Таблетки QR052107B у пациентов с подогретым кашлем фазы ⅱ исследования
7 апреля 2025 г. обновлено: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II фазы для оценки эффективности и безопасности таблеток QR052107B у пациентов с подогретым кашлем
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность QR052107B 100 мг ， QR052107B 400 мг у пациентов с подогретым кашлем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование приняло многоцентровую рандомизированную, параллельную группу, двойную слепого и плацебо-контролируемой конструкцию, и было планировалось зарегистрировать 270 пациентов с подогретым кашлем после инфекции дыхательных путей.
После периода скрининга 1-4 дня подходящие субъекты были рандомизированы в группу QR052107B 100 мг QD, QR052107B 400 мг QD Group и группу плацебо в соотношении 1: 1: 1.
Эффективность таблеток QR052107B при лечении подогретого кашля была оценена после 9 последовательных дней дозирования.
Это исследование разделено на 3 этапа: период скрининга, период введения и наблюдения и период наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18-75 (оба инклюзивных), мужчины или женщины.
- Субъекты с 18 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2 на скрининге.
- Субъекты, у которых был диагностирован исследователь с подогретым кашлем (курс заболевания: 3-8 недель) после инфекции дыхательных путей.
- Субъекты, которые готовы прекратить предыдущие противополучительные на скрининге.
- Субъекты, которые готовы прекратить традиционные китайские лекарства или китайские патентные лекарства на скрининге.
- Соглашение об использовании хотя бы одного эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после окончательной дозы.
- Субъекты, которые согласны не пожертвовать какую -либо сперму или яйцо во время исследования и в течение 3 месяцев после окончательной дозы.
- Субъекты, которые согласны подписать ICF и соблюдать все аспекты исследования.
Критерии исключения:
- Субъекты с SPO2 ≤ 93% или значительной полипноэей в состоянии покоя во время скрининга.
- Субъекты, которые подверглись рентгеновским излучениям грудной клетки или КТ в течение 2 недель до скрининга и имеют клинически значимые поражения легких в соответствии с оценкой исследователем.
- Субъекты с кашлем и большим количеством толстой мокроты, которое трудно разжигать и сталкиваться с большими рисками безопасности в этом исследовании в соответствии с оценкой исследователем.
- Субъекты с острой инфекцией дыхательных путей (такая как гнойная мокрота, пирексия, количество лейкоцитов увеличилось или увеличилось количество нейтрофилов, а HS-CRP увеличивалась) в соответствии с оценкой исследователя при скрининге.
- Субъекты с инфекцией в системах, отличных от респираторной системы, требующей системной противоинфекционной терапии, оцениваемой исследователем на скрининге.
- Субъекты с анамнезом хронического синусита, аллергии ринита, сезонного кашля и кашля астмы (CVA) или с аналогичной аллергией на системную кожу/слизистую оболочку в течение 8 недель до скрининга.
- Субъекты с ясной историей нарушений легких (таких как бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония интерстициальная, легочная карцинома и бронхиэктаз), и не подходят для этого клинического исследования, оцениваемых исследователем.
- Subjects with severe or poorly controlled pre-existing diseases of various systems other than the respiratory system (such as liver disorders, chronic kidney disease, severe hematological diseases, chronic cardiac failure congestive [New York Heart Association (NYHA) Class III/IV], acute coronary syndrome, nervous system disorders including cerebrovascular and neuromuscular diseases, and metabolic diseases) and Не подходит для этого клинического исследования, оцениваемого исследователем.
- Субъекты с клинически значимыми нарушениями в клинических лабораторных тестах при скрининге и непригодных для этого клинического исследования, оцениваемого исследователем, включая, помимо прочего, следующее: щелочная фосфатаза (ALP), аланин аминотрансфераза (ALT), аспартатная аминотрансфераза (aST), гамма-глямараза (ALT), ассортирсаза (AST), гамма-глитазараза), гамма-глитаза (ALT), аспартатная аминотрансфераза (AST), гамма-глямараза (ALT), аспартатная аминотрансфераза (AST), гамма-глитаза. (TBIL) и креатинин (CR)> 200% × верхний предел нормального (ULN).
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в прошлом году.
- Прошлая или нынешняя история основных психических расстройств.
- Женские субъекты, которые беременны или кормят.
- Субъекты, которые являются нынешними курильщиками или бросили курить в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом испытании в течение 3 месяцев до скрининга, или все еще находятся в периоде вымывания безопасности (<5 периодов полураспада) предыдущих клинических исследований в первый день дозирования в этом исследовании, в зависимости от того, что он длиннее.
- Наличие других факторов, которые могут увеличить риск для субъектов, влиять на результаты исследования или мешать их участию во всем процессе исследования, включая, помимо прочего, ненормальные жизненно важные признаки, физические обследования, ЭКГ и/или клинические лабораторные тесты, оцениваемые исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: QR052107B 100 мг QD
Участники будут обработаны одной таблеткой QR052107B 100 мг, тремя таблетками плацебо один раз в день в течение 9 дней.
|
QR052107B 100 мг QD
|
|
Активный компаратор: QR052107B 400 мг QD
Участники будут обработаны четырьмя таблетками QR052107B 100 мг один раз в день в течение 9 дней.
|
QR052107B 400 мг QD
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо QD
Участники будут обработаны четырьмя таблетками плацебо один раз в день в течение 9 дней.
|
плацебо QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMR среднего кашля в час в течение 24 часов на D10 против базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й день
|
Среднее геометрическое соотношение (GMR) среднего кашля в час в течение 24 часов на день 10 по сравнению с базовым уровнем.
|
Базовая линия и 10 -й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMR среднего кашля в час в течение 24 часов на D10 по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ≥ 20 кашля в час в течение 24 часов в начале исследования
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й день
|
Среднее геометрическое соотношение среднего кашля в час в течение 24 часов на день 10 по сравнению с базовым уровнем у пациентов с ≥ 20 кашля в час в течение 24 часов в исходном уровне.
|
Базовая линия и 10 -й день
|
|
GMR среднего кашля в час в течение 24 часов на D4 по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ≥ 20 кашля в час в течение 24 часов в начале исследования
Временное ограничение: Базовый и 4 -й день 4
|
Среднее геометрическое соотношение среднего кашля в час в течение 24 часов на 4 -й день по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ≥ 20 кашлями в час в течение 24 часов в исходном уровне.
|
Базовый и 4 -й день 4
|
|
GMR среднего кашля в час в течение 24 часов на D4 против базовой линии
Временное ограничение: Базовый и 4 -й день 4
|
Среднее геометрическое соотношение среднего кашля в час в течение 24 часов на 4 -й день по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый и 4 -й день 4
|
|
GMR среднего кашля в час на D10 по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й день
|
Среднее геометрическое соотношение среднего кашля в час на 10 -й день по сравнению с базовым уровнем.
|
Базовая линия и 10 -й день
|
|
GMR среднего бодрствующего кашля в час на D4 по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый и 4 -й день 4
|
Среднее геометрическое соотношение среднего кашля в час на 4 -й день по сравнению с базовым уровнем.
|
Базовый и 4 -й день 4
|
|
Изменение с базовой линии в высокой степени кашля VAS на D4 и D10
Временное ограничение: Базовая линия, день 4 и день10
|
Изменения в уровне тяжести кашля на D4 и D10 относительно базовой линии.
|
Базовая линия, день 4 и день10
|
|
Изменение с базовой линии в оценке LCQ на D4 и D10
Временное ограничение: Базовая линия, день 4 и день10
|
Изменения в оценке LCQ-acut на D4 и D10 относительно базовой линии.
|
Базовая линия, день 4 и день10
|
|
Изменение с базовой линии в Sleep VAS Score на D4 и D10
Временное ограничение: Базовая линия, день 4 и день10
|
Изменения в оценке VAS Sleep на D4 и D10 относительно базовой линии.
|
Базовая линия, день 4 и день10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ting Yang, MD, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QR052107B-YJXKS-2-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .