Sammenlignende effekt av 3L og 2L integrerte teknikker for gynekologisk kreftrelatert lymfødem i nedre ekstremitet: en retrospektiv studie
2. april 2025 oppdatert av: Deng Chengliang, Zunyi Medical College
Målet med denne retrospektive studien er å evaluere den langsiktige effekten av 3L versus 2L integrerte teknikker hos pasienter med gynekologisk kreftrelatert lymfødem i nedre ekstremitet (GCR-LEL). Hovedforskningsspørsmålet er:
Gir 3L integrerte teknikker overlegne langsiktige utfall for å redusere lymfødem i nedre ekstremitet sammenlignet med 2L-teknikker hos pasienter med GCR-LEL?
Medisinske journaler over pasienter som har mottatt enten 3L eller 2L integrerte intervensjoner som en del av deres rutinemessige kliniske behandling for GCR-LEL, ble gjennomgått og analysert for å vurdere behandlingsresultater over en lengre oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
- Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra 1. januar 2018 til 31. desember 2023 ble 125 påfølgende pasienter med sekundær lymfødem i nedre ekstremitet som gjennomgikk 3L (LVA+VLNT+LS) eller 2L (LVA+LS eller VLNT+LS) integrert kirurgisk behandling identifisert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientene som er diagnostisert med gynekologisk kreftrelatert lymfødem ved klinisk undersøkelse er klassifisert av International Lymphedema Society (ISL) retningslinjer som stadium II til III.
- . Almested 18-90 år.
Eksklusjonskriterier:
- Amming, for pasienter med graviditet;
- Alvorlig hjerte, lunge, lever, nyresykdom, samt historien til tumorpasienter;
- Sykdomshistorien er mindre enn 3 måneder;
- Hos pasienter med psykisk sykdom;
- Immunsviktpasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VLNT + LVA + LS (vaskularisert lymfeknuteoverføring + lymfatiskovenulær anastomose + fettsuging)
Denne trippel-modalitetsintervensjonen kombinerer fysiologiske og debulkingsteknikker.
VLNT utføres for å gjenopprette lymfatisk funksjon ved å overføre vaskulariserte lymfeknuter til den berørte lemmen.
LVA letter videre lymfedrenasje ved å skape anastomoser mellom lymfekar og venules i nærheten.
LS utføres for å fjerne overflødig fibroadiposevev og redusere lemvolumet.
Denne omfattende tilnærmingen antas å gi synergistiske og vedvarende fordeler ved alvorlige eller ildfaste lymfødemtilfeller.
|
VLNT er en fysiologisk kirurgisk prosedyre der vaskulariserte lymfeknuter høstes fra et donorsted (f.eks. Gryn eller submentalt område) og transplantert til den berørte lemmen for å gjenopprette lymfatisk drenering.
De overførte lymfeknuter er anastomosert til mottakerkar for å sikre perfusjon, med sikte på å rekonstruere lymfatisk strømning og redusere lymfeedemelatert hevelse og fibrose.
LVA er en supermikrosurgisk teknikk designet for å forbedre lymfatisk drenering ved å skape anastomoser mellom funksjonelle lymfekar og venules i nærheten.
Under høy forstørrelse, lymfekar (typisk
LS er en volumreduksjonsprosedyre som brukes i håndteringen av avansert lymfødem preget av fibroadipose vevshypertrofi.
Tumescerende fettsuging utføres for å fjerne overflødig subkutant fettvev, og dermed redusere lemvolumet og forbedre lemkonturen.
Denne prosedyren er ofte kombinert med fysiologiske kirurgiske teknikker for optimale langsiktige utfall.
|
|
VLNT + LS (vaskularisert lymfeknuteoverføring + fettsuging)
Denne dobbeltmodalitetsintervensjonen fokuserer på både fysiologisk restaurering og volumreduksjon.
VLNT brukes til å rekonstruere lymfatiske dreneringsveier, mens LS adresserer vevshypertrofi.
Denne kombinasjonen er valgt for pasienter med dårlig lymfatiske funksjon og betydelig økning i lemmer, der LVA ikke er mulig på grunn av mangel på funksjonelle lymfekar.
|
VLNT er en fysiologisk kirurgisk prosedyre der vaskulariserte lymfeknuter høstes fra et donorsted (f.eks. Gryn eller submentalt område) og transplantert til den berørte lemmen for å gjenopprette lymfatisk drenering.
De overførte lymfeknuter er anastomosert til mottakerkar for å sikre perfusjon, med sikte på å rekonstruere lymfatisk strømning og redusere lymfeedemelatert hevelse og fibrose.
LS er en volumreduksjonsprosedyre som brukes i håndteringen av avansert lymfødem preget av fibroadipose vevshypertrofi.
Tumescerende fettsuging utføres for å fjerne overflødig subkutant fettvev, og dermed redusere lemvolumet og forbedre lemkonturen.
Denne prosedyren er ofte kombinert med fysiologiske kirurgiske teknikker for optimale langsiktige utfall.
|
|
LVA + LS (lymfatikerovenulær anastomose + fettsuging)
Denne tilnærmingen kombinerer en minimalt invasiv fysiologisk prosedyre (LVA) med LS.
LVA fremmer lymfestrøm ved å omgå hindrede lymfekanaler, mens LS fjerner akkumulert fibrofatty vev.
Det er egnet for pasienter med delvis bevart lymfatiske funksjon og moderat økning i lemmer.
|
LVA er en supermikrosurgisk teknikk designet for å forbedre lymfatisk drenering ved å skape anastomoser mellom funksjonelle lymfekar og venules i nærheten.
Under høy forstørrelse, lymfekar (typisk
LS er en volumreduksjonsprosedyre som brukes i håndteringen av avansert lymfødem preget av fibroadipose vevshypertrofi.
Tumescerende fettsuging utføres for å fjerne overflødig subkutant fettvev, og dermed redusere lemvolumet og forbedre lemkonturen.
Denne prosedyren er ofte kombinert med fysiologiske kirurgiske teknikker for optimale langsiktige utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i underekstremitetsvolum (ML) målt ved omkretsbasert beregning
Tidsramme: Preoperativ baseline vs. postoperativ oppfølging (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
|
Hver deltakers underkrets i underekstremiteten vil bli målt ved forhåndsdefinerte anatomiske landemerker, og lemvolumet vil bli beregnet ved å bruke den avkortede kjegleformelen.
|
Preoperativ baseline vs. postoperativ oppfølging (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulitt infeksjonshastighet (episoder/år)
Tidsramme: Preoperativ baseline vs. postoperativ oppfølging (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
|
Forekomsten av cellulittpisoder per pasient ble vurdert gjennom retrospektiv kartgjennomgang og kliniske poster.
En klinisk diagnostisert cellulittpisode ble definert ved akutt begynnelse av erytem, varme, ømhet og ødem.
Vi sammenlignet de gjennomsnittlige episodene per år blant forskjellige kirurgiske tilnærmingsgrupper.
|
Preoperativ baseline vs. postoperativ oppfølging (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
|
|
Endring i lymfeemakvalitet (LYMQOL) poengsum
Tidsramme: Preoperativ baseline vs. postoperativ oppfølging (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
|
Lymfødemspesifikk livskvalitet ble målt ved bruk av LYMQOL-spørreskjemaet, som inkluderer fire domener: symptomer, følelser, funksjon og utseende.
Den totale LYMQOL -poengsummen ble beregnet og sammenlignet mellom preoperative og postoperative vurderinger i forskjellige kirurgiske grupper.
Vi evaluerte både innen gruppe (før-til-post) og forskjeller mellom grupper.
|
Preoperativ baseline vs. postoperativ oppfølging (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen og under oppfølging (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
|
Kirurgiske komplikasjoner (f.eks. Klaffinfeksjon, nekrose, lymforé eller dyp venetrombose) ble vurdert gjennom postoperative kliniske evalueringer og kartgjennomgang.
Sårhelingstatus ble registrert, og tilstedeværelsen av eventuelle bivirkninger ble dokumentert.
|
Opptil 30 dager etter operasjonen og under oppfølging (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
|
|
Endringer i lymfoskintigrafi og ultralydfunn
Tidsramme: Preoperativ avbildning kontra postoperativ avbildning ved 6, 12 og 18 måneder
|
Lymfoskintigrafi ble utført for å vurdere dermal tilbakestrømning og kollateralt lymfekardannelse, mens ultralyd evaluert lymfeknute og lymfekarstatus (f.eks. Størrelse, vaskularitet, levedyktighet).
Postoperative endringer ble sammenlignet med baseline (preoperativ) avbildning i hver gruppe (LVA + VLNT + LS, VLNT + LS, LVA + LS).
|
Preoperativ avbildning kontra postoperativ avbildning ved 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLLY-2024-093
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .