Vergelijkende werkzaamheid van 3L- en 2L-geïntegreerde technieken voor gynaecologische kankergerelateerd lymfoedeem aan de onderste extremiteit: een retrospectief onderzoek
2 april 2025 bijgewerkt door: Deng Chengliang, Zunyi Medical College
Het doel van deze retrospectieve studie is om de werkzaamheid op lange termijn van 3L versus 2L geïntegreerde technieken te evalueren bij patiënten met gynaecologische kankergerelateerd lymfedema met onderste extremiteit (GCR-LEL). De belangrijkste onderzoeksvraag is:
Bieden 3L-geïntegreerde technieken superieure langetermijnresultaten bij het verminderen van lymfoedeem aan de onderste extremiteit in vergelijking met 2L-technieken bij patiënten met GCR-LEL?
Medische dossiers van patiënten die 3L of 2L geïntegreerde interventies hebben ontvangen als onderdeel van hun routine klinische beheer voor GCR-LEL, werden beoordeeld en geanalyseerd om de behandelingsresultaten gedurende een langere follow-upperiode te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563003
- Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van 1 januari 2018 tot 31 december 2023 werden 125 opeenvolgende patiënten met een secundair lymfoedeem van de onderste extremiteit die 3L (LVA+VLNT+LS) of 2L (LVA+LS of VLNT+LS) ondergingen, geïdentificeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met de diagnose gynaecologisch kankergerelateerd lymfoedeem door klinisch onderzoek worden geclassificeerd door de richtlijnen van de International Lymphedema Society (ISL) als stadium II tot III.
- . Gedag 18-90 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Lactatie, voor patiënten met zwangerschap;
- Ernstig hart, long, lever, nierziekte, evenals de geschiedenis van tumorpatiënten;
- Ziektegeschiedenis is minder dan 3 maanden;
- Bij patiënten met een psychische aandoening;
- Patiënten met immunodeficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VLNT + LVA + LS (gevasculariseerde lymfeknoopoverdracht + lymfatische openulaire anastomose + liposuctie)
Deze drievoudige-modaliteitsinterventie combineert fysiologische en debulking-technieken.
VLNT wordt uitgevoerd om de lymfatische functie te herstellen door gevasculariseerde lymfeklieren over te brengen naar het aangetaste ledemaat.
LVA vergemakkelijkt verder de lymfedrainage door anastomosen te creëren tussen lymfevaten en nabijgelegen venules.
LS wordt uitgevoerd om overtollig fibroadipose -weefsel te verwijderen en het volume van het ledemaat te verminderen.
Deze uitgebreide aanpak wordt verondersteld om synergetische en aanhoudende voordelen te bieden in ernstige of refractaire lymfoedeemgevallen.
|
VLNT is een fysiologische chirurgische procedure waarbij gevasculariseerde lymfeklieren worden geoogst van een donorplaats (bijv. Lies of submentaal gebied) en getransplanteerd naar het aangetaste ledemaat om de lymfedrainage te herstellen.
De overgedragen lymfeklieren zijn geanastomose tot ontvangende vaten om te zorgen voor perfusie, gericht op het reconstrueren van de lymfatische stroming en het verminderen van lymfoedeem-gerelateerde zwelling en fibrose.
LVA is een supermicroschirurgische techniek die is ontworpen om de lymfedrainage te verbeteren door anastomose te creëren tussen functionele lymfevaten en nabijgelegen venules.
Onder hoge vergroting, lymfevaten (meestal
LS is een volumeverminderingsprocedure die wordt gebruikt bij het beheer van geavanceerde lymfoedeem gekenmerkt door fibroadipose weefselhypertrofie.
Tumescente liposuctie wordt uitgevoerd om overtollig subcutaan vetweefsel te verwijderen, waardoor het volume van het ledemaat wordt verminderd en de ledemaatcontour wordt verbeterd.
Deze procedure wordt vaak gecombineerd met fysiologische chirurgische technieken voor optimale langetermijnresultaten.
|
|
VLNT + LS (gevasculariseerde lymfeknoopoverdracht + liposuctie)
Deze dual-modality-interventie richt zich op zowel fysiologische herstel als volumedermijn.
VLNT wordt gebruikt om lymfatische drainagedwegen te reconstrueren, terwijl LS weefselhypertrofie aanpakt.
Deze combinatie is geselecteerd voor patiënten met een slechte lymfatische functie en aanzienlijke toename van het volume van de ledematen, bij wie LVA niet haalbaar is vanwege een gebrek aan functionele lymfevaten.
|
VLNT is een fysiologische chirurgische procedure waarbij gevasculariseerde lymfeklieren worden geoogst van een donorplaats (bijv. Lies of submentaal gebied) en getransplanteerd naar het aangetaste ledemaat om de lymfedrainage te herstellen.
De overgedragen lymfeklieren zijn geanastomose tot ontvangende vaten om te zorgen voor perfusie, gericht op het reconstrueren van de lymfatische stroming en het verminderen van lymfoedeem-gerelateerde zwelling en fibrose.
LS is een volumeverminderingsprocedure die wordt gebruikt bij het beheer van geavanceerde lymfoedeem gekenmerkt door fibroadipose weefselhypertrofie.
Tumescente liposuctie wordt uitgevoerd om overtollig subcutaan vetweefsel te verwijderen, waardoor het volume van het ledemaat wordt verminderd en de ledemaatcontour wordt verbeterd.
Deze procedure wordt vaak gecombineerd met fysiologische chirurgische technieken voor optimale langetermijnresultaten.
|
|
LVA + LS (lymphaticovenular anastomose + liposuctie)
Deze aanpak combineert een minimaal invasieve fysiologische procedure (LVA) met LS.
LVA bevordert de lymfestroming door belemmerde lymfatische kanalen te omzeilen, terwijl LS geaccumuleerd fibrofatty weefsel verwijdert.
Het is geschikt voor patiënten met gedeeltelijk bewaarde lymfatische functie en matige toename van het volume van het ledemaat.
|
LVA is een supermicroschirurgische techniek die is ontworpen om de lymfedrainage te verbeteren door anastomose te creëren tussen functionele lymfevaten en nabijgelegen venules.
Onder hoge vergroting, lymfevaten (meestal
LS is een volumeverminderingsprocedure die wordt gebruikt bij het beheer van geavanceerde lymfoedeem gekenmerkt door fibroadipose weefselhypertrofie.
Tumescente liposuctie wordt uitgevoerd om overtollig subcutaan vetweefsel te verwijderen, waardoor het volume van het ledemaat wordt verminderd en de ledemaatcontour wordt verbeterd.
Deze procedure wordt vaak gecombineerd met fysiologische chirurgische technieken voor optimale langetermijnresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in volume van de onderste ledematen (ml) gemeten door de berekening op basis van omtrek
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn versus postoperatieve follow-up (bijv. 3, 6, 12 en 18 maanden)
|
De onderste ledemaatomtrek van elke deelnemer zal worden gemeten bij vooraf gedefinieerde anatomische oriëntatiepunten en het ledemaatvolume wordt berekend met behulp van de afgeknotte kegelformule.
|
Preoperatieve basislijn versus postoperatieve follow-up (bijv. 3, 6, 12 en 18 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulitis -infectiesnelheid (afleveringen/jaar)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn versus postoperatieve follow-up (bijv. 3, 6, 12 en 18 maanden)
|
De incidentie van cellulitis -afleveringen per patiënt werd beoordeeld door retrospectieve kaartbeoordeling en klinische dossiers.
Een klinisch gediagnosticeerde aflevering van cellulitis werd gedefinieerd door acuut begin van erytheem, warmte, tederheid en oedeem.
We hebben de gemiddelde afleveringen per jaar vergeleken met verschillende chirurgische benaderingsgroepen.
|
Preoperatieve basislijn versus postoperatieve follow-up (bijv. 3, 6, 12 en 18 maanden)
|
|
Verandering in Lymphoedema Quality of Life (LYMQOL) score
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn versus postoperatieve follow-up (bijv. 3, 6, 12 en 18 maanden)
|
Lymfedeem-specifieke kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de Lymqol-vragenlijst, die vier domeinen omvat: symptomen, emoties, functie en uiterlijk.
De totale LYMQOL -score werd berekend en vergeleken tussen preoperatieve en postoperatieve beoordelingen in verschillende chirurgische groepen.
We evalueerden zowel binnen-groep (pre-naar-post) als verschillen tussen groepen.
|
Preoperatieve basislijn versus postoperatieve follow-up (bijv. 3, 6, 12 en 18 maanden)
|
|
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie en tijdens follow-up (bijv. 3, 6, 12 en 18 maanden)
|
Chirurgische complicaties (bijv. Flapinfectie, necrose, lymforroe of diepe adertrombose) werden beoordeeld door postoperatieve klinische evaluaties en kaartbeoordeling.
Wondgenezingstatus werd geregistreerd en de aanwezigheid van eventuele bijwerkingen werd gedocumenteerd.
|
Tot 30 dagen na de operatie en tijdens follow-up (bijv. 3, 6, 12 en 18 maanden)
|
|
Veranderingen in lymfoscintigrafie en echografie bevindingen
Tijdsspanne: Preoperatieve beeldvorming versus postoperatieve beeldvorming na 6, 12 en 18 maanden
|
Lymfoscintigrafie werd uitgevoerd om dermale rugstroom en onderpandslymfevatvorming te beoordelen, terwijl echografie de status van lymfeklieren en lymfevaten evalueerde (bijv. Grootte, vasculariteit, levensvatbaarheid).
Postoperatieve veranderingen werden vergeleken met basislijn (preoperatieve) beeldvorming in elke groep (LVA + VLNT + LS, VLNT + LS, LVA + LS).
|
Preoperatieve beeldvorming versus postoperatieve beeldvorming na 6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLLY-2024-093
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .