Tablety QR052107b u pacientů s subakutním kašlem fáze ⅱ studie

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18-75 (oba inkluzivní), muž nebo žena.
2. Subjekty s 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 při screeningu.
3. Subjekty, které byly diagnostikovány vyšetřovatelem s subakutním kašlem (průběh nemoci: 3-8 týdnů) po infekci dýchacích cest.
4. Subjekty, které jsou ochotny přerušit předchozí antitusivy při screeningu.
5. Subjekty, které jsou ochotny přerušit tradiční čínské léky nebo čínské patentové léky při screeningu.
6. Shoda používat alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po konečné dávce.
7. Subjekty, které souhlasí s tím, že během studie a 3 měsíce po konečné dávce nedaří žádné spermie nebo vejce.
8. Subjekty, které souhlasí s podepsáním ICF a dodržují všechny aspekty studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Během skríningu během screeningu subjekty se SPO2 ≤ 93% nebo významnou polypnoea.
2. Subjekty, které podstoupily rentgen hrudníku nebo CT do 2 týdnů před screeningem a mají klinicky významné léze plic, jak je posuzován vyšetřovatelem.
3. Subjekty s kašlem a velkým množstvím hustého hlenu, které je obtížné v této studii obtížně vykazovat a čelit více bezpečnostním rizikům, jak posoudil vyšetřovatel.
4. Subjekty s akutní infekcí dýchacích cest (jako je hnisavá sputum, pyrexie, počet bílých krvinek nebo se zvýšil počet neutrofilů a zvýšil se HS-CRP), jak je posuzováno vyšetřovatelem při screeningu.
5. Subjekty s infekcí v jiných systémech než respirační systém vyžadující systémovou antiinfekční terapii, jak je posuzováno vyšetřovatelem při screeningu.
6. Subjekty s anamnézou chronické sinusitidy, alergické rýmy, sezónního kašle a astmatu kašle (CVA) nebo s anamnézou systémové alergie na kůži/sliznici do 8 týdnů před screeningem.
7. Subjekty s jasnou anamnézou poruch plic (jako je bronchiální astma, chronická obstrukční plicní onemocnění, intersticiální pneumonie, plicní karcinom a bronchiektáza) a pro tuto klinickou studii nevhodné, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
8. Subjects with severe or poorly controlled pre-existing diseases of various systems other than the respiratory system (such as liver disorders, chronic kidney disease, severe hematological diseases, chronic cardiac failure congestive [New York Heart Association (NYHA) Class III/IV], acute coronary syndrome, nervous system disorders including cerebrovascular and neuromuscular diseases, and metabolic diseases) and unsuitable for this Klinická studie, kterou posuzoval vyšetřovatel.
9. Subjects with clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests at screening and unsuitable for this clinical study as judged by the investigator, including but not limited to the following: alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), serum total bilirubin (TBIL) a kreatinin (Cr)> 200% × horní hranice normálního (ULN).
10. Historie zneužívání alkoholu nebo drog v uplynulém roce.
11. Minulá nebo současná historie hlavních duševních poruch.
12. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojí.
13. Subjekty, které jsou současnými kuřáky nebo přestanou kouřit do 6 měsíců před screeningem.
14. Subjekty, které se účastnily jakékoli jiné klinické hodnocení do 3 měsíců před screeningem, nebo jsou stále v období vymývání bezpečnosti (<5 poločasů) předchozí klinické studie v první dávkování v této studii, což je delší.
15. Přítomnost dalších faktorů, které mohou zvýšit riziko pro subjekty, ovlivňovat výsledky studie nebo narušit jejich účast na celém studijním procesu, včetně, ale nejen na abnormální vitální příznaky, fyzické vyšetření, EKG a/nebo klinické laboratorní testy, jak je posuzováno vyšetřovatelem.