婦人科癌関連の下肢リンパ浮腫のための3Lおよび2L統合技術の比較効果：遡及的研究
2025年4月2日 更新者：Deng Chengliang、Zunyi Medical College
このレトロスペクティブ研究の目標は、婦人科がん関連する下肢リンパ浮腫（GCR-LEL）患者における3L対2L統合技術の長期的有効性を評価することです。 主な研究の質問は次のとおりです。
3L統合技術は、GCR-LEL患者の2L技術と比較して、下肢リンパ浮腫を減らす上で優れた長期的な結果を提供しますか？
GCR-LELの日常的な臨床管理の一部として3Lまたは2Lの統合介入を受けた患者の医学的記録をレビューし、分析して、延長された追跡期間にわたって治療結果を評価しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563003
- Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018年1月1日から2023年の12月31日まで、3L（LVA+VLNT+LS）または2L（LVA+LSまたはVLNT+LS）統合外科治療を受けた二次下肢リンパ浮腫を有する125人の連続した患者が確認されました。
説明
包含基準：
- 臨床検査により婦人科癌関連のリンパ浮腫と診断された患者は、国際リンパ浮腫協会（ISL）ガイドラインによってIIIのステージIIとして分類されています。
- 18〜90年。
除外基準：
- 妊娠患者の授乳;
- 深刻な心臓、肺、肝臓、腎臓病、および腫瘍患者の病歴。
- 病気の歴史は3ヶ月未満です。
- 精神疾患の患者。
- 免疫不全患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VLNT + LVA + LS（血管新生リンパ節移動 +リンパ酸塩吻合 +脂肪吸引）
このトリプルモダリティの介入は、生理学的技術と大げさな技術を組み合わせています。
VLNTは、血管化リンパ節を罹患肢に転送することによりリンパ機能を回復するために実行されます。
LVAは、リンパ管と近くの静脈の間に吻合を作成することにより、リンパドレナージをさらに促進します。
LSは、過剰な線維脂肪組織を除去し、四肢の体積を減らすために行われます。
この包括的なアプローチは、重度または難治性のリンパ浮腫の症例における相乗的で持続的な利益を提供するために仮定されています。
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VLNTは、血管新生リンパ節がドナー部位（例えば、gro径部または下部領域）から採取され、罹患した四肢に移植されてリンパドレナージを回復する生理学的外科的処置です。
伝達されたリンパ節は、灌流を確保するためにレシピエント容器に吻合され、リンパ流の流れを再構築し、リンパ浮腫関連の腫れと線維症を減らすことを目指しています。
LVAは、機能性リンパ管と近くの静脈の間に吻合を生成することにより、リンパドレナージを改善するために設計された超微小外科技術です。
高倍率では、リンパ管（通常
LSは、線維帯組織肥大を特徴とする高度なリンパ浮腫の管理に使用される体積削減手順です。
過剰な皮下脂肪組織を除去するために腫瘍状態の脂肪吸引が行われ、それにより手足の体積が減少し、四肢の輪郭が改善されます。
この手順は、多くの場合、最適な長期的な結果を得るための生理学的外科的技術と組み合わされます。
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VLNT + LS（血管化リンパ節転移 +脂肪吸引術）
このデュアルモダリティ介入は、生理学的回復と体積の減少の両方に焦点を当てています。
VLNTはリンパドレナージ経路を再構築するために使用され、LSは組織肥大に対処します。
この組み合わせは、リンパ機能が不十分で、大幅な四肢容積が増加する患者に選択されます。この患者は、機能性リンパ管の不足のためにLVAが実行不可能です。
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VLNTは、血管新生リンパ節がドナー部位（例えば、gro径部または下部領域）から採取され、罹患した四肢に移植されてリンパドレナージを回復する生理学的外科的処置です。
伝達されたリンパ節は、灌流を確保するためにレシピエント容器に吻合され、リンパ流の流れを再構築し、リンパ浮腫関連の腫れと線維症を減らすことを目指しています。
LSは、線維帯組織肥大を特徴とする高度なリンパ浮腫の管理に使用される体積削減手順です。
過剰な皮下脂肪組織を除去するために腫瘍状態の脂肪吸引が行われ、それにより手足の体積が減少し、四肢の輪郭が改善されます。
この手順は、多くの場合、最適な長期的な結果を得るための生理学的外科的技術と組み合わされます。
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LVA + LS（リンパ酸塩吻合 +脂肪吸引）
このアプローチは、低侵襲生理学的手順（LVA）とLSを組み合わせています。
LVAは、閉塞したリンパチャネルをバイパスすることによりリンパの流れを促進し、LSは蓄積された線維性組織を除去します。
リンパ機能が部分的に保存され、四肢の体積が中程度の患者に適しています。
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LVAは、機能性リンパ管と近くの静脈の間に吻合を生成することにより、リンパドレナージを改善するために設計された超微小外科技術です。
高倍率では、リンパ管（通常
LSは、線維帯組織肥大を特徴とする高度なリンパ浮腫の管理に使用される体積削減手順です。
過剰な皮下脂肪組織を除去するために腫瘍状態の脂肪吸引が行われ、それにより手足の体積が減少し、四肢の輪郭が改善されます。
この手順は、多くの場合、最適な長期的な結果を得るための生理学的外科的技術と組み合わされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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円周ベースの計算によって測定された下肢（ML）の変化
時間枠：術前のベースラインと術後追跡（例：3、6、12、18ヶ月）
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各参加者の下肢周囲は、事前定義された解剖学的ランドマークで測定され、四肢の体積は切り捨てられた円錐形式を使用して計算されます。
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術前のベースラインと術後追跡（例：3、6、12、18ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蜂巣炎感染率（エピソード/年）
時間枠：術前のベースラインと術後追跡（例：3、6、12、18ヶ月）
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患者ごとの蜂巣炎エピソードの発生率は、遡及的チャートレビューと臨床記録を通じて評価されました。
臨床的に診断された蜂巣炎のエピソードは、紅斑、暖かさ、圧痛、浮腫の急性発症によって定義されました。
さまざまな外科的アプローチグループ間で年間平均エピソードを比較しました。
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術前のベースラインと術後追跡（例：3、6、12、18ヶ月）
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リンパ浮腫の質の質の変化（LYMQOL）スコア
時間枠：術前のベースラインと術後追跡（例：3、6、12、18ヶ月）
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リンパ浮腫特異的な生活の質は、症状、感情、機能、外観の4つのドメインを含むLymqolアンケートを使用して測定されました。
総lymqolスコアが計算され、異なる外科群で術前評価と術後評価が比較されました。
グループ内（事前）とグループ間の違いの両方を評価しました。
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術前のベースラインと術後追跡（例：3、6、12、18ヶ月）
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外科的合併症の発生率
時間枠：術後最大30日間およびフォローアップ中（例：3、6、12、18ヶ月）
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術後の臨床評価とチャートレビューを通じて、外科的合併症（例：フラップ感染、壊死、リンパ管、または深部静脈血栓症）を評価しました。
創傷治癒状態が記録され、有害事象の存在が記録されました。
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術後最大30日間およびフォローアップ中（例：3、6、12、18ヶ月）
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リンパ科学の変化と超音波所見
時間枠：術前イメージングと6、12、18ヶ月の術後イメージング
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皮膚逆流と副甲状腺リンパ管形成を評価するためにリンパ科臨層序を実施し、超音波はリンパ節とリンパ管の状態（サイズ、血管性、生存率など）を評価しました。
術後の変化は、各グループ（LVA + VLNT + LS、VLNT + LS、LVA + LS）のベースライン（術前）イメージングと比較されました。
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術前イメージングと6、12、18ヶ月の術後イメージング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。