Vergleichende Wirksamkeit von 3L- und 2L-integrierten Techniken für gynäkologische krebsbedingte Lymphödeme der unteren Extremität: eine retrospektive Studie
2. April 2025 aktualisiert von: Deng Chengliang, Zunyi Medical College
Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit von 3L-und 2L-integrierten Techniken bei Patienten mit gynäkologischem krebsbedingten Lymphödem (GCR-LEL) zu bewerten. Die Hauptforschungsfrage ist:
Liefern 3L-integrierte Techniken überlegene Langzeitergebnisse bei der Reduzierung des Lymphödems der unteren Extremitäten im Vergleich zu 2L-Techniken bei Patienten mit GCR-Lel?
Krankenakten von Patienten, die im Rahmen ihres routinemäßigen klinischen Managements für GCR-LEL entweder 3L- oder 2L-integrierte Interventionen erhalten haben, wurden überprüft und analysiert, um die Behandlungsergebnisse über einen längeren Follow-up-Zeitraum zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563003
- Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2023 wurden 125 aufeinanderfolgende Patienten mit sekundärem Lymphödem der unteren Extremitäten, die 3L (LVA+VLNT+LS) oder 2L (LVA+LS oder VLNT+LS) integrierte chirurgische Behandlung unterzogen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, bei denen gynäkologische Krebs-Lymphödem durch klinische Untersuchung diagnostiziert wurden, werden von den Richtlinien der International Lympheda Society (ISL) als Stadium II bis III klassifiziert.
- .Aged 18-90 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Laktation für Patienten mit Schwangerschaft;
- Schwerwiegendes Herz, Lunge, Leber, Nierenerkrankung sowie die Geschichte von Tumorpatienten;
- Die Krankheitsgeschichte beträgt weniger als 3 Monate;
- Bei Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Patienten mit Immunschwäche.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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VLNT + LVA + LS (Vaskularisierte Lymphknotentransfer + lymphatische Anastomose + Fettabsaugung)
Diese Triple-Modalität-Intervention kombiniert physiologische und debulking-Techniken.
VLNT wird durchgeführt, um die lymphatische Funktion durch Übertragen vaskularisierter Lymphknoten auf das betroffene Glied wiederherzustellen.
LVA erleichtert die lymphatische Entwässerung weiter, indem sie Anastomosen zwischen lymphatischen Gefäßen und nahe gelegenen Venolen erzeugt.
LS wird durchgeführt, um überschüssiges Fibroadipose -Gewebe zu entfernen und das Gliedmaßenvolumen zu verringern.
Dieser umfassende Ansatz wird angenommen, um synergistische und anhaltende Vorteile in schweren oder refraktären Lymphödemen zu bieten.
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VLNT ist ein physiologisches chirurgisches Verfahren, bei dem vaskularisierte Lymphknoten von einer Spenderstelle (z. B. Richtige oder submentaler Region) geerntet und zum betroffenen Glied transplantiert werden, um die lymphatische Entwässerung wiederherzustellen.
Die übertragenen Lymphknoten sind an Empfängergefäße anastomosiert, um eine Perfusion zu gewährleisten, um den lymphatischen Fluss zu rekonstruieren und das lymphödembedingte Schwellungen und Fibrose zu reduzieren.
LVA ist eine Supermikrochirurgie zur Verbesserung der lymphatischen Entwässerung, indem sie Anastomosen zwischen funktionellen Lymphgefäßen und nahe gelegenen Venules erzeugen.
Unter hoher Vergrößerung lymphatische Gefäße (typischerweise
LS ist ein Volumenreduzierungsverfahren, das bei der Behandlung von fortschrittlichem Lymphödem verwendet wird, das durch Fibroadipose-Gewebe-Hypertrophie gekennzeichnet ist.
Die Tumeszentlettung wird durchgeführt, um überschüssiges subkutanes Fettgewebe zu entfernen, wodurch das Glied -Volumen verringert und die Gliedmaßenkontur verbessert wird.
Dieses Verfahren wird häufig mit physiologischen chirurgischen Techniken kombiniert, um optimale langfristige Ergebnisse zu erzielen.
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VLNT + LS (Vaskularisierte Lymphknotenübertragung + Fettabsaugung)
Diese Doppelmodalitätsintervention konzentriert sich sowohl auf die physiologische Wiederherstellung als auch auf die Reduzierung des Volumens.
VLNT wird verwendet, um lymphatische Entwässerungswege zu rekonstruieren, während LS die Gewebehypertrophie angeht.
Diese Kombination wird für Patienten mit schlechter lymphatischer Funktion und erheblicher Zunahme von Gliedmaßen ausgewählt, bei denen LVA aufgrund fehlender funktioneller lymphatischer Gefäße nicht möglich ist.
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VLNT ist ein physiologisches chirurgisches Verfahren, bei dem vaskularisierte Lymphknoten von einer Spenderstelle (z. B. Richtige oder submentaler Region) geerntet und zum betroffenen Glied transplantiert werden, um die lymphatische Entwässerung wiederherzustellen.
Die übertragenen Lymphknoten sind an Empfängergefäße anastomosiert, um eine Perfusion zu gewährleisten, um den lymphatischen Fluss zu rekonstruieren und das lymphödembedingte Schwellungen und Fibrose zu reduzieren.
LS ist ein Volumenreduzierungsverfahren, das bei der Behandlung von fortschrittlichem Lymphödem verwendet wird, das durch Fibroadipose-Gewebe-Hypertrophie gekennzeichnet ist.
Die Tumeszentlettung wird durchgeführt, um überschüssiges subkutanes Fettgewebe zu entfernen, wodurch das Glied -Volumen verringert und die Gliedmaßenkontur verbessert wird.
Dieses Verfahren wird häufig mit physiologischen chirurgischen Techniken kombiniert, um optimale langfristige Ergebnisse zu erzielen.
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LVA + LS (Lymphaticovenular Anastomose + Fettabsaugung)
Dieser Ansatz kombiniert ein minimal invasives physiologisches Verfahren (LVA) mit LS.
LVA fördert den Lymphfluss, indem es verstopfte lymphatische Kanäle umgeht, während LS akkumuliertes faserfettes Gewebe entfernt.
Es ist für Patienten mit teilweise konservierter lymphatischer Funktion und mittelschwerer Zunahme der Gliedmaßen geeignet.
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LVA ist eine Supermikrochirurgie zur Verbesserung der lymphatischen Entwässerung, indem sie Anastomosen zwischen funktionellen Lymphgefäßen und nahe gelegenen Venules erzeugen.
Unter hoher Vergrößerung lymphatische Gefäße (typischerweise
LS ist ein Volumenreduzierungsverfahren, das bei der Behandlung von fortschrittlichem Lymphödem verwendet wird, das durch Fibroadipose-Gewebe-Hypertrophie gekennzeichnet ist.
Die Tumeszentlettung wird durchgeführt, um überschüssiges subkutanes Fettgewebe zu entfernen, wodurch das Glied -Volumen verringert und die Gliedmaßenkontur verbessert wird.
Dieses Verfahren wird häufig mit physiologischen chirurgischen Techniken kombiniert, um optimale langfristige Ergebnisse zu erzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des unteren Extremitätsvolumens (ML) gemessen durch die Berechnung der Umfangsbasis
Zeitfenster: Präoperative Basislinie vs. postoperatives Follow-up (z. B. 3, 6, 12 und 18 Monate)
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Der untere Extremitätsumfang jedes Teilnehmers wird an vordefinierten anatomischen Orientierungspunkten gemessen und das Gliedmaßenvolumen wird unter Verwendung der verkürzten Kegelformel berechnet.
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Präoperative Basislinie vs. postoperatives Follow-up (z. B. 3, 6, 12 und 18 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cellulitis -Infektionsrate (Episoden/Jahr)
Zeitfenster: Präoperative Basislinie vs. postoperatives Follow-up (z. B. 3, 6, 12 und 18 Monate)
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Die Inzidenz von Cellulitis -Episoden pro Patient wurde durch retrospektive Diagrammübersicht und klinische Aufzeichnungen bewertet.
Eine klinisch diagnostizierte Cellulitis -Episode wurde durch akutes Beginn von Erythem, Wärme, Empfindlichkeit und Ödemen definiert.
Wir haben die mittleren Episoden pro Jahr zwischen verschiedenen chirurgischen Annäherungsgruppen verglichen.
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Präoperative Basislinie vs. postoperatives Follow-up (z. B. 3, 6, 12 und 18 Monate)
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Veränderung der Lebensqualität des Lymphoödems (LYMQOL)
Zeitfenster: Präoperative Basislinie vs. postoperatives Follow-up (z. B. 3, 6, 12 und 18 Monate)
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Lymphödemspezifische Lebensqualität wurde unter Verwendung des LymqoL-Fragebogens gemessen, der vier Domänen umfasst: Symptome, Emotionen, Funktionen und Aussehen.
Der gesamte LymqoL -Score wurde berechnet und zwischen präoperativen und postoperativen Bewertungen in verschiedenen chirurgischen Gruppen verglichen.
Wir bewerteten sowohl Unterschiede innerhalb der Gruppe (vor-post) als auch zwischen den Gruppen zwischen den Gruppen.
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Präoperative Basislinie vs. postoperatives Follow-up (z. B. 3, 6, 12 und 18 Monate)
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Inzidenz chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation und während der Nachuntersuchung (z. B. 3, 6, 12 und 18 Monate)
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Chirurgische Komplikationen (z. B. Lappeninfektion, Nekrose, Lymphorrhoe oder Thrombose für die tiefe Venen) wurden durch postoperative klinische Bewertungen und Diagrammübersicht bewertet.
Der Status des Wundheilungsstatus wurde aufgezeichnet und das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen dokumentiert.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation und während der Nachuntersuchung (z. B. 3, 6, 12 und 18 Monate)
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Änderungen der Lymphoscintigraphie- und Ultraschallbefunde
Zeitfenster: Präoperative Bildgebung gegen postoperative Bildgebung bei 6, 12 und 18 Monaten
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Die Lymphoscintigraphie wurde durchgeführt, um Hautverfaszungen und kollateraler Lymphgefäßbildung zu bewerten, während der ultraschallbewertete Lymphknoten- und Lymphgefäßstatus (z. B. Größe, Gefäßität, Lebensfähigkeit) bewertete.
Die postoperativen Veränderungen wurden in jeder Gruppe mit der (präoperativen) Bildgebung (LVA + VLNT + LS, VLNT + LS, LVA + LS) verglichen.
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Präoperative Bildgebung gegen postoperative Bildgebung bei 6, 12 und 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KLLY-2024-093
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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