 Caaring® 플랫폼을 통해 원격으로 수행됩니다.
환자는 휴대폰의 앱에 연결합니다.
연구 변수와 관련된 데이터 및 설문지를 작성해야합니다.
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Caaring은 환자가 휴대폰의 데이터/ 설문지를 기밀로 작성하고 환자의 휴대 전화에 설치 될 응용 프로그램을 통해보고 할 수있는 전자 데이터 수집 노트북입니다.
게다가,이 그룹 (G_CAARING)은 심장 결함에 대한 교육 및 예방 권장 사항을 받게됩니다.
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간섭 없음: 제어 그룹 (g_control)
이 환자들의 데이터는 포함 후 12 주 동안 일상적인 의료 방문에서 전향 적으로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 환자의 재 입장 수
기간: 0 일, 12 주
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심부전 환자의 재 입장 수
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0 일, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질의 변화 (WHOQOL)
기간: 0 일, 12 주
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환자의 삶의 질 스케일의 변화는 기준선과 비교 한 연구 : WHOQOL 설문지 (값 0-100).
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높아집니다.
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0 일, 12 주
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80% 이상의 준수 처리
기간: 0 일 및 매주 최대 12 주
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80% 이상의 심부전에 대한 치료 준수 환자의 백분율
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0 일 및 매주 최대 12 주
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환자의 MEDAS 규모의 Changas : 지중해 식단 준수
기간: 0 일, 12 주
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환자의 스케일 MEDAS (Mediterranean Diet Edherence Screener)의 변화는 4 주차 및 기준선에 비해 연구 종료시 점수를 매 깁니다.
값 : 0-14, 점수가 높을수록 지중해 식단에 대한 더 나은 준수가 반영됩니다.
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0 일, 12 주
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환자의 임상 데이터의 변화
기간: Day O, 3 일마다 12 주마다 12
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이 목적을 위해 생성 된 특정 형태를 통해 측정 된 환자의 임상 데이터 (심부전과 관련된 증상)의 변화.
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Day O, 3 일마다 12 주마다 12
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소프트웨어 caaring에 대한 환자 만족도
기간: 12 주
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환자 만족도는이 목적을 위해 생성 된 특정 만족도 설문지를 통해 측정됩니다.
(가치 3-15).
점수가 높을수록 소프트웨어 관리에 대한 만족도가 커집니다.
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12 주
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액체 소비에서 환자의 변화
기간: 0 일, 12 주
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환자의 액체 소비 설문지의 변화.
변경 사항은이 목적을 위해 생성 된 특정 양식을 통해 측정됩니다.
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0 일, 12 주
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100% 동일한 준수 치료
기간: 0 일 및 매주 최대 12 주
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심부전 준수 치료 환자의 백분율 100%
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0 일 및 매주 최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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