Efficacia comparativa delle tecniche integrate 3L e 2L per il linfedema degli arti inferiori legati al cancro ginecologico: uno studio retrospettivo
2 aprile 2025 aggiornato da: Deng Chengliang, Zunyi Medical College
L'obiettivo di questo studio retrospettivo è valutare l'efficacia a lungo termine delle tecniche integrate 3L rispetto a 2L in pazienti con linfedema degli arti inferiori legati al cancro ginecologico (GCR-LEL). La domanda di ricerca principale è:
Le tecniche integrate 3L forniscono risultati a lungo termine superiori per ridurre il linfedema degli arti inferiori rispetto alle tecniche 2L nei pazienti con GCR-LEL?
Le cartelle cliniche dei pazienti che hanno ricevuto interventi integrati 3L o 2L nell'ambito della loro gestione clinica di routine per GCR-LEL sono state riviste e analizzate per valutare i risultati del trattamento per un lungo periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Cina, 563003
- Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dal 1 ° gennaio 2018 al 31 dicembre 2023, 125 pazienti consecutivi con linfedema degli arti inferiori secondari sottoposti a 3L (LVA+VLNT+LS) o 2L (LVA+LS o VLNT+LS) sono stati identificati il trattamento chirurgico integrato.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di linfedema correlato al cancro ginecologico mediante esame clinico sono classificati dalle linee guida internazionali della società di linfedema (ISL) come stadio II a III.
- .Age 18-90 anni.
Criteri di esclusione:
- L'allattamento, per i pazienti con gravidanza;
- Cuore grave, polmone, fegato, malattie renali e la storia dei pazienti tumorali;
- La storia delle malattie è inferiore a 3 mesi;
- Nei pazienti con malattia mentale;
- Pazienti con immunodeficienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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VLNT + LVA + LS (trasferimento del linfonodo vascolarizzato + anastomosi linfatico -giratta + liposuzione)
Questo intervento a tripla modalità combina tecniche fisiologiche e di debulking.
VLNT viene eseguito per ripristinare la funzione linfatica trasferendo i linfonodi vascolarizzati sull'arto interessato.
LVA facilita ulteriormente il drenaggio linfatico creando anastomosi tra vasi linfatici e venule vicine.
LS viene condotto per rimuovere il tessuto in eccesso di fibradipose e ridurre il volume degli arti.
Questo approccio globale è ipotizzato per fornire benefici sinergici e prolungati in casi di linfedema gravi o refrattari.
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VLNT è una procedura chirurgica fisiologica in cui i linfonodi vascolarizzati vengono raccolti da un sito donatore (ad esempio, inguine o regione submentazionale) e trapiantata nell'arto interessato per ripristinare il drenaggio linfatico.
I linfonodi trasferiti vengono anastomosti ai vasi riceventi per garantire la perfusione, con l'obiettivo di ricostruire il flusso linfatico e ridurre il gonfiore e la fibrosi legati al linfedema.
LVA è una tecnica supermicrosurgica progettata per migliorare il drenaggio linfatico creando anastomosi tra vasi linfatici funzionali e venule vicine.
Sotto ingrandimento elevato, vasi linfatici (tipicamente
LS è una procedura di riduzione del volume utilizzata nella gestione del linfedema avanzato caratterizzato dall'ipertrofia del tessuto fibroadipose.
La liposuzione tumescente viene eseguita per rimuovere l'eccesso di tessuto adiposo sottocutaneo, riducendo così il volume degli arti e migliorando il contorno degli arti.
Questa procedura è spesso combinata con tecniche chirurgiche fisiologiche per risultati ottimali a lungo termine.
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VLNT + LS (trasferimento del linfonodo vascolarizzato + liposuzione)
Questo intervento a doppia modalità si concentra sia sul restauro fisiologico che sulla riduzione del volume.
VLNT viene utilizzato per ricostruire i percorsi di drenaggio linfatico, mentre LS affronta l'ipertrofia tissutale.
Questa combinazione è selezionata per i pazienti con scarsa funzione linfatica e aumento del volume degli arti sostanziali, in cui LVA non è fattibile a causa della mancanza di vasi linfatici funzionali.
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VLNT è una procedura chirurgica fisiologica in cui i linfonodi vascolarizzati vengono raccolti da un sito donatore (ad esempio, inguine o regione submentazionale) e trapiantata nell'arto interessato per ripristinare il drenaggio linfatico.
I linfonodi trasferiti vengono anastomosti ai vasi riceventi per garantire la perfusione, con l'obiettivo di ricostruire il flusso linfatico e ridurre il gonfiore e la fibrosi legati al linfedema.
LS è una procedura di riduzione del volume utilizzata nella gestione del linfedema avanzato caratterizzato dall'ipertrofia del tessuto fibroadipose.
La liposuzione tumescente viene eseguita per rimuovere l'eccesso di tessuto adiposo sottocutaneo, riducendo così il volume degli arti e migliorando il contorno degli arti.
Questa procedura è spesso combinata con tecniche chirurgiche fisiologiche per risultati ottimali a lungo termine.
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LVA + LS (anastomosi linfatico -giratta + liposuzione)
Questo approccio combina una procedura fisiologica minimamente invasiva (LVA) con LS.
LVA promuove il flusso linfatico bypassando canali linfatici ostruiti, mentre LS rimuove il tessuto fibro -fatty accumulato.
È adatto ai pazienti con funzione linfatica parzialmente conservata e aumento del volume degli arti moderati.
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LVA è una tecnica supermicrosurgica progettata per migliorare il drenaggio linfatico creando anastomosi tra vasi linfatici funzionali e venule vicine.
Sotto ingrandimento elevato, vasi linfatici (tipicamente
LS è una procedura di riduzione del volume utilizzata nella gestione del linfedema avanzato caratterizzato dall'ipertrofia del tessuto fibroadipose.
La liposuzione tumescente viene eseguita per rimuovere l'eccesso di tessuto adiposo sottocutaneo, riducendo così il volume degli arti e migliorando il contorno degli arti.
Questa procedura è spesso combinata con tecniche chirurgiche fisiologiche per risultati ottimali a lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume dell'arto inferiore (ml) misurato dal calcolo basato sulla circonferenza
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio preoperatorio (ad esempio, 3, 6, 12 e 18 mesi)
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La circonferenza dell'arto inferiore di ciascun partecipante verrà misurata a punti di riferimento anatomici predefiniti e il volume degli arti verrà calcolato usando la formula del cono troncata.
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Follow-up postoperatorio preoperatorio (ad esempio, 3, 6, 12 e 18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione da cellulite (episodi/anno)
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio preoperatorio (ad esempio, 3, 6, 12 e 18 mesi)
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L'incidenza degli episodi di cellulite per paziente è stata valutata attraverso la revisione retrospettiva del grafico e le registrazioni cliniche.
Un episodio di cellulite clinicamente diagnosticato è stato definito dall'inizio acuto di eritema, calore, tenerezza ed edema.
Abbiamo confrontato gli episodi medi all'anno tra diversi gruppi di approccio chirurgico.
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Follow-up postoperatorio preoperatorio (ad esempio, 3, 6, 12 e 18 mesi)
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Cambiamento nel punteggio della qualità della vita linfoedema (Lymqol)
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio preoperatorio (ad esempio, 3, 6, 12 e 18 mesi)
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La qualità della vita specifica del linfedema è stata misurata usando il questionario Lymqol, che include quattro settori: sintomi, emozioni, funzione e aspetto.
Il punteggio del lymqol totale è stato calcolato e confrontato tra valutazioni preoperatorie e postoperatorie in diversi gruppi chirurgici.
Abbiamo valutato sia le differenze all'interno del gruppo (pre-to-post) che tra i gruppi.
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Follow-up postoperatorio preoperatorio (ad esempio, 3, 6, 12 e 18 mesi)
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Incidenza di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e durante il follow-up (ad es. 3, 6, 12 e 18 mesi)
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Le complicanze chirurgiche (ad es. Infezione da lembo, necrosi, linforrea o trombosi vena profonda) sono state valutate attraverso valutazioni cliniche postoperatorie e revisione dei grafici.
È stato registrato lo stato di guarigione della ferita e la presenza di eventuali eventi avversi è stata documentata.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e durante il follow-up (ad es. 3, 6, 12 e 18 mesi)
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Cambiamenti nei risultati della linfoscintigrafia e degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Imaging preoperatorio vs. imaging postoperatorio a 6, 12 e 18 mesi
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La linfoscintigrafia è stata eseguita per valutare la formazione del retro del retro linfatico e della collaterale, mentre lo stato del linfonodo e degli ultrasuoni ha valutato lo stato del linfonodo e dei vasi linfatici (ad esempio dimensioni, vascolarizzazione, vitalità).
Le modifiche postoperatorie sono state confrontate con l'imaging basale (preoperatorio) in ciascun gruppo (LVA + VLNT + LS, VLNT + LS, LVA + LS).
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Imaging preoperatorio vs. imaging postoperatorio a 6, 12 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLLY-2024-093
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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