3L: n ja 2L: n integroidun tekniikan vertaileva teho gynekologiseen syöpään liittyvään alaraajojen lymfaödeemiin: Retrospektiivinen tutkimus
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Deng Chengliang, Zunyi Medical College
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3L: n ja 2L: n integroidun tekniikan pitkäaikaisen tehokkuutta potilailla, joilla on gynekologinen syöpään liittyvä alaraajojen lymfaödeema (GCR-LEL). Tärkein tutkimuskysymys on:
Tarjoavatko 3L integroidut tekniikat parempia pitkäaikaisia tuloksia alaraajojen lymfaödeeman vähentämisessä verrattuna 2L: n tekniikoihin potilailla, joilla on GCR-linja?
Potilaiden sairauskertomukset, jotka ovat saaneet joko 3L tai 2L: n integroidut interventiot osana GCR-linjan rutiininomaista kliinistä hoitoa, tarkistettiin ja analysoitiin hoidon tulosten arvioimiseksi pidennetyn seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563003
- Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1. tammikuuta 2018 - 31. joulukuuta 2023, 125 peräkkäistä potilasta, joilla oli toissijainen alaraajojen lymfaödeema, joille tehtiin 3L (LVA+Vlnt+LS) tai 2L (LVA+LS tai VLNT+LS). Integroitu kirurginen hoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu gynekologinen syöpään liittyvä lymfaödeema kliinisellä tutkimuksella, luokitellaan kansainvälisen lymfaödeemayhdistyksen (ISL) ohjeet vaiheen II III vaiheen III.
- .Aa 18-90 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys potilaille, joilla on raskaus;
- Vakava sydän, keuhko, maksa, munuaissairaus sekä kasvainpotilaiden historia;
- Sairaushistoria on alle 3 kuukautta;
- Potilailla, joilla on mielisairaus;
- Immuunikatopotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vlnt + LVA + LS (vaskularisoitunut imusolmukkeen siirto + imusolmukkeinen anastomoosi + rasvaimu)
Tämä kolminkertainen interventio yhdistää fysiologiset ja purkamistekniikat.
VLNT suoritetaan imusolmukkinnan palauttamiseksi siirtämällä vaskularisoidut imusolmukkeet kärsivälle raajalle.
LVA helpottaa edelleen imusymfaattista viemäröintiä luomalla anastomooseja imusuonten ja lähellä olevien venulien välillä.
LS suoritetaan ylimääräisen fibroadipose -kudoksen poistamiseksi ja raajojen määrän vähentämiseksi.
Tämän kattavan lähestymistavan oletetaan tarjoamaan synergistisiä ja jatkuvia etuja vakavissa tai tulenkestävässä lymfaödeematapauksessa.
|
VLNT on fysiologinen kirurginen toimenpide, jossa vaskularisoidut imusolmukkeet korjataan luovuttajapaikasta (esim. Nivus tai submentaalinen alue) ja siirretään sairastuneeseen raajoihin imusuurien palauttamiseksi.
Siirretyt imusolmukkeet anastomoidaan vastaanottaja-astioille perfuusion varmistamiseksi, pyrkivät rekonstruoimaan imusolmukkeita ja vähentämään lymfaödeemiin liittyvää turvotusta ja fibroosia.
LVA on supermikroskirurginen tekniikka, joka on suunniteltu parantamaan imusolmukkeita luomalla anastomooseja funktionaalisten imusuonten ja lähellä olevien venulien välillä.
Suuren suurennuksen aikana imusuonet (tyypillisesti
LS on äänenvoimakkuuden vähentämismenettely, jota käytetään edistyneen lymfaödeeman hoidossa, jolle on ominaista fibroadipose-kudoksen hypertrofia.
Kummuttava rasvaimu suoritetaan ylimääräisen ihonalaisen rasvakudoksen poistamiseksi, mikä vähentää raajojen tilavuutta ja parantaa raajojen muotoa.
Tämä toimenpide yhdistetään usein fysiologisiin kirurgisiin tekniikoihin optimaalisten pitkäaikaisten tulosten saavuttamiseksi.
|
|
Vlnt + LS (vaskularisoitu imusolmukkeen siirto + rasvaimu)
Tämä kaksimuotoisuusinterventio keskittyy sekä fysiologiseen palauttamiseen että tilavuuden vähentämiseen.
VLNT: tä käytetään imusolmukkeiden reittien rekonstruointiin, kun taas LS käsittelee kudoksen hypertrofiaa.
Tämä yhdistelmä on valittu potilaille, joilla on huono imusolmukkeiden toiminta ja huomattava raajojen tilavuus, joiden LVA ei ole toteutettavissa funktionaalisten imusuonten puutteen vuoksi.
|
VLNT on fysiologinen kirurginen toimenpide, jossa vaskularisoidut imusolmukkeet korjataan luovuttajapaikasta (esim. Nivus tai submentaalinen alue) ja siirretään sairastuneeseen raajoihin imusuurien palauttamiseksi.
Siirretyt imusolmukkeet anastomoidaan vastaanottaja-astioille perfuusion varmistamiseksi, pyrkivät rekonstruoimaan imusolmukkeita ja vähentämään lymfaödeemiin liittyvää turvotusta ja fibroosia.
LS on äänenvoimakkuuden vähentämismenettely, jota käytetään edistyneen lymfaödeeman hoidossa, jolle on ominaista fibroadipose-kudoksen hypertrofia.
Kummuttava rasvaimu suoritetaan ylimääräisen ihonalaisen rasvakudoksen poistamiseksi, mikä vähentää raajojen tilavuutta ja parantaa raajojen muotoa.
Tämä toimenpide yhdistetään usein fysiologisiin kirurgisiin tekniikoihin optimaalisten pitkäaikaisten tulosten saavuttamiseksi.
|
|
LVA + LS (lymfaticovenulaarinen anastomoosi + rasvaimu)
Tämä lähestymistapa yhdistää minimaalisesti invasiivisen fysiologisen menettelyn (LVA) LS: n kanssa.
LVA edistää imusuokkaa ohittamalla tukkeutuneet imusolmukanavat, kun taas LS poistaa kertyneen fibrofattykudoksen.
Se sopii potilaille, joilla on osittain säilytetty imusolmukkinta ja kohtalainen raajojen tilavuus.
|
LVA on supermikroskirurginen tekniikka, joka on suunniteltu parantamaan imusolmukkeita luomalla anastomooseja funktionaalisten imusuonten ja lähellä olevien venulien välillä.
Suuren suurennuksen aikana imusuonet (tyypillisesti
LS on äänenvoimakkuuden vähentämismenettely, jota käytetään edistyneen lymfaödeeman hoidossa, jolle on ominaista fibroadipose-kudoksen hypertrofia.
Kummuttava rasvaimu suoritetaan ylimääräisen ihonalaisen rasvakudoksen poistamiseksi, mikä vähentää raajojen tilavuutta ja parantaa raajojen muotoa.
Tämä toimenpide yhdistetään usein fysiologisiin kirurgisiin tekniikoihin optimaalisten pitkäaikaisten tulosten saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen tilavuuden (ml) muutos mitattuna kehäpohjaisella laskelmalla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta vs. leikkauksen jälkeinen seuranta (esim. 3, 6, 12 ja 18 kuukautta)
|
Jokaisen osallistujan alaraajojen ympärysmitta mitataan ennalta määritellyillä anatomisilla maamerkeillä, ja raajojen tilavuus lasketaan katkaistua kartiokaavaa käyttämällä.
|
Preoperatiivinen lähtökohta vs. leikkauksen jälkeinen seuranta (esim. 3, 6, 12 ja 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selluliitti -infektioaste (jaksot/vuosi)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta vs. leikkauksen jälkeinen seuranta (esim. 3, 6, 12 ja 18 kuukautta)
|
Selluliitti -jaksojen esiintyvyys potilasta kohti arvioitiin retrospektiivisen kaaviokatsauksen ja kliinisten tietojen avulla.
Kliinisesti diagnosoitu selluliitti -jakso määritettiin akuutissa erytheman, lämmön, arkuuden ja turvotuksen puhkeamisella.
Vertailimme keskimääräisiä jaksoja vuodessa erilaisten kirurgisten lähestymistapojen ryhmien keskuudessa.
|
Preoperatiivinen lähtökohta vs. leikkauksen jälkeinen seuranta (esim. 3, 6, 12 ja 18 kuukautta)
|
|
Lymfoedeman elämänlaadun muutos (Lymqol)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta vs. leikkauksen jälkeinen seuranta (esim. 3, 6, 12 ja 18 kuukautta)
|
Lymfaödeema-spesifinen elämänlaatu mitattiin käyttämällä LymqoL-kyselylomaketta, joka sisältää neljä domeenia: oireet, tunteet, toiminta ja ulkonäkö.
Lymqol -kokonaispistemäärä laskettiin ja verrattiin preoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten arvioiden välillä eri kirurgisissa ryhmissä.
Arvioimme sekä ryhmän sisäisen (pre-post) että ryhmien väliset erot.
|
Preoperatiivinen lähtökohta vs. leikkauksen jälkeinen seuranta (esim. 3, 6, 12 ja 18 kuukautta)
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen ja seurannan aikana (esim. 3, 6, 12 ja 18 kuukautta)
|
Kirurgiset komplikaatiot (esim. Flap -infektio, nekroosi, imusolmukkeet tai syvän laskimotromboosi) arvioitiin leikkauksen jälkeisten kliinisten arviointien ja kaaviokatsauksen avulla.
Haavan paranemistila rekisteröitiin, ja minkä tahansa haittatapahtuman läsnäolo dokumentoitiin.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen ja seurannan aikana (esim. 3, 6, 12 ja 18 kuukautta)
|
|
Muutokset lymfoscintigrafiassa ja ultraäänihavainnoissa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen kuvantaminen verrattuna leikkauksen jälkeiseen kuvantamiseen 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
Lymfosktigrafia suoritettiin ihon takavirtauksen ja kollateraalisen imusolmukkeiden muodostumisen arvioimiseksi, kun taas ultraääni arvioi imusolmukkeiden ja imusolmukkeiden tila (esim. Koko, vaskulaarisuus, elinkelpoisuus).
Leikkauksen jälkeisiä muutoksia verrattiin lähtötilanteen (preoperatiiviseen) kuvantamiseen kussakin ryhmässä (LVA + Vlnt + LS, Vlnt + LS, LVA + LS).
|
Preoperatiivinen kuvantaminen verrattuna leikkauksen jälkeiseen kuvantamiseen 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLLY-2024-093
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .