Srovnávací účinnost integrovaných technik 3L a 2L pro gynekologický rakovina Lymfedém související s rakovinou: retrospektivní studie
2. dubna 2025 aktualizováno: Deng Chengliang, Zunyi Medical College
Cílem této retrospektivní studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost 3L versus 2L integrovaných technik u pacientů s lymfedémem dolní končetiny související s gynekologickým rakovinou (GCR-LEL). Hlavní výzkumná otázka zní:
Poskytují integrované techniky 3L vynikající dlouhodobé výsledky při snižování lymfedému dolní končetiny ve srovnání s 2L technikami u pacientů s GCR-LEL?
Lékařské záznamy pacientů, kteří dostávali buď 3L nebo 2L integrované intervence v rámci rutinního klinického řízení pro GCR-LEL, byly přezkoumány a analyzovány za účelem posouzení výsledků léčby po delší dobu sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563003
- Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2023 bylo identifikováno 125 po sobě jdoucích pacientů se sekundárním lymfedémem dolní končetiny, kteří podstoupili 3L (LVA+VLNT+LS) nebo 2L (LVA+LS nebo VLNT+LS) integrovaný chirurgický léčba.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou lymfedému souvisejícího s gynekologickým rakovinou klinickým vyšetřením jsou klasifikováni pokyny Mezinárodní lymfedemové společnosti (ISL) jako fáze II až III.
- .Aged 18-90 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Laktace, u pacientů s těhotenstvím;
- Vážné srdce, plíce, játra, onemocnění ledvin a anamnéza nádorových pacientů;
- Historie nemocí je kratší než 3 měsíce;
- U pacientů s duševním onemocněním;
- Pacienti s imunodeficiencí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VLNT + LVA + LS (vaskularizovaný přenos lymfatických uzlin + lymfaticalicovestulární anastomóza + liposukce)
Tento zásah do trojité modality kombinuje fyziologické a debulkingové techniky.
VLNT se provádí za účelem obnovení lymfatické funkce přenosem vaskularizovaných lymfatických uzlin na postiženou končetinu.
LVA dále usnadňuje lymfatickou drenáž vytvářením anastomóz mezi lymfatickými cévami a blízkými venuly.
LS se provádí za účelem odstranění přebytečné tkáně fibroadipózy a snížení objemu končetin.
Tento komplexní přístup se předpokládá, že poskytuje synergické a trvalé výhody v závažných nebo refrakterních případech lymfedému.
|
VLNT je fyziologický chirurgický postup, ve kterém jsou vaskularizované lymfatické uzliny sklizeny z dárcového místa (např. Slisování nebo submental) a transplantována na postiženou končetinu, aby se obnovila lymfatickou drenáž.
Přenesené lymfatické uzliny jsou anastomosed na příjemce cév, aby byla zajištěna perfuze, jejichž cílem je rekonstruovat lymfatický tok a snížit otoky a fibrózu související s lymfedémem.
LVA je supermikrosurgická technika určená ke zlepšení lymfatické drenáže vytvořením anastomóz mezi funkčními lymfatickými cévami a blízkými venuly.
Při vysokém zvětšení lymfatické cévy (obvykle
LS je postup snižování objemu používaného při léčbě pokročilého lymfedému charakterizovaného hypertrofií tkáně fibroadopusové.
Provádí se liposukce tumescentních liposukce, aby se odstranila přebytečná subkutánní tuková tkáň, čímž se snížila objem končetin a zlepšila konturu končetin.
Tento postup je často kombinován s fyziologickými chirurgickými technikami pro optimální dlouhodobé výsledky.
|
|
VLNT + LS (vaskularizovaný přenos lymfatických uzlin + liposukce)
Tento zásah duální modality se zaměřuje na fyziologickou restaurování a snížení objemu.
VLNT se používá k rekonstrukci lymfatických drenážních drah, zatímco LS řeší tkáňovou hypertrofii.
Tato kombinace je vybrána pro pacienty se špatnou lymfatickou funkcí a značným zvýšením objemu končetin, u nichž není LVA proveditelná kvůli nedostatku funkčních lymfatických cév.
|
VLNT je fyziologický chirurgický postup, ve kterém jsou vaskularizované lymfatické uzliny sklizeny z dárcového místa (např. Slisování nebo submental) a transplantována na postiženou končetinu, aby se obnovila lymfatickou drenáž.
Přenesené lymfatické uzliny jsou anastomosed na příjemce cév, aby byla zajištěna perfuze, jejichž cílem je rekonstruovat lymfatický tok a snížit otoky a fibrózu související s lymfedémem.
LS je postup snižování objemu používaného při léčbě pokročilého lymfedému charakterizovaného hypertrofií tkáně fibroadopusové.
Provádí se liposukce tumescentních liposukce, aby se odstranila přebytečná subkutánní tuková tkáň, čímž se snížila objem končetin a zlepšila konturu končetin.
Tento postup je často kombinován s fyziologickými chirurgickými technikami pro optimální dlouhodobé výsledky.
|
|
LVA + LS (lymfatizovenská anastomóza + liposukce)
Tento přístup kombinuje minimálně invazivní fyziologický postup (LVA) s LS.
LVA podporuje tok lymfatických obcházením obklopených lymfatických kanálů, zatímco LS odstraňuje akumulovanou fibrofatty tkáň.
Je vhodný pro pacienty s částečně zachovanou lymfatickou funkcí a mírným zvýšením objemu končetin.
|
LVA je supermikrosurgická technika určená ke zlepšení lymfatické drenáže vytvořením anastomóz mezi funkčními lymfatickými cévami a blízkými venuly.
Při vysokém zvětšení lymfatické cévy (obvykle
LS je postup snižování objemu používaného při léčbě pokročilého lymfedému charakterizovaného hypertrofií tkáně fibroadopusové.
Provádí se liposukce tumescentních liposukce, aby se odstranila přebytečná subkutánní tuková tkáň, čímž se snížila objem končetin a zlepšila konturu končetin.
Tento postup je často kombinován s fyziologickými chirurgickými technikami pro optimální dlouhodobé výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dolním objemu končetin (ML) měřená výpočtem založeným na obvodu
Časové okno: Předoperační základní linie vs. pooperační sledování (např. 3, 6, 12 a 18 měsíců)
|
Dolní obvod každého účastníka bude měřen v předdefinovaných anatomických orientačních bodech a objem končetin se vypočítá pomocí zkráceného vzorce kužele.
|
Předoperační základní linie vs. pooperační sledování (např. 3, 6, 12 a 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce celulitidy (epizody/rok)
Časové okno: Předoperační základní linie vs. pooperační sledování (např. 3, 6, 12 a 18 měsíců)
|
Výskyt epizod celulitidy na pacienta byl hodnocen retrospektivním přezkumem grafu a klinických záznamů.
Klinicky diagnostikovaná epizoda celulitidy byla definována akutním nástupem erytému, tepla, něhy a otoku.
Srovnali jsme průměrné epizody ročně mezi různými skupinami chirurgického přístupu.
|
Předoperační základní linie vs. pooperační sledování (např. 3, 6, 12 a 18 měsíců)
|
|
Změna skóre kvality života lymfoedému (Lymqol)
Časové okno: Předoperační základní linie vs. pooperační sledování (např. 3, 6, 12 a 18 měsíců)
|
Kvalita života specifické pro lymfedém byla měřena pomocí dotazníku Lymqol, který zahrnuje čtyři domény: příznaky, emoce, funkce a vzhled.
Celkové skóre lymqolu bylo vypočteno a porovnáno mezi předoperačními a pooperačními hodnoceními v různých chirurgických skupinách.
Hodnotili jsme jak v rámci skupiny (předběžné), tak rozdíly mezi skupinami.
|
Předoperační základní linie vs. pooperační sledování (např. 3, 6, 12 a 18 měsíců)
|
|
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci a během sledování (např. 3, 6, 12 a 18 měsíců)
|
Chirurgické komplikace (např. Infekce chlopně, nekróza, lymforrhea nebo hluboká žilní trombóza) byly hodnoceny pooperačními klinickými hodnoceními a přezkumem grafu.
Byl zaznamenán stav hojení ran a byla zdokumentována přítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků.
|
Až 30 dní po operaci a během sledování (např. 3, 6, 12 a 18 měsíců)
|
|
Změny v lymfoscintigrafii a nálezech ultrazvuku
Časové okno: Předoperační zobrazování vs. pooperační zobrazování po 6, 12 a 18 měsících
|
Byla provedena lymfoscintigrafie za účelem posouzení tvorby dermálního zpětného toku a kolaterálního lymfatického céva, zatímco ultrazvuk hodnotil lymfatickou uzlinu a stav lymfatických cév (např. Velikost, vaskularita, životaschopnost).
Pooperační změny byly porovnány s výchozím (předoperačním) zobrazením v každé skupině (LVA + VLNT + LS, VLNT + LS, LVA + LS).
|
Předoperační zobrazování vs. pooperační zobrazování po 6, 12 a 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLLY-2024-093
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .