Effektivitet av fjernovervåking av pasienter med hjertesvikt og redusert utkastingsfraksjon ved bruk av Caaring® -programvare ((CAARdioRING))
2. juni 2025 oppdatert av: Persei Vivarium
Bestemmelse av effekten av fjernovervåking av pasienter med hjertesvikt og redusert utkastingsfraksjon ved bruk av Caaring® -programvare
Målet med denne kliniske studieundersøkelsen med enheten er å bestemme effektiviteten av fjernovervåking av pasienter med hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon hjerte (EFS40%) ved bruk av Caaring® -programvare.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om utviklingen av en selvledelsesplattform (Caaring®) som forbedrer pasientens rolle med hjertesvikt i løpet av sykdommen deres vil redusere antall gjeninnføringer. For dette vil forskere sammenligne vurderingene mellom de to gruppene.
Dette er en randomisert studie med to armer. Online Telemonitoring Group: Oppfølgingen av disse pasientene vil bli utført prospektivt eksternt gjennom Caaring®-plattformen. Og prospektiv kontrollgruppe: Dataene til disse pasientene blir samlet inn prospektivt for deres rutinemessige medisinske besøk i 12 uker etter inkludering.
I tillegg må kontrollgruppepasienter ha kliniske data fra de 12 ukene etter at inkluderingsdatoen er tilgjengelig i legejournalen, og/eller gjennom overvåkingsplattformene til de kontinuerlige overvåkingsenhetene.
Deltakere med hjertesvikt vil fortsette å få konvensjonell omsorg og må ha tilstrekkelige teknologiske ferdigheter til å bruke en smarttelefon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en langsgående, sammenlignende ikke-underordnethet, multisenter, med klinisk utprøving av 2 armer medisinsk utstyr.
Protokoll- og informerte samtykkedokumenter er gjennomgått og godkjent av Hospital Human Personer Reviewboard, og studien vil bli utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Bravo
- Telefonnummer: +34 915004013
- E-post: roberto.bravo@perseivivarium.com
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Ta kontakt med:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
- Telefonnummer: +34 981334000
- E-post: raquel.marzoa.rivas@sergas.es
-
Hovedetterforsker:
- Raquel Marzoa Rivas, PhD
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Son Llatzer
-
Ta kontakt med:
- José María Gámez Martínez, PhD
- Telefonnummer: +34 871202000
- E-post: jmgamez3@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- José María Gámez Martínez, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter diagnostisert med hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon (EFS40%)
- Pasienter utskrevet etter en episode av akutt hjertesvikt og/eller pasienter som blir fulgt opp etter å ha blitt innlagt for hjertesvikt.
- Pasienter som omfattende bruker en smarttelefon.
- lnformet samtykke innhentet fra pasienten
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kognitive AR -sensoriske vansker eller med utilstrekkelig kommando av spansk som etter etterforskerens mening gjør det vanskelig å forstå spørsmålene, så lenge de ikke har en lovlig autorisert representant som er i stand til å delta i studien.
- Forbigående pasienter som det kan forventes at oppfølging ikke vil bli fullført på grunn av en bostedsendring.
- Pasienter som deltar på rekrutteringstidspunktet i noen annen klinisk studie. Deltakelse i observasjonsstudier vil ikke være et eksklusjonskriterier.
- Pasienter hvis hoveddiagnose er en dårlig kontrollert psykiske lidelser, er annen medisinsk sykdom.
- Pasienter med terminal sykdom og/eller i palliativ omsorg i henhold til kriteriene i Secpal (Spanish Society of Palliative Care).
- lnstitusjonaliserte pasienter
- Pasienter som er gravide AR amming.
- Pasienter hvis inkludering ikke anses som tilrådelig av etterforskerens vurdering på grunn av at de er under spesifikk oppfølging i andre sykehusenheter (hemodialyse, transplantasjoner, etc.) som krever obligatorisk sykehusdeltakelse sjeldnere enn en gang annenhver måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Online Telemonitoring Group (G_Caaring)
Overvåking og kontroll av disse pasientene vil bli utført eksternt gjennom Caaring® -plattformen.
Pasientene vil koble seg til en app på en mobiltelefon.
De må fullføre dataene og spørreskjemaene relatert til studievariablene.
|
Caaring er en notisbok for elektronisk datainnsamling som lar pasienter konfidensielt fylle ut data/ spørreskjemaer på mobiltelefonen og rapportere dem gjennom en applikasjon som vil bli installert på pasientens mobiltelefon.
Dessuten vil denne gruppen (G_CAARING) motta anbefalinger om utdanning og forebygging i forhold til hjertefaillure.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (G_Control)
Dataene til disse pasientene blir samlet inn prospektivt fra deres rutinemessige medisinske besøk i 12 uker etter inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjeninnføringer hos pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: Dag 0, uke 12
|
Antall gjeninnføringer hos pasienter med hjertesvikt
|
Dag 0, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: Dag 0, uke 12
|
Endring i pasientens livskvalitetsskala Studien Sammenlign med Baseline: Whoqol-spørreskjema (verdi 0- 100).
En høyere poengsum gjenspeiler en høyere helserelatert livskvalitet.
|
Dag 0, uke 12
|
|
Adherensbehandling lik eller mer enn 80%
Tidsramme: Dag 0 og ukentlig opptil 12 uker
|
Prosentandel av pasienter med behandling av behandling for hjertesvikt lik eller større enn 80%
|
Dag 0 og ukentlig opptil 12 uker
|
|
Changas i pasientens medas skala: Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Dag 0, uke 12
|
Endringer i pasientens skala -medas (Middelhavsdiett -adherence screener) scorer på uke 4 og på slutten av studien sammenlignet med baseline.
Verdier: 0-14, en høyere poengsum gjenspeiler en bedre overholdelse av middelhavsdietten.
|
Dag 0, uke 12
|
|
Endringer i pasientens kliniske data
Tidsramme: Dag O, hver tredje dag opp til uke 12
|
Endringer i pasientens kliniske data (symptomer relatert til hjertesvikt) målt gjennom en spesifikk form opprettet for dette formålet.
|
Dag O, hver tredje dag opp til uke 12
|
|
Pasienttilfredshet med programvaren Caaring
Tidsramme: Uke 12
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt gjennom et spesifikt spørreskjema for tilfredshet som er opprettet for dette formålet.
(Verdi 3-15).
En høyere poengsum gjenspeiler større tilfredshet med programvarepleie.
|
Uke 12
|
|
Endringer i pasientens i flytende forbruk
Tidsramme: Dag 0, uke 12
|
Endringer i pasientens spørreskjema for flytende forbruk.
Endringene vil bli målt gjennom en spesifikk form som er opprettet for dette formålet
|
Dag 0, uke 12
|
|
Overholdelsesbehandling tilsvarer 100%
Tidsramme: Dag 0 og ukentlig opptil 12 uker
|
Prosentandel av pasienter med behandling for hjertesvikt tilslutning til 100%
|
Dag 0 og ukentlig opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAARdioRING
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .