CKDでのカリウム（K）の取り扱いに対する最小限の食事と超高処理食の影響 (K-HANDLE CKD)
2026年2月3日 更新者：University of Alberta
進行した慢性腎臓病（KハンドルCKD）のカリウム（K）ハンドリング
この研究は何ですか？
この臨床試験は、さまざまな種類の食物からのカリウムが、慢性腎疾患のある人の血液カリウムレベルと全体的な健康にどのように影響するかを学ぶように設計されています（CKD、ステージ3B-5）。
新鮮な果物や野菜が健康に重要であるにもかかわらず、CKDの人はカリウムが豊富な食品を避けることをお勧めします。 ただし、加工食品（パッケージ化されたスナックや既製の食事など）のカリウムは、生鮮食品のカリウムとは異なる方法で吸収される場合があります。
この研究では、カリウムの異なる供給源がカリウムレベルにどのように影響するかを決定し、CKDの人々のためのより良い食事の推奨事項を作成するのに役立つカリウムの源を決定するために、最小処理された食品を比較します。
研究の目標は何ですか？
研究は答えます：
- 新鮮な食品（果物や野菜など）のカリウムは、加工食品とはカリウムとは異なる血液カリウムに影響を与えますか？
- 食事カリウムは、CKDの人々のカリウム吸収と排泄にどのように影響しますか？
研究者は、4つの食事の効果を比較して、新鮮な食品と加工食品の影響がどれほど低くて正常なポタスシウムが豊富な食事が影響します。
- 血液カリウムレベル
- 体組成（筋肉、脂肪、および液体バランス）
- 血管の健康
参加者は何をしますか？
参加者は、研究の過程で4つの異なる10日間の食事に従います。 すべての食品は無料で提供されます。 これらの食事は次のとおりです。
- 低カリウム含有量で最小限に処理されます
- 通常のカリウム含有量で最小限に処理されます
- 低カリウム含有量で超高処理
- 通常のカリウム含有量で超高処理
参加者が通常の食習慣に戻る食事の間に16日間の休憩（ウォッシュアウト期間）があります。
調査中、参加者は次のとおりです。
- 週に約3回、研究センターから準備した食事を拾います。
- 体重、血圧、血液検査のための健康診断に出席します。
- 尿と便のサンプルを提供して、カリウムレベルを追跡します。
- 自宅で快適で袖口のない血圧モニターを着用してください。
- 食事、薬、症状を追跡するための研究ジャーナルを保管してください。
- 食事の満足度と健康の変化に関する完全なアンケート。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenneffer Rayane Braga Tibaes, PhD
- 電話番号：7804929506
- メール：bragatib@ualberta.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ステージ3B-5 CKDの成人（18歳以上）は透析ではありません。
- 安定したベースライン血清カリウム（≤5.5mmol/L、過去1年間の高カリウム血症の3エピソード以下）
- 制御された給餌計画に従うことができ、喜んで、対面訪問に出席し、インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守します。
除外基準：
- カリウムの取り扱いに影響を与える遺伝的またはその他のユニークな健康状態。
- 今後6か月以内に、腎補充療法（RRT）の予測された開始。
- 6か月以内に予想される腎補充療法（RRT）または先制腎臓移植。
- 3か月以内に急性腎障害（AKI）。
- 腎不全リスク方程式（KFRE）> 2年以内に40％。
- 腎臓移植の歴史。
- 活性糸球体腎炎。
- 6か月以内に急性心筋梗塞（AMI）または脳卒中。
- 活性がん、自己免疫疾患、または炎症性腸疾患（IBD）。
- 回腸造筋または短腸症候群。
- ボディマス指数（BMI）<18.5または≥35。
- NYHAクラス3または4のうっ血性心不全（CHF）。
- 心室性不整脈の歴史。
- 過去3か月間で、集中治療室（ICU）、主要な手術、または不十分な管理糖尿病（HBA1C> 10％）への最近の入院。
- 胃不全麻痺。
- 慢性吐き気と嘔吐。
- 重大な精神疾患。
- 制御されていない血圧（160/100を超える）
- 免疫抑制剤、カリウムバインダー、リチウム、運動剤、腎カリウム排泄を阻害する2つ以上の薬物、またはカリウムレベルに影響を与えることが知られているサプリメントの使用。
- アクティブな管理下の流体量の状態または高血圧。
- チューブ栄養または完全な非経口栄養（TPN）への依存。
- 処方された薬または治療対策への非遵守。
- 妊娠または授乳。
- 厳しい食事の好み（菜食主義者、ビーガンなど）または食事段階への参加を妨げるアレルギー/不寛容。
- トランスジェンダーの移行。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低カリウム、超高処理食事
このグループの参加者は、制限されたカリウム含有量を備えた超加工食品で構成される食事に従います。
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カリウムで制限されている食事は、主にパッケージ化されたスナックや加工食品などの工業的に加工された食品で構成されています。
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実験的：正常なカリウムが豊富な最小限の加工食
このグループの参加者は、通常のカリウム含有量を含む低い加工食品で構成される食事に従います。
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主に新鮮な果物、野菜、全粒穀物、および地中海スタイルのパターンに従って自然に発生するカリウムが豊富な他の最小加工食品で構成された、通常のカリウム含有量を備えた食事。
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実験的：通常のカリウムが豊富な超加工された食事
このグループの参加者は、通常のカリウム含有量を含む超加工食品で構成される食事に従います。
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主にパッケージ化されたスナックや加工食品などの工業的に加工された食品で構成された、通常のカリウム含有量を備えた食事
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実験的：低カリウム、最小限の加工食
このグループの参加者は、制限されたカリウム含有量を備えた最小限の加工食品で構成される食事に従います。
