Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av minimalt vs. ultrabehandlede dietter på kalium (K) håndtering i CKD (K-HANDLE CKD)

3. februar 2026 oppdatert av: University of Alberta

Kalium (K) Håndtering ved avansert kronisk nyresykdom (K-Handle CKD)

Hva handler denne studien om?

Denne kliniske studien er designet for å lære hvordan kalium fra forskjellige typer mat påvirker blodkaliumnivået og generell helse hos personer med kronisk nyresykdom (CKD, stadier 3B-5).

Personer med CKD anbefales ofte å unngå kaliumrik mat, selv om fersk frukt og grønnsaker er viktig for god helse. Imidlertid kan kalium i bearbeidet mat (som pakket snacks og ferdige måltider) tas opp annerledes enn kalium fra fersk mat.

Denne studien vil sammenligne minimalt behandlet kontra ultrabehandlede matvarer for å bestemme hvordan forskjellige kilder til kalium påvirker kaliumnivåer og bidra til å skape bedre kostholdsanbefalinger for personer med CKD.

Hva er studiemålene?

Studien vil svare:

  • Påvirker kalium fra fersk mat (som frukt og grønnsaker) blodkalium annerledes enn kalium fra bearbeidet mat?
  • Hvordan påvirker kaliumopptaket og utskillelse hos mennesker med CKD?

Forskere vil sammenligne effekten av fire dietter for å forstå hvor lavt og normalt kaliumrike dietter fra fersk kontra bearbeidet matpåvirkning:

  • Blodkaliumnivåer
  • Kroppssammensetning (muskel, fett og væskebalanse)
  • Vaskulær helse

Hva vil deltakerne gjøre?

Deltakerne vil følge fire forskjellige 10-dagers dietter i løpet av studien. All mat vil bli gitt uten kostnad. Disse diettene er:

  • Minimalt behandlet med lite potassiuminnhold
  • Minimalt behandlet med normalt kaliuminnhold
  • Ultrabehandlet med lite potassiuminnhold
  • Ultrabehandlet med normalt kaliuminnhold

Det vil være 16-dagers pauser (utvaskingsperiode) mellom dietter der deltakerne kommer tilbake til sine normale spisevaner.

Under studien vil deltakerne:

  • Hent tilberedte måltider fra forskningssenteret omtrent 3 ganger per uke.
  • Delta på sjekk for vekt, blodtrykk og blodprøver.
  • Gi urin- og avføringsprøver for å spore kaliumnivåer.
  • Bruk en komfortabel, mansjettfri blodtrykksmonitor hjemme.
  • Hold en studiejournal for å spore kosthold, medisiner og symptomer.
  • Komplette spørreskjemaer om kostholdstilfredshet og helseendringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med trinn 3B-5 CKD ikke på dialyse.
  • Stabil baseline serumkalium (≤5,5 mmol/l, ≤3 episoder med hyperkalemi det siste året)
  • Able og villig til å følge et kontrollert fôringsregime, delta på personlige besøk, gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Genetiske eller andre unike helsemessige forhold som påvirker kaliumhåndtering.
  • Foreseen Start of Renal Replacement Therapy (RRT) i løpet av de neste 6 månedene.
  • Forventet nyreperiodeterapi (RRT) eller forebyggende nyretransplantasjon innen 6 måneder.
  • Akutt nyreskade (AKI) innen 3 måneder.
  • Nyresvikt risikoligning (KFRE)> 40% innen 2 år.
  • Historie om nyretransplantasjon.
  • Aktiv glomerulonefritt.
  • Akutt hjerteinfarkt (AMI) eller hjerneslag innen 6 måneder.
  • Aktiv kreft, autoimmun sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  • Ileostomi eller kort tarmsyndrom.
  • Body Mass Index (BMI) <18,5 eller ≥35.
  • NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt (CHF).
  • Historie om ventrikulær arytmi.
  • Nyere opptak til en intensivavdeling (ICU), større operasjoner eller dårlig kontrollert diabetes (HBA1c> 10%) de siste 3 månedene.
  • Gastroparesis.
  • Kronisk kvalme og oppkast.
  • Betydelig psykiatrisk sykdom.
  • Ukontrollert blodtrykk (over 160/100)
  • Bruk av immunsupressiver, kaliumbindemidler, litium, bevegelighetsmidler,> 2 medisiner som hemmer utskillelse av renal kalium, eller kosttilskudd kjent for å påvirke kaliumnivåene.
  • Fluidvolumstatus eller hypertensjon under aktiv styring.
  • Avhengighet av rørfôring eller total parenteral ernæring (TPN).
  • Ikke-overholdelse av foreskrevne medisiner eller terapeutiske tiltak.
  • Graviditet eller amming.
  • Strenge kostholdsinnstillinger (f.eks. Vegetarianere, veganere) eller allergier/intoleranse som utelukker deltakelse i kostholdsfaser.
  • Overgangs transpersoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt kalium, ultrabehandlet kosthold
Deltakere i denne gruppen vil følge et kosthold som består av ultrabehandlet mat med begrenset kaliuminnhold.
Annen: Lavt kalium, ultrabehandlet kosthold
Et kosthold begrenset i kalium, hovedsakelig sammensatt av industrielt bearbeidede matvarer som pakket snacks og bearbeidede måltider.
Eksperimentell: Normalt kaliumrik, minimalt bearbeidet kosthold
Deltakere i denne gruppen vil følge et kosthold bestående av minimalt bearbeidede matvarer med et normalt kaliuminnhold.
Annen: Normalt kaliumrik, minimalt bearbeidet kosthold
Et kosthold med normalt kaliuminnhold, hovedsakelig sammensatt av frisk frukt, grønnsaker, fullkorn og andre minimalt bearbeidede matvarer, rike på naturlig forekommende kalium, etter et mønster i middelhavsstil.
Eksperimentell: Normalt kaliumrik, ultrabehandlet kosthold
Deltakere i denne gruppen vil følge en diett som består av ultraprosesserte matvarer med et normalt kaliuminnhold.
Annen: Normalt kaliumrik, ultrabehandlet kosthold
Et kosthold med normalt kaliuminnhold, hovedsakelig sammensatt av industrielt bearbeidede matvarer som pakket snacks og bearbeidede måltider
Eksperimentell: Lavt potassium, minimalt bearbeidet kosthold
Deltakere i denne gruppen vil følge et kosthold bestående av minimalt bearbeidede matvarer med begrenset kaliuminnhold.
Annen: Lavt potassium, minimalt bearbeidet kosthold
Et kosthold begrenset i naturlig forekommende kalium, hovedsakelig sammensatt av frisk frukt, grønnsaker, fullkorn og annen minimalt bearbeidet mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faste serumkaliumnivåer (mmol/L)
Tidsramme: Dag 10, 36, 62 og 88.
Denne målingen vurderer konsentrasjonen av kalium i deltakernes blod etter å ha fastet over natten. Normale kaliumverdier ligger vanligvis mellom 3,5 og 5,0 mmol/L.
Dag 10, 36, 62 og 88.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning (kg)
Tidsramme: Baseline og dagene 10, 36, 62 og 88.
Dette tiltaket estimerer deltakernes fettmasse og fettfri masse. Kroppssammensetning vurderes ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse, som bruker sikre elektriske strømmer på lavt nivå for å estimere vev og væskedistribusjon. Resultatene er rapportert i kilogram (kg).
Baseline og dagene 10, 36, 62 og 88.
Kroppsvann (L)
Tidsramme: Baseline og dagene 10, 36, 62 og 88.
Dette tiltaket evaluerer væskestatus, jeg som spiller en rolle i kaliumhåndtering. Kroppsvann er estimert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse, som bruker sikre elektriske strømmer på lavt nivå for å estimere vev og væskedistribusjon. Resultatene er rapportert i liter for total, ekstracellulært og intracellulært vann.
Baseline og dagene 10, 36, 62 og 88.
24H blodtrykk (MMHG)
Tidsramme: Dagene 8-10, 34-36, 60-62 og 86-88.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli overvåket i 24 timer.
Dagene 8-10, 34-36, 60-62 og 86-88.
Kostholdstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Dagene 10, 36, 62 og 88.
Selvadministrert spørreskjema for å gi tilbakemelding på smak, variasjon og generell akseptabilitet av studiens kosthold.
Dagene 10, 36, 62 og 88.
Postprandialt helblod kaliumrespons (mmol/L)
Tidsramme: 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter måltid på dag 10, 36, 62 og 88.
Denne målingen undersøker endringer i blodkaliumnivåer etter et standardisert testmåltid. Blodprøver samles inn før måltidet (utgangspunkt) og med regelmessige intervaller (15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) for å beregne arealet under kurven (AUC), som gjenspeiler den totale kaliumresponsen over tid.
15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter måltid på dag 10, 36, 62 og 88.
Kaliumbiologisk tilgjengelighet
Tidsramme: Dag 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.
Bio tilgjengelighet av kalium vurderes ved å måle kaliuminnholdet i 24-timers urinprøver. Dette gir innsikt i hvor mye kalium fra kosten som absorberes og hvor mye som utskilles av kroppen.
Dag 7-9, 33-35, 59-61, 85-87.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperkalemiske hendelser
Tidsramme: Påmelding (screening), baseline og dagene 10, 36, 62 og 88.

Frekvensen og alvorlighetsgraden av hyperkalemiske hendelser (serumkalium ≥5,5 mmol/L) overvåkes gjennom hele studien for å sikre deltakernes sikkerhet.

Hyperkalemia -episoder registreres som en telling av forekomster for hver kostholdsfase. Evaluert ved screening, baseline og dag 10 i hver 10-dagers kostholdsfase.
Påmelding (screening), baseline og dagene 10, 36, 62 og 88.
Kaliuminnhold i Foods (MG)
Tidsramme: Før påmelding og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Kaliuminnholdet i studie-leverte måltider måles for å sikre nøyaktige kaliumnivåer i kostholdet i hver fase. Målt i menyutviklingsfasen og gjennom hele studien.
Før påmelding og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Fosforinnhold i Foods (MG)
Tidsramme: Før påmelding og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Fosforinnholdet i studiemåltidene måles for å sikre nøyaktige kostholdsfosfornivåer i hver fase. Målet i menyutviklingsfasen og gjennom hele studien.
Før påmelding og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Natriuminnhold i matvarer (MG)
Tidsramme: Før påmelding og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Natriuminnholdet i studie-leverte måltider måles for å sikre nøyaktig natriumnivå i kostholdet i hver fase. Målt i menyutviklingsfasen og gjennom hele studien.
Før påmelding og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Richard, PhD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Branko Braam, MD, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00139586
  • RES0062629 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ennå ikke ferdigstilt en plan for å dele individuelle deltakerdata. Avgjørelsen vil avhenge av flere faktorer, inkludert deltakernes samtykke, etisk godkjenning og institusjonell retningslinjer angående personvern og sikkerhet. Fremtidig deling av data kan vurderes ved ytterligere etisk gjennomgang og deltakers samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere