Eficacia comparativa de técnicas integradas 3L y 2L para linfedema de extremidades inferiores relacionadas con el cáncer ginecológico: un estudio retrospectivo
2 de abril de 2025 actualizado por: Deng Chengliang, Zunyi Medical College
El objetivo de este estudio retrospectivo es evaluar la eficacia a largo plazo de las técnicas integradas de 3L versus 2L en pacientes con linfedema de extremidades inferiores ginecológicas relacionadas con el cáncer (GCR-LEL). La principal pregunta de investigación es:
¿Las técnicas integradas 3L proporcionan resultados superiores a largo plazo para reducir el linfedema de las extremidades inferiores en comparación con las técnicas de 2L en pacientes con GCR-LEL?
Los registros médicos de pacientes que han recibido intervenciones integradas de 3L o 2L como parte de su gestión clínica de rutina para GCR-LEL fueron revisados y analizados para evaluar los resultados del tratamiento durante un período de seguimiento prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563003
- Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2023, 125 pacientes consecutivos con linfedema secundario de extremidades inferiores que se sometieron a 3L (LVA+VLNT+LS) o 2L (LVA+LS o VLNT+LS) se identificaron tratamiento quirúrgico integrado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con linfedema relacionado con el cáncer ginecológico por examen clínico están clasificados por las pautas de la Sociedad Internacional de Linfedema (ISL) como Etapa II a III.
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Criterios de exclusión:
- Lactancia, para pacientes con embarazo;
- Corazón grave, pulmón, hígado, enfermedad renal, así como el historial de pacientes tumorales;
- El historial de enfermedades es inferior a 3 meses;
- En pacientes con enfermedad mental;
- Pacientes de inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VLNT + LVA + LS (transferencia de ganglios linfáticos vascularizado + anastomosis linfaticública + liposucción)
Esta intervención de triple modalidad combina técnicas fisiológicas y debuladoras.
VLNT se realiza para restaurar la función linfática transfiriendo los ganglios linfáticos vascularizados a la extremidad afectada.
LVA facilita aún más el drenaje linfático mediante la creación de anastomosis entre los vasos linfáticos y las vénulas cercanas.
LS se realiza para eliminar el exceso de tejido fibroadiposo y reducir el volumen de las extremidades.
Este enfoque integral tiene la hipótesis de proporcionar beneficios sinérgicos y sostenidos en casos de linfedema graves o refractarios.
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VLNT es un procedimiento quirúrgico fisiológico en el que los ganglios linfáticos vascularizados se cosechan de un sitio de donantes (por ejemplo, región de la ingle o submental) y se trasplantan a la extremidad afectada para restaurar el drenaje linfático.
Los ganglios linfáticos transferidos están anastomosos a los vasos receptores para garantizar la perfusión, con el objetivo de reconstruir el flujo linfático y reducir la hinchazón y la fibrosis relacionadas con el linfedema.
LVA es una técnica supermicros quirúrgica diseñada para mejorar el drenaje linfático mediante la creación de anastomosis entre los vasos linfáticos funcionales y las vénulas cercanas.
Bajo gran aumento, los vasos linfáticos (típicamente
LS es un procedimiento de reducción de volumen utilizado en el manejo del linfedema avanzado caracterizado por la hipertrofia del tejido fibroadiposo.
La liposucción tumescente se realiza para eliminar el exceso de tejido adiposo subcutáneo, reduciendo así el volumen de las extremidades y mejorar el contorno de las extremidades.
Este procedimiento a menudo se combina con técnicas quirúrgicas fisiológicas para resultados óptimos a largo plazo.
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VLNT + LS (transferencia de ganglios linfáticos vascularizado + liposucción)
Esta intervención de doble modalidad se centra tanto en la restauración fisiológica como en la reducción del volumen.
VLNT se usa para reconstruir las vías de drenaje linfáticas, mientras que LS aborda la hipertrofia del tejido.
Esta combinación se selecciona para pacientes con una función linfática deficiente y un aumento sustancial del volumen de las extremidades, en quienes LVA no es factible debido a la falta de vasos linfáticos funcionales.
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VLNT es un procedimiento quirúrgico fisiológico en el que los ganglios linfáticos vascularizados se cosechan de un sitio de donantes (por ejemplo, región de la ingle o submental) y se trasplantan a la extremidad afectada para restaurar el drenaje linfático.
Los ganglios linfáticos transferidos están anastomosos a los vasos receptores para garantizar la perfusión, con el objetivo de reconstruir el flujo linfático y reducir la hinchazón y la fibrosis relacionadas con el linfedema.
LS es un procedimiento de reducción de volumen utilizado en el manejo del linfedema avanzado caracterizado por la hipertrofia del tejido fibroadiposo.
La liposucción tumescente se realiza para eliminar el exceso de tejido adiposo subcutáneo, reduciendo así el volumen de las extremidades y mejorar el contorno de las extremidades.
Este procedimiento a menudo se combina con técnicas quirúrgicas fisiológicas para resultados óptimos a largo plazo.
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LVA + LS (anastomosis linfaticública + liposucción)
Este enfoque combina un procedimiento fisiológico mínimamente invasivo (LVA) con LS.
LVA promueve el flujo linfático al evitar los canales linfáticos obstruidos, mientras que LS elimina el tejido fibrofatty acumulado.
Es adecuado para pacientes con función linfática parcialmente preservada y aumento moderado de volumen de las extremidades.
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LVA es una técnica supermicros quirúrgica diseñada para mejorar el drenaje linfático mediante la creación de anastomosis entre los vasos linfáticos funcionales y las vénulas cercanas.
Bajo gran aumento, los vasos linfáticos (típicamente
LS es un procedimiento de reducción de volumen utilizado en el manejo del linfedema avanzado caracterizado por la hipertrofia del tejido fibroadiposo.
La liposucción tumescente se realiza para eliminar el exceso de tejido adiposo subcutáneo, reduciendo así el volumen de las extremidades y mejorar el contorno de las extremidades.
Este procedimiento a menudo se combina con técnicas quirúrgicas fisiológicas para resultados óptimos a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen inferior de la extremidad (ml) medido por cálculo basado en la circunferencia
Periodo de tiempo: Basario preoperatorio versus seguimiento postoperatorio (por ejemplo, 3, 6, 12 y 18 meses)
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La circunferencia inferior de la extremidad de cada participante se medirá en puntos de referencia anatómicos predefinidos, y el volumen de las extremidades se calculará utilizando la fórmula del cono truncado.
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Basario preoperatorio versus seguimiento postoperatorio (por ejemplo, 3, 6, 12 y 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección por celulitis (episodios/año)
Periodo de tiempo: Basario preoperatorio versus seguimiento postoperatorio (por ejemplo, 3, 6, 12 y 18 meses)
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La incidencia de episodios de celulitis por paciente se evaluó mediante la revisión retrospectiva del gráfico y los registros clínicos.
Un episodio de celulitis diagnosticado clínicamente se definió mediante un inicio agudo de eritema, calor, sensibilidad y edema.
Comparamos los episodios medios por año entre los diferentes grupos de enfoque quirúrgico.
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Basario preoperatorio versus seguimiento postoperatorio (por ejemplo, 3, 6, 12 y 18 meses)
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Cambio en el puntaje de calidad de vida de linfedema (Lymqol)
Periodo de tiempo: Basario preoperatorio versus seguimiento postoperatorio (por ejemplo, 3, 6, 12 y 18 meses)
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La calidad de vida específica del linfedema se midió utilizando el cuestionario de Lymqol, que incluye cuatro dominios: síntomas, emociones, función y apariencia.
La puntuación total de Lymqol se calculó y se comparó entre las evaluaciones preoperatorias y postoperatorias en diferentes grupos quirúrgicos.
Evaluamos las diferencias dentro del grupo (pre-posto) y entre grupos.
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Basario preoperatorio versus seguimiento postoperatorio (por ejemplo, 3, 6, 12 y 18 meses)
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía y durante el seguimiento (por ejemplo, 3, 6, 12 y 18 meses)
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Las complicaciones quirúrgicas (por ejemplo, infección por colgajo, necrosis, linforrea o trombosis venosa profunda) se evaluaron mediante evaluaciones clínicas postoperatorias y revisión del gráfico.
Se registró el estado de curación de heridas y se documentó la presencia de cualquier evento adverso.
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Hasta 30 días después de la cirugía y durante el seguimiento (por ejemplo, 3, 6, 12 y 18 meses)
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Cambios en los hallazgos de linfosctigrafía y ultrasonido
Periodo de tiempo: Imágenes preoperatorias versus imágenes postoperatorias a los 6, 12 y 18 meses
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La linfoscintigrafía se realizó para evaluar la formación de váselas linfáticas de la ultrasonido, mientras que el ultrasonido evaluó el estado de los ganglios linfáticos y los vasos linfáticos (por ejemplo, tamaño, vascularización, viabilidad).
Los cambios postoperatorios se compararon con la línea de base (preoperatoria) en cada grupo (LVA + VLNT + LS, VLNT + LS, LVA + LS).
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Imágenes preoperatorias versus imágenes postoperatorias a los 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLLY-2024-093
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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