Efficacité comparative des techniques intégrées 3L et 2L pour le lymphœdème des membres inférieurs liés au cancer gynécologique: une étude rétrospective
2 avril 2025 mis à jour par: Deng Chengliang, Zunyi Medical College
Le but de cette étude rétrospective est d'évaluer l'efficacité à long terme des techniques intégrées de 3L contre 2L chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs liés au cancer gynécologique (GCR-LEL). La principale question de recherche est:
Les techniques intégrées 3L fournissent-elles des résultats supérieurs à long terme pour réduire le lymphœdème des membres inférieurs par rapport aux techniques 2L chez les patients atteints de GCR-LEL?
Les dossiers médicaux des patients qui ont reçu des interventions intégrées de 3L ou 2L dans le cadre de leur gestion clinique de routine pour GCR-LEL ont été examinés et analysés pour évaluer les résultats du traitement au cours d'une période de suivi prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Chine, 563003
- Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Du 1er janvier de 2018 au 31 décembre 2023, 125 patients consécutifs avec lymphœdème des membres inférieurs secondaires qui ont subi 3L (LVA + VLNT + LS) ou 2L (LVA + LS ou VLNT + LS) un traitement chirurgical intégré.
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients diagnostiqués avec un lymphœdème gynécologique lié au cancer par examen clinique sont classés par les directives de la Société internationale de la Lymphœdème Lymphœdème (ISL) en tant que stade II à III.
- .Aged 18-90 ans.
Critères d'exclusion:
- Lactation, pour les patients souffrant de grossesse;
- Cœur grave, poumon, foie, maladie rénale, ainsi que les antécédents des patients tumoraux;
- Les antécédents de la maladie sont inférieurs à 3 mois;
- Chez les patients atteints de maladie mentale;
- Patients atteints d'immunodéficience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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VLNT + LVA + LS (transfert de ganglions lymphatiques vascularisés + anastomose lymphatique odvenulaire + liposuccion)
Cette intervention à triple modalité combine des techniques physiologiques et débulvantes.
Le VLNT est effectué pour restaurer la fonction lymphatique en transférant les ganglions lymphatiques vascularisés vers le membre affecté.
LVA facilite en outre le drainage lymphatique en créant des anastomoses entre les vaisseaux lymphatiques et les veinules à proximité.
LS est réalisée pour éliminer l'excès de tissu fibrodipeux et réduire le volume des membres.
Cette approche complète est supposée offrir des avantages synergiques et soutenus dans des cas de lymphœdème sévères ou réfractaires.
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Le VLNT est une procédure chirurgicale physiologique dans laquelle les ganglions lymphatiques vascularisés sont récoltés à partir d'un site donneur (par exemple, l'aine ou la région sous-mentale) et transplantés au membre affecté pour restaurer le drainage lymphatique.
Les ganglions lymphatiques transférés sont anastomosés aux vaisseaux receveurs pour assurer la perfusion, visant à reconstruire le débit lymphatique et à réduire le gonflement et la fibrose liés au lymphœdème.
LVA est une technique supermicrosurgicale conçue pour améliorer le drainage lymphatique en créant des anastomoses entre les vaisseaux lymphatiques fonctionnels et les venules à proximité.
Sous un grossissement élevé, les vaisseaux lymphatiques (généralement
LS est une procédure de réduction de volume utilisée dans la gestion du lymphœdème avancé caractérisé par une hypertrophie tissulaire fibrodipeuse.
La liposuccion tumescente est effectuée pour éliminer l'excès de tissu adipeux sous-cutané, réduisant ainsi le volume des membres et améliorant le contour des membres.
Cette procédure est souvent combinée avec des techniques chirurgicales physiologiques pour des résultats optimaux à long terme.
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VLNT + LS (transfert de ganglions lymphatiques vascularisés + liposuccion)
Cette intervention à double modalité se concentre à la fois sur la restauration physiologique et la réduction du volume.
Le VLNT est utilisé pour reconstruire les voies de drainage lymphatique, tandis que LS aborde l'hypertrophie tissulaire.
Cette combinaison est sélectionnée pour les patients présentant une mauvaise fonction lymphatique et une augmentation substantielle du volume des membres, chez qui LVA n'est pas possible en raison du manque de vaisseaux lymphatiques fonctionnels.
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Le VLNT est une procédure chirurgicale physiologique dans laquelle les ganglions lymphatiques vascularisés sont récoltés à partir d'un site donneur (par exemple, l'aine ou la région sous-mentale) et transplantés au membre affecté pour restaurer le drainage lymphatique.
Les ganglions lymphatiques transférés sont anastomosés aux vaisseaux receveurs pour assurer la perfusion, visant à reconstruire le débit lymphatique et à réduire le gonflement et la fibrose liés au lymphœdème.