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主に新鮮な果物、野菜、全粒穀物、その他の最小限の加工食品で構成される自然に発生するカリウムで制限された食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血清カリウム値（mmol/L）
時間枠：10日目、36日目、62日目、および88日目。
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この測定は、一晩絶食後の参加者の血液中のカリウム濃度を評価します。
通常のカリウム値は一般的に3.5～5.0 mmol/Lの範囲です。
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10日目、36日目、62日目、および88日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成（kg）
時間枠：ベースラインと10日目、36、62、および88日。
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この尺度は、参加者の脂肪量と脂肪のない質量を推定します。
体組成は、安全で低レベルの電流を使用して組織と流体分布を推定する生体電気インピーダンス分析を使用して評価されます。
結果はキログラム（kg）で報告されています。
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ベースラインと10日目、36、62、および88日。
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体水（L）
時間枠：ベースラインと10日目、36、62、および88日。
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この測定値は、カリウムの取り扱いに役割を果たすIの液体状態を評価します。
体の水は、安全で低レベルの電流を使用して組織と流体分布を推定する生体電気インピーダンス分析を使用して推定されます。
結果は、合計、細胞外、および細胞内水のリットルで報告されています。
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ベースラインと10日目、36、62、および88日。
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24H血圧（MMHG）
時間枠：8〜10日、34-36、60-62、および86-88日。
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収縮期および拡張期血圧は24時間監視されます。
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8〜10日、34-36、60-62、および86-88日。
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食事満足度アンケート
時間枠：10日目、36日、62日、88日。
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研究が提供する食事の魅力、多様性、および全体的な許容性に関するフィードバックを提供するための自己管理アンケート。
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10日目、36日、62日、88日。
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食後全血カリウム反応（mmol/L）
時間枠：10日目、36日目、62日目、88日目の食後15、30、60、90、120、150、180分
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この測定は、標準化された試験食後の血中カリウム濃度の変化を調べます。
食前（ベースライン）と定期的な間隔（15、30、60、90、120、150、180分）で血液サンプルを採取し、時間経過に伴う総合的なカリウム反応を反映する曲線下面積（AUC）を算出します。
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10日目、36日目、62日目、88日目の食後15、30、60、90、120、150、180分
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カリウム生体利用効率
時間枠：7〜9日目、33〜35日目、59〜61日目、85〜87日目。
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カリウムの生体利用能は、24時間尿サンプル中のカリウム含有量を測定することで評価されます。
これにより、食事からのカリウムがどれだけ吸収され、どれだけ体外に排泄されるかについての知見が得られます。
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7〜9日目、33〜35日目、59〜61日目、85〜87日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高カリミックイベント
時間枠：登録（スクリーニング）、ベースライン、および10日目、36、62日目、および88日。
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高カリウム血症イベントの頻度と重症度（血清カリウム≥5.5mmol/L）は、参加者の安全性を確保するために、研究全体で監視されています。 高カリウム血症のエピソードは、各食事段階の発生数として記録されています。 各10日間の食事段階のスクリーニング、ベースライン、および10日目で評価されます。 |
登録（スクリーニング）、ベースライン、および10日目、36、62日目、および88日。
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食品中のカリウム含有量（Mg）
時間枠：登録前と学習修了を通じて、平均3年
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研究が提供する食事のカリウム含有量は、各段階で正確な食事カリウムレベルを確保するために測定されます。
メニュー開発段階および研究中に測定されます。
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登録前と学習修了を通じて、平均3年
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食品中のリン含有量（MG）
時間枠：登録前と学習修了を通じて、平均3年
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研究が提供する食事のリン含有量は、各段階で正確な食事リンレベルを確保するために測定されます。メニュー開発段階および研究中に測定されます。
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登録前と学習修了を通じて、平均3年
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食品中のナトリウム含有量（MG）
時間枠：登録前と学習修了を通じて、平均3年
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研究が提供する食事のナトリウム含有量は、各段階で正確な食事性ナトリウムレベルを確保するために測定されます。
メニュー開発段階および研究中に測定されます。
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登録前と学習修了を通じて、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caroline Richard, PhD、University of Alberta
- 主任研究者：Branko Braam, MD, PhD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Picard K, Mager DR, Senior PA, Richard C. Potassium-Based Sodium Substitutes Impact the Sodium and Potassium Content of Foods. J Ren Nutr. 2025 Jan;35(1):64-71. doi: 10.1053/j.jrn.2024.05.010. Epub 2024 Jun 6.
- Picard K. Potassium Additives and Bioavailability: Are We Missing Something in Hyperkalemia Management? J Ren Nutr. 2019 Jul;29(4):350-353. doi: 10.1053/j.jrn.2018.10.003. Epub 2018 Dec 19.
- Picard K, Picard C, Mager DR, Richard C. Potassium content of the American food supply and implications for the management of hyperkalemia in dialysis: An analysis of the Branded Product Database. Semin Dial. 2024 Jul-Aug;37(4):307-316. doi: 10.1111/sdi.13007. Epub 2021 Jul 29.
- Picard K RD BSc, Senior PA MBBS PhD FRCP(E) FRCP, Wilmott A BSc, Jindal K MD FRCPC, Richard C RD PhD, Mager DR RD PhD. Comparison of diet quality tools to assess nutritional adequacy for adults living with kidney disease. Can J Diet Pract Res. 2022 Dec 1;83(4):180-185. doi: 10.3148/cjdpr-2022-009. Epub 2022 May 3.
- Picard K, Senior PA, Adame Perez S, Jindal K, Richard C, Mager DR. Low Mediterranean Diet scores are associated with reduced kidney function and health related quality of life but not other markers of cardiovascular risk in adults with diabetes and chronic kidney disease. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1445-1453. doi: 10.1016/j.numecd.2021.02.002. Epub 2021 Feb 11.
- Picard K, Griffiths M, Mager DR, Richard C. Handouts for Low-Potassium Diets Disproportionately Restrict Fruits and Vegetables. J Ren Nutr. 2021 Mar;31(2):210-214. doi: 10.1053/j.jrn.2020.07.001. Epub 2020 Aug 20.
- Picard K, Barreto Silva MI, Mager D, Richard C. Dietary Potassium Intake and Risk of Chronic Kidney Disease Progression in Predialysis Patients with Chronic Kidney Disease: A Systematic Review. Adv Nutr. 2020 Jul 1;11(4):1002-1015. doi: 10.1093/advances/nmaa027.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00139586
- RES0062629 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する計画はまだ確定していません。
この決定は、参加者の同意、倫理的承認、データプライバシーとセキュリティに関する制度的ポリシーなど、いくつかの要因に依存します。
将来のデータ共有は、追加の倫理的レビューと参加者の同意により考慮される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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