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Efeitos de dietas minimamente versus ultraprocessadas no manuseio de potássio (K) na CKD (K-HANDLE CKD)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Alberta

Manuseio de potássio (K) em doença renal crônica avançada (K-Handle CKD)

Sobre o que é este estudo?

Este ensaio clínico foi projetado para aprender como o potássio de diferentes tipos de alimentos afeta os níveis de potássio do sangue e a saúde geral em pessoas com doença renal crônica (DRC, estágios 3B-5).

Pessoas com DRC são frequentemente aconselhadas a evitar alimentos ricos em potássio, mesmo que frutas e vegetais frescos sejam importantes para uma boa saúde. No entanto, o potássio em alimentos processados ​​(como lanches embalados e refeições prontas) pode ser absorvido de maneira diferente do potássio de alimentos frescos.

Este estudo comparará alimentos minimamente processados ​​versus ultraprocessados ​​para determinar como diferentes fontes de potássio afetam os níveis de potássio e ajudarão a criar melhores recomendações alimentares para pessoas com DRC.

Quais são os objetivos do estudo?

O estudo responderá:

  • O potássio de alimentos frescos (como frutas e vegetais) afeta o potássio do sangue de maneira diferente do potássio dos alimentos processados?
  • Como o potássio da dieta afeta a absorção e a excreção do potássio em pessoas com DRC?

Os pesquisadores compararão os efeitos de quatro dietas para entender como dietas baixas e ricas em potássio de pootássio de alimentos frescos versus alimentos processados ​​influenciam:

  • Níveis de potássio no sangue
  • Composição corporal (músculo, gordura e equilíbrio de fluidos)
  • Saúde Vascular

O que os participantes farão?

Os participantes seguirão quatro dietas diferentes de 10 dias ao longo do estudo. Toda comida será fornecida sem nenhum custo. Essas dietas são:

  • Minimamente processado com baixo teor de potássio
  • Minimamente processado com teor normal de potássio
  • Ultra-processado com baixo teor de potássio
  • Ultra-processado com teor normal de potássio

Haverá intervalos de 16 dias (período de lavagem) entre dietas em que os participantes retornam aos seus hábitos alimentares normais.

Durante o estudo, os participantes irão:

  • Pegue refeições preparadas no centro de pesquisa aproximadamente 3 vezes por semana.
  • Participe check -ups para obter testes de peso, pressão arterial e sangue.
  • Forneça amostras de urina e fezes para rastrear os níveis de potássio.
  • Use um monitor confortável de pressão arterial sem manguito em casa.
  • Mantenha um diário de estudo para rastrear dieta, medicamentos e sintomas.
  • Questionários completos sobre a satisfação da dieta e as mudanças de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jenneffer Rayane Braga Tibaes, PhD
  • Número de telefone: 7804929506
  • E-mail: bragatib@ualberta.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos) com ckd em estágio 3b-5 não em diálise.
  • Potássio sérico de linha de base estável (≤5,5 mmol/L, ≤3 episódios de hipercalemia no ano passado)
  • Capaz e disposto a seguir um regime de alimentação controlado, participar de visitas pessoais, fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Condições de saúde genéticas ou outras exclusivas que afetam o manuseio de potássio.
  • Início previsto da terapia de reposição renal (RRT) nos próximos 6 meses.
  • Terapia de reposição renal prevista (RRT) ou transplante de rim preventivo dentro de 6 meses.
  • Lesão renal aguda (LRA) dentro de 3 meses.
  • Equação de risco de insuficiência renal (KFRE)> 40% em 2 anos.
  • História do transplante de rim.
  • Glomerulonefrite ativa.
  • Infarto agudo do miocárdio (AMI) ou derrame dentro de 6 meses.
  • Câncer ativo, doença autoimune ou doença inflamatória intestinal (DII).
  • Ileostomia ou síndrome do intestino curto.
  • Índice de massa corporal (IMC) <18,5 ou ≥35.
  • NYHA Classe 3 ou 4 Insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
  • História da arritmia ventricular.
  • Admissão recente em uma unidade de terapia intensiva (UTI), cirurgia importante ou diabetes mal controlado (HbA1c> 10%) nos últimos 3 meses.
  • Gastroparesia.
  • Náusea e vômito crônicos.
  • Doença psiquiátrica significativa.
  • Pressão arterial não controlada (acima de 160/100)
  • Uso de imunossupressivos, ligantes de potássio, lítio, agentes de motilidade,> 2 medicamentos que inibem a excreção renal de potássio ou suplementos conhecidos por influenciar os níveis de potássio.
  • Status ou hipertensão do volume do fluido sob gerenciamento ativo.
  • Confiança na alimentação do tubo ou nutrição parenteral total (TPN).
  • Não aderente a medicamentos prescritos ou medidas terapêuticas.
  • Gravidez ou lactação.
  • Preferências alimentares estritas (por exemplo, vegetarianas, veganos) ou alergias/intolerância que impedem a participação em fases da dieta.
  • Transição transgênero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta ultraprocessada e baixo potássio
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta que consiste em alimentos ultra-processados ​​com teor de potássio restrito.
Outro: Dieta ultraprocessada e baixo potássio
Uma dieta restrita em potássio, composta principalmente por alimentos processados ​​industrialmente, como lanches embalados e refeições processadas.
Experimental: Dieta normal rica em potássio, minimamente processada
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta que consiste em alimentos minimamente processados ​​com um teor normal de potássio.
Outro: Dieta normal rica em potássio, minimamente processada
Uma dieta com teor normal de potássio, composta principalmente por frutas frescas, vegetais, grãos integrais e outros alimentos minimamente processados, ricos em potássio que ocorrem naturalmente, seguindo um padrão de estilo mediterrâneo.
Experimental: Dieta normal rica em potássio, rica em potássio
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta que consiste em alimentos ultra-processados ​​com um teor normal de potássio.
Outro: Dieta normal rica em potássio, rica em potássio
Uma dieta com teor normal de potássio, composta principalmente por alimentos processados ​​industrialmente, como lanches embalados e refeições processadas
Experimental: Dieta de baixo potássio, minimamente processada
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta que consiste em alimentos minimamente processados ​​com teor de potássio restrito.
Outro: Dieta de baixo potássio, minimamente processada
Uma dieta restrita ao potássio que ocorre naturalmente, composta principalmente por frutas frescas, vegetais, grãos integrais e outros alimentos minimamente processados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Potássio Sérico em Jejum (mmol/L)
Prazo: Dias 10, 36, 62 e 88.
Esta medida avalia a concentração de potássio no sangue dos participantes após jejum durante a noite. Os níveis normais de potássio geralmente variam entre 3,5 e 5,0 mmol/L.
Dias 10, 36, 62 e 88.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal (kg)
Prazo: Base e dias 10, 36, 62 e 88.
Esta medida estima a massa de gordura dos participantes e a massa livre de gordura. A composição corporal é avaliada usando a análise de impedância bioelétrica, que utiliza correntes elétricas seguras e de baixo nível para estimar a distribuição de tecidos e fluidos. Os resultados são relatados em quilogramas (kg).
Base e dias 10, 36, 62 e 88.
Água corporal (L)
Prazo: Base e dias 10, 36, 62 e 88.
Esta medida avalia o status do fluido, I, que desempenha um papel no manuseio de potássio. A água corporal é estimada usando análise de impedância bioelétrica, que utiliza correntes elétricas seguras e de baixo nível para estimar a distribuição de tecidos e fluidos. Os resultados são relatados em litros para água total, extracelular e intracelular.
Base e dias 10, 36, 62 e 88.
Pressão arterial de 24 horas (MMHG)
Prazo: Dias 8-10, 34-36, 60-62 e 86-88.
A pressão arterial sistólica e diastólica será monitorada por 24h.
Dias 8-10, 34-36, 60-62 e 86-88.
Questionário de satisfação da dieta
Prazo: Dias 10, 36, 62 e 88.
Questionário auto-administrado para fornecer feedback sobre a palatabilidade, variedade e aceitabilidade geral das dietas fornecidas pelo estudo.
Dias 10, 36, 62 e 88.
Resposta Potássica no Sangue Total Pós-Prandial (mmol/L)
Prazo: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após a refeição nos dias 10, 36, 62 e 88.
Esta medida examina as alterações nos níveis de potássio no sangue após uma refeição teste padronizada. São recolhidas amostras de sangue antes da refeição (linha de base) e em intervalos regulares (15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos) para calcular a área sob a curva (AUC), que reflete a resposta total do potássio ao longo do tempo.
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após a refeição nos dias 10, 36, 62 e 88.
Biodisponibilidade do Potássio
Prazo: Dias 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.
A biodisponibilidade do potássio é avaliada medindo o teor de potássio em amostras de urina de 24 horas. Isto fornece informações sobre quanto potássio da dieta é absorvido e quanto é excretado pelo corpo.
Dias 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hipercalêmicos
Prazo: Inscrição (triagem), linha de base e dias 10, 36, 62 e 88.

A frequência e gravidade dos eventos hipercalêmicos (potássio sérico ≥5,5 mmol/L) são monitorados durante todo o estudo para garantir a segurança dos participantes.

Os episódios de hipercalemia são registrados como uma contagem de ocorrências para cada fase dietética. Avaliado na triagem, linha de base e dia 10 de cada fase dietética de 10 dias.
Inscrição (triagem), linha de base e dias 10, 36, 62 e 88.
Teor de potássio em alimentos (mg)
Prazo: Antes da inscrição e da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
O teor de potássio das refeições fornecidas pelo estudo é medido para garantir níveis precisos de potássio na dieta durante cada fase. Medido durante a fase de desenvolvimento do menu e durante todo o estudo.
Antes da inscrição e da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Teor de fósforo em alimentos (MG)
Prazo: Antes da inscrição e da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
O teor de fósforo das refeições fornecidas pelo estudo é medido para garantir níveis precisos de fósforo na dieta durante cada fase. Medida durante a fase de desenvolvimento do menu e durante todo o estudo.
Antes da inscrição e da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Teor de sódio em alimentos (mg)
Prazo: Antes da inscrição e da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
O teor de sódio das refeições fornecidas pelo estudo é medido para garantir níveis precisos de sódio na dieta durante cada fase. Medido durante a fase de desenvolvimento do menu e durante todo o estudo.
Antes da inscrição e da conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Richard, PhD, University of Alberta
  • Investigador principal: Branko Braam, MD, PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00139586
  • RES0062629 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não finalizamos um plano para compartilhar dados individuais dos participantes. A decisão dependerá de vários fatores, incluindo consentimento do participante, aprovação ética e políticas institucionais sobre privacidade e segurança de dados. O compartilhamento de dados futuro pode ser considerado após a revisão ética adicional e o consentimento do participante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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