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CKD의 칼륨 처리 (k) 처리에 대한 최소와 가공식이 요법의 영향 (K-HANDLE CKD)

2026년 2월 3일 업데이트: University of Alberta

고급 만성 신장 질환에서의 칼륨 (k) 취급 (K- 핸들 CKD)

이 연구는 무엇에 관한 것입니까?

이 임상 시험은 만성 신장 질환이있는 사람들의 다른 유형의 음식의 칼륨이 혈액 칼륨 수준과 전반적인 건강에 어떤 영향을 미치는지 배우기 위해 고안되었습니다 (CKD, 3B-5).

CKD를 가진 사람들은 신선한 과일과 채소가 건강에 중요하더라도 칼륨이 풍부한 음식을 피하는 것이 좋습니다. 그러나 가공 식품 (예 : 포장 된 간식 및 기성품 식사)의 칼륨은 신선한 음식의 칼륨과 다르게 흡수 될 수 있습니다.

이 연구는 최소 가공 된 식품과 초 처리 된 식품을 비교하여 칼륨 공급원이 칼륨 수준에 어떤 영향을 미치는지 결정하고 CKD를 가진 사람들에게 더 나은식이 권장 사항을 만드는 데 도움이됩니다.

학습 목표는 무엇입니까?

연구는 다음과 같이 답할 것입니다.

  • 신선한 음식 (과일 및 채소와 같은)의 칼륨은 가공 식품의 칼륨과 다르게 혈액 칼륨에 영향을 미칩니 까?
  • 식이 칼륨은 CKD를 가진 사람들의 칼륨 흡수와 배설에 어떤 영향을 미칩니 까?

연구원들은 4 가지 다이어트의 효과를 비교하여 신선한 음식과 가공 식품의 미치는 영향이 얼마나 낮고 정상적인 포타슘 리치 다이어트가 얼마나 영향을 미치는지 이해할 것입니다.

  • 혈액 칼륨 수준
  • 체성분 (근육, 지방 및 체액 균형)
  • 혈관 건강

참가자는 무엇을 할 것인가?

참가자들은 연구 과정에서 4 개의 다른 10 일 다이어트를 따릅니다. 모든 음식은 무료로 제공됩니다. 이 다이어트는 다음과 같습니다.

  • 저 포타슘 함량으로 최소 가공
  • 정상적인 칼륨 함량으로 최소 가공
  • 저 포타슘 함량으로 초 처리
  • 정상적인 칼륨 함량으로 초 처리

참가자가 정상적인 식습관으로 돌아 오는식이 요법 사이에는 16 일 휴식 (세척 기간)이 있습니다.

연구 중에 참가자는 다음과 같습니다.

  • 연구 센터에서 일주일에 약 3 번 준비된 식사를 픽업하십시오.
  • 체중, 혈압 및 혈액 검사에 대한 검진에 참석하십시오.
  • 칼륨 수준을 추적하기 위해 소변 및 대변 샘플을 제공하십시오.
  • 집에서 편안하고 커프가없는 혈압 모니터를 착용하십시오.
  • 식이 요법, 약물 및 증상을 추적하기 위해 연구 저널을 유지하십시오.
  • 다이어트 만족도 및 건강 변화에 대한 완전한 설문지.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jenneffer Rayane Braga Tibaes, PhD
  • 전화번호: 7804929506
  • 이메일: bragatib@ualberta.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 3B-5 ​​CKD가 투석되지 않은 성인 (≥18 세).
  • 안정적인 기준 혈청 칼륨 (≤5.5 mmol/L, 지난해 고 칼륨 혈증 ≤3 에피소드)
  • 통제 된 수유 요법을 따르고, 직접 방문하고, 직접 방문하고, 사전 동의를 제공하며, 학습 절차를 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 칼륨 취급에 영향을 미치는 유전 적 또는 기타 독특한 건강 상태.
  • 향후 6 개월 이내에 신장 대체 요법 (RRT)의 시작.
  • 6 개월 이내에 예상 신장 대체 요법 (RRT) 또는 선제 적 신장 이식.
  • 3 개월 이내에 급성 신장 손상 (AKI).
  • 신부전 위험 방정식 (KFRE)> 2 년 내에 40%.
  • 신장 이식의 역사.
  • 활성 사구체 신염.
  • 6 개월 이내에 급성 심근 경색 (AMI) 또는 뇌졸중.
  • 활성 암,자가 면역 질환 또는 염증성 장 질환 (IBD).
  • 회장 절제술 또는 짧은 장 증후군.
  • 체질량 지수 (BMI) <18.5 또는 ≥35.
  • NYHA 클래스 3 또는 4 울혈 성 심부전 (CHF).
  • 심실 부정맥의 역사.
  • 최근 3 개월 동안 집중 치료실 (ICU), 주요 수술 또는 제한 통제 당뇨병 (HBA1C> 10%)에 대한 최근 입원.
  • 위장병.
  • 만성 메스꺼움과 구토.
  • 중요한 정신과 질환.
  • 통제되지 않은 혈압 (160/100 이상)
  • 면역 억제제, 칼륨 결합제, 리튬, 운동 제제,> 신장 칼륨 배설을 억제하는 2 가지 약물 또는 칼륨 수준에 영향을 미치는 것으로 알려진 보충제의 사용.
  • 활성 관리 하에서 유체 부피 상태 또는 고혈압.
  • 튜브 수유 또는 총 비경 구 영양 (TPN)에 의존합니다.
  • 처방 된 약물 또는 치료 적 조치에 대한 부착.
  • 임신 또는 수유.
  • 엄격한식이 선호도 (예 : 채식주의 자, 비건 채식인) 또는식이 단계에 참여할 수없는 알레르기/불내증.
  • 트랜스 젠더 전환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저 포타슘, 초 처리식이 요법
이 그룹의 참가자는 칼륨 함량이 제한된 초 처리 식품으로 구성된식이 요법을 따릅니다.
다른: 저 포타슘, 초 처리식이 요법
포장 된 간식 및 가공 식사와 같은 산업적으로 가공 된 식품으로 구성된 칼륨으로 제한된식이 요법.
실험적: 정상적인 칼륨이 풍부하고 최소 가공식이 요법
이 그룹의 참가자는 정상적인 칼륨 함량이있는 최소 가공 식품으로 구성된식이 요법을 따릅니다.
다른: 정상적인 칼륨이 풍부하고 최소 가공식이 요법
정상적인 칼륨 함량이있는식이 요법은 주로 신선한 과일, 채소, 통 곡물 및 기타 최소 가공 식품으로 구성되며, 자연적으로 발생하는 칼륨이 풍부하며 지중해 스타일 패턴에 따라.
실험적: 정상적인 칼륨이 풍부한 초 처리식이 요법
이 그룹의 참가자는 정상적인 칼륨 함량을 가진 초 처리 식품으로 구성된식이 요법을 따릅니다.
다른: 정상적인 칼륨이 풍부한 초 처리식이 요법
주로 포장 된 간식 및 가공 식사와 같은 산업 가공 식품으로 구성된 정상 칼륨 함량이있는 식단
실험적: 저 음파, 최소 가공식이 요법
이 그룹의 참가자는 칼륨 함량이 제한된 최소 가공 식품으로 구성된 다이어트를 따릅니다.
다른: 저 음파, 최소 가공식이 요법
주로 신선한 과일, 채소, 통 곡물 및 기타 최소 가공 식품으로 구성된 자연적으로 발생하는 칼륨으로 제한된식이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈청 칼륨 수치 (mmol/L)
기간: 10일, 36일, 62일 및 88일차.
이 측정은 참가자가 밤새 공복 상태를 유지한 후 혈액 내 칼륨 농도를 평가합니다. 정상 칼륨 수치는 일반적으로 3.5~5.0 mmol/L 범위입니다.
10일, 36일, 62일 및 88일차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분 (kg)
기간: 기준 및 일 10 일, 36 일, 62 일 및 88 일.
이 측정은 참가자의 지방 질량과 지방이없는 질량을 추정합니다. 체성분은 안전한 저수준 전류를 사용하여 조직 및 유체 분포를 추정하는 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 평가됩니다. 결과는 킬로그램 (kg)으로보고됩니다.
기준 및 일 10 일, 36 일, 62 일 및 88 일.
체수 (L)
기간: 기준 및 일 10 일, 36 일, 62 일 및 88 일.
이 측정은 유체 상태를 평가하며, I는 칼륨 처리에 역할을합니다. 체중은 조직 및 유체 분포를 추정하기 위해 안전한 저수준 전류를 사용하는 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 추정됩니다. 결과는 총, 세포 외 및 세포 내 물에 대해 리터로보고됩니다.
기준 및 일 10 일, 36 일, 62 일 및 88 일.
24H 혈압 (MMHG)
기간: 8-10 일, 34-36, 60-62 및 86-88.
수축기 및 이완기 혈압은 24 시간 동안 모니터링됩니다.
8-10 일, 34-36, 60-62 및 86-88.
식이 만족도 설문지
기간: 10 일, 36 일, 62 일 및 88 일.
연구 제공 다이어트의 맛, 다양성 및 전반적인 수용 가능성에 대한 피드백을 제공하기위한 자체 관리 설문지.
10 일, 36 일, 62 일 및 88 일.
식후 전혈 칼륨 반응 (mmol/L)
기간: 식후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분 (10일차, 36일차, 62일차, 88일차)
이 측정법은 표준화된 시험 식사 후 혈중 칼륨 수치의 변화를 조사합니다. 혈액 샘플은 식사 전(기준선)과 정기적인 간격(15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분)으로 수집되어 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하며, 이는 시간 경과에 따른 총 칼륨 반응을 반영합니다.
식후 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180분 (10일차, 36일차, 62일차, 88일차)
칼륨 생체이용률
기간: 7-9일차, 33-35일차, 59-61일차, 85-87일차.
칼륨 생체 이용률은 24시간 소변 샘플 내 칼륨 함량을 측정하여 평가합니다. 이는 식이를 통해 섭취된 칼륨 중 얼마나 흡수되고 얼마나 체외로 배출되는지에 대한 통찰력을 제공합니다.
7-9일차, 33-35일차, 59-61일차, 85-87일차.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고 칼륨 사건
기간: 등록 (심사), 기준선 및 10 일, 36 일, 62 일 및 88 일.

고 칼륨 사건 (혈청 칼륨 ≥5.5 mmol/L)의 빈도 및 심각성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되어 참가자 안전을 보장합니다.

고 칼륨 혈증 에피소드는 각식이 단계에 대해 발생의 수로 기록됩니다. 각 10 일식이 단계의 선별, 기준선 및 10 일차에 평가.
등록 (심사), 기준선 및 10 일, 36 일, 62 일 및 88 일.
식품의 칼륨 함량 (mg)
기간: 등록 전과 학습 완료를 통해 평균 3 년
연구 제공 식사의 칼륨 함량은 각 단계 동안 정확한식이 칼륨 수준을 보장하기 위해 측정됩니다. 메뉴 개발 단계와 연구 내내 측정되었습니다.
등록 전과 학습 완료를 통해 평균 3 년
식품의 인 함량 (mg)
기간: 등록 전과 학습 완료를 통해 평균 3 년
연구 제공되는 식사의 인 함량은 각 단계 동안 정확한식이 인 수준을 보장하기 위해 측정됩니다.
등록 전과 학습 완료를 통해 평균 3 년
식품의 나트륨 함량 (mg)
기간: 등록 전과 학습 완료를 통해 평균 3 년
연구 제공 식사의 나트륨 함량은 각 단계 동안 정확한식이 나트륨 수준을 보장하기 위해 측정됩니다. 메뉴 개발 단계와 연구 내내 측정되었습니다.
등록 전과 학습 완료를 통해 평균 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Richard, PhD, University of Alberta
  • 수석 연구원: Branko Braam, MD, PhD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00139586
  • RES0062629 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 아직 개별 참가자 데이터를 공유하기위한 계획을 마무리하지 않았습니다. 이 결정은 참가자 동의, 윤리적 승인 및 데이터 개인 정보 및 보안에 관한 제도 정책을 포함한 여러 요인에 달려 있습니다. 향후 데이터 공유는 추가 윤리적 검토 및 참가자 동의에 따라 고려 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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