LS est une procédure de réduction de volume utilisée dans la gestion du lymphœdème avancé caractérisé par une hypertrophie tissulaire fibrodipeuse.
La liposuccion tumescente est effectuée pour éliminer l'excès de tissu adipeux sous-cutané, réduisant ainsi le volume des membres et améliorant le contour des membres.
Cette procédure est souvent combinée avec des techniques chirurgicales physiologiques pour des résultats optimaux à long terme.
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LVA + LS (anastomose lymphatique odvenant + liposuccion)
Cette approche combine une procédure physiologique peu invasive (LVA) avec LS.
LVA favorise le flux lymphatique en contournant les canaux lymphatiques obstrués, tandis que LS élimine le tissu fibrofatty accumulé.
Il convient aux patients présentant une fonction lymphatique partiellement préservée et une augmentation modérée du volume des membres.
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LVA est une technique supermicrosurgicale conçue pour améliorer le drainage lymphatique en créant des anastomoses entre les vaisseaux lymphatiques fonctionnels et les venules à proximité.
Sous un grossissement élevé, les vaisseaux lymphatiques (généralement
LS est une procédure de réduction de volume utilisée dans la gestion du lymphœdème avancé caractérisé par une hypertrophie tissulaire fibrodipeuse.
La liposuccion tumescente est effectuée pour éliminer l'excès de tissu adipeux sous-cutané, réduisant ainsi le volume des membres et améliorant le contour des membres.
Cette procédure est souvent combinée avec des techniques chirurgicales physiologiques pour des résultats optimaux à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume des membres inférieurs (ML) mesuré par calcul basé sur la circonférence
Délai: BASELINE PRÉOPÉRATIVE Vs suivi postopératoire (par exemple, 3, 6, 12 et 18 mois)
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La circonférence des membres inférieurs de chaque participant sera mesurée à des repères anatomiques prédéfinis, et le volume des membres sera calculé à l'aide de la formule du cône tronqué.
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BASELINE PRÉOPÉRATIVE Vs suivi postopératoire (par exemple, 3, 6, 12 et 18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection de la cellulite (épisodes / an)
Délai: BASELINE PRÉOPÉRATIVE Vs suivi postopératoire (par exemple, 3, 6, 12 et 18 mois)
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L'incidence des épisodes de cellulite par patient a été évaluée par une revue rétrospective des dossiers et des dossiers cliniques.
Un épisode de cellulite diagnostiqué cliniquement a été défini par le début aigu de l'érythème, de la chaleur, de la sensibilité et de l'œdème.
Nous avons comparé les épisodes moyens par an parmi différents groupes d'approches chirurgicaux.
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BASELINE PRÉOPÉRATIVE Vs suivi postopératoire (par exemple, 3, 6, 12 et 18 mois)
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Changement du score de la qualité de vie lymphoédème (LYMQOL)
Délai: BASELINE PRÉOPÉRATIVE Vs suivi postopératoire (par exemple, 3, 6, 12 et 18 mois)
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La qualité de vie spécifique au lymphœdème a été mesurée à l'aide du questionnaire Lymqol, qui comprend quatre domaines: symptômes, émotions, fonction et apparence.
Le score LYMQOL total a été calculé et comparé entre les évaluations préopératoires et postopératoires dans différents groupes chirurgicaux.
Nous avons évalué à la fois les différences au sein du groupe (pré-post) et entre les groupes.
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BASELINE PRÉOPÉRATIVE Vs suivi postopératoire (par exemple, 3, 6, 12 et 18 mois)
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Incidence des complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie et pendant le suivi (par exemple, 3, 6, 12 et 18 mois)
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Les complications chirurgicales (par exemple, infection du volet, nécrose, lymphorrhée ou thrombose veineuse profonde) ont été évaluées par des évaluations cliniques postopératoires et une revue des graphiques.
Le statut de cicatrisation des plaies a été enregistré et la présence de tout événement indésirable a été documentée.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie et pendant le suivi (par exemple, 3, 6, 12 et 18 mois)
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Changements dans la lymphoscintigraphie et les résultats de l'échographie
Délai: Imagerie préopératoire vs imagerie postopératoire à 6, 12 et 18 mois
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La lymphoscintigraphie a été réalisée pour évaluer la formation de récipients lymphatiques cutanés et collatérale, tandis que l'échographie a évalué le statut de ganglions lymphatiques et de vaisseaux lymphatiques (par exemple, taille, vascularité, viabilité).
Les changements postopératoires ont été comparés à l'imagerie de base (préopératoire) dans chaque groupe (LVA + VLNT + LS, VLNT + LS, LVA + LS).
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Imagerie préopératoire vs imagerie postopératoire à 6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KLLY-2024-093
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .