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QR052107B相の亜急性咳の患者における錠剤ⅱ研究

亜急性咳止め患者におけるQR052107B錠剤の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検プラセボ対照並列グループフェーズII臨床研究

この研究の目的は、急性咳患者のQR052107B 100mg、QR052107B 400mgの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、多施設、無作為化、平行グループ、二重盲検およびプラセボ対照設計を採用し、呼吸器感染症後に亜急性咳止め患者270人の患者を登録することが計画されました。 1〜4日のスクリーニング期間の後、適格な被験者はQR052107B 100 mg QDグループ、QR052107B 400 mg QDグループ、プラセボグループに1:1:1の比率で無作為化されました。 亜急性咳の治療におけるQR052107B錠剤の有効性は、9日間連続した投与後に評価されました。 この研究は、スクリーニング期間、投与および観察期間、安全の追跡期間の3つの段階に分けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18〜75歳(両方とも包括的)、男性または女性。
  2. スクリーニング時に18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2の被験者。
  3. 呼吸器感染症後の亜急性咳(疾患の経過:3〜8週間)の研究者によって診断された被験者。
  4. スクリーニング時に以前の抗攻撃者を中止することをいとわない被験者。
  5. スクリーニング時に伝統的な漢方薬や中国の特許薬を中止することをいとわない被験者。
  6. 研究中および最終用量後3か月間、少なくとも1つの効果的な避妊方法を使用すること。
  7. 研究中および最終投与後3か月間、精子や卵を寄付しないことに同意する被験者。
  8. ICFに署名し、研究のすべての側面に準拠することに同意する被験者。

除外基準:

  1. スクリーニング中にSPO2≤93%または安静時の重大なポリプノエアの被験者。
  2. スクリーニングの2週間以内に胸部X線またはCTを受けた被験者は、調査員によって判断されたように臨床的に重要な肺病変を持っています。
  3. 咳があり、止まるのが難しく、調査員によって判断されたこの研究では、より多くの安全リスクに直面することが困難な被験者。
  4. スクリーニングで調査員が判断したように、急性呼吸器感染症(sputum、pyrexia、白血球数などの増加または好中球数が増加し、HS-CRPが増加し、HS-CRPが増加した)の被験者。
  5. スクリーニングで調査員が判断したように、全身性抗感染療法を必要とする呼吸器系以外のシステムに感染した被験者。
  6. 慢性副鼻腔炎、鼻炎アレルギー、季節性咳、咳剤喘息(CVA)の病歴、またはスクリーニングの8週間以内に全身性皮膚/粘膜アレルギーの既往がある被験者。
  7. 肺疾患の明確な病歴(気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺炎症、間質性、肺癌および気管支拡張症など)の被験者および研究者が判断したこの臨床研究には不適切です。
  8. 呼吸器系以外のさまざまなシステム(肝臓障害、慢性腎疾患、重度の血液疾患、慢性心不全うっ血性[ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIII/IV]、急性冠式症候群、ネオムロムックラ菌症などの神経系疾患を含む神経系障害、慢性心障害のうっ血症などのさまざまなシステムの重度または不十分な既存の疾患を持つ被験者調査員によって判断されたこの臨床研究には適さない。
  9. 以下を含むがこれらに限定されない、研究者が判断するこの臨床研究には、スクリーニング時に臨床的に有意な異常があり、この臨床研究に適していない被験者:アルカリホスファターゼ(ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパルテートアミノトランスフェラーゼ(AST)、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ(GGT) (TBIL)、およびクレアチニン(CR)> 200%×通常(ULN)の上限。
  10. 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の歴史。
  11. 主要な精神障害の過去または現在の歴史。
  12. 妊娠または授乳中の女性被験者。
  13. 現在の喫煙者であるか、スクリーニングの6か月以内に喫煙をやめた被験者。
  14. スクリーニングの3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者、または、この研究の最初の投与日の以前の臨床試験の安全ウォッシュアウト期間(5人の半減期)にまだかかっている被験者は、どちらか長いいずれかです。
  15. 被験者へのリスクを高めたり、研究結果に影響を与えたり、研究プロセス全体への参加を妨げる可能性のある他の要因の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:QR052107B 100 mg Qd
参加者は、QR052107B 100mgの1錠、最大9日間1日1回プラセボの錠剤で治療されます。
QR052107B 100 mg Qd
アクティブコンパレータ:QR052107B 400 mg QD
参加者は、最大9日間、1日1回QR052107B 100mgの4錠で治療されます。
QR052107B 400 mg QD
プラセボコンパレーター:プラセボQD
参加者は、最大9日間、1日1回プラセボの錠剤で治療されます。
プラセボQD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D10とベースラインで24時間以内に1時間あたり平均咳のGMR
時間枠:ベースラインと10日目
10日目とベースラインと1時間あたり1時間あたりの平均咳の幾何平均比(GMR)。
ベースラインと10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D10で24時間以内に1時間あたり平均咳のGMRと、ベースラインで24時間以内に1時間あたり20以上の咳のベースラインとベースライン
時間枠:ベースラインと10日目
ベースラインで24時間以内に1時間あたり20以上の咳患者のベースラインのベースラインのベースラインのベースラインのベースラインのベースラインのベースラインのベースラインのベースラインのベースラインのベースラインの幾何平均比は、ベースラインで24時間です。
ベースラインと10日目
D4で24時間以内に1時間あたり平均咳のGMRと、ベースラインで24時間以内に1時間あたり20以上の咳のベースラインとベースライン
時間枠:ベースラインと4日目
ベースラインで24時間以内に1時間あたり20以上の咳患者のベースラインのベースラインのベースラインのベースラインのベースラインのベースラインのベースラインのベースラインのベースラインのベースラインの平均咳の幾何平均比。ベースライン。
ベースラインと4日目
D4とベースラインで24時間以内に1時間あたり平均咳のGMR
時間枠:ベースラインと4日目
ベースラインとベースラインに対して24時間以内に1時間あたりの平均咳の幾何平均比。
ベースラインと4日目
D10とベースラインで1時間あたり平均覚醒咳のGMR
時間枠:ベースラインと10日目
10日目とベースラインの平均覚醒咳の幾何平均比。
ベースラインと10日目
D4とベースラインで1時間あたり平均覚醒咳のGMR
時間枠:ベースラインと4日目
4日目とベースラインの平均覚醒咳の幾何平均比。
ベースラインと4日目
D4およびD10の咳の重症度VASスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4日目、10日目
ベースラインと比較して、D4およびD10の咳重症VASスコアの変化。
ベースライン、4日目、10日目
D4およびD10のLCQ-アキュートスコアのベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、4日目、10日目
ベースラインと比較して、D4およびD10のLCQ-急性スコアの変化。
ベースライン、4日目、10日目
D4およびD10の睡眠VASスコアのベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、4日目、10日目
ベースラインと比較して、D4およびD10の睡眠VASスコアの変化。
ベースライン、4日目、10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ting Yang, MD、China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月21日

一次修了 (実際)

2023年11月22日

研究の完了 (実際)

2023年12月25日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QR052107B-YJXKS-2-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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