Сравнительная эффективность интегрированных методов 3L и 2L для гинекологической лимфедемы нижних конечностей, связанных с раком: ретроспективное исследование
2 апреля 2025 г. обновлено: Deng Chengliang, Zunyi Medical College
Цель этого ретроспективного исследования состоит в том, чтобы оценить долгосрочную эффективность интегрированных методов 3L против 2L у пациентов с гинекологическим раком лимфедемы нижней конечности (GCR-LEL). Основной вопрос исследования:
Предоставляют ли 3L интегрированные методы превосходные долгосрочные результаты в снижении лимфедемы нижней конечности по сравнению с методами 2L у пациентов с GCR-LEL?
Медицинские записи пациентов, которые получили 3L или 2L интегрированные вмешательства в рамках их обычного клинического лечения для GCR-LEL, были рассмотрены и проанализированы для оценки результатов лечения в течение длительного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563003
- Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С 1 января 2018 года по 31 декабря 2023 года 125 пациентов подряд с вторичным лимфедемой нижней конечности, которым было выявлено интегрированное хирургическое лечение 3L (LVA+VLNT+LS) или 2L (LVA+LS или VLNT+LS).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гинекологического лимфедемы, связанной с гинекологическим раком, с помощью клинического обследования классифицируются по руководящим принципам Международного лимфедемы (ISL) как стадия II по III.
- Веса 18-90 лет.
Критерии исключения:
- Лактация, для пациентов с беременностью;
- Серьезное сердце, легкое, печень, заболевание почек, а также история пациентов с опухолями;
- История болезни составляет менее 3 месяцев;
- У пациентов с психическими заболеваниями;
- Пациенты с иммунодефицитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
VLNT + LVA + LS (перенос лимфатического узла + лимфатичный анастомоз + липосакция) липосакция)
Это тройное вмешательство сочетает в себе физиологические и дебюльные методы.
VLNT выполняется для восстановления лимфатической функции путем переноса васкуляризированных лимфатических узлов на пораженную конечность.
LVA дополнительно облегчает лимфатический дренаж, создавая анастомозы между лимфатическими сосудами и близлежащими венулами.
LS проводится для удаления избыточной оплодотворенной ткани и уменьшения объема конечностей.
Этот комплексный подход предполагается, чтобы обеспечить синергетические и устойчивые преимущества в случаях тяжелых или рефрактерных лимфедемы.
|
VLNT - это физиологическая хирургическая процедура, при которой сосудистые лимфатические узлы собирают из донорского сайта (например, паха или субментальной области) и трансплантируются в пораженную конечность для восстановления лимфатического дренажа.
Передоруемые лимфатические узлы анастомозируют на реципиентные сосуды, чтобы обеспечить перфузию, стремясь реконструировать лимфатический поток и уменьшить отек и фиброз, связанный с лимфедемой.
LVA - это супермикросургическая техника, предназначенная для улучшения лимфатического дренажа путем создания анастомозов между функциональными лимфатическими сосудами и близлежащими венулами.
При высоком увеличении лимфатические сосуды (обычно
LS-это процедура уменьшения объема, используемая при лечении передового лимфедемы, характеризующегося гипертрофией ткани оплодотворения.
Тумоцентная липосакция выполняется для удаления избыточной подкожной жировой ткани, тем самым уменьшая объем конечности и улучшая контур конечностей.
Эта процедура часто сочетается с физиологическими хирургическими методами для оптимальных долгосрочных результатов.
|
|
VLNT + LS (перенос лимфатического узла + липосакция)
Это вмешательство с двойной модальностью фокусируется как на физиологическом восстановлении, так и на уменьшении объема.
VLNT используется для реконструкции лимфатических дренажных путей, в то время как LS касается гипертрофии тканей.
Эта комбинация выбирается для пациентов с плохой лимфатической функцией и значительным увеличением объема конечностей, у которых LVA невозможна из -за отсутствия функциональных лимфатических сосудов.
|
VLNT - это физиологическая хирургическая процедура, при которой сосудистые лимфатические узлы собирают из донорского сайта (например, паха или субментальной области) и трансплантируются в пораженную конечность для восстановления лимфатического дренажа.
Передоруемые лимфатические узлы анастомозируют на реципиентные сосуды, чтобы обеспечить перфузию, стремясь реконструировать лимфатический поток и уменьшить отек и фиброз, связанный с лимфедемой.
LS-это процедура уменьшения объема, используемая при лечении передового лимфедемы, характеризующегося гипертрофией ткани оплодотворения.
Тумоцентная липосакция выполняется для удаления избыточной подкожной жировой ткани, тем самым уменьшая объем конечности и улучшая контур конечностей.
Эта процедура часто сочетается с физиологическими хирургическими методами для оптимальных долгосрочных результатов.
|
|
LVA + LS (лимфатиканский анастомоз + липосакция)
Этот подход сочетает в себе минимально инвазивную физиологическую процедуру (LVA) с LS.
LVA способствует потоку лимфы путем обхода затрудненных лимфатических каналов, в то время как LS удаляет накопленную фиброфаттистскую ткань.
Он подходит для пациентов с частично сохранившейся лимфатической функцией и умеренным объемом конечностей.
|
LVA - это супермикросургическая техника, предназначенная для улучшения лимфатического дренажа путем создания анастомозов между функциональными лимфатическими сосудами и близлежащими венулами.
При высоком увеличении лимфатические сосуды (обычно
LS-это процедура уменьшения объема, используемая при лечении передового лимфедемы, характеризующегося гипертрофией ткани оплодотворения.
Тумоцентная липосакция выполняется для удаления избыточной подкожной жировой ткани, тем самым уменьшая объем конечности и улучшая контур конечностей.
Эта процедура часто сочетается с физиологическими хирургическими методами для оптимальных долгосрочных результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема нижней конечности (мл), измеренное с помощью расчета на основе окружности
Временное ограничение: Предоперационная базовая линия против послеоперационного наблюдения (например, 3, 6, 12 и 18 месяцев)
|
Окружность нижних конечностей каждого участника будет измерена на предопределенных анатомических ориентирах, а объем конечностей будет рассчитываться с использованием усеченной формулы конуса.
|
Предоперационная базовая линия против послеоперационного наблюдения (например, 3, 6, 12 и 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инфекции целлюлита (эпизоды/год)
Временное ограничение: Предоперационная базовая линия против послеоперационного наблюдения (например, 3, 6, 12 и 18 месяцев)
|
Частота эпизодов целлюлита на пациента оценивалась с помощью ретроспективного обзора диаграммы и клинических записей.
Эпизод клинически диагностированного целлюлита был определен острым началом эритемы, тепла, нежности и отека.
Мы сравнили средние эпизоды в год среди различных групп хирургического подхода.
|
Предоперационная базовая линия против послеоперационного наблюдения (например, 3, 6, 12 и 18 месяцев)
|
|
Изменение в лимфоэгментальном качество жизни (Lymqol) оценка
Временное ограничение: Предоперационная базовая линия против послеоперационного наблюдения (например, 3, 6, 12 и 18 месяцев)
|
Лимфедема-специфическое качество жизни измерялось с использованием анкеты Lymqol, который включает в себя четыре домена: симптомы, эмоции, функция и внешний вид.
Общая оценка Lymqol была рассчитана и сравнивалась между предоперационными и послеоперационными оценками в различных хирургических группах.
Мы оценили как внутригрупповые (до-точки), так и различия между группами.
|
Предоперационная базовая линия против послеоперационного наблюдения (например, 3, 6, 12 и 18 месяцев)
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции и во время последующего наблюдения (например, 3, 6, 12 и 18 месяцев)
|
Хирургические осложнения (например, инфекция лоскута, некроз, лимфорея или тромбоз глубокой вены) были оценены с помощью послеоперационных клинических оценок и обзора диаграмм.
Статус заживления ран был записан, и наличие любых побочных эффектов было задокументировано.
|
До 30 дней после операции и во время последующего наблюдения (например, 3, 6, 12 и 18 месяцев)
|
|
Изменения в лимфосцинтиграфии и ультразвуковых результатах
Временное ограничение: Предоперационная визуализация против послеоперационной визуализации в 6, 12 и 18 месяцев
|
Лимфосцинтиграфия была выполнена для оценки образования кожного обратного потока и коллатерального лимфатического сосуда, в то время как ультразвуковое оцениваемое статус лимфатических узлов и лимфатических сосудов (например, размер, сосудистость, жизнеспособность).
Послеоперационные изменения сравнивались с базовой (предоперационной) визуализацией в каждой группе (LVA + VLNT + LS, VLNT + LS, LVA + LS).
|
Предоперационная визуализация против послеоперационной визуализации в 6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KLLY-2024-093
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .