QR052107B -tabletten bij patiënten met een subacute hoest van fase ⅱ Studie

Inclusiecriteria:

1. 18-75 jaar (beide inclusief), mannelijk of vrouwelijk.
2. Onderwerpen met 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 bij screening.
3. Proefpersonen die door de onderzoeker zijn gediagnosticeerd met subacute hoest (ziektekussen: 3-8 weken) na infectie van de luchtwegen.
4. Onderwerpen die bereid zijn om eerdere antitussieven te beëindigen bij screening.
5. Onderwerpen die bereid zijn om traditionele Chinese medicijnen of Chinese patentgeneesmiddelen te beëindigen bij screening.
6. Overeenkomst om ten minste één effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de uiteindelijke dosis.
7. Onderwerpen die ermee instemmen geen sperma of ei te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
8. Onderwerpen die ermee instemmen de ICF te ondertekenen en aan alle aspecten van de studie te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met Spo2 ≤ 93% of significante polypnoea in rust tijdens screening.
2. Proefpersonen die binnen 2 weken vóór screening een röntgenfoto's van de borst of CT hebben ondergaan en klinisch significante longlaesies hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. Proefpersonen met hoest en een grote hoeveelheid dikke slijm die moeilijk is om in deze studie meer veiligheidsrisico's te vergroten en geconfronteerd te worden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. De proefpersonen met acute luchtweginfectie (zoals sputum etterende, pyrexie, het aantal witte bloedcellen verhoogde of neutrofielen nam toe, en HS-CRP nam toe) zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening.
5. Proefpersonen met infectie in andere systemen dan het ademhalingssysteem dat systemische anti-infectieuze therapie vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening.
6. Patiënten met een geschiedenis van chronische sinusitis, rhinitis allergische, seizoensgebonden hoest en hoestvariant astma (CVA), of met een geschiedenis van systemische huid/slijmvliesallergie binnen 8 weken vóór screening.
7. Proefpersonen met een duidelijke geschiedenis van longaandoeningen (zoals bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, pneumonie interstitiaal, longcarcinoom en bronchiëctasis) en ongeschikt voor dit klinische onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Subjects with severe or poorly controlled pre-existing diseases of various systems other than the respiratory system (such as liver disorders, chronic kidney disease, severe hematological diseases, chronic cardiac failure congestive [New York Heart Association (NYHA) Class III/IV], acute coronary syndrome, nervous system disorders including cerebrovascular and neuromuscular diseases, and metabolic diseases) and ongeschikt voor deze klinische studie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Subjects with clinically significant abnormalities in clinical laboratory tests at screening and unsuitable for this clinical study as judged by the investigator, including but not limited to the following: alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), serum total bilirubin (TBIL) en creatinine (CR)> 200% x bovengrens van normaal (ULN).
10. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
11. Verleden of huidige geschiedenis van grote psychische stoornissen.
12. Vrouwelijke onderwerpen die zwanger zijn of lacteren.
13. Onderwerpen die huidige rokers zijn of binnen 6 maanden stoppen met roken voordat ze worden gescoord.
14. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan screening aan een andere klinische proef hebben deelgenomen, of nog steeds in de veiligheidsperiode van de veiligheid (<5 halfwaardetijd) van de vorige klinische proef op de eerste doseringsdag in deze studie, afhankelijk zijn van welke langer is.
15. De aanwezigheid van andere factoren die het risico voor proefpersonen kunnen vergroten, de onderzoeksresultaten beïnvloeden of hun deelname aan het hele onderzoeksproces verstoren, inclusief maar niet beperkt tot abnormale vitale tekenen, lichamelijke onderzoeken, ECG's en/of klinische laboratoriumtests, beoordeeld door de onderzoeker.