Skuteczność porównawcza zintegrowanych technik zintegrowanych 3L i 2L dla obrzęku limfatycznego kończyn dolnych związanych z rakiem ginekologicznym: badanie retrospektywne
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Deng Chengliang, Zunyi Medical College
Celem tego retrospektywnego badania jest ocena długoterminowej skuteczności zintegrowanych technik 3L w porównaniu z 2L u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych związanych z rakiem ginekologicznym (GCR-LEL). Główne pytanie badawcze brzmi:
Czy zintegrowane techniki 3L zapewniają doskonałe długoterminowe wyniki w zmniejszaniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych w porównaniu z technikami 2L u pacjentów z LEL GCR?
Dokumentację medyczną pacjentów, którzy otrzymali zintegrowane interwencje 3L lub 2L w ramach rutynowego zarządzania klinicznego dla GCR-LEL i przeanalizowano w celu oceny wyników leczenia w przedłużonym okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563003
- Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od 1 stycznia 2018 r. Do 31 grudnia 2023 r. Zintegrowano 125 kolejnych pacjentów z wtórnym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy przeszli 3L (LVA+VLNT+LS) lub 2L (LVA+LS lub VLNT+LS).
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem ginekologicznym według badania klinicznego są klasyfikowane przez wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Lymfedem (ISL) jako stadium II do III.
- .Ed 18-90 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Laktacja dla pacjentów z ciążą;
- Poważne serce, płuca, wątroba, choroba nerek, a także historia pacjentów z nowotworami;
- Historia choroby trwa mniej niż 3 miesiące;
- U pacjentów z chorobą psychiczną;
- Pacjenci z niedoborem odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
VLNT + LVA + LS (naczyniowe transfer węzłów chłonnych + zespolenie limfatyczne + liposukcja)
Ta potrójna interwencja łączy techniki fizjologiczne i debulowania.
VLNT wykonuje się w celu przywrócenia funkcji limfatycznej poprzez przeniesienie naczyniowych węzłów chłonnych do dotkniętej kończyny.
LVA dodatkowo ułatwia drenaż limfatyczny, tworząc zespolenie między naczyniami limfatycznymi a pobliskimi żyłkami.
LS jest przeprowadzany w celu usunięcia nadmiaru tkanki włóknistej i zmniejszenia objętości kończyny.
Postawiono hipotezę tego kompleksowego podejścia w celu zapewnienia synergicznych i trwałych korzyści w ciężkich lub opornych przypadkach obrzęku limfatycznego.
|
VLNT jest fizjologiczną procedurą chirurgiczną, w której naczyniowe węzły chłonne są zbierane z miejsca dawcy (np. Pachwiny lub regionu submentacyjnego) i przeszczepiane do dotkniętej kończyny w celu przywrócenia drenażu limfatycznego.
Przeniesione węzły chłonne są zespolone do naczyń biorców, aby zapewnić perfuzję, dążąc do rekonstrukcji przepływu limfatycznego i zmniejszenia obrzęku i zwłóknienia związanego z obrzękiem limfatycznym.
LVA jest techniką supermikrochirurgiczną zaprojektowaną w celu poprawy drenażu limfatycznego poprzez tworzenie zespoleń między funkcjonalnymi naczyniami limfatycznymi a pobliskimi żyłkami.
Przy wysokim powiększeniu naczynia limfatyczne (zazwyczaj
LS jest procedurą redukcyjną objętości stosowaną w leczeniu zaawansowanego obrzęku limfatycznego charakteryzującego się przerostem tkanki fibroadipose.
Liposukcja Tumescent jest wykonywana w celu usunięcia nadmiaru podskórnej tkanki tłuszczowej, zmniejszając w ten sposób objętość kończyny i poprawiając kontur kończyn.
Ta procedura jest często łączona z fizjologicznymi technikami chirurgicznymi dla optymalnych długoterminowych wyników.
|
|
VLNT + LS (naczyniowe transfer węzłów chłonnych + liposukcja)
Ta interwencja podwójnej modalności koncentruje się zarówno na odbudowie fizjologicznym, jak i redukcji objętości.
VLNT służy do rekonstrukcji szlaków drenażowych limfatycznych, podczas gdy LS dotyczy przerostu tkanek.
Ta kombinacja jest wybierana dla pacjentów ze słabą funkcją limfatyczną i znacznym wzrostem objętości kończyny, w których LVA nie jest wykonalna z powodu braku funkcjonalnych naczyń limfatycznych.
|
VLNT jest fizjologiczną procedurą chirurgiczną, w której naczyniowe węzły chłonne są zbierane z miejsca dawcy (np. Pachwiny lub regionu submentacyjnego) i przeszczepiane do dotkniętej kończyny w celu przywrócenia drenażu limfatycznego.
Przeniesione węzły chłonne są zespolone do naczyń biorców, aby zapewnić perfuzję, dążąc do rekonstrukcji przepływu limfatycznego i zmniejszenia obrzęku i zwłóknienia związanego z obrzękiem limfatycznym.
LS jest procedurą redukcyjną objętości stosowaną w leczeniu zaawansowanego obrzęku limfatycznego charakteryzującego się przerostem tkanki fibroadipose.
Liposukcja Tumescent jest wykonywana w celu usunięcia nadmiaru podskórnej tkanki tłuszczowej, zmniejszając w ten sposób objętość kończyny i poprawiając kontur kończyn.
Ta procedura jest często łączona z fizjologicznymi technikami chirurgicznymi dla optymalnych długoterminowych wyników.
|
|
LVA + LS (zespolenie limfatyczne + liposukcja)
Takie podejście łączy minimalnie inwazyjną procedurę fizjologiczną (LVA) z LS.
LVA promuje przepływ limfy poprzez omijanie niedrożnych kanałów limfatycznych, podczas gdy LS usuwa nagromadzoną tkankę włóknistą.
Jest odpowiedni dla pacjentów z częściowo zachowaną funkcją limfatyczną i umiarkowanym wzrostem objętości kończyny.
|
LVA jest techniką supermikrochirurgiczną zaprojektowaną w celu poprawy drenażu limfatycznego poprzez tworzenie zespoleń między funkcjonalnymi naczyniami limfatycznymi a pobliskimi żyłkami.
Przy wysokim powiększeniu naczynia limfatyczne (zazwyczaj
LS jest procedurą redukcyjną objętości stosowaną w leczeniu zaawansowanego obrzęku limfatycznego charakteryzującego się przerostem tkanki fibroadipose.
Liposukcja Tumescent jest wykonywana w celu usunięcia nadmiaru podskórnej tkanki tłuszczowej, zmniejszając w ten sposób objętość kończyny i poprawiając kontur kończyn.
Ta procedura jest często łączona z fizjologicznymi technikami chirurgicznymi dla optymalnych długoterminowych wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości kończyn dolnych (ml) mierzona przez obliczenia oparte na obwodzie
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa a obserwacja pooperacyjna (np. 3, 6, 12 i 18 miesięcy)
|
Obwód dolnej kończyny każdego uczestnika będzie mierzony przy predefiniowanych anatomicznych punktach orientacyjnych, a objętość kończyny zostanie obliczona przy użyciu wzoru stożkowego.
|
Przedoperacyjna linia bazowa a obserwacja pooperacyjna (np. 3, 6, 12 i 18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zakażeń zapaleniem zapalenia tkanki łącznej (epizody/rok)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa a obserwacja pooperacyjna (np. 3, 6, 12 i 18 miesięcy)
|
Częstość występowania epizodów zapalenia tkanki łącznej na pacjenta oceniono za pomocą retrospektywnego przeglądu wykresu i zapisów klinicznych.
Klinicznie zdiagnozowany epizod zapalenia tkanki łącznej zdefiniowano ostrym początkiem rumienia, ciepła, tkliwości i obrzęku.
Porównaliśmy średnie epizody rocznie wśród różnych grup podejść chirurgicznych.
|
Przedoperacyjna linia bazowa a obserwacja pooperacyjna (np. 3, 6, 12 i 18 miesięcy)
|
|
Zmiana oceny jakości życia obrzęku limfatycznego (Lymqol)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa a obserwacja pooperacyjna (np. 3, 6, 12 i 18 miesięcy)
|
Jakość życia specyficznej dla obrzęku limfatycznego mierzono za pomocą kwestionariusza limqol, który obejmuje cztery domeny: objawy, emocje, funkcję i wygląd.
Całkowity wynik limqol obliczono i porównano między ocenami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi w różnych grupach chirurgicznych.
Oceniliśmy zarówno różnice wewnątrz grupy (przed-post), jak i między grupami.
|
Przedoperacyjna linia bazowa a obserwacja pooperacyjna (np. 3, 6, 12 i 18 miesięcy)
|
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji i podczas obserwacji (np. 3, 6, 12 i 18 miesięcy)
|
Powikłania chirurgiczne (np. Zakażenie płata, martwica, chłonik lub zakrzepica żył głębokich) oceniono na podstawie pooperacyjnych ocen klinicznych i przeglądu wykresów.
Status gojenia się ran został zarejestrowany i udokumentowano obecność wszelkich zdarzeń niepożądanych.
|
Do 30 dni po operacji i podczas obserwacji (np. 3, 6, 12 i 18 miesięcy)
|
|
Zmiany w wynikach limfoscyntygrafii i ultradźwięków
Ramy czasowe: Obrazowanie przedoperacyjne vs. obrazowanie pooperacyjne po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Lymfoscyntygrafię przeprowadzono w celu oceny wstecznej przepływu skóry i utworzenia naczyń limfatycznych, podczas gdy ultradźwięki oceniało status węzła chłonnego i naczyń limfatycznych (np. Rozmiar, naczyńowość, żywotność).
Zmiany pooperacyjne porównano z obrazowaniem wyjściowym (przedoperacyjnym) w każdej grupie (LVA + VLNT + LS, VLNT + LS, LVA + LS).
|
Obrazowanie przedoperacyjne vs. obrazowanie pooperacyjne po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLLY-2024-093
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .