Eficácia comparativa de técnicas integradas 3L e 2L para linfedema de extremidade inferior relacionado ao câncer ginecológico: um estudo retrospectivo
2 de abril de 2025 atualizado por: Deng Chengliang, Zunyi Medical College
O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar a eficácia a longo prazo de técnicas integradas de 3L versus 2L em pacientes com linfedema dos membros inferiores relacionados ao câncer ginecológico (LEL de GCR). A principal questão de pesquisa é:
As técnicas integradas 3L fornecem resultados superiores a longo prazo na redução do linfedema dos membros inferiores em comparação com as técnicas de 2L em pacientes com GCR-LEL?
Os registros médicos de pacientes que receberam intervenções integradas 3L ou 2L como parte de seu tratamento clínico de rotina para GCR-LEL foram revisadas e analisadas para avaliar os resultados do tratamento durante um período de acompanhamento prolongado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563003
- Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2023, 125 pacientes consecutivos com linfedema secundário da extremidade inferior submetidos a 3L (LVA+VLNT+LS) ou 2L (LVA+LS ou VLNT+LS) foram identificados tratamento cirúrgico.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes diagnosticados com linfedema relacionado ao câncer ginecológico por exame clínico são classificados pelas diretrizes da International Linfedema Society (ISL) como estágio II a III.
- .A-envelhecimento de 18 a 90 anos.
Critérios de exclusão:
- Lactação, para pacientes com gravidez;
- Coração grave, pulmão, fígado, doença renal, bem como a história dos pacientes tumorais;
- A história da doença é inferior a 3 meses;
- Em pacientes com doença mental;
- Pacientes com imunodeficiência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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VLNT + LVA + LS (Transferência de linfonodos vascularizados + Anastomose linfática do
Essa intervenção de modalidade tripla combina técnicas fisiológicas e de depuração.
O VLNT é realizado para restaurar a função linfática transferindo linfonodos vascularizados para o membro afetado.
A LVA facilita ainda mais a drenagem linfática, criando anastomoses entre vasos linfáticos e vênulas próximas.
O LS é realizado para remover o excesso de tecido fibroadipose e reduzir o volume do membro.
Essa abordagem abrangente é levantada para fornecer benefícios sinérgicos e sustentados em casos de linfedema grave ou refratário.
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O VLNT é um procedimento cirúrgico fisiológico no qual os linfonodos vascularizados são colhidos de um local doador (por exemplo, a virilha ou região submmental) e transplantados para o membro afetado para restaurar a drenagem linfática.
Os linfonodos transferidos são anastomosos aos vasos destinatários para garantir a perfusão, com o objetivo de reconstruir o fluxo linfático e reduzir o inchaço e a fibrose relacionados ao linfedema.
O LVA é uma técnica supermicroscúrgica projetada para melhorar a drenagem linfática, criando anastomoses entre vasos linfáticos funcionais e vênulas próximas.
Sob alta ampliação, vasos linfáticos (normalmente
O LS é um procedimento de redução de volume usado no gerenciamento de linfedema avançado caracterizado por hipertrofia do tecido fibroadipose.
A lipoaspiração tumescente é realizada para remover o excesso de tecido adiposo subcutâneo, reduzindo assim o volume do membro e melhorando o contorno do membro.
Esse procedimento é frequentemente combinado com técnicas cirúrgicas fisiológicas para obter os melhores resultados a longo prazo.
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VLNT + LS (transferência de linfonodos vascularizados + lipoaspiração)
Essa intervenção de modalidade dupla se concentra na restauração fisiológica e na redução de volume.
O VLNT é usado para reconstruir as vias de drenagem linfática, enquanto o LS aborda a hipertrofia tecidual.
Essa combinação é selecionada para pacientes com falta de função linfática e aumento substancial do volume do membro, no qual o LVA não é viável devido à falta de vasos linfáticos funcionais.
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O VLNT é um procedimento cirúrgico fisiológico no qual os linfonodos vascularizados são colhidos de um local doador (por exemplo, a virilha ou região submmental) e transplantados para o membro afetado para restaurar a drenagem linfática.
Os linfonodos transferidos são anastomosos aos vasos destinatários para garantir a perfusão, com o objetivo de reconstruir o fluxo linfático e reduzir o inchaço e a fibrose relacionados ao linfedema.
O LS é um procedimento de redução de volume usado no gerenciamento de linfedema avançado caracterizado por hipertrofia do tecido fibroadipose.
A lipoaspiração tumescente é realizada para remover o excesso de tecido adiposo subcutâneo, reduzindo assim o volume do membro e melhorando o contorno do membro.
Esse procedimento é frequentemente combinado com técnicas cirúrgicas fisiológicas para obter os melhores resultados a longo prazo.
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LVA + LS (Anastomose Linfaticanular + Lipoaspiração)
Essa abordagem combina um procedimento fisiológico minimamente invasivo (LVA) com LS.
O LVA promove o fluxo linfático ignorando os canais linfáticos obstruídos, enquanto o LS remove o tecido fibrofatty acumulado.
É adequado para pacientes com função linfática parcialmente preservada e aumento de volume de membros moderados.
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O LVA é uma técnica supermicroscúrgica projetada para melhorar a drenagem linfática, criando anastomoses entre vasos linfáticos funcionais e vênulas próximas.
Sob alta ampliação, vasos linfáticos (normalmente
O LS é um procedimento de redução de volume usado no gerenciamento de linfedema avançado caracterizado por hipertrofia do tecido fibroadipose.
A lipoaspiração tumescente é realizada para remover o excesso de tecido adiposo subcutâneo, reduzindo assim o volume do membro e melhorando o contorno do membro.
Esse procedimento é frequentemente combinado com técnicas cirúrgicas fisiológicas para obter os melhores resultados a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no volume inferior do membro (ML) medido pelo cálculo baseado em circunferência
Prazo: Linha de base pré-operatória versus acompanhamento pós-operatório (por exemplo, 3, 6, 12 e 18 meses)
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A circunferência do membro inferior de cada participante será medida em marcos anatômicos predefinidos, e o volume do membro será calculado usando a fórmula do cone truncada.
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Linha de base pré-operatória versus acompanhamento pós-operatório (por exemplo, 3, 6, 12 e 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção pela celulite (episódios/ano)
Prazo: Linha de base pré-operatória versus acompanhamento pós-operatório (por exemplo, 3, 6, 12 e 18 meses)
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A incidência de episódios de celulite por paciente foi avaliada por meio de revisão retrospectiva de gráficos e registros clínicos.
Um episódio de celulite diagnosticada clinicamente foi definida pelo início agudo de eritema, calor, ternura e edema.
Comparamos os episódios médios por ano entre diferentes grupos de abordagem cirúrgica.
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Linha de base pré-operatória versus acompanhamento pós-operatório (por exemplo, 3, 6, 12 e 18 meses)
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Mudança na pontuação da qualidade de vida da qualidade do linfedema (Lymqol)
Prazo: Linha de base pré-operatória versus acompanhamento pós-operatório (por exemplo, 3, 6, 12 e 18 meses)
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A qualidade de vida específica do linfedema foi medida usando o Questionário Lymqol, que inclui quatro domínios: sintomas, emoções, função e aparência.
A pontuação total do LymQOL foi calculada e comparada entre avaliações pré -operatórias e pós -operatórias em diferentes grupos cirúrgicos.
Avaliamos as diferenças dentro do grupo (antes do posto) e entre os grupos.
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Linha de base pré-operatória versus acompanhamento pós-operatório (por exemplo, 3, 6, 12 e 18 meses)
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Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia e durante o acompanhamento (por exemplo, 3, 6, 12 e 18 meses)
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As complicações cirúrgicas (por exemplo, infecção por retalho, necrose, linforréia ou trombose venosa profunda) foram avaliadas por meio de avaliações clínicas pós -operatórias e revisão de gráficos.
O status de cicatrização de feridas foi registrado e a presença de eventos adversos foi documentada.
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Até 30 dias após a cirurgia e durante o acompanhamento (por exemplo, 3, 6, 12 e 18 meses)
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Alterações nas linfoscintigrafia e achados de ultrassom
Prazo: Imagem pré -operatória vs. imagem pós -operatória aos 6, 12 e 18 meses
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A linfoscintigrafia foi realizada para avaliar o refluxo dérmico e a formação colateral de vasos linfáticos, enquanto o ultrassom avaliou o status dos vasos linfáticos e dos vasos linfáticos (por exemplo, tamanho, vascularidade, viabilidade).
As alterações pós -operatórias foram comparadas à imagem da linha de base (pré -operatória) em cada grupo (LVA + VLNT + LS, VLNT + LS, LVA + LS).
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Imagem pré -operatória vs. imagem pós -operatória aos 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLLY-2024-093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